O presente trabalho descreve características do processo de descentralização no Sistema Único de Saúde (SUS) e na vigilância sanitária, quanto à relação entre as esferas de gestão: centralização e descentralização. Utilizou-se uma abordagem analítica com foco na relação entre as esferas governamentais como fator constitutivo da gestão de uma política social. Os resultados indicam que a vigilância sanitária desenvolveu um processo lento e irregular de descentralização, que expressa um claro descompasso com o mesmo processo no SUS, em relação à estrutura institucional, estratégias de pactuação e relação entre as esferas. Conclui-se que as dificuldades enfrentadas no processo de descentralização estão relacionadas também às tensões advindas de diferentes projetos políticos que coexistem nesses espaços institucionais.

This paper describes characteristics of the decentralization process in the Unified Health System (SUS) and in health surveillance regarding the relationship among levels of management: centralization and decentralization. It was used an analytical approach focused on the relationship among levels of government as a constituent factor in the management of a social policy. The results indicate that the health surveillance developed a slow and uneven process of decentralization, which expresses a clear mismatch with the same process in SUS, in relation to the institutional structure, strategies for negotiation and relationship among the spheres. We conclude that the difficulties faced in the process of decentralization are also related to the tensions arising from different political projects that coexist in these institutional spaces.

En este trabajo se describen las características del proceso de descentralización en el Sistema Único de Salud (SUS) y la vigilancia de la salud, en cuanto a la relación entre los niveles de gestión: la centralización y la descentralización. Se utilizó un enfoque analítico centrado en la relación entre los niveles de gobierno como un factor constitutivo de ejecutar una política social. Los resultados indican que la vigilancia de la salud desarrolló un proceso lento y desigual de la descentralización, que expresa un claro desequilibrio con el mismo proceso en el SUS, en relación con la estructura institucional, las estrategias para la negociación y la relación entre las esferas. Se concluye que las dificultades que enfrentan en el proceso de descentralización también están relacionadas con las tensiones que surgen de diferentes proyectos políticos que conviven en estos espacios institucionales.

O estudo analisou os debates, no período de 2000 a 2010, no Conselho Nacional de Saúde (CNS) e na Comissão Intersetorial de Vigilância Sanitária e Farmacoepidemiologia (CIVSF), sobre os temas da vigilância sanitária e articulação com o Conselho Consultivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A pesquisa documental, de natureza qualitativa, que analisou 163 atas de reuniões do CNS e da CIVSF, e demais documentos a elas relacionados, buscou reunir informações sobre o contexto político-institucional e as interfaces e conexões entre as três instâncias. Observou-se baixa inserção do tema "vigilância sanitária" na pauta do CNS e uma atuação insuficiente da CIVSF para o fortalecimento desse debate. Conclui-se pela fragilidade de integração entre o Conselho Consultivo da Anvisa e as instâncias de controle social no Sistema Único de Saúde. Esse resultado é fruto de dificuldades de comunicação interinstitucional e da baixa inserção da vigilância sanitária no SUS, historicamente construída.

The study examined the discussions, in the period from 2000 to 2010, in the National Health Council (CNS) and the Inter-Sectoral Commission for Health Surveillance and Pharmacoepidemiology (CIVSF) about issues related to health surveillance and the articulation with the Consultant Council of the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The documentary research, of qualitative nature, that analyzed 163 records of meetings of the CNS and CIVSF, and other documents related, sought to gather information about the political-institutional context and interfaces and connections between the three spaces. There was low insertion of the topic of health surveillance in the CNS agenda and insufficient performance of CIVSF to strengthen this debate. We conclude there is weak integration between the Advisory Council of Anvisa and social control agencies in the SUS. This is the result of difficulties in interagency communication and low insertion of health surveillance in SUS, historically constructed.

O estudo analisou os debates, no período de 2000 a 2010, no Conselho Nacional de Saúde (CNS) e na Comissão Intersetorial de Vigilância Sanitária e Farmacoepidemiologia (CIVSF), sobre os temas da vigilância sanitária e articulação com o Conselho Consultivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A pesquisa documental, de natureza qualitativa, que analisou 163 atas de reuniões do CNS e da CIVSF, e demais documentos a elas relacionados, buscou reunir informações sobre o contexto político-institucional e as interfaces e conexões entre as três instâncias. Observou-se baixa inserção do tema "vigilância sanitária" na pauta do CNS e uma atuação insuficiente da CIVSF para o fortalecimento desse debate. Conclui-se pela fragilidade de integração entre o Conselho Consultivo da Anvisa e as instâncias de controle social no Sistema Único de Saúde. Esse resultado é fruto de dificuldades de comunicação interinstitucional e da baixa inserção da vigilância sanitária no SUS, historicamente construída.

The study examined the discussions, in the period from 2000 to 2010, in the National Health Council (CNS) and the Inter-Sectoral Commission for Health Surveillance and Pharmacoepidemiology (CIVSF) about issues related to health surveillance and the articulation with the Consultant Council of the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The documentary research, of qualitative nature, that analyzed 163 records of meetings of the CNS and CIVSF, and other documents related, sought to gather information about the political-institutional context and interfaces and connections between the three spaces. There was low insertion of the topic of health surveillance in the CNS agenda and insufficient performance of CIVSF to strengthen this debate. We conclude there is weak integration between the Advisory Council of Anvisa and social control agencies in the SUS. This is the result of difficulties in interagency communication and low insertion of health surveillance in SUS, historically constructed.

Este estudo teve como objetivo analisar o processo de regulamentação da propaganda de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ocorrido em 2008 e identificar os seus resultados quanto ao modelo regulador nessa área de atuação. Foram analisadas as mudanças ocorridas em 2008, com a publicação da RDC nº 96/2008, a partir de três fontes de dados. A primeira foi a análise comparativa com a normativa anterior, a RDC nº 102/2000. Em seguida, as mudanças foram relacionadas a dois documentos técnicos, de escopos diferentes: os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde, de alcance mundial; e a Contribuição ao Debate e Proposições à Consulta Pública 84/2005, de âmbito nacional, da Anvisa, relativa à propaganda de medicamentos no Brasil. A análise de onze mudanças de conteúdo na ordenação legal estabelecida pela RDC nº 96/2008 aponta para uma maior proximidade com os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde, mas um claro distanciamento de proposições para a alteração do modelo regulador atualmente estabelecido. Concluiu-se que a adoção de medidas que alterem o modelo regulador nesse campo de atuação, o da regulação da propaganda de medicamentos, requer mudanças mais substanciais no modelo de gestão e da ação regulatória da Anvisa, especialmente quanto ao seu papel de regulação social.

This study aimed to analyze the process of regulation of drug advertising by ANVISA (National Health Surveillance Agency) in 2008 and to identify its results on the regulatory model in this area. We analyzed the changes in 2008 with the publication of RDC No. 96/2008, based on three data sources. The first was a comparative analysis with the previous rules, the RDC No. 102/2000. Then, the changes were related to two technical papers in different scopes: the Ethical Criteria for Drug Promotion of the World Health Organization, with global reach; and the Contribution to the Debate and Proposals for Public Consultation 84/2005, nationwide , issued by ANVISA, on drug advertising in Brazil. The analysis of 11 content changes in the legal order established by RDC No. 96/2008 points to a closer relationship with the Ethical Criteria for Promotion of Medicines of the World Health Organization, but a clear separation of proposals for changing the regulatory model currently established. It was concluded that the adoption of measures amending the regulatory model in this field, the regulation of drug advertising, requires more substantial changes in the management model and the regulatory action of ANVISA, especially regarding the role of social regulation.

Este estudo teve como objetivo analisar o processo de regulamentação da propaganda de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ocorrido em 2008 e identificar os seus resultados quanto ao modelo regulador nessa área de atuação. Foram analisadas as mudanças ocorridas em 2008, com a publicação da RDC nº 96/2008, a partir de três fontes de dados. A primeira foi a análise comparativa com a normativa anterior, a RDC nº 102/2000. Em seguida, as mudanças foram relacionadas a dois documentos técnicos, de escopos diferentes: os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde, de alcance mundial; e a Contribuição ao Debate e Proposições à Consulta Pública 84/2005, de âmbito nacional, da Anvisa, relativa à propaganda de medicamentos no Brasil. A análise de onze mudanças de conteúdo na ordenação legal estabelecida pela RDC nº 96/2008 aponta para uma maior proximidade com os Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde, mas um claro distanciamento de proposições para a alteração do modelo regulador atualmente estabelecido. Concluiu-se que a adoção de medidas que alterem o modelo regulador nesse campo de atuação, o da regulação da propaganda de medicamentos, requer mudanças mais substanciais no modelo de gestão e da ação regulatória da Anvisa, especialmente quanto ao seu papel de regulação social.

This study aimed to analyze the process of regulation of drug advertising by ANVISA (National Health Surveillance Agency) in 2008 and to identify its results on the regulatory model in this area. We analyzed the changes in 2008 with the publication of RDC No. 96/2008, based on three data sources. The first was a comparative analysis with the previous rules, the RDC No. 102/2000. Then, the changes were related to two technical papers in different scopes: the Ethical Criteria for Drug Promotion of the World Health Organization, with global reach; and the Contribution to the Debate and Proposals for Public Consultation 84/2005, nationwide , issued by ANVISA, on drug advertising in Brazil. The analysis of 11 content changes in the legal order established by RDC No. 96/2008 points to a closer relationship with the Ethical Criteria for Promotion of Medicines of the World Health Organization, but a clear separation of proposals for changing the regulatory model currently established. It was concluded that the adoption of measures amending the regulatory model in this field, the regulation of drug advertising, requires more substantial changes in the management model and the regulatory action of ANVISA, especially regarding the role of social regulation.