Resumo: Estudo transversal aninhado à coorte prospectiva com o objetivo de avaliar a prevalência e os fatores associados à utilização de medicamentos em gestantes antes e durante a gravidez em município do interior da Bahia, Brasil. As informações foram coletadas mediante um questionário estruturado aplicado às gestantes no momento do acompanhamento pré-natal em unidades de saúde do município. A prevalência para consumo de medicamentos antes e durante a gestação foi 52,1% e 84,7%, respectivamente. Após análise, os seguintes fatores estavam associados à utilização de medicamentos antes da gestação: ≥ 30 anos de idade, as não pretas, as que iniciaram o pré-natal depois do 1º trimestre e as que fazem parte da classe econômica C/D/E. Há um aumento de prevalência de utilização de medicamentos durante a gestação entre as gestantes com escolaridade ≥ 11 anos de estudo, ter feito mais de três consultas pré-natais e ter algum problema de saúde. As gestantes estão expostas ao uso de medicamentos antes e durante a gestação apesar da carência de informações seguras que fundamentem o uso de medicamentos nessa fase, e esse uso está associado a fatores relativos ao acompanhamento pré-natal, sugerindo-se a inclusão mais ativa do farmacêutico na equipe para orientação e apoio ao uso racional de medicamentos.

Abstract: This cross-sectional prospective nested cohort study aimed to assess the prevalence of use of medication before and during pregnancy and associated factors in women in a municipality in the countryside of Bahia State, Brazil. Data were collected with a structured questionnaire applied to pregnant women at their prenatal visits at health units. Prevalence rates for use of medication before and during pregnancy were 52.1% and 84.7%, respectively. The following were associated with use of medication before pregnancy: age ≥ 30 years, non-white skin color, first prenatal visit after the 1st trimester, and economic classes C/D/E. There was an increase in medication during pregnancy among women with ≥ 11 years of schooling, women with more than three prenatal visits, and those with some health problem. Pregnant women are exposed to medication before and during pregnancy, notwithstanding the lack of secure information to back the use of medicines during this phase; such use is associated with factors pertaining to prenatal follow-up, suggesting the need for more active participation by pharmacists in orientation and support for rational use of medicines.

Resumen: Estudio transversal situado en una cohorte prospectiva, con el objetivo de evaluar la prevalencia y factores asociados a la utilización de medicamentos en gestantes antes y durante el embarazo en un municipio del interior de la región de Bahía, Brasil. La información fue recogida mediante un cuestionario estructurado, aplicado a las embarazadas en el momento del seguimiento prenatal en unidades de salud del municipio. La prevalencia para el consumo de medicamentos antes y durante la gestación fue un 52,1% y un 84,7%, respectivamente. Tras el análisis, los siguientes factores estaban asociados a la utilización de medicamentos antes de la gestación: ≥ 30 años de edad; no afro-brasileñas; quienes comenzaron con el seguimiento prenatal tras el 1º trimestre, y las que forman parte de la clase económica C/D/E. Existe un aumento de prevalencia de utilización de medicamentos durante la gestación entre las gestantes con una escolaridad ≥ 11 años de estudio, haber realizado más de tres consultas prenatales y que tengan algún problema de salud. Las gestantes están expuestas al uso de medicamentos antes y durante la gestación, a pesar de la carencia de información segura que fundamente el uso de medicamentos en esa fase, y ese uso está asociado a factores relativos al seguimiento prenatal, sugiriéndose la inclusión más activa del farmacéutico en el equipo para la orientación y apoyo al uso racional de medicamentos.

Resumo: Estudo transversal aninhado à coorte prospectiva com o objetivo de avaliar a prevalência e os fatores associados à utilização de medicamentos em gestantes antes e durante a gravidez em município do interior da Bahia, Brasil. As informações foram coletadas mediante um questionário estruturado aplicado às gestantes no momento do acompanhamento pré-natal em unidades de saúde do município. A prevalência para consumo de medicamentos antes e durante a gestação foi 52,1% e 84,7%, respectivamente. Após análise, os seguintes fatores estavam associados à utilização de medicamentos antes da gestação: ≥ 30 anos de idade, as não pretas, as que iniciaram o pré-natal depois do 1º trimestre e as que fazem parte da classe econômica C/D/E. Há um aumento de prevalência de utilização de medicamentos durante a gestação entre as gestantes com escolaridade ≥ 11 anos de estudo, ter feito mais de três consultas pré-natais e ter algum problema de saúde. As gestantes estão expostas ao uso de medicamentos antes e durante a gestação apesar da carência de informações seguras que fundamentem o uso de medicamentos nessa fase, e esse uso está associado a fatores relativos ao acompanhamento pré-natal, sugerindo-se a inclusão mais ativa do farmacêutico na equipe para orientação e apoio ao uso racional de medicamentos.

Abstract: This cross-sectional prospective nested cohort study aimed to assess the prevalence of use of medication before and during pregnancy and associated factors in women in a municipality in the countryside of Bahia State, Brazil. Data were collected with a structured questionnaire applied to pregnant women at their prenatal visits at health units. Prevalence rates for use of medication before and during pregnancy were 52.1% and 84.7%, respectively. The following were associated with use of medication before pregnancy: age ≥ 30 years, non-white skin color, first prenatal visit after the 1st trimester, and economic classes C/D/E. There was an increase in medication during pregnancy among women with ≥ 11 years of schooling, women with more than three prenatal visits, and those with some health problem. Pregnant women are exposed to medication before and during pregnancy, notwithstanding the lack of secure information to back the use of medicines during this phase; such use is associated with factors pertaining to prenatal follow-up, suggesting the need for more active participation by pharmacists in orientation and support for rational use of medicines.

Resumen: Estudio transversal situado en una cohorte prospectiva, con el objetivo de evaluar la prevalencia y factores asociados a la utilización de medicamentos en gestantes antes y durante el embarazo en un municipio del interior de la región de Bahía, Brasil. La información fue recogida mediante un cuestionario estructurado, aplicado a las embarazadas en el momento del seguimiento prenatal en unidades de salud del municipio. La prevalencia para el consumo de medicamentos antes y durante la gestación fue un 52,1% y un 84,7%, respectivamente. Tras el análisis, los siguientes factores estaban asociados a la utilización de medicamentos antes de la gestación: ≥ 30 años de edad; no afro-brasileñas; quienes comenzaron con el seguimiento prenatal tras el 1º trimestre, y las que forman parte de la clase económica C/D/E. Existe un aumento de prevalencia de utilización de medicamentos durante la gestación entre las gestantes con una escolaridad ≥ 11 años de estudio, haber realizado más de tres consultas prenatales y que tengan algún problema de salud. Las gestantes están expuestas al uso de medicamentos antes y durante la gestación, a pesar de la carencia de información segura que fundamente el uso de medicamentos en esa fase, y ese uso está asociado a factores relativos al seguimiento prenatal, sugiriéndose la inclusión más activa del farmacéutico en el equipo para la orientación y apoyo al uso racional de medicamentos.

Resumo: Este estudo visou a caracterizar os ensaios clínicos com medicamentos envolvendo crianças e adolescentes brasileiros, registrados nas bases de dados do Clinical Trials e da Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), entre os anos de 1994 e 2014. Apenas 462 ensaios clínicos envolveram brasileiros nessa faixa etária. A partir de 2003, houve aumento no número de registros, com expressiva queda em 2011. Dentre esses, 35,5% foram sediados no Brasil. Os ensaios clínicos internacionais foram majoritariamente conduzidos por empresas norte-americanas. Em ambos os casos, a indústria multinacional foi a principal fonte de apoio financeiro. Predominaram ensaios clínicos de fase III com antivirais em formas farmacêuticas injetáveis e sólidas orais. Os ensaios clínicos nacionais apresentaram maior variação quanto às formas farmacêuticas e maior porcentual de formulações líquidas investigadas, em comparação aos internacionais. Além da forte dependência externa para a realização dos ensaios clínicos, destacou-se o desafio para o cuidado pediátrico no Brasil, que apresenta peculiaridades epidemiológicas em um ambiente propício ao uso de medicamentos não licenciados para crianças.

Abstract: This study aimed to characterize the clinical trials with medicines enrolling Brazilian children and adolescents, registered in the databases of Clinical Trials and the Brazilian Clinical Trials Network (ReBEC) from 1994 to 2014. Only 462 clinical trials enrolled Brazilian children and adolescents. There was an increase in registrations beginning in 2003, with an important drop in 2011. Among these trials, 35.5% were hosted in Brazil. The international clinical trials were mostly conducted by North American companies. In both cases, multinational industry was the principal source of funding. The clinical trials were predominantly phase III with injectable and solid oral pharmaceutical forms of antiviral drugs. Domestic clinical trials showed wider variation in the pharmaceutical forms and higher percentage of liquid formulations, when compared to the international trials. In addition to heavy external dependence for conducting clinical trials, the study emphasized the challenge for pediatric care in Brazil, which presents epidemiological peculiarities in an environment prone to the use of unlicensed medicines for children.

Resumen: Este estudio tuvo como objetivo caracterizar los ensayos clínicos con medicamentos, involucrando a niños y adolescentes brasileños, registrados en las bases de datos de Clinical Trials y de la Red Brasileña de Ensayos Clínicos (ReBEC), entre los años de 1994 y 2014. Solamente 462 ensayos clínicos involucraron a brasileños en esa franja de edad. A partir de 2003, hubo un aumento en el número de registros, con una expresiva caída en 2011. Entre ellos, un 35,5% estuvieron ubicados en Brasil. Los ensayos clínicos internacionales fueron mayoritariamente dirigidos por empresas norteamericanas. En ambos casos, la industria multinacional fue la principal fuente de apoyo financiero. Predominaron ensayos clínicos de fase III con antivirales en formas farmacéuticas inyectables y orales sólidas. Los ensayos clínicos nacionales presentaron una mayor variación, en cuanto a las formas farmacéuticas y mayor porcentaje de formulaciones líquidas investigadas, en comparación con los internacionales. Además de la fuerte dependencia externa para la realización de los ensayos clínicos, se destacó el desafío para el cuidado pediátrico en Brasil, que presenta peculiaridades epidemiológicas en un ambiente propicio al uso de medicamentos sin licencia para niños.

Resumo: Este estudo visou a caracterizar os ensaios clínicos com medicamentos envolvendo crianças e adolescentes brasileiros, registrados nas bases de dados do Clinical Trials e da Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), entre os anos de 1994 e 2014. Apenas 462 ensaios clínicos envolveram brasileiros nessa faixa etária. A partir de 2003, houve aumento no número de registros, com expressiva queda em 2011. Dentre esses, 35,5% foram sediados no Brasil. Os ensaios clínicos internacionais foram majoritariamente conduzidos por empresas norte-americanas. Em ambos os casos, a indústria multinacional foi a principal fonte de apoio financeiro. Predominaram ensaios clínicos de fase III com antivirais em formas farmacêuticas injetáveis e sólidas orais. Os ensaios clínicos nacionais apresentaram maior variação quanto às formas farmacêuticas e maior porcentual de formulações líquidas investigadas, em comparação aos internacionais. Além da forte dependência externa para a realização dos ensaios clínicos, destacou-se o desafio para o cuidado pediátrico no Brasil, que apresenta peculiaridades epidemiológicas em um ambiente propício ao uso de medicamentos não licenciados para crianças.

Abstract: This study aimed to characterize the clinical trials with medicines enrolling Brazilian children and adolescents, registered in the databases of Clinical Trials and the Brazilian Clinical Trials Network (ReBEC) from 1994 to 2014. Only 462 clinical trials enrolled Brazilian children and adolescents. There was an increase in registrations beginning in 2003, with an important drop in 2011. Among these trials, 35.5% were hosted in Brazil. The international clinical trials were mostly conducted by North American companies. In both cases, multinational industry was the principal source of funding. The clinical trials were predominantly phase III with injectable and solid oral pharmaceutical forms of antiviral drugs. Domestic clinical trials showed wider variation in the pharmaceutical forms and higher percentage of liquid formulations, when compared to the international trials. In addition to heavy external dependence for conducting clinical trials, the study emphasized the challenge for pediatric care in Brazil, which presents epidemiological peculiarities in an environment prone to the use of unlicensed medicines for children.

Resumen: Este estudio tuvo como objetivo caracterizar los ensayos clínicos con medicamentos, involucrando a niños y adolescentes brasileños, registrados en las bases de datos de Clinical Trials y de la Red Brasileña de Ensayos Clínicos (ReBEC), entre los años de 1994 y 2014. Solamente 462 ensayos clínicos involucraron a brasileños en esa franja de edad. A partir de 2003, hubo un aumento en el número de registros, con una expresiva caída en 2011. Entre ellos, un 35,5% estuvieron ubicados en Brasil. Los ensayos clínicos internacionales fueron mayoritariamente dirigidos por empresas norteamericanas. En ambos casos, la industria multinacional fue la principal fuente de apoyo financiero. Predominaron ensayos clínicos de fase III con antivirales en formas farmacéuticas inyectables y orales sólidas. Los ensayos clínicos nacionales presentaron una mayor variación, en cuanto a las formas farmacéuticas y mayor porcentaje de formulaciones líquidas investigadas, en comparación con los internacionales. Además de la fuerte dependencia externa para la realización de los ensayos clínicos, se destacó el desafío para el cuidado pediátrico en Brasil, que presenta peculiaridades epidemiológicas en un ambiente propicio al uso de medicamentos sin licencia para niños.

Introduction The role of trypanocidal therapy in the chronic phase of Chagas disease remains controversial. Methods A total of 13 patients with chronic Chagas disease were treated with benznidazole (5mg/kg/day/60 days) and surveyed via antibody measurement and conventional electrocardiogram over the course of 4 years. Results The antibody titers were significantly reduced after 4 years (p<0.05). Most of the patients showed maintenance of the initial clinical picture (electrocardiographic), with the exception of 4 cases. Conclusions Although trypanocidal therapy in the chronic phase of Chagas disease was of limited effectiveness, we believe that it is beneficial in treating these patients.

OBJETIVO: Realizar uma comparação crítica entre a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename, 2012) e a Lista de Medicamentos Essenciais para Crianças (LMEC, 2011) da Organização Mundial de Saúde (OMS), com relação às diferenças entre os medicamentos e as formulações listadas para crianças. MÉTODOS: Os medicamentos da LMEC foram classificados em quatro grupos: 1) não constam na Rename; 2) constam na Rename, porém sem qualquer formulação adequada para crianças; 3) listados na Rename apenas com algumas formulações; 4) constam na Rename em todas as formulações. As formulações que faltam foram analisadas por grupos terapêuticos. As alternativas presentes na Rename foram pesquisadas. RESULTADOS: Dos 261 medicamentos de interesse listados na LMEC, 30,3% não estão presentes na Rename, 11,1% estão na Rename, mas sem qualquer formulação pediátrica, e 32,3% estão presentes em algumas, mas não todas as formulações listadas na LMEC. Considerando todos os itens de formulações listados na LMEC (n = 577), 349 não constam na Rename, desses, 19,6% devido à intensidade de dosagem, e 18,5% devido à forma farmacêutica. Faltam formulações úteis específicas para cuidado neonatal, trato respiratório e sistema nervoso central, anti-infecciosos, entre outros grupos. CONCLUSÃO: A ausência de formulações adequadas à idade de medicamentos essenciais para crianças no Brasil inclui importantes grupos terapêuticos e medicamentos indispensáveis para quadros clínicos graves. Alguns desses produtos são encontrados no mercado farmacêutico brasileiro, porém não existem em unidades públicas; outros poderiam ser produzidos por laboratórios nacionais com interesse comercial ou estimulados por uma política governamental específica, como é feito em outros países.

OBJECTIVE: To perform a critical comparison between the Brazilian national essential medicines list (Rename, 2012) with the list of essential medicines for children (LEMC, 2011) of the World Health Organization (WHO), regarding the differences among drugs and formulations listed for children. METHODS: The LEMC drugs were classified into four categories: 1) absent in Rename; 2) included in Rename but without any formulation suitable for children; 3) listed in Rename only in some formulations; 4) present in Rename in all formulations. The missing formulations were analyzed by therapeutic group. Alternatives present in Rename were searched. RESULTS: From the 261 drugs of interest on the LEMC, 30.3% are absent from Rename, 11.1% are in Rename but without any pediatric formulation, and 32.2% are present in some but not all formulations listed in LEMC. Considering all formulations items listed in the LEMC (n = 577), 349 are missing from Rename, of these 19.6% due to their strength, and 18.5% due to the the dosage form. Useful formulations specific for neonatal care, respiratory tract, central nervous system, and anti-infectives, among other groups, are missing. CONCLUSIONS: The lack of age-appropriate formulations of essential medicines for children in Brazil includes important therapeutic groups and indispensable drugs for severe clinical conditions. Some of these products exist in the Brazilian pharmaceutical market, but not in public facilities; others could be produced by national laboratories with commercial interest or stimulated by a specific governmental policy, as in other countries.

A prevalência de uso de medicamentos prescritos e não prescritos foi investigada por intermédio dum estudo transversal, em crianças que vivem em áreas pobres da cidade de Salvador, Bahia, Brasil, em 2006. Estudo de base populacional que incluiu 1.382 crianças entre 4 e 11 anos de idade. O consumo de medicamentos prescritos e não prescritos nos 15 dias anteriores à entrevista foi considerado a variável dependente. Das 1.382 crianças, 663 (48%) haviam consumido ao menos um medicamento nos últimos 15 dias: 267 (40,3%) referidas pela mãe haviam consumido medicamentos prescritos e 396 (59,7%) consumiram medicamentos não prescritos. Os grupos farmacológicos prescritos mais consumidos foram analgésicos (42,3%), antibacterianos sistêmicos (21,3%) e antiasmáticos (16,5%). Os grupos farmacológicos não prescritos mais consumidos foram analgésicos (65,2%), antitussígenos (15,7%) e vitaminas (9,3%). Os resultados mostram uma alta prevalência do uso de medicamentos sem prescrição em crianças pobres, bem como elevada compra de medicamentos pelas famílias, evidenciando deficiências de cobertura do sistema de saúde.

A cross-sectional study of children living in poor areas in the city of Salvador, Bahia State, Brazil, was carried out in 2006 to investigate the prevalence of use of prescribed and non-prescribed medication. This population-based study included 1,382 children aged 4-11 years. The use prescribed and non-prescribed medication during the 15 day period preceding the interview was adopted as the dependent variable. Of the 1,382 children, 663 (48%) had used at least one type of medication in the 15 days prior to the interview: in 267 cases (40.3%), mothers reported that the child had taken prescribed medication, while in 396 cases (59.7%), the child had taken medication that had not been prescribed by a physician. The most commonly prescribed drugs were analgesics (42.3%), systemic antibiotics (21.3%) and antiasthmatic (16.5%). With respect to non-prescribed drugs, the most common were analgesics (65.2%), antitussives (15.7%) and vitamins (9.3%). The results show a high prevalence of the use of non-prescription drugs among poor children, and large drug purchases of drugs by the head of household, highlighting deficiencies in coverage of the health system.

A prevalência de uso de medicamentos prescritos e não prescritos foi investigada por intermédio dum estudo transversal, em crianças que vivem em áreas pobres da cidade de Salvador, Bahia, Brasil, em 2006. Estudo de base populacional que incluiu 1.382 crianças entre 4 e 11 anos de idade. O consumo de medicamentos prescritos e não prescritos nos 15 dias anteriores à entrevista foi considerado a variável dependente. Das 1.382 crianças, 663 (48%) haviam consumido ao menos um medicamento nos últimos 15 dias: 267 (40,3%) referidas pela mãe haviam consumido medicamentos prescritos e 396 (59,7%) consumiram medicamentos não prescritos. Os grupos farmacológicos prescritos mais consumidos foram analgésicos (42,3%), antibacterianos sistêmicos (21,3%) e antiasmáticos (16,5%). Os grupos farmacológicos não prescritos mais consumidos foram analgésicos (65,2%), antitussígenos (15,7%) e vitaminas (9,3%). Os resultados mostram uma alta prevalência do uso de medicamentos sem prescrição em crianças pobres, bem como elevada compra de medicamentos pelas famílias, evidenciando deficiências de cobertura do sistema de saúde.

A cross-sectional study of children living in poor areas in the city of Salvador, Bahia State, Brazil, was carried out in 2006 to investigate the prevalence of use of prescribed and non-prescribed medication. This population-based study included 1,382 children aged 4-11 years. The use prescribed and non-prescribed medication during the 15 day period preceding the interview was adopted as the dependent variable. Of the 1,382 children, 663 (48%) had used at least one type of medication in the 15 days prior to the interview: in 267 cases (40.3%), mothers reported that the child had taken prescribed medication, while in 396 cases (59.7%), the child had taken medication that had not been prescribed by a physician. The most commonly prescribed drugs were analgesics (42.3%), systemic antibiotics (21.3%) and antiasthmatic (16.5%). With respect to non-prescribed drugs, the most common were analgesics (65.2%), antitussives (15.7%) and vitamins (9.3%). The results show a high prevalence of the use of non-prescription drugs among poor children, and large drug purchases of drugs by the head of household, highlighting deficiencies in coverage of the health system.

INTRODUÇÃO: A doença de Chagas, causada pelo Trypanosoma cruzi, é tratada com benzonidazol, tendo o inconveniente de apresentar efetividade parcial e alta toxicidade, que varia desde reações de hipersensibilidade a aplasia medular. O objetivo foi descrever e avaliar a ocorrência de reações adversas em pacientes chagásicos em tratamento com benzonidazol em Fortaleza, Ceará. MÉTODOS: Estudo descritivo prospectivo envolvendo 32 pacientes chagásicos crônicos tratados com benzonidazol entre janeiro de 2005 e abril de 2006. Dados sociodemográficos e clínicos foram coletados de questionários, entrevistas e exames laboratoriais. As amostras de sangue foram coletadas antes, com 30 e 60 dias de tratamento. RESULTADOS: Reações adversas foram relatadas em 28 (87,5%) pacientes tratados, tendo sido as mais frequentes: prurido (50%), formigamento (43,8%), fraqueza muscular (37,5%) e rash cutânea (31,3%). Dos 28 pacientes com reações adversas, oito (28,57%) interromperam o tratamento. Reações adversas que culminaram com a suspensão do tratamento foram formigamento sete (87,5%) ou erupção cutânea cinco (62,5%). Observou-se aumento discreto dos níveis de aminotransferases durante o tratamento em (9,4%) pacientes. CONCLUSÕES: Concluindo, o acompanhamento farmacoterapêutico dos pacientes chagásicos é de grande relevância na prevenção e detecção precoce das reações adversas a medicamentos.

INTRODUCTION: Chagas disease is caused by Trypanosoma cruzi and treated with benznidazole (BNZ). This drug has the troublesome features of presenting partial effectiveness and high toxicity ranging from hypersensitivity reactions to medullary aplasia. The objective here was to describe and evaluate the occurrence of adverse reactions in Chagas disease patients treated with benznidazole in Fortaleza, Ceará. METHODS: This was a prospective descriptive study involving 32 chronic Chagas patients treated with benznidazole between January 2005 and April 2006. Sociodemographic and clinical data were collected through questionnaires, interviews and laboratory tests. Blood samples were collected before treatment and after 30 and 60 days of treatment. RESULTS: Adverse reactions were reported in 28 patients (87.5%) patients and the most frequent of these were pruritus (50%), prickling (43.8%), muscle weakness (37.5%) and skin rash (31.3%). Out of the 28 patients with adverse reactions, eight (28.57%) discontinued their treatment. The adverse reactions that culminated with discontinuation of the treatment were prickling (7; 87.5%) or skin eruptions (5; 62.5%). There was a slight increase in aminotransferase levels during the treatment in 9.4% of the patients. CONCLUSIONS: Following up the drug therapy administered to Chagas patients is of great importance for prevention and early detection of adverse reactions to drugs.

OBJETIVOS: a tentativa de aborto mal sucedida com o uso do misoprostol (Cytotec®) sem indicação médica tem sido associada a malformações congênitas. Este estudo teve por objetivo identificar, em recém-nascidos malformados e controles normais, a frequência de exposição ao misoprostol e o espectro de malformações associadas. MÉTODOS: estudo de caso-controle desenvolvido em 2005 nas quatro principais maternidades públicas de Fortaleza (CE). Através de busca ativa diária, foram identificados recém-nascidos com diagnóstico de malformação fetal (caso) e controles saudáveis de mesmo sexo nascidos em seguida na mesma maternidade (pareamento 1:1). A amostra foi de 252 parturientes entrevistadas por equipe treinada utilizando questionário estruturado com base no Estudo Colaborativo Latino-Americano de Malformações Congênitas (ECLAMC). Além de abordar questões sociodemográficas e histórico familiar de malformação, o questionário objetivou identificar exposições diversas durante a gestação, incluindo o misoprostol. A análise bivariada com teste do χ2 comparou os grupos quanto às características e fatores associados à malformação e foi calculada a Odds Ratio para verificar a razão de chances de o Grupo Caso apresentar malformação em relação ao Grupo Controle com relação à exposição ao misoprostol. RESULTADOS: não houve diferenças significativas entre os grupos caso e controle quanto à maioria dos fatores de riscos investigados para malformações. O relato de tentativa de aborto foi de 6,8%, havendo uma maior exposição ao misoprostol durante a gestação em neonatos malformados comparados a saudáveis, Odds Ratio (OR)=3,65 (IC95%=0,74-17,91). O espectro de malformações encontradas entre os recém-nascidos expostos ao misoprostol foi compatível com a literatura, como os decorrentes de defeitos do tubo neural e disrupção vascular. CONCLUSÕES: os achados deste estudo, apesar de não apresentarem significância estatística, sugerem que os fetos expostos ao misoprostol apresentam uma tendência a maior risco de defeitos congênitos comparados aos não-expostos. Outras investigações devem ser incentivadas para que se identifique melhor o dano causado pela utilização indevida do misoprostol, principalmente em países onde o controle de medicamentos é ineficaz.

PURPOSE: failed attempted abortions with the use of misoprostol (Cytotec®) without medical indication have been associated with the occurrence of congenital malformations. The objective of the present study was to identify, in newborns with malformations and in normal controls, the frequency of exposure to misoprostol and the spectrum of associated malformations. METHODS: this was a case-control study involving a daily survey at four public maternities in Fortaleza (CE) for the identification of newborns with malformations and paired controls (1:1) during the period from July to November 2005. The sample comprised 252 parturients interviewed by a trained team by means of a structured questionnaire based on the Latin American Collaborative Study of Congenital Malformations (Estudo Colaborativo Latino-Americano de Malformações Congênitas, ECLAMC). The questionnaire was used to obtain sociodemographic data and a family history of malformations, as well as to identify diverse forms of exposure during pregnancy, including misoprostol. Bivariate analysis and the chi-square test were used to compare cases and controls regarding their characteristics and factors associated with malformation, and the Odds Ratio was calculated to determine the chance of the Case Group to present malformations as compared to the Control Group after exposure to misoprostol. RESULTS: there were no significant differences between groups regarding most of the risk factors for malformations investigated. Attempted abortion was reported by 6.8% of the mothers, with a higher exposure to misoprostol during pregnancy resulting in a greater proportion of malformed newborns, Odds Ratio (OR)=3.65 (95%CI=0.74-17.91). The spectrum of congenital defects encountered with exposure to misoprostol included defects of the central nervous, musculoskeletal, urogenital and cardiovascular systems, in agreement with literature data. CONCLUSION: the findings of this study suggest that fetuses exposed to misoprostol tend to be at higher risk of developing congenital malformations in comparison to non-exposed fetuses. Other studies should be encouraged for a better identification of the damage caused by the improper use of misoprostol, especially in countries where the control of medication is inadequate.

OBJETIVO: Descrever o perfil de uso de medicamentos entre crianças residentes em áreas pobres e fatores associados. MÉTODOS: Estudo transversal de base populacional que incluiu 1.382 crianças entre quatro e 11 anos de idade, selecionadas por amostragem aleatória de 24 micro-áreas representativas das zonas mais pobres da população residente no município de Salvador, BA, em 2006. A variável dependente foi o consumo de medicamentos nos 15 dias anteriores à realização dos inquéritos. Foram considerados três grupos de variáveis explanatórias: socioeconômicas, estado de saúde da criança e utilização dos serviços de saúde. A análise ajustada utilizou regressão de Poisson seguindo um modelo conceitual hierarquizado. RESULTADOS: A prevalência de consumo de medicamentos em crianças foi de 48%. As crianças do sexo feminino apresentaram prevalência de utilização de medicamentos superior ao sexo masculino, 50,9% e 45,4%, respectivamente (p=0,004). A prevalência de uso de medicamentos diminuiu significativamente com a idade (p<0,001) em ambos os sexos. Os grupos farmacológicos mais utilizados foram os analgésicos/antitérmicos (25,5%), antibacterianos sistêmicos (6,5%) e antitussígenos/expectorantes (6,2%). Na análise multivariada os fatores determinantes de maior utilização de medicamentos foram: idade (quatro a cinco, seis, sete a oito anos), sexo feminino, mães de cor da pele branca, pior percepção de saúde, interrupção de atividades por problemas de saúde e atendimento de saúde independentemente de estar doente nos últimos 15 dias, gasto com medicamentos no último mês e realização de consultas ao médico nos últimos três meses. CONCLUSÕES: A prevalência de uso de medicamentos entre crianças pobres estudadas foi inferior à verificada em outros estudos populacionais no Brasil, mas semelhante à de adultos. A identificação de grupos mais sujeitos ao uso excessivo de medicamentos pode embasar estratégias para promoção de seu uso racional.

OBJECTIVE: To describe drug use profile in children living in poor areas and associated factors. METHODS: Population-based, cross-sectional study, including 1,382 children aged between four and 11 years. These children were selected by random sampling of 24 micro-areas, representative of the poorest segments of the population living in the city of Salvador, Northeastern Brazil, in 2006. The dependent variable was drug use in the 15 days preceding the surveys. A total of three groups of explanatory variables were considered: socioeconomic variables, child health status, and use of health services. Adjusted analysis used Poisson regression, following a hierarchical conceptual model. RESULTS: Drug use prevalence in children was 48%. Female children showed higher drug use prevalence than males, 50.9% and 45.4%, respectively (p=0.004). Drug use prevalence decreased significantly with age (p<0.001) in both sexes. Most used pharmacological groups were: analgesics/antipyretics (25.5%), systemic antibiotics (6.5%), and anti-cough /expectorant drugs (6.2%). In the multivariate analysis, factors determining greater drug use were: age (four to five, six, seven to eight years); female sex; white mother; poorer health perception; interruption of activities due to health problems and health care, whether ill or not, in the last 15 days; drug spending in the last month; and medical visits in the last three months. CONCLUSIONS: Drug use prevalence in the poor children studied was below that observed in other population-based studies in Brazil, yet similar to that of adults. The identification of groups most subject to excessive drug use may serve as the basis for strategies to promote their rational use.

OBJETIVO: Describir el perfil de uso de medicamentos entre niños residentes en áreas pobres y factores asociados. MÉTODOS: Estudio transversal de base poblacional que incluyó 1.382 niños entre cuatro y 11 años de edad, seleccionadas por muestreo aleatorio de 24 micro-áreas representativas de las zonas más pobres de la población residente en el municipio de Salvador, Noreste de Brasil, en 2006. La variable dependiente fue el consumo de medicamentos en los 15 días anteriores a la realización de las pesquisas. Fueron considerados tres grupos de variables explicatorios: socioeconómicas, estado de salud del niño y utilización de los servicios de salud. El análisis ajustado utilizó regresión de Poisson siguiendo un modelo conceptual jerarquizado. RESULTADOS: La prevalencia de consumo de medicamentos en niños fue de 48%. Los niños del sexo femenino presentaron prevalencia de utilización de medicamentos superior al sexo masculino, 50,9% y 45,4%, respectivamente (p=0,004). La prevalencia de uso de medicamentos disminuyó significativamente con la edad (<0,001) en ambos sexos. Los grupos farmacológicos más utilizados fueron los analgésicos/antitérmicos (25,5%), antibacterianos sistémicos (6,5%) y antitusígenos/expectorantes (6,2%). En el análisis multivariado los factores determinantes de mayor utilización de medicamentos fueron: edad (cuatro a cinco, seis, siete a ocho años), sexo femenino, madres de color de piel blanca, peor percepción de salud, interrupción de actividades por problemas de salud y atención de salud independientemente de estar enfermo en los últimos 15 días, gasto con medicamentos en el último mes y realización de consultas con médico en los últimos tres meses. CONCLUSIONES: La prevalencia de uso de medicamentos entre niños pobres estudiados fue inferior a la verificada en otros estudios poblacionales en Brasil, pero semejante a la de adultos. La identificación de grupos más sujetos al uso excesivo de medicamentos puede justificar estrategias para promoción de su uso racional.

OBJETIVO: Descrever o perfil de uso de medicamentos entre crianças residentes em áreas pobres e fatores associados. MÉTODOS: Estudo transversal de base populacional que incluiu 1.382 crianças entre quatro e 11 anos de idade, selecionadas por amostragem aleatória de 24 micro-áreas representativas das zonas mais pobres da população residente no município de Salvador, BA, em 2006. A variável dependente foi o consumo de medicamentos nos 15 dias anteriores à realização dos inquéritos. Foram considerados três grupos de variáveis explanatórias: socioeconômicas, estado de saúde da criança e utilização dos serviços de saúde. A análise ajustada utilizou regressão de Poisson seguindo um modelo conceitual hierarquizado. RESULTADOS: A prevalência de consumo de medicamentos em crianças foi de 48%. As crianças do sexo feminino apresentaram prevalência de utilização de medicamentos superior ao sexo masculino, 50,9% e 45,4%, respectivamente (p=0,004). A prevalência de uso de medicamentos diminuiu significativamente com a idade (p<0,001) em ambos os sexos. Os grupos farmacológicos mais utilizados foram os analgésicos/antitérmicos (25,5%), antibacterianos sistêmicos (6,5%) e antitussígenos/expectorantes (6,2%). Na análise multivariada os fatores determinantes de maior utilização de medicamentos foram: idade (quatro a cinco, seis, sete a oito anos), sexo feminino, mães de cor da pele branca, pior percepção de saúde, interrupção de atividades por problemas de saúde e atendimento de saúde independentemente de estar doente nos últimos 15 dias, gasto com medicamentos no último mês e realização de consultas ao médico nos últimos três meses. CONCLUSÕES: A prevalência de uso de medicamentos entre crianças pobres estudadas foi inferior à verificada em outros estudos populacionais no Brasil, mas semelhante à de adultos. A identificação de grupos mais sujeitos ao uso excessivo de medicamentos pode embasar estratégias para promoção de seu uso racional.

OBJECTIVE: To describe drug use profile in children living in poor areas and associated factors. METHODS: Population-based, cross-sectional study, including 1,382 children aged between four and 11 years. These children were selected by random sampling of 24 micro-areas, representative of the poorest segments of the population living in the city of Salvador, Northeastern Brazil, in 2006. The dependent variable was drug use in the 15 days preceding the surveys. A total of three groups of explanatory variables were considered: socioeconomic variables, child health status, and use of health services. Adjusted analysis used Poisson regression, following a hierarchical conceptual model. RESULTS: Drug use prevalence in children was 48%. Female children showed higher drug use prevalence than males, 50.9% and 45.4%, respectively (p=0.004). Drug use prevalence decreased significantly with age (p<0.001) in both sexes. Most used pharmacological groups were: analgesics/antipyretics (25.5%), systemic antibiotics (6.5%), and anti-cough /expectorant drugs (6.2%). In the multivariate analysis, factors determining greater drug use were: age (four to five, six, seven to eight years); female sex; white mother; poorer health perception; interruption of activities due to health problems and health care, whether ill or not, in the last 15 days; drug spending in the last month; and medical visits in the last three months. CONCLUSIONS: Drug use prevalence in the poor children studied was below that observed in other population-based studies in Brazil, yet similar to that of adults. The identification of groups most subject to excessive drug use may serve as the basis for strategies to promote their rational use.

OBJETIVO: Describir el perfil de uso de medicamentos entre niños residentes en áreas pobres y factores asociados. MÉTODOS: Estudio transversal de base poblacional que incluyó 1.382 niños entre cuatro y 11 años de edad, seleccionadas por muestreo aleatorio de 24 micro-áreas representativas de las zonas más pobres de la población residente en el municipio de Salvador, Noreste de Brasil, en 2006. La variable dependiente fue el consumo de medicamentos en los 15 días anteriores a la realización de las pesquisas. Fueron considerados tres grupos de variables explicatorios: socioeconómicas, estado de salud del niño y utilización de los servicios de salud. El análisis ajustado utilizó regresión de Poisson siguiendo un modelo conceptual jerarquizado. RESULTADOS: La prevalencia de consumo de medicamentos en niños fue de 48%. Los niños del sexo femenino presentaron prevalencia de utilización de medicamentos superior al sexo masculino, 50,9% y 45,4%, respectivamente (p=0,004). La prevalencia de uso de medicamentos disminuyó significativamente con la edad (<0,001) en ambos sexos. Los grupos farmacológicos más utilizados fueron los analgésicos/antitérmicos (25,5%), antibacterianos sistémicos (6,5%) y antitusígenos/expectorantes (6,2%). En el análisis multivariado los factores determinantes de mayor utilización de medicamentos fueron: edad (cuatro a cinco, seis, siete a ocho años), sexo femenino, madres de color de piel blanca, peor percepción de salud, interrupción de actividades por problemas de salud y atención de salud independientemente de estar enfermo en los últimos 15 días, gasto con medicamentos en el último mes y realización de consultas con médico en los últimos tres meses. CONCLUSIONES: La prevalencia de uso de medicamentos entre niños pobres estudiados fue inferior a la verificada en otros estudios poblacionales en Brasil, pero semejante a la de adultos. La identificación de grupos más sujetos al uso excesivo de medicamentos puede justificar estrategias para promoción de su uso racional.

OBJETIVO: Identificar medicamentos que apresentam dificuldades para seu uso pediátrico no Brasil. MÉTODOS: Estudo descritivo envolvendo a composição de uma listagem nacional de medicamentos não-licenciados ou não-padronizados para uso em crianças (medicamentos problema em pediatria, MPP), através de revisão bibliográfica, comparação com fontes do mercado farmacêutico brasileiro e inquérito com pediatras. Os medicamentos foram codificados pela classificação anatômica, terapêutica e química (Anatomic Therapeutic Chemical Classification System, ATC) e analisados quanto ao licenciamento no país e indicação/ recomendação em pediatria, tendo como referências básicas o bulário da ANVISA (2005), Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (2005/06/07) e o site de bulas. RESULTADOS: Foram identificados na literatura 126 MPP e excluídos 24 não referidos nas fontes nacionais investigadas. A listagem foi complementada com 24 outros medicamentos referidos pelos pediatras. Do total de 126 MPP, 23 não tinham registro no país para o uso em crianças e 24 dos 103 licenciados apresentavam restrições de faixa etária. A lista envolveu 42 grupos terapêuticos e 68 subgrupos. Os grupos com maior número de MPP foram os antibacterianos de uso sistêmico (15), antiepilépticos (8), antiasmáticos (7) e analgésicos (7). Os problemas mais frequentes foram: dosagem inapropriada (43), forma farmacêutica inadequada (35), não-licenciamento para uso pediátrico (28), restrições de faixa etária (23). CONCLUSÕES: A carência de medicamentos desenvolvidos para uso em crianças envolve ampla gama de produtos clinicamente importantes. Algumas dessas formulações e dosagens já comercializadas em outros países não são disponibilizadas no mercado brasileiro sem nenhuma justificativa plausível.

OBJECTIVE: To identify drugs which are not suited for pediatric use in Brazil. METHODS: A descriptive study involving the development of a national list of unlicensed and off-label medications for pediatric use (problem drugs in pediatrics, PDP) through a literature review, a comparison among sources of the Brazilian pharmaceutical industry, and a survey with pediatricians. Drugs coded at the Anatomic Therapeutic Chemical (ATC) classification system were analyzed regarding licensing status in Brazil and recommendations/indications in pediatrics, based on the following reference sources: the list of licensed drugs of the Brazilian National Health Surveillance Agency (2005), the Brazilian Dictionary of Pharmaceutical Specialties (2005-2007) and the website www.bulas.med.br. RESULTS: Our literature search returned 126 PDP, but 24 drugs were excluded due to absence of national reference. To compose the final list, 24 other drugs referred by pediatricians were added. Of the 126 PDP, 23 drugs were not licensed in the country for use in children; and of the 103 licensed drugs, 24 presented age-related restrictions for pediatric use. The pharmaceutical list included 42 therapeutic groups and 68 subgroups. The groups containing larger numbers of PDP were: antibiotics for systemic use (15), antiepileptics (8), antiasthmatics (7), and analgesics (7). The most frequent problems were: inappropriate dosage (35), unlicensed for pediatric use (28), age-related restrictions (23). CONCLUSIONS: The lack of pediatric drug formulations in Brazil shows a profile similar to that observed in other countries, which involves a wide range of clinically important products. This study brings a contribution to the evaluation of the needs and priorities that support the development of suitable medicines for the pediatric patient.

Este trabalho teve como objetivo identificar medicamentos cuja forma ou formulação farmacêutica representa um problema em pediatria (Medicamento Problema - MP), bem como analisar as estratégias empregadas pelos médicos, para sua utilização nas crianças e os riscos envolvidos. Trata-se de um estudo descritivo, que tem como base um inquérito com pediatras de um hospital de referência do SUS em Fortaleza-Ceará, conduzido para identificação dos MPs em julho-agosto de 2004; uma análise das prescrições contendo adaptação de formas sólidas e uma observação direta do preparo dos medicamentos, que foram conduzidas em dezembro de 2004 e janeiro de 2005, respectivamente. Os medicamentos foram agrupados pela classificação ATC e pelo cálculo de frequências das variáveis. Os pediatras (N=48, 98%) identificaram: 16 produtos sem forma injetável, 32 injetáveis necessários em concentrações menores e 30 MP sem formulação líquida para uso oral. Foram analisadas 89 prescrições contendo adaptação de formas sólidas, envolvendo 119 itens de medicamentos; todas continham inadequações, sendo a principal a partição de comprimidos. As doses prescritas corresponderam ao preconizado em 33,6% dos casos. Adaptações foram realizadas em local inadequado, por profissional não qualificado e sem as boas práticas. Concluindo, a carência de formulações apropriadas ao uso pediátrico repercute na prática médica e é agravada pela inexistência de condições adequadas para a manipulação de medicamentos por farmacêuticos, nos hospitais brasileiros.

This work aimed to identify medicines whose form or pharmaceutical formula presents a problem to pediatrics (Problem Medication - PM), the strategies employed by doctors to use them in children, and the potential risks involved. Descriptive study: based on a survey with pediatricians from a SUS (Public Health System) reference hospital in Fortaleza-CE (Northeastern Brazil), in order to identify PMs, from July to August 2004; an analysis of prescriptions containing modification of medicines in the solid forms; and a follow-up of medicinal preparations, developed in December 2004 and January 2005, respectively. The medications were grouped by an anatomic, therapeutic and chemical classification and by means of a calculation of variables frequency. The pediatricians (N=48, 98% of the total) identified as PMs: 16 products without an injectable form; 32 in an injectable form that should be presented in lesser concentrations; and 30 without a liquid formula for oral use. Eighty two (82) prescriptions containing modifications of solid forms, involving 111 medicinal items were analyzed, all of which contained inadequacies; the main one being the partition of pills. In 33.6% of the cases, the prescribed doses were in accordance with that generally recommended. The modifications were carried out in inadequate places, by nonqualified professionals and without the use of best practices. The lack of appropriate formulae for pediatric use has an impact on medical practices. It is aggravated by the lack of appropriate conditions for medicines manipulation by pharmacists, in Brazilian hospitals, and this impact involves risks to patients.