RESUMO Objetivo: Relatar o plano de análise estatística (primeira versão) para o estudo Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS). Métodos: O estudo BaSICS é um ensaio multicêntrico fatorial e randomizado que avaliará os efeitos da administração dos fluidos Plasma-Lyte 148 em comparação com solução salina 0,9% como fluido de escolha em pacientes críticos, assim como os efeitos de uma velocidade de infusão lenta (333mL/hora) em comparação com uma velocidade de infusão rápida (999mL/hora) durante desafios com volume, em importantes desfechos do paciente. O tipo de fluido será mantido cego para os investigadores, pacientes e nas análises. Não será possível, entretanto, ocultar dos investigadores a velocidade de infusão, mas os procedimentos de análise serão mantidos cegos quanto a esse aspecto. Resultados: O estudo BaSICS terá como parâmetro primário a mortalidade em 90 dias, que será testada com utilização de modelos de risco proporcional de Cox de efeitos mistos, considerando os centros de estudo como variável randômica (modelos de fragilidade) ajustada por idade, disfunção de órgãos e tipo de admissão. Os parâmetros secundários importantes incluem terapia de substituição renal até 90 dias, insuficiência renal aguda, disfunção de órgãos nos dias 3 e 7 e dias sem ventilação mecânica em 28 dias. Conclusão: Este artigo fornece detalhes referentes à primeira versão do plano de análise estatística para o estudo BaSICS e orientará a análise do estudo após a conclusão do seguimento.

Abstract Objective: To report the statistical analysis plan (first version) for the Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS). Methods: BaSICS is a multicenter factorial randomized controlled trial that will assess the effects of Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline as the fluid of choice in critically ill patients, as well as the effects of a slow (333mL/h) versus rapid (999mL/h) infusion speed during fluid challenges, on important patient outcomes. The fluid type will be blinded for investigators, patients and the analyses. No blinding will be possible for the infusion speed for the investigators, but all analyses will be kept blinded during the analysis procedure. Results: BaSICS will have 90-day mortality as its primary endpoint, which will be tested using mixed-effects Cox proportional hazard models, considering sites as a random variable (frailty models) adjusted for age, organ dysfunction and admission type. Important secondary endpoints include renal replacement therapy up to 90 days, acute renal failure, organ dysfunction at days 3 and 7, and mechanical ventilation-free days within 28 days. Conclusion: This manuscript provides details on the first version of the statistical analysis plan for the BaSICS trial and will guide the study’s analysis when follow-up is finished.

In early 2020, the World Health Organization (WHO) recognized the pandemic situation of the new coronavirus (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2), which causes Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). In Brazil by the end of April 2020, another 110 thousand cases and 5,000 deaths had been confirmed. The scarcity of laboratory resources and overload of the care network, added to the broad clinical spectrum of the disease, can make it difficult to capture all mortality from this disease through epidemiological surveillance based on individual notification of cases. The aim of this study was to evaluate the excess of deaths in Brazilian capitals with the highest incidence of COVID-19, as a way of validating the method, we also evaluated a capital with low incidence. We assessed weekly mortality from all causes during the year 2020, up to the epidemiological week 17, compared with the previous year. The data were obtained through the National Civil Registry Information Center (CNIRC, acronym in Portuguese). We estimate the expected mortality and the 95% confidence interval by projecting the observed mortality in 2019 for the population of 2020. In the five capitals with the highest incidences it was possible to identify excess deaths in the pandemic period, the age group most affected were those over 60 years old, 31% of the excess deaths occurred in the population between 20 and 59 years old. There was a strong correlation (r = 0.94) between the excess of deaths in each city and the number of deaths confirmed by epidemiological surveillance. There was no excess of deaths in the capital with the lowest incidence, nor among the population under 20 years old. We estimate that epidemiological surveillance managed to capture only 52% of all mortality associated with the COVID-19 pandemic in the cities studied. Considering the simplicity of the method, its low cost and reliability for assessing the real burden of the disease, we believe that the assessment of excess mortality associated with the COVID-19 pandemic should be widely used as a complementary tool to regular epidemiological surveillance and its use should be encouraged by WHO.

No início de 2020 a Organização Mundial da Saúde (OMS) reconheceu a situação de pandemia do novo coronavírus (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2), causador da Coronavirus Disease-2019 (COVID-19). No Brasil até o final de abril de 2020 já tinham sido confirmados mais 110 mil casos e de 5 mil óbitos. A escassez de recursos laboratoriais e sobrecarga da rede assistencial, somados ao amplo espectro clínico da doença, pode dificultar a captação de toda a mortalidade por esta doença pela vigilância epidemiológica baseada na notificação individual dos casos. O objetivo deste estudo foi avaliar o excesso de mortes nas capitais brasileiras com maiores incidências de COVID-19, como forma de validação do método avaliamos, também, uma capital com baixa incidência. Nós avaliamos a mortalidade semanal por todas as causas durante o ano de 2020, até a semana epidemiológica 17, comparando com o ano anterior. Os dados foram obtidos através da Central Nacional de Informações do Registro Civil (CNIRC). Nós estimamos a mortalidade esperada e o intervalo de confiança de 95% projetando a mortalidade observada em 2019 para a população de 2020. Nas cinco capitais com maiores incidências foi possível identificar excesso de mortes no período da pandemia, a faixa etária mais afetada foram aqueles com mais de 60 anos, 31% do excesso de mortes ocorreu na população entre 20 e 59 anos. Houve uma forte correlação (r=0.94) entre o excesso de mortes em cada cidade e o número de mortes confirmados pela vigilância epidemiológica. Não houve excesso de mortes na capital com mais baixa incidência, nem entre a população com menos de 20 anos. Estimamos que a vigilância epidemiológica conseguiu captar apenas 52% de toda a mortalidade associada à pandemia de COVID-19 nas cidades estudadas. Considerando a simplicidade do método, seu baixo custo e confiabilidade para avaliação da carga real da doença, acreditamos que a avaliação do excesso de mortalidade associado à pandemia de COVID-19 deveria ser amplamente utilizada como ferramenta complementar à vigilância epidemiológica regular e ter seu uso incentivado pela OMS.

Abstract INTRODUCTION: In March 2020, the World Health Organization declared the coronavirus disease (COVID-19) outbreak a pandemic. In Brazil, 110 thousand cases and 5,901 deaths were confirmed by the end of April 2020. The scarcity of laboratory resources, the overload on the service network, and the broad clinical spectrum of the disease make it difficult to document all the deaths due to COVID-19. The aim of this study was to assess the mortality rate in Brazilian capitals with a high incidence of COVID-19. METHODS: We assessed the weekly mortality between epidemiological week 1 and 16 in 2020 and the corresponding period in 2019. We estimated the expected mortality at 95% confidence interval by projecting the mortality in 2019 to the population in 2020, using data from the National Association of Civil Registrars (ARPEN-Brasil). RESULTS: In the five capitals with the highest incidence of COVID-19, we identified excess deaths during the pandemic. The age group above 60 years was severely affected, while 31% of the excess deaths occurred in the age group of 20-59 years. There was a strong correlation (r = 0.94) between excess deaths and the number of deaths confirmed by epidemiological monitoring. The epidemiological surveillance captured only 52% of all mortality associated with the COVID-19 pandemic in the cities examined. CONCLUSIONS: Considering the simplicity of the method and its low cost, we believe that the assessment of excess mortality associated with the COVID-19 pandemic should be used as a complementary tool for regular epidemiological surveillance.

RESUMO Objetivo Avaliação dos resultados clínicos e radiológicos da vertebrectomia posterior multinível no tratamento da cifose por tuberculose vertebral em crianças menores de 9 anos apresentando déficit neurológico. Métodos Estudo retrospectivo de uma série de 5 casos, sendo 4 do sexo feminino e 1 do sexo masculino, média de idade de 4,7 anos na época da cirurgia, portadoras de tuberculose vertebral múltiplos níveis, com média de cifose de 89°. Resultados Todos os pacientes foram submetidos ao tratamento cirúrgico com RCVP múltiplos níveis, com número médio de 3,6 vértebras ressecadas, média de tempo cirúrgico de 359 minutos, período médio de internação pós-operatória de 21,2 dias. O seguimento médio foi de 29 meses. A média de correção da cifose foi de 62,6%. Antes da cirurgia, todos os pacientes tinham sinais de sofrimento medular, sendo que um deles não apresentava déficit de força ou sensibilidade (ASIA E), porém havia a presença de sinais piramidais e história de quedas. Os outros 4 possuíam algum grau de disfunção sensitivo-motora, com escore ASIA variando de A a D. Como complicações pós-operatórias ocorreram duas deiscências de sutura, um pneumotórax e uma pneumonia, todas com evolução favorável. Quatro pacientes evoluíram com melhora neurológica e um deles apresentou manutenção do déficit neurológico até o último seguimento. Conclusão A RCVP múltiplos níveis se mostrou uma opção segura e eficaz no tratando da cifose na TB vertebral em crianças com déficit neurológico. Nível de evidência IV; Série de Casos.

ABSTRACT Objective To evaluate the clinical and radiological results of posterior vertebral column resection in the treatment of kyphosis due to vertebral tuberculosis in children under 9 years of age with neurological deficit. Methods Retrospective study of a series of 5 cases, 4 females and 1 male, mean age of 4.7 years at the time of surgery, with spinal tuberculosis and mean kyphosis of 89 degrees. Results All patients underwent surgical treatment with PVCR in multiple levels, with a mean number of 3.6 resected vertebrae, mean surgical time of 359 minutes, mean postoperative stay of 21.2 days. The mean follow-up was 29 months. The mean kyphosis correction was 62.6%. Before surgery, all patients had signs of spinal cord injury, one of which did not present a deficit of strength or sensibility (ASIA E), but there were pyramidal signs and a history of falls. The other 4 had some degree of sensory-motor dysfunction, with ASIA score varying from A to D. Postoperative complications included two dehiscences of suture, one pneumothorax and one pneumonia, all with favorable evolution. Four patients progressed with neurological improvement and one of them had persistence of the neurological deficit until the last follow-up. Conclusions Multiple-level PVCR has proven to be a safe and effective option for the treatment of kyphotic deformity in spinal tuberculosis in children with neurological deficit. Level of evidence IV; Case Series.

RESUMEN Objetivo Evaluar los resultados clínicos y radiológicos de la vertebrectomía posterior en múltiples niveles en el tratamiento de la cifosis por tuberculosis vertebral en niños menores de 9 años con déficit neurológico. Métodos Estudio retrospectivo de una serie de 5 casos, siendo 4 del sexo femenino 1 del sexo masculino, con promedio de edad de 4,7 años en el momento de la cirugía y múltiples niveles de tuberculosis espinal con cifosis promedio de 89 grados. Resultados Todos los pacientes se sometieron a tratamiento quirúrgico por RPCV en niveles múltiples, con una media de 3,6 vértebras resecadas, tiempo operatorio promedio de 359 minutos y estancia promedio postoperatoria de 21,2 días. El seguimiento promedio fue de 29 meses. La corrección de la cifosis promedio fue del 62,6%. Antes de la cirugía, todos los pacientes tenían signos de lesión de la médula espinal, uno de los cuales no tenía déficit de fuerza o sensibilidad (ASIA E), pero tenía signos piramidales y antecedentes de caídas. Los otros 4 tenían algún grado de disfunción sensoriomotora con puntuación de ASIA que variaba de A a D. Las complicaciones postoperatorias incluyeron dos dehiscencias de sutura, un neumotórax y una neumonía, todas con evolución favorable. Cuatro pacientes tuvieron mejoría neurológica y uno de ellos tuvo persistencia del déficit neurológico hasta el último seguimiento. Conclusiones La RPCV ha demostrado ser una opción segura y eficaz en el tratamiento de la deformidad cifótica en la tuberculosis espinal en niños con déficit neurológico. Nivel de evidencia IV; Serie de Casos.

RESUMO Objetivo: Avaliar os resultados após a descompressão e estabilização da junção craniocervical em pacientes portadores de mucopolissacaridose (MPS). Método: Estudo retrospectivo de 10 pacientes portadores de MPS, por meio da análise de prontuário e de exames complementares. Resultado: Todos os pacientes com acompanhamento a médio e longo prazo atingiram a consolidação da artrodese e 87,5% tiveram melhora neurológica no escore Nurick. Conclusão: O diagnóstico e a intervenção precoces em casos de estenose e/ou instabilidade craniocervical em pacientes com MPS proporcionam aos pacientes uma boa recuperação da função neurológica, apesar da grande dificuldade técnica e do risco de complicações.

ABSTRACT Objective: Evaluate the results after decompression and stabilization of craniocervical junction in patients with mucopolysaccharidosis (MPS). Method: Retrospective study of 10 patients with MPS through the analysis of medical records and additional tests. Result: All patients with mid-term and long-term follow-up achieved consolidation of the arthrodesis and 87.5% had neurological improvement of Nurick score. Conclusion: Early diagnosis and intervention in cases of stenosis and/or craniocervical instability of patients with MPS provide patients a good recovery of neurological function, despite the great technical difficulty and risk of complications.

RESUMEN Objetivo: Evaluar los resultados después de la descompresión y estabilización de la unión craneocervical en pacientes con mucopolisacaridosis (MPS). Método: Estudio retrospectivo con 10 pacientes con mucopolisacaridosis, a través del análisis de las historias clínicas y de pruebas complementarias. Resultado: Todos los pacientes con seguimiento a medio y largo plazo alcanzaron la consolidación de la artrodesis y 87,5% presentaron mejoría neurológica de la puntuación Nurick. Conclusión: El diagnóstico e intervención temprana en casos de estenosis y/o inestabilidad craneocervical en pacientes con MPS proporcionan a los pacientes una buena recuperación de la función neurológica, a pesar de la gran dificultad técnica y el riesgo de complicaciones.