Campomelic dysplasia (CD) is an autosomal, dominantly inherited, skeletal abnormality belonging to the subgroup of bent bone dysplasias. In addition to bowed lower limbs, CD typically includes the following: disproportionate short stature, flat face, micrognathia, cleft palate, bell-shaped thorax, and club feet. Up to three quarters of 46, XY individuals may be sex-reversed. Radiological signs include scapular and pubic hypoplasia, narrow iliac wings, spaced ischia, and bowed femora and tibiae. Lethal CD is usually due to heterozygous mutations in SOX9, a major regulator of chondrocytic development. We present a detailed clinical and molecular characterization of nine Brazilian CD patients. Infants were either stillborn (n = 2) or died shortly after birth and presented similar phenotypes. Sex-reversal was observed in one of three chromosomally male patients. Sequencing of SOX9 revealed new heterozygous mutations in seven individuals. Six patients had mutations that resulted in premature transcriptional termination, while one infant had a single-nucleotide substitution at the conserved splice-site acceptor of intron 1. No clear genotype-phenotype correlations were observed. This study highlights the diversity of SOX9 mutations leading to lethal CD, and expands the group of known genetic alterations associated with this skeletal dysplasia.

INTRODUÇÃO: A intervenção coronária percutânea cresceu de modo expressivo nas últimas décadas. Entretanto, relatos de resultados imediatos e a longo prazo desse procedimento em instituições brasileiras são esporádicos e restritos a alguns centros. A presente proposta objetiva descrever um sistema nacional para a avaliação dos indivíduos tratados por intervenção coronária percutânea no Brasil. MÉTODOS: O Registro ICP-BR foi constituído por meio de rede informatizada para a captação de dados, via web, sobre angioplastias coronárias realizadas no dia a dia da cardiologia intervencionista, sem critérios de exclusão. Em sua fase piloto, 8 centros nacionais foram selecionados para a coleta inicial de dados. Relatamos o perfil clínico e a evolução intra-hospitalar dos primeiros pacientes incluídos. RESULTADOS: De março de 2009 a dezembro de 2009, foram incluídos 1.249 pacientes na base de dados. No total, 60% foram tratados pelo Sistema Único de Saúde, 38% por planos de saúde e 2% eram pagantes. A média de idade era de 63,7 ± 11,3 anos, 36% eram diabéticos, 12% tinham cirurgia prévia e 27% tinham angioplastia prévia. À admissão, 39% eram estáveis e 18% tinham infarto com supradesnivelamento do segmento ST. Ultrassom intracoronário ou reserva fracionada de fluxo foram utilizados em 2,8% dos casos. Stents foram utilizados em 93% dos procedimentos, sendo farmacológicos em 16,2% dos pacientes. A mortalidade foi de 0,2% nos pacientes estáveis, de 2,4% nos casos de coronariopatia aguda sem supradesnivelamento do segmento ST, de 6,1% nos pacientes com infarto com supradesnivelamento do segmento ST e de 3,6% naqueles com "equivalente anginoso". CONCLUSÕES: Descrevemos a construção e a efetiva implementação de sistema informatizado para a coleta detalhada de dados sobre procedimentos de intervenção percutânea coronária no Brasil. Em decorrência do caráter inclusivo sem restrições (all-comers) e do seguimento prospectivamente desenhado dos pacientes, esse sistema de captação e registro poderá contribuir de forma decisiva para que se trace o perfil das intervenções percutâneas coronárias em nosso País.

BACKGROUND: Percutaneous coronary intervention has grown dramatically in recent decades. However, reports of immediate and long-term results of this procedure in Brazilian institutions are sporadic and limited to some centers. This study is aimed at describing a national system to evaluate patients treated by percutaneous coronary intervention in Brazil. METHODS: The ICP-BR Registry was established by a computerized network for data capture on coronary angioplasties performed in day-to-day interventional cardiology, without exclusion criteria. In the pilot phase 8 national centers were selected for the initial data collection. We report the clinical profile and in-hospital evolution of the first patients included. RESULTS: From March 2009 to December 2009, 1,249 patients were included in the database. In total, 60% were treated by the Unified Health System, 38% by health insurance plans and 2% were private patients. Mean age was 63.7 ± 11.3 years, 36% were diabetic, 12% had prior surgery and 27% prior angioplasty. Upon admission, 39% were stable and 18% had ST elevation myocardial infarction. Intracoronary ultrasound or fractional flow reserve was performed in 2.8% cases. Stents were used in 93% of procedures, and drug-eluting stents in 16.2% of the patients. Mortality was 0.2% in stable patients, 2.4% in patients with acute coronary syndromes without ST elevation, 6.1% in patients with ST elevation myocardial infarction and 3.6% in those with anginal equivalent. CONCLUSIONS: We describe the development and implementation of a computerized system to collect detailed data on percutaneous coronary intervention procedures in Brazil. Given the inclusive unrestricted character (all-comers) and prospective follow-up of patients, this data capture and recording system may contribute decisively to profile percutaneous coronary intervention in our country.

INTRODUÇÃO: Vários fatores têm sido relacionados à necessidade de revascularização da lesão-alvo, sejam eles clínicos, angiográficos ou ultrassonográficos. Quanto aos últimos, a área mínima do stent pós-procedimento (AMS) tem sido correlacionada com áreas luminais mínimas intrastent tardias (ALM), em pacientes tratados com stents farmacológicos e não-farmacológicos. OBJETIVO: Avaliar a AMS de pacientes tratados com stents liberadores de zotarolimus EndeavorTM capazes de predizer ALM < 4 mm², aos seis meses de evolução. MÉTODO: Estudo retrospectivo com 47 pacientes e 50 lesões tratados com stents liberadores de zotarolimus, submetidos a ultrassonografia intravascular (USIC) no procedimento índex e no seguimento de seis meses. Correlacionou-se a AMS com a ALM. Por meio da análise de curva ROC, avaliou-se a AMS preditora de ALM < 4 mm² no seguimento de seis meses. RESULTADOS: Observou-se correlação significativa (r² = 0,64; P = 0,001) entre AMS (6 ± 2,1 mm²) e ALM (4,6 ± 2,4 mm²). Houve diferença significativa quanto à AMS dos grupos com ALM < 4 mm² vs. > 4 mm² (4,8 mm² vs. 6,8 mm², respectivamente; P = 0,001). Pela análise da curva ROC, encontrou-se AMS pós-implante > 5,7 mm² como preditora de ALM > 4 mm² aos seis meses [área sob a curva: 0,815; intervalo de confiança (IC) 95%: 0,68-0,95; P < 0,001], com sensibilidade e especificidade de 80%. CONCLUSÃO: Em pacientes tratados com stents EndeavorTM, a AMS > 5,7 mm² esteve associada a ALM > 4 mm² no médio prazo. Tais achados podem auxiliar o implante ótimo desses stents.

BACKGROUND: Several clinical, angiographic and ultrasonographic factors have been associated to stent restenosis and target lesion revascularization. As to intravascular ultrasound (IVUS) findings, the minimal stent area (MSA) has been correlated with minimal lumen areas (MLA) in patients treated with bare metal and drug eluting stents. OBJECTIVES: Evaluate MSA values of patients treated with EndeavorTM zotarolimus eluting stents capable of predicting MLA < 4 mm² after six months of follow-up. METHOD: Retrospective study with 47 patients and 50 lesions treated with zotarolimus eluting stents, submitted to IVUS at index and at the six-month follow-up. The MSA was then correlated to the MLA. ROC curve analysis was used to identify a MSA that could predict a MLA < 4 mm² at six months. RESULTS: There was a significant correlation (r² = 0.64; P = 0.001) between the MSA (6.0 ± 2.1 mm²) and MLA at six months (4.6 ± 2.4 mm²). There was a significant difference for MSA between the groups with MLA < 4 mm² vs. > 4 mm² (4.8 mm² vs. 6.8 mm², respectively; P = 0.001). ROC curve analysis identified a post-implant MSA of > 5.7 mm² as a predictor of MLA > 4 mm² at six months [area under curve: 0.815; 95% confidence interval (95% CI): 0.680.95; P < 0.001], with sensitivity and specificity of 80%. CONCLUSION: In this group of patients treated with EndeavorTM stents, MSA > 5.7 mm² was associated with MLA > 4 mm² at the mid-term follow-up. These findings may help achieve the optimal deployment of these stents.

INTRODUÇÃO: Pacientes submetidos a intervenção percutânea em hospitais públicos brasileiros não têm acesso aos stents farmacológicos. No início de 2006, participamos de um registro multicêntrico internacional que disponibilizava o uso rotineiro dessas próteses, no cenário do mundo real. Neste artigo, procuramos identificar os perfis clínico, angiográfico e do procedimento de pacientes consecutivamente tratados em períodos subseqüentes de dois meses, de acordo com a disponibilidade desses modelos, visando à identificação de eventuais alterações nesses perfis. MÉTODO: Estudo observacional de uma série de 471 pacientes, divididos em dois grupos: A, 229 casos dilatados na vigência da disponibilidade de stents farmacológicos; e B, 242 pacientes subseqüentes tratados da forma usual. Não houve critérios de inclusão/exclusão. RESULTADOS: Stents farmacológicos foram mais implantados no grupo A (44% vs. 2%; p < 0,0001). No que se refere às características de base, observou-se predomínio significante de diabéticos dependentes de insulina em A (8% vs. 3%; p = 0,02), o mesmo ocorrendo com lesões-alvo tipos B2 ou C (73% vs. 57%; p < 0,0001), lesões situadas em bifurcações (15% vs. 9%; p = 0,02) e intervenções multiarteriais (15% vs. 6%; p = 0,003). A angiografia quantitativa identificou os casos de A como portadores de estenoses situadas em vasos de menor calibre (2,4 mm vs. 2,6 mm; p = 0,0004), também exibindo lesões mais longas (14,9 mm vs. 12,7 mm; p = 0,0008). CONCLUSÕES: A disponibilidade dos stents farmacológicos gerou alterações no perfil dos casos tratados, que passou a abordar situações mais predispostas à reestenose, como os diabéticos dependentes de insulina, os multiarteriais com lesões de alta complexidade e os portadores de lesões mais longas em vasos de fino calibre.

INTRODUCTION: Patients submitted to percutaneous intervention in public hospitals in Brazil have no access to DES. At the beginning of 2006, we participated in an international multicenter registry which made available the routine use of these prosthesis, in a "real world" scenario. In this article, we intend to identify the clinical, angiographical and procedural profiles of the patients, consecutively treated in two-month subsequent periods, according to the availability of these models, with the aim of identifying eventual changes in their profiles. METHOD: Observational series of 471 patients, divided into two groups: A) 229 cases, treated during a period of availability of DES for routine use; and B) 242 patients subsequently treated as usual (no routine avalilability of DES). There were no inclusion/exclusion criteria. RESULTS: More DES were implanted in group A (44% vs. 2%; p<0.0001). Regarding baseline clinical and angiographic characteristics, a significant predominance of insulin-dependent diabetics was observed in group A (8% vs. 3%; p=0.02), as well as B2 or C lesions (73% vs. 57%; p<0.0001); lesions in bifurcations (15% vs. 9%; p=0.02), and multiarterial interventions (15% vs. 6%; p=0.003). Quantitative angiography identified the A group cases as bearers of stenosis placed in smaller vessels (2.4 mm vs. 2.6 mm; p=0.0004), also exhibiting longer lesions (14.9 mm vs. 12.7 mm; p=0.0008). CONCLUSIONS: The availability of DES changed the profile of the patients treated, being more likely situations prone to restenosis, such as insulin dependent diabetics, multiarterial disease, patients presenting complex lesions, longer lesions and smaller target vessels.

FUNDAMENTOS: Após intervenções coronárias percutâneas, tem sido descrita uma reação inflamatória local que está diretamente relacionada à hiperplasia neo-intimal e à reestenose. O quanto esse processo inflamatório pode levar à progressão de placa aterosclerótica no vaso tratado ou nas outras artérias coronárias é ainda motivo de debate. OBJETIVO: Avaliar se há relação entre o grau de hiperplasia intimal intra-stent e a progressão de placa no vaso tratado. MÉTODO: Estudo retrospectivo com 36 pacientes com 40 lesões tratados com stents liberadores de zotarolimus, avaliados com ultra-sonografia intracoronária (USIC) após o procedimento e no reestudo protocolar tardio. Obtidos o porcentual do volume de obstrução intimal intra-stent (%VO) e a mudança de volume da placa aterosclerótica fora do segmento tratado (ΔVAT). Avaliamos a intensidade da relação entre as variáveis %VO e ΔVAT por meio do coeficiente de correlação de Spearman. RESULTADOS: O %VO foi de 14,5% ± 14,9%. Observada progressão de placa nas porções proximais (20,04 mm³/mm ± 58,61 mm³/mm) e distais (7,37 mm³/mm ± 25,86 mm³/mm) ao segmento tratado com stent. Não houve correlação entre o porcentual de hiperplasia neo-intimal e o grau de progressão de placa proximal (-0,015; p = 0,93), distal (-0,166; p = 0,36) ou em ambos os segmentos (-0,026; p = 0,89). CONCLUSÃO: Neste grupo de pacientes tratados com stents liberadores de zotarolimus, a ausência de correlação entre o volume de obstrução intimal intra-stent e a progressão de placa fora do segmento tratado sugere a existência de diferentes mecanismos inflamatórios por trás desses processos.

BACKGROUND: A local inflammatory response has been described after percutaneous coronary intervention and has been associated with neointimal hyperplasia and restenosis. Whether this inflammatory process might cause atherosclerotic progression in the same coronary artery or in the other coronary arteries is a matter of debate. OBJECTIVES: To assess a possible relation between the degree of neointimal hyperplasia and the progression of atherosclerotic plaque in the nearby stented segments. METHODS: Retrospective study in which 36 patients with 40 lesions treated with zotarolimus eluting stents were studied with intravascular ultrasound (IVUS) during the index and follow-up procedures. In-stent percent volume obstruction (%VO) and change in atheroma volume in the arterial sub-segments outside the stented segment (ΔATV) were obtained. We assessed the strength of the relationship between %VO and ΔATV by the Spearman correlation coefficient. RESULTS: %VO was 14.5% ± 14.9%. Plaque progression was observed in proximal (20.04 mm³/mm ± 58.61 mm³/mm) and distal (7.37 mm³/mm ± 25.86 mm³/mm) arterial subsegments nearby the stented segment. There was no correlation between the degree of neointimal hyperplasia and the degree of plaque progression either in the proximal (-0.015; p = 0.93), distal (-0.166; p = 0.36) or both segments (-0.026, p = 0.89). Conclusion: In this group of patients treated with zotarolimus eluting stents, the lack of correlation between the degree of neointimal hyperplasia and plaque progression suggests different inflammatory reactions behind those phenomena.

É relatado o caso de uma mulher de 40 anos, hipertensa e tabagista, que foi admitida com quadro de infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST. A cinecoronariografia inicial revelava lesão moderada no terço proximal da artéria circunflexa. Proposto tratamento percutâneo da referida lesão e, no momento do procedimento, a angiografia revelou ausência de lesões na circunflexa e aparecimento de extensa dissecção desde o óstio até o terço médio da artéria descendente anterior, com fluxo distal TIMI III, optandose por tratamento clínico. Durante a internação, a paciente evoluiu com angina recorrente e elevação do segmento ST no eletrocardiograma. Nova cinecoronariografia mostrava extensão da dissecção até o terço distal do vaso, com lentificação do fluxo (TIMI II). Foi então, submetida a angioplastia percutânea com implante de três stents guiado por ultrasom intracoronário, com sucesso.

This is the description of a 40-year-old hypertensive female patient who was also a smoker. The patient was admitted with non-ST elevation myocardial infarction. Baseline coronary angiography revealed a moderate lesion in the mid third of the circumflex artery. Percutaneous treatment of the lesion was indicated. At angiography no lesion on the circumflex artery could be visible, but instead, an extensive dissection in the left descending coronary artery from the ostium to mid third with TIMI III distal flow. Clinical treatment was the choice. However, while in hospital patient's ECG presented recurrent angina and ST elevation. A new coronary angiography revealed dissection extension to the distal part of the vessel, and slower flow (TIMI II). The patient was then successfully submitted to an intra-coronary ultrasound-guided coronary angioplasty with implant of three stents.

INTRODUÇÃO: O estudo STEALTH I demonstrou a eficácia e segurança dos stents eluidores de Biolimus A9 (BA9) em reduzir a perda-tardia angiográfica e apresentar uma baixa incidência de eventos cardíacos maiores, entretanto os achados de ultra-som intracoronário (USIC) ainda não foram descritos. O objetivo deste estudo é descrever os achados de análise volumétrica por USIC nos pacientes recrutados em nossa instituição. MÉTODOS E RESULTADOS: Quarenta e cinco pacientes apresentando lesão coronária de novo, única, foram randomizados 2:1 para receber stents eluidores de BA9 (n=30) ou stents controle (n=15). A média de idade foi de 58 anos, com 16% diabéticos e 62% do sexo masculino. As características clínicas e angiográficas foram similares entre os grupos. Aos 6 meses de seguimento não houve diferença significativa entre os grupos quanto a desfechos clínicos. O índice de hiperplasia intimal intra-stent foi inferior no grupo dos stents eluidores de BA9 em comparação ao grupo controle (0.19+/-0.08 vs. 2.71+/-0.50, P<0.0001), assim como o percentual de obstrução intra-stent (2.2+/-0.80% vs. 19.9+/-4.67%, P<0.0001). Não foi observado nenhum caso de trombose do stent, formação aneurismática ou aposição incompleta das hastes dos stents aos 6 meses de seguimento. CONCLUSÕES: Os stents eluidores de BA9 são altamente eficazes em inibir a proliferação neointimal intra-stent quando comparados aos stents controle, demonstrando um percentual mínimo de obstrução intra-stent aos 6 meses de seguimento.

BACKGROUND: Biolimus A9 (BA9) is a novel sirolimus analog with similar antiproliferative properties. BA9-eluting stents reduce angiographic late-loss compared to bare metal stents (BMS), with a low incidence of major adverse cardiac events (MACE), as reported in the randomized, controlled STEALTH I trial. We describe the intravascular ultrasound (IVUS) volumetric findings of patients enrolled at our institution. METHODS AND RESULTS: Forty-five patients presenting a single, de novo coronary lesion (2.5-4.0 mm vessels; lesion length <24 mm) were randomly assigned in a 2:1 basis to receive either BA9-eluting (n=30) or bare metal stents (n=15). Mean age was 58 years, with 16% diabetics and 62% men. Baseline clinical and angiographic characteristics were similar between groups. At 6 month follow-up, there was no statistical difference in clinical outcomes between groups. In-stent intimal hyperplasia index measured by IVUS was 0.19+/-0.08 mm³/ mm³ for the BA9 group vs. 2.71+/-0.50 mm³/mm³ for BMS controls. The percentage of stent obstruction was also significantly lower for the BA9 group when compared to BMS (2.2+/-0.80% vs. 19.9+/-4.67%, P<0.0001). No stent thrombosis, aneurysm formation or incomplete stent apposition was observed in any group. CONCLUSIONS: Using IVUS volumetric analysis, we showed that BA9-eluting stents have a potent inhibitory effect on neointimal proliferation when compared to BMS at 6-month follow-up.

Os autores revisam a evolução da intervenção coronariana percutânea, a sua crescente aplicação na revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana, seja no Brasil, seja no âmbito mundial. Desde a introdução do método, em 1977, com a utilização isolada do cateter-balão, a constatação de que o mesmo tinha limitações (oclusão aguda e reestenose), a adoção dos stents coronarianos e, mais recentemente, o advento dos stents farmacológicos, idealizados para reduzir ainda mais as taxas de reestenose, possibilitaram o crescimento exponencial da aplicação da intervenção coronariana percutânea (ICP) no Brasil, superando a cirurgia de revascularização e tornando-se o tratamento majoritário para enfermos sintomáticos, acometidos de aterosclerose obstrutiva coronariana. Esta preferência se salienta, a partir do ano 2000, após o início do reembolso dos stents pelo Sistema de Único de Saúde Brasileiro. Este fato demonstra a importância do Sistema Público de Saúde, quando este incorpora os avanços médicos, e passa a oferecer bons padrões de tratamento cardiovascular a grande número de brasileiros. Destaca-se a complexidade da profilaxia da reestenose intra-stent, por sua ocorrência imprevisível e ubíqua. O controle deste fenômeno melhora a qualidade de vida, reduzindo o retorno da angina do peito, a realização de novos procedimentos de revascularização e a re-internação hospitalar. Os stents farmacológicos lograram êxito sólido e consistente na conquista deste objetivo de forma abrangente, beneficiando todas as apresentações clínicas e angiográficas, em maior ou menor grau. Sua adoção e critérios para sua utilização em outros países são discutidos, assim como a formalização das indicações preconizadas pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, para o seu reembolso pelo SUS. A incorporação de novas tecnologias em saúde é um processo que compreende duas etapas distintas: na primeira, o registro do produto é efetivado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nesta etapa, a empresa interessada submete ao nosso órgão regulatório os resultados dos estudos clínicos que demonstram a eficácia e segurança do novo produto, seja ele um fármaco ou um novo dispositivo. Freqüentemente, além dos estudos clínicos, também são apresentados os registros de aprovação para uso clínico obtido nas agências regulatórias de outros países, principalmente dos Estados Unidos da América e da Comunidade Européia. O cumprimento bem sucedido desta etapa significa que o medicamento ou o dispositivo pode ser prescrito ou utilizado pelos médicos no Brasil. A segunda etapa da incorporação de novas tecnologias em saúde envolve o reembolso ou o financiamento do tratamento aprovado na etapa anterior, com base na sua eficácia e segurança. Esta etapa pode ser mais complexa do que a primeira, pois as novas tecnologias, sejam elas de substituição ou de introdução de novas modalidades de tratamento, são habitualmente de custo mais elevado. Incorporar novas tecnologias exige a avaliação de custo efetividade, para permitir que os gestores dos recursos possam tomar decisões que atendam ao cenário universal de recursos limitados, para financiar a saúde com tratamentos cada vez mais onerosos. As dificuldades de gestão dos recursos são agravadas pelas implicações de ética médica e social, que ocorrem quando um tratamento aprovado com base na sua eficácia e segurança não é disponibilizado para pacientes com grande potencial de benefício. No Brasil, a avaliação da incorporação de novas tecnologias, visando a seu reembolso ou financiamento, ainda não está devidamente amadurecida, seja no Sistema Único de Saúde (SUS) ou no privado. A adoção destas tecnologias, nos dois sistemas, ainda ocorre lentamente e, freqüentemente, como reação à exigência dos pacientes ou de organizações que os representam, às vezes com ações judiciais, ou por pressão política dos médicos e de suas respectivas sociedades científicas. Nosso objetivo é revisar a evolução da intervenção coronariana percutânea (ICP) no Brasil, sua situação atual com o advento dos stents farmacológicos, e a crescente participação destes como modalidade de revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana, assim como comparar as normas regulatórias brasileiras e de outros paises, em relação à incorporação desta nova tecnologia, e as recomendações para sua utilização.

The authors review percutaneous coronary intervention (PCI) evolution and its growing application in myocardial revascularization for patients with coronary heart disease in Brazil and worldwide. PCI was introduced in 1977 using only the catheter balloon. Limitations of this method (acute occlusion and coronary restenosis) led to the adoption of coronary stents and more recently the advent of drug-eluting stents², which were developed to drastically reduce restenosis rates. These developments allowed the exponential growth of percutaneous coronary intervention (PCI) procedures in Brazil which have replaced many bypass surgery procedures and have become the gold standard for the majority of symptomatic patients suffering from coronary artery disease. The preference for this procedure gained new dimensions in 2000 when the Brazilian Public Healthcare System (SUS) began reimbursing for stent procedures. This measure exemplified the importance of the Public Healthcare System's participation in incorporating medical advances and offering a high standard of cardiovascular treatment to a large portion of the Brazilian population. It is emphasized that prevention of in-stent restenosis is complex due to its unpredictable and ubiquitous occurrence. Control of this condition improves quality of life and reduces the recurrence of angina pectoris, the need to perform new revascularization procedures and hospital readmissions. The overall success of the drug-eluting stents has proven to be reliable and consistent in overcoming restenosis and has some beneficial impact for all clinical and angiographic conditions. This paper discusses the adoption and criteria for the use of drug-eluting stents in other countries as well as the recommendations established by the Brazilian Society of Interventional Cardiology for their reimbursement by SUS. The incorporation of new healthcare technology involves two distinct stages. During the first stage, the product is registered with the National Health Surveillance Agency (ANVISA). During this stage the interested company submits to the regulatory agency, results from clinical studies that demonstrate the efficacy and safety of the new device or pharmaceutical product. Frequently, in addition to clinical studies, approval records for clinical use from the regulatory agencies of other countries, mainly the United States of America and the European Community are also submitted. The successful completion of this stage means that the medication or device may be prescribed or used by the physicians in Brazil. The second stage in the incorporation of new healthcare technology involves the reimbursement or financing of the treatment that was approved in the previous stage based on its efficacy and safety. This stage can be more complex than the first one since the new technology, whether a substitution for established treatment methods or the introduction of a new treatment concept, are usually more expensive. The incorporation of new technology requires a cost-effectiveness analysis so that fund administrators can make decisions based on the universal scenario of limited resources to finance healthcare with treatments that are more and more burdensome. The difficulties of funding management are aggravated by medical and social ethical implications that arise when a treatment is approved based on its efficacy and safety but is not made available to patients who could benefit greatly from it. In Brazil, assessment methods for the incorporation of new technology based on reimbursement or financing have not been fully developed for either the private healthcare plans or the Brazilian Public Healthcare System (SUS). The implementation of new technology in both healthcare systems is a slow process and frequently the implementation is a result of the requirements of patients or the organizations that represent them and at times is the result of legal proceedings or political pressure imposed by physicians and their respective scientific societies. Our objective is to review the evolution of percutaneous coronary intervention (PCI) in Brazil and its current status in view of the advent of drug-eluting stents, the growing participation of drug-eluting stents in myocardial revascularization to treat patients with coronary heart disease, as well as, to compare the regulatory standards from Brazil and other countries regarding the incorporation and recommendations for the use of this new technology.

OBJETIVO: A reestenose intra-stent é a maior limitação das intervenções coronárias percutâneas. O carbeto de silício amorfo (SiC-a), substância antitrombótica e antiinflamatória capaz de reduzir a deposição de fibrina, plaquetas e leucócitos sobre o stent, apresenta potencial de prevenir a hiperplasia neo-intimal e a reestenose. MÉTODOS: Estudo prospectivo, randomizado e tipo rótulo aberto comparando pacientes com doença coronariana tratados com e sem stents revestidos com o SiC-a, utilizando a angiografia quantitativa e o ultra-som intracoronário. Foram incluídos 100 pacientes (50 em cada grupo) a fim de mensurar o volume de hiperplasia neo-intimal intra-stent/extremidades. Como os stents comparados apresentavam extensões diferentes, o volume de hiperplasia foi analisado em valores absolutos (por paciente) e relativos (por milímetro de extensão do stent). Avaliaram-se ainda os eventos cardíacos maiores e os resultados da angiografia quantitativa. RESULTADOS: Os grupos apresentaram características de base semelhantes. Todos os pacientes foram tratados com sucesso. No 6° mês de evolução foram reestudados 94% dos casos dos dois grupos, obtendo-se ultra-som em 92%. O volume de hiperplasia neo-intimal absoluto foi significativamente maior nos tratados com os stents revestidos (51.2 DP 18.8 mm³ vs 41.9 DP 16.4 mm³; p=0.014), porém o relativo foi semelhante (2.9 DP 1.0 mm³/mm stent vs 2.5 DP 0.9 mm³/mm stent; p=0.108). A obstrução volumétrica da luz também foi similar (36.4 DP 11.1% vs 37.9 DP 10.9%; p=0.505). O diâmetro mínimo da luz (1.9 DP 0.7 mm vs 1.8 DO 0.6 mm; p=0.552), a reestenose (19.1% vs 17%; p>0.999) e a revascularização do vaso-alvo (16% vs 14%; p>0.999) não diferiram. CONCLUSÃO: Os stents revestidos apresentaram resultados clínicos, angiográficos e ultra-sonográficos similares aos controles.

OBJECTIVE: In-stent restenosis remains a major limitation following coronary stent implantation. Amorphous silicon-carbide (a-SiC) coating has been shown to improve stent biocompatibility, therefore, reducing local inflammation and thrombus generation. Due to the latter, a-SiC coating might have an impact on the prevention of neointimal hyperplasia (NIH) and restenosis. METHODS: This prospective, randomized, open-label trial compared a-SiC-coated (group A) versus uncoated (group B) stent implantation in de novo lesions. We included 100 patients (50 patients in each group) and the primary end-point was in-stent volume of NIH measured by intravascular ultrasound. RESULTS: All patients underwent successful stent deployment. Although absolute NIH volume was greater in A (51.2 mm³ SD 18.8 mm³ versus 41.9 mm³ SD 16.4 mm³; P = 0.014), relative (divided per mm of stent length) NIH volume was similar (2.9 mm³/mm stent SD 1.0 mm³/mm stent versus 2.5 mm³/mm stent SD 0.9 mm³/mm stent; P = 0.108). Late loss, restenosis, and major adverse cardiac events (MACE) were similar. CONCLUSION: A-SiC-coated stents did not reduce either NIH or MACE at long-term follow-up.

OBJECTIVE - This study compared the early and late results of the use of one single stent with those of the use of multiple stents in patients with lesions longer than 20mm. METHODS - Prospective assessment of patients electively treated with stents, with optimal stent deployment and followed-up for more than 3 months. From February '94 to January '98, 215 patients with lesions >20mm were treated. These patients were divided into 2 groups as follows: Group A - 105 patients (49%) with one stent implanted; Group B - 110 patients (51%) with multiple stents implanted. RESULTS - The mean length of the lesions was 26mm in group A (21-48mm) versus 29mm in group B (21-52mm) (p=0.01). Major complications occurred in one patient (0.9%) in group A (subacute thrombosis, myocardial infarctionand death) and in 2 patients (1.8%) in group B (one emergency surgery and one myocardial infarction) (p=NS). The results of the late follow-up period (>6 months) were similar for both groups (group A = 82% vs group B = 76%; p=NS), and we observed an event-free survical in 89% of the patients in group A and in 91% of the patients in group B (p=NS). Angina (group A = 11% vs group B = 7%) and lesion revascularization (group A = 5% vs group B = 6%; p=NS) also occurred in a similar percentage. No infarction or death was observed in the late follow-up period; restenosis was identified in 33% and 29% of the patients in groups A and B, respectively (p=NS). CONCLUSION - The results obtained using one stent and using multiple stents were similar; the greater cost-effectiveness of one stent implantation, however, seems to make this strategy the first choice.

OBJETIVO: Relatar os resultados das intervenções coronárias percutâneas, no Brasil, no biênio 1996-97, comparando-os com os do biênio 1992-93. MÉTODOS: Foram coletados dados relativos a angioplastia com balão (ATC), aterectomia direcionada (AD), aterectomia rotacional (AR), angioplastia com laser (L) e stents coronários (ST). Estes dados foram comparados aos equivalentes, do Registro 1992-93. RESULTADOS: Participaram do registro atual 79% dos sócios titulares da SBHCI, de 127 hospitais, em 1996-97. Foram incluídos 22.025 pacientes, sendo 60,67% submetidos à ATC; 36,57% a ST; 2,3% a AR; 0,06% à AD e 0,4% ao L. A ATC foi o procedimento mais executado, observando-se um aumento relativo do implante de ST, de 1996 para 1997 de 35% (31,1 para 42,1%, p= 0,0001), com concomitante queda na utilização do balão (65,7% para 55,8%, p= 0,0001). A despeito da população de coronarianos tratados, em 1996-97 ser de maior complexidade clínica e anatômica, que a de 1992-93, verificaram-se maiores índices de sucesso do procedimento (89,7% x 92,8%, p= 0,000001), com menor lesão residual (22% x 19%, p= 0,001). Além disto, houve menores índices de complicações maiores: infarto agudo (2,5% x 1,2%, p<0,01), cirurgia de emergência (0,8% x 0,5%, p= 0,002) e óbito (1,8% x 1,4%, p= 0,0003). CONCLUSÃO: Os procedimentos mais executados no último biênio foram: o balão (60,67%) e os stents coronários (36,57%); verificam-se elevados índices de sucesso (92,3%) e baixas taxas de complicações maiores, confirmando o desempenho de excelência da Cardiologia Intervencionista brasileira.

PURPOSE: To report the results of percutaneous coronary interventions, in Brazil, in the years 1996-97, comparing them to those of 1992-93. METHODS: Data were collected in a standard form and the 1996-97 results were compared to those of 1992-93. RESULTS: The current Registry received data from 79% effective members of the SBHCI in 127 hospitals, including 22,025 patients, 60.67% of whom underwent PTCA, 36.57% stent implantation, 2.3% PTRA, 0.06% DCA and 0.4% laser angioplasty. Balloon angioplasty was the most frequent procedure in 1996-97, but its overall rate fell from 65.7% to 55.8% (p=0.0001) concomitantly, there was a 35% relative increase in the use of stents from 1992-93 to 1996-97. The success rate of the later period was higher (89.7% vs 92.8%, p=0.000001), with lower residual stenosis (22% vs 19%, p=0.001). Besides, there were lower major complications rates: acute myocardial infarction (2.5% vs 1.2%, p=0.002) and death (1.8% vs 1.4%, p=0,0003). CONCLUSION: The procedures most often carried out in both periods were balloon angioplasty (60.67%) and implantation of stents (36.57%); the success rate high, abrupt closure rate was low (1.5%). These favorable results corroborate the high standards of the Brazilian Interventional Cardiology.