Objective: To determine whether a 10-core prostate biopsy scheme is superior to the sextant scheme in diagnosing prostate cancer in patients programmed for a first biopsy, with negative rectal digital examination and PSA between 3.5-20 ng/ml. Methods: A randomized prospective study was performed comparing two prostate biopsy schemes, with randomization stratification according to prostate volume (< 50 ml and > 50 ml). Sample size predetermination yielded a minimum of 304 patients in order to achieve the primary objective. Statistical analysis was carried out on an intent-to-treat basis, using the chi-squared test and uni- and multivariate analysis via logistic regression. Results: Cancer was detected in 27.3% of the cases. A significant association was observed between cancer diagnosis and age (p=0.03), prostate volume (p=0.0001) and ultrasound nodule identification (p=0.0001). No correlation was observed with the total number of cores in the series (p=0.37) or with prostate volume < 50 ml (p=0.87) or > 50 ml (p=0.09). In the multivariate analysis, age > 70 years (p=0.005), prostate volume < 50 ml (p=0.001), and ultrasound nodule identification (p=0.003) were identified as independent variables associated to cancer diagnosis. Conclusion: No statistically significant differences were found between the two prostate biopsy schemes. In glands over 50 ml in size, the sextant scheme may prove to be insufficient.
Objetivo: Evaluar si un esquema de biopsia de próstata de 10 cilindros es superior al esquema de 6 cilindros en el diagnóstico de cáncer de próstata, en pacientes que van a ser sometidos a una primera biopsia, con un tacto rectal no sospechoso y un PSA entre 3,5 y 20 ng/ml. Método: Estudio prospectivo aleatorizado entre 2 esquemas de biopsia de próstata con estratificación de la aleatorización por volumen prostático (< 50 cc y > 50 cc.). Mediante predeterminación del tamaño muestral se obtuvo un mínimo de 304 pacientes para poder responder al objetivo principal. El análisis estadístico se realizó por "intención de tratar", mediante el test de la Chi cuadrado y análisis uni y multivariante mediante regresión logística. Resultados: Se detectó cáncer en el 27,3% de los casos. Existió una relación significativa entre el diagnóstico de cáncer y la edad (p=0,03), el volumen prostático (p=0,0001) y la existencia de nódulo ecográfico (p=0,0001). No se observó relación con el número de cilindros en el total de la serie (p=0,37), ni en la próstatas < 50 cc (p=0,87) ni en las > 50 cc (p=0,09). En el análisis multivariante la edad > 70 años (p=0,005), el volumen de la próstata < 50 cc (p=0,001) y la existencia del nódulo ecográfico (p=0,003) se identificaron como variables independientes asociadas al diagnóstico de cáncer. Conclusión: No hemos encontrado diferencias estadísticamente significativas entre ambos esquemas de biopsia de próstata. En las glándulas mayores de 50 cc. el esquema de 6 cilindros puede ser insuficiente.