Resumo: As análises de impacto orçamentário exigem um conjunto de informações essenciais sobre inovação em tecnologias da saúde, inclusive taxas esperadas de adoção. Nas últimas décadas, verifica-se ausência de estudos internacionais sobre tendência, tamanho do impacto orçamentário e determinantes das taxas de difusão das inovações tecnológicas em saúde. O estudo propõe uma avaliação preliminar dos principais determinantes das taxas de difusão de inovações tecnológicas no Sistema Único de Saúde (SUS). Foram coletados dados do Departamento de Informática do SUS (DATASUS) para identificar os principais determinantes das taxas de difusão das inovações tecnológicas em saúde no Brasil, especificamente em relação às inovações farmacêuticas incorporadas pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no SUS. No DATASUS, foram recuperados dados relativos a pacientes que haviam utilizado um dos medicamentos incorporados pelo CEAF pelo menos três anos antes do início do estudo (2015) para o tratamento de cada doença especificada. Assim, foram analisadaos dados de pacientes que utilizaram 10 diferentes medicamentos no presente estudo. Os resultados do modelo de regressão beta inflacionado demonstraram maior influência sobre taxas de difusão das inovações farmacêuticas em decorrência de: número de concorrentes farmacêuticos disponíveis no CEAF para tratamento da mesma doença (negativo); medicamentos utilizados em combinação com outros medicamentos (positivo) e medicamentos inovadores dentro do SUS (positivo). São necessários mais estudos sobre as taxas de difusão das inovações tecnológicas em saúde, incluindo uma gama maior de doenças e de medicamentos, potenciais fatores de confusão e outras variáveis que possam influenciar as taxas de adoção de inovações tecnológicas pelos diferentes sistemas de saúde.

Abstract: Budget Impact Analyses require a set of essential information on health technology innovation, including expected rates of adoption. There is an absence of studies investigating trends, magnitude of budgetary effects and determinants of diffusion rates for health technology innovations worldwide during the last decades. The present study proposes a pilot assessment on main determinants influencing diffusion rates of pharmaceutical innovations within the Brazilian Unified National Health System (SUS). Data from the Brazilian Health Informatics Department (DATASUS) was gathered to establish the main determinants of diffusion rates of health technology innovations in Brazil, specifically referring to pharmaceutical innovations incorporated in the Brazilian Program for Specialized Pharmaceutical Services (CEAF) at SUS. Information was retrieved on DATASUS relating to patients who had used one of the medicines incorporated into CEAF at least three years prior to the beginning of the study (2015) for treatment of each health condition available. Thus, data from patients adopting 10 different medicines were analyzed in the study. Results from the zero-one inflated beta model showed a higher influence on diffusion rates of pharmaceutical innovations due to: number of pharmaceutical competitors for treatment of the same disease available at CEAF (negative); medicine used in combination with other medication (positive); and innovative medicine within the SUS (positive). Further research on diffusion rates of health technology innovations is required, including wider scope of diseases and medications, potential confusion factors and other variables that may influence rates of adoption in different health systems.

Resumen: Un análisis de impacto presupuestario requiere un conjunto de información esencial sobre innovación en tecnología de la salud, incluyendo tasas esperadas de incorporación. Existe una falta de estudios que investiguen tendencias, magnitud de los efectos presupuestarios, y determinantes de las tasas de difusión para innovaciones en tecnología de salud en todo el mundo durante las últimas décadas. El presente estudio propone una evaluación piloto sobre los principales determinantes que influencian las tasas de difusión de las innovaciones farmacéuticas dentro del Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Los datos provienen del Departamento de Información del SUS (DATASUS) y fueron recopilados para establecer los principales determinantes de las tasas de difusión de innovaciones en tecnología de la salud en Brasil, refiriéndose a las innovaciones farmacéuticas incorporadas en el Programa brasileño para Servicios Farmacéuticos Especializados (CEAF) en el SUS. La información fue rescatada del DATASUS relativa a pacientes que habían usado una de las medicines incorporadas al CEAF al menos 3 años antes del comienzo del estudio (2015) para tratamiento de cada condición de salud disponible. Así, fueron analizados datos de pacientes que usaron 10 medicamentos diferentes. Los resultados del modelo de regresión beta aumentada mostraron una influencia más alta en las tasas de difusión de las innovaciones farmacéuticas debido a: número de competidores para el tratamiento de la misma enfermedad disponible en el CEAF (negativo); medicamentos usados en combinación con otra medicación (positivo); y medicina innovadora en el SUS (positivo). Se requiere más investigación adicional sobre las tasas de difusión en tecnología de la salud, incluyendo un enfoque más amplio de las enfermedades y su medicación, potenciales factores de confusión y otras variables que quizás influencien las tasas de incorporación a los diferentes sistemas de salud.

Resumo: As análises de impacto orçamentário exigem um conjunto de informações essenciais sobre inovação em tecnologias da saúde, inclusive taxas esperadas de adoção. Nas últimas décadas, verifica-se ausência de estudos internacionais sobre tendência, tamanho do impacto orçamentário e determinantes das taxas de difusão das inovações tecnológicas em saúde. O estudo propõe uma avaliação preliminar dos principais determinantes das taxas de difusão de inovações tecnológicas no Sistema Único de Saúde (SUS). Foram coletados dados do Departamento de Informática do SUS (DATASUS) para identificar os principais determinantes das taxas de difusão das inovações tecnológicas em saúde no Brasil, especificamente em relação às inovações farmacêuticas incorporadas pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no SUS. No DATASUS, foram recuperados dados relativos a pacientes que haviam utilizado um dos medicamentos incorporados pelo CEAF pelo menos três anos antes do início do estudo (2015) para o tratamento de cada doença especificada. Assim, foram analisadaos dados de pacientes que utilizaram 10 diferentes medicamentos no presente estudo. Os resultados do modelo de regressão beta inflacionado demonstraram maior influência sobre taxas de difusão das inovações farmacêuticas em decorrência de: número de concorrentes farmacêuticos disponíveis no CEAF para tratamento da mesma doença (negativo); medicamentos utilizados em combinação com outros medicamentos (positivo) e medicamentos inovadores dentro do SUS (positivo). São necessários mais estudos sobre as taxas de difusão das inovações tecnológicas em saúde, incluindo uma gama maior de doenças e de medicamentos, potenciais fatores de confusão e outras variáveis que possam influenciar as taxas de adoção de inovações tecnológicas pelos diferentes sistemas de saúde.

Abstract: Budget Impact Analyses require a set of essential information on health technology innovation, including expected rates of adoption. There is an absence of studies investigating trends, magnitude of budgetary effects and determinants of diffusion rates for health technology innovations worldwide during the last decades. The present study proposes a pilot assessment on main determinants influencing diffusion rates of pharmaceutical innovations within the Brazilian Unified National Health System (SUS). Data from the Brazilian Health Informatics Department (DATASUS) was gathered to establish the main determinants of diffusion rates of health technology innovations in Brazil, specifically referring to pharmaceutical innovations incorporated in the Brazilian Program for Specialized Pharmaceutical Services (CEAF) at SUS. Information was retrieved on DATASUS relating to patients who had used one of the medicines incorporated into CEAF at least three years prior to the beginning of the study (2015) for treatment of each health condition available. Thus, data from patients adopting 10 different medicines were analyzed in the study. Results from the zero-one inflated beta model showed a higher influence on diffusion rates of pharmaceutical innovations due to: number of pharmaceutical competitors for treatment of the same disease available at CEAF (negative); medicine used in combination with other medication (positive); and innovative medicine within the SUS (positive). Further research on diffusion rates of health technology innovations is required, including wider scope of diseases and medications, potential confusion factors and other variables that may influence rates of adoption in different health systems.

Resumen: Un análisis de impacto presupuestario requiere un conjunto de información esencial sobre innovación en tecnología de la salud, incluyendo tasas esperadas de incorporación. Existe una falta de estudios que investiguen tendencias, magnitud de los efectos presupuestarios, y determinantes de las tasas de difusión para innovaciones en tecnología de salud en todo el mundo durante las últimas décadas. El presente estudio propone una evaluación piloto sobre los principales determinantes que influencian las tasas de difusión de las innovaciones farmacéuticas dentro del Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Los datos provienen del Departamento de Información del SUS (DATASUS) y fueron recopilados para establecer los principales determinantes de las tasas de difusión de innovaciones en tecnología de la salud en Brasil, refiriéndose a las innovaciones farmacéuticas incorporadas en el Programa brasileño para Servicios Farmacéuticos Especializados (CEAF) en el SUS. La información fue rescatada del DATASUS relativa a pacientes que habían usado una de las medicines incorporadas al CEAF al menos 3 años antes del comienzo del estudio (2015) para tratamiento de cada condición de salud disponible. Así, fueron analizados datos de pacientes que usaron 10 medicamentos diferentes. Los resultados del modelo de regresión beta aumentada mostraron una influencia más alta en las tasas de difusión de las innovaciones farmacéuticas debido a: número de competidores para el tratamiento de la misma enfermedad disponible en el CEAF (negativo); medicamentos usados en combinación con otra medicación (positivo); y medicina innovadora en el SUS (positivo). Se requiere más investigación adicional sobre las tasas de difusión en tecnología de la salud, incluyendo un enfoque más amplio de las enfermedades y su medicación, potenciales factores de confusión y otras variables que quizás influencien las tasas de incorporación a los diferentes sistemas de salud.

Há, mundialmente, um crescente aumento de publicações de diretrizes clínicas, acompanhado de preocupações quanto à qualidade. Em 2000, o Ministério da Saúde iniciou a elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). O objetivo deste trabalho foi avaliar os PCDT elaborados após 2009, quanto à sua qualidade, utilizando o instrumento AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation). Entre 2009 e 2012, foram identificados 59 PCDT, dos quais oito foram sorteados e avaliados por três avaliadores independentes. Para o item recomendação do uso da diretriz, dois avaliadores recomendaram o uso de todas, mas com modificações, e um não recomendou qualquer diretriz. Para o item classificação da qualidade global da diretriz, cuja avaliação poderia variar de 1 a 7, obteve-se média de 4,25 (DP = 0,46). Esses resultados apontam a necessidade de adequações nos PCDT, quanto aos domínios do AGREE II. Devido à limitação do instrumento utilizado, existe necessidade de novos estudos, inclusive sobre a qualidade das evidências utilizadas na elaboração dos PCDT.

The number of clinical guidelines is increasing worldwide, while there are concerns regarding their quality. In 2000, the Brazilian Ministry of Health began its process of creating clinical guidelines, called Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (PCDT). The goal of this study was to assess the quality of Brazilian guidelines approved since 2009 using the AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation). We identified 59 PCDT from 2009 to 2012, of which eight were randomly selected and evaluated by three independent evaluators. For the item “recommends the guidelines”, two evaluators recommended the use of all eight, but with modifications, and one did not recommend any to the guidelines. Regarding the item “global quality of the guidelines” (varying from 1 to 7), the mean was 4.25 (SD = 0.46). The results showed the need for adjustments in the PCDT in relation to AGREE II domains. However, due to the instrument’s limitations, further studies are needed, including the quality of evidence used in the PCDT.

El número de guías de práctica clínica está aumentando en todo el mundo, al mismo tiempo que existen dudas respecto a su calidad. En el año 2000, el Ministerio de Salud de Brasil inició su proceso de creación de guías clínicas, denominadas Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas (PCDT). El objetivo de este trabajo fue evaluar la calidad de las guías que fueron elaboradas después de 2009, mediante el instrumento AGREE II (Instrumento para la Evaluación de Guías de Práctica Clínica). Entre 2009 y 2012, se identificaron 59 PCDT, de las cuales se han seleccionado 8, que fueron analizadas por 3 evaluadores independientes. Para el tema “recomendaría esta guía”, 2 evaluadores recomendaron el uso de las 8, pero con modificaciones y 1 no recomendó ninguna. En relación con el tema “calidad global de la guía”, la media fue de 4,25 (DP = 0,46). Estos resultados muestran la necesidad de ajustes en los PCDT, según los dominios del AGREE II. Sin embargo, debido a las limitaciones del instrumento, todavía existe la necesidad de nuevos estudios, entre ellos sobre la calidad de las evidencias utilizadas en el PCDT.

Há, mundialmente, um crescente aumento de publicações de diretrizes clínicas, acompanhado de preocupações quanto à qualidade. Em 2000, o Ministério da Saúde iniciou a elaboração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). O objetivo deste trabalho foi avaliar os PCDT elaborados após 2009, quanto à sua qualidade, utilizando o instrumento AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation). Entre 2009 e 2012, foram identificados 59 PCDT, dos quais oito foram sorteados e avaliados por três avaliadores independentes. Para o item recomendação do uso da diretriz, dois avaliadores recomendaram o uso de todas, mas com modificações, e um não recomendou qualquer diretriz. Para o item classificação da qualidade global da diretriz, cuja avaliação poderia variar de 1 a 7, obteve-se média de 4,25 (DP = 0,46). Esses resultados apontam a necessidade de adequações nos PCDT, quanto aos domínios do AGREE II. Devido à limitação do instrumento utilizado, existe necessidade de novos estudos, inclusive sobre a qualidade das evidências utilizadas na elaboração dos PCDT.

The number of clinical guidelines is increasing worldwide, while there are concerns regarding their quality. In 2000, the Brazilian Ministry of Health began its process of creating clinical guidelines, called Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines (PCDT). The goal of this study was to assess the quality of Brazilian guidelines approved since 2009 using the AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation). We identified 59 PCDT from 2009 to 2012, of which eight were randomly selected and evaluated by three independent evaluators. For the item “recommends the guidelines”, two evaluators recommended the use of all eight, but with modifications, and one did not recommend any to the guidelines. Regarding the item “global quality of the guidelines” (varying from 1 to 7), the mean was 4.25 (SD = 0.46). The results showed the need for adjustments in the PCDT in relation to AGREE II domains. However, due to the instrument’s limitations, further studies are needed, including the quality of evidence used in the PCDT.

El número de guías de práctica clínica está aumentando en todo el mundo, al mismo tiempo que existen dudas respecto a su calidad. En el año 2000, el Ministerio de Salud de Brasil inició su proceso de creación de guías clínicas, denominadas Protocolos Clínicos y Directrices Terapéuticas (PCDT). El objetivo de este trabajo fue evaluar la calidad de las guías que fueron elaboradas después de 2009, mediante el instrumento AGREE II (Instrumento para la Evaluación de Guías de Práctica Clínica). Entre 2009 y 2012, se identificaron 59 PCDT, de las cuales se han seleccionado 8, que fueron analizadas por 3 evaluadores independientes. Para el tema “recomendaría esta guía”, 2 evaluadores recomendaron el uso de las 8, pero con modificaciones y 1 no recomendó ninguna. En relación con el tema “calidad global de la guía”, la media fue de 4,25 (DP = 0,46). Estos resultados muestran la necesidad de ajustes en los PCDT, según los dominios del AGREE II. Sin embargo, debido a las limitaciones del instrumento, todavía existe la necesidad de nuevos estudios, entre ellos sobre la calidad de las evidencias utilizadas en el PCDT.