A placebo-controlled randomized, double-blind, clinical trial was carried out to assess the safety, reactogenicity, and immunogenicity of the lyophilized vaccine candidate against cholera derived from the live attenuated 638 Vibrio cholerae O1 El Tor Ogawa strain. One hundred and twenty presumably healthy female and male adult volunteers aged between 18 and 50 years were included. They were from Maputo, Mozambique a cholera endemic area, where, in addition, human immunodeficiency virus (HIV) seroprevalence is from 20 to 30%. A dose of 2 x 10 9 colony forming units (CFU) was given to 80 subjects and other 40 received only vaccine lyoprotectors as a placebo control. Out-patient follow-up of adverse events was carried out during the following 30 days after vaccination. The immune response was evaluated by the estimation of seroconversion rate and the geometric mean titer (GMT) of vibriocidal antibodies in the sera from volunteers that was collected previously, and at days 14 and 21 after immunization. No serious adverse events were reported. The adverse events found in the vaccine group were similar to those of the placebo groups. They were independent from the detection of antibodies against HIV-1, HIV-2, hepatitis (H) A; HC and hepatitis B surface antigen. The presence of helminthes did not modify the incidence of adverse events. The 638 vaccine strain was isolated in 37 (46.25%) vaccinated volunteer's feces. The peak of the GMT of vibriocidal antibodies in the vaccine group was 9056 versus 39 in the placebo group at 14 days with a total seroconversion of 97.4% at 21 days. The 638 vaccine candidate is safe and immunogenic in a cholera endemic region.
Se realizó un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal liofilizado contra el cólera de la cepa viva atenuada 638 de V. cholerae O1 El Tor Ogawa. Se incluyeron 120 voluntarios de ambos sexos, aparentemente sanos, entre 18 y 50 años de edad, en Maputo, Mozambique, un área endémica de cólera, donde la seroprevalencia del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) es de 20% a 30%. Ochenta sujetos recibieron como tratamiento una dosis oral de 2 x 10 9 UFC del candidato vacunal 638 y otros 40 una dosis del placebo que contenía solo los lioprotectores. Se realizó seguimiento ambulatorio de los eventos adversos durante 30 días. La respuesta inmune se evaluó por medio de la estimación de la tasa de seroconversión y la media geométrica del título (MGT) de anticuerpos vibriocidas en los sueros de los voluntaries, antes y a los 14 y 21 días posteriores a la inmunización. No se reportaron eventos adversos graves. La incidencia de eventos adversos reportados en el grupo que recibió la vacuna fue similar al del grupo placebo. Los eventos adversos encontrados fueron independientes de la detección de anticuerpos contra el VIH-1, VIH-2, hepatitis (H) A, HC y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. La presencia de helmintos no modificó la incidencia de eventos adversos. La cepa vacunal fue aislada en 37 (46,25%) voluntarios que recibieron la vacuna. A los 14 días el pico de la MGT de anticuerpos vibriocidas en el grupo de la vacuna fue de 9056 frente a 39 en el grupo placebo, con una seroconversión total de 97,4% a los 21 días. Se concluye que el candidato vacunal 638 es seguro e inmunogénico en una región endémica de cólera.