A validação de processos nas indústrias alimentícia e farmacêutica é uma das principais ferramentas da garantia de qualidade, tornando os produtos seguros, eficazes e confiáveis.Realizou-se a validação física e biológica da esterilização terminal de um produto protéico constituído de proteína texturizada de soja, proteína de trigo (glúten), gordura vegetal hidrogenada e condimentos, envasado em latas metálicas de 850 gramas.A validação física do autoclave foi executada em três ciclos na câmara com 12 sensores de temperatura. Confirmou-se para os pontos geometricamente distribuídos no interior do autoclave que a diferença máxima de temperatura entre um ponto e outro foi de 1,0 ºC em relação à temperatura média da câmara (121 ºC). Nos ciclos realizados com carga máxima, o menor valor F121ºC10ºC (64,86 minutos) garantiu S.A.L.(Sterility Assurance Level ou nível de garantia de esterilidade) de pelo menos 10-12 em relação ao indicador biológico de Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 (valor D121ºC de 3,68 minutos e população média de 1,00 x 10(6) esporos por fita).Para todas as operações de esterilização a presença de esporos sobreviventes no indicador biológico não foi detectada.Apesar de não existir margem de segurança definida para esterilização de alimentos enlatados, a validação periódica de um autoclave proporcionou maior confiabilidade na avaliação da esterilidade, que o simples teste de incubação por amostragem de produtos acabados, recomendado pelo Ministério da Saúde do Brasil.

Process validation in the Food and Pharmaceutics Industries is one of the most important tools meant to guarantee quality, making safe and trustworthy products. Physical and biological validations were performed in the terminal sterilization of a canned vegetal protein product. Physical validation of the autoclave has been proceeded in three empty chamber cycles and 12 temperature sensors. It has been confirmed to the geometrically distributed spots inside the autoclave that the maximum temperature difference between one and another spot has been 1.0 ºC concerning the average chamber temperature (122 ºC). Sterility Assurance Level (S.A.L.) of at least 10-12, in relation to biological indicator of B. stearothermophilus with D121ºC value of 3.68 minutes and average spore population of 1,00 x 10(6) per strip, was obtained. Despite the absence of a margin of safety for canned products sterilization, periodical validation of an autoclave has provided greater trust on the sterility evaluation than the simple incubation test of some samples, recommended by the Brazilian Ministry of Health.