| A7 |
Mareri M, Filippetti M, Ghirardini A, Vespasiano F, Ciaccio P, Costa AP (2011)(14)
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Descrever o funcionamento do Portal EUROCET e o sistema de biovigilância na Europa. |
Relato de caso. Descrição da Rede EUROCET, Autoridades competentes (CA) e Estabelecimentos autorizados de tecidos (TEs) |
Descrição da Rede EUROCET, Autoridades competentes (CA) e Estabelecimentos autorizados de tecidos (TEs) |
Existem 33 países vinculados ao EUROCET e 57 Cas (Autoridades Competentes). 3.974 TEs (estabelecimentos autorizados de tecidos) são registrados: 1.108 para tecidos, 1.480 para células progenitoras hematopoiéticas e 1.386 para reprodução assistida. |
Com base em cooperação com as AC, o EUROCET representa-as na Rede europeia. O Portal contribui para o sistema de biovigilância na Europa. Os estados membros da EU contam com o portal web e banco de dados, que contribui para a tomada de decisões baseada em fatos e diretrizes. |
Recomendações |
| b1 |
Ali AK (2013)(15)
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Identificar e caracterizar riscos e eventos adversos graves associados à exposição ao BRM (Biologic Response Modifiers) em pacientes transplantados de órgãos em um ambiente do mundo real. |
Estudo observacional transversal. Amostra: 12.151 relatórios de eventos adversos |
Análise de eventos adversos notificados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos. Foram analisados eventos adversos referentes à medicamentos utilizados em pacientes transplantados de órgãos. |
Foram analisadas 12.151 notificações classificadas como eventos graves. Destes, 6.749 (55%) relacionados ao sirolimus; 2317 (19%) ao micofenolato; 1067 (9%) à ciclosporina; 841 (7%) ao tacrolimus; 725 (6%) relacionado à imunoglobulina antitimocítica e 452 (4%) outros. Tipos de eventos adversos notificados: neurotoxicidade; hospitalização ou aumento do tempo de hospitalização; reintervenções; coma; óbito. |
A utilização do BRM (Biologic Response Modifiers) para a profilaxia contra a rejeição de transplantes está associada a eventos adversos graves que podem ser fatais. Os especialistas em transplantes devem ter cuidado ao prescrever esses medicamentos para pacientes transplantados e devem monitorar o progresso dos pacientes em termos de segurança, tolerabilidade e resultados do transplante durante o período de exposição. |
Resultados |
| c3 |
Stewart DE, et al. (2015)(16)
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Descrever um processo de revisão de eventos adversos com base em análise de causa raiz em um centro de transplante de órgãos e, suas contribuições para a melhoria do processo. |
Estudo observacional transversal retrospectivo. Notificações de situações de segurança no período de 2012 a 2013, via portal on-line ou outras vias de geração de relatórios. |
Analisados eventos adversos ou near miss relacionados ao transplante notificados no período de 2012 a 2013, via portal on-line ou outras vias de geração de relatórios. |
De 2012 a 2013, 438 notificações de eventos adversos foram recebidos através do portal on-line ou outras vias de geração de relatórios, e cerca da metade eram autorrelatos. Falha de comunicação (22,8%) foi o tipo de evento mais comum. Eventos considerados erros evitáveis que levaram ao descarte de órgãos e quase acidentes. Entre os eventos relatados pela Organ Procurement Organização (OPOs), metade veio de apenas 10 das 58 instituições, enquanto metade dos eventos relatados por centros vieram de apenas 21 das 250 instituições. Treze (23%) OPOs e 155 (62%) centros de transplante relataram nenhum evento, sugerindo substancial subnotificação. |
Em um ano foram notificados 438 eventos adversos. Sendo 50% destes autorrelatos. O evento mais comum estava relacionado à falha de comunicação. O estudo evidencia a subnotificação de EA. |
Resultado |
| d2 |
Czerwiński J, Kaliciński P, Danielewicz R (2015)(17)
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Fornecer uma introdução às práticas cotidianas de transplante de órgãos de iniciativas legislativas nacionais e europeias para monitorar e gerenciar SAREs (reações adversas graves e eventos adversos), a fim de garantir a qualidade da doação de órgãos de doadores falecidos e vivos e a segurança de doadores e receptores em transplante intervivos. |
Estudo observacional transversal prospectivo, descritivo. Analisados 129 notificações de eventos adversos (EA) e reações adversas (RA) |
Foram analisadas 129 notificações de eventos adversos (EA) e reações adversas (RA) notificados no período de 2012 à 2013, referentes à doadores e receptores vivos. De um total de 3.223 órgãos transplantados. |
No período analisado foram realizados 3.223 transplantes, sendo documentados 17 eventos adversos graves e 112 reações adversas (eventos em 0,5% e reações em 3,4% dos casos). |
O objetivo do registro do SARE é coletar e gerenciar ocorrências relacionadas a doadores e receptores vivos, devido à qualidade do doador, do órgão e do processo de colheita e gerenciamento do órgão até a implantação. O sistema de monitoramento SARE objetiva a autoavaliação e o desenvolvimento e disseminação de informações sobre os perigos potenciais do transplante de órgãos. Considerando o pequeno número de SARE referido ao Poltransplant em 2012 (n = 64) e 2013 (n = 65), durante o qual o sistema de monitoramento foi totalmente implementado, os autores apontam que houve subnotificação. Segundo os autores, a subnotificação se dá devido receio dos centros de transplantes em revelar possíveis falhas. |
Resultados |
| e6 |
Eguchi S, et al. (2017)(18)
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Descrever o programa de defesa de doadores estabelecido pelo Hospital Universitário de Nagasaki e lançado para doadores vivos de fígado, medula, rim, pulmão e outros órgãos. |
Estudo observacional, qualitativo. Relato de caso. Descrição de três casos. |
O estudo descreve como a Universidade do Hospital de Nagasaki estabeleceu e implementou um Programa de Defesa de Doadores (DAT): um programa de gerenciamento de riscos para iniciação em caso de grave, persistente ou fatal comprometimento de um órgão, tecido ou transplante de células de um doador vivo. |
O Hospital Universitário de Nagasaki estabeleceu um sistema de gerenciamento de risco chamado Time de Defesa do Doador (DAT). Estabeleceu também um sistema de comunicação e resposta ao governo local, mídia de massa, sociedades acadêmicas de transplantes e a Rede Japan Organ Transplant. Funções do DAT: prestar assistência ao doador e sua família e à equipe médica envolvida e comunicar informações precisas ao público sem demora; equipe de gerenciamento de riscos, composta por médicos e profissionais de diferentes áreas, como gerente de risco, conselheiro, porta-voz, responsável pelos assuntos jurídicos, bioeticista e assistente social. |
O estudo descreve o processo de gerenciamento de risco denominado Time de Defesa do Doador (DAT) e estabelece estratégias de comunicação rápida e efetiva aos profissionais envolvidos no processo de doação e transplante, além das instituições envolvidas e população. |
Recomendações |
| f5 |
Khorzad R, Montague E, Nannicelli AP, Woods DM, Ladner DP, Brown A, Holl JL (2018)(19)
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Descrever um projeto de melhoria conduzido como parte do projeto Rede Unida para Compartilhamento de Órgãos. |
Relato de casos. Amostra: participaram do estudo 42 médicos e funcionários de 10 de organizações de procura de órgãos e 2 centros de transplante nos Estados Unidos |
Uma equipe interdisciplinar conduziu uma Análise de Modos e Efeitos de Falhas de Processo, laboratório simulações de rotulagem de órgãos durante a compra e uma avaliação heurística de um aplicativo de software de etiqueta para informar o design de TransNet, um sistema que usa a tecnologia de código de barras no ponto de recuperação de órgãos. Um total de 42 médicos e funcionários de 10 de organizações de procura de órgãos e 2 centros de transplante nos Estados Unidos participaram. Processos abordados: os principais recursos do o sistema de etiquetagem reprojetado inclui entrada dupla e independente de informações de etiqueta no aplicativo de software, uma máquina código de barras na etiqueta de cada órgão e uma impressora portátil para impressão de etiquetas no “ponto de uso”. |
A nova rotulagem, o TransNet, tornou-se obrigatório desde junho de 2017. O inquérito realizado sobre os adotantes iniciais, após 1 ano de uso, indica que o processo é mais seguro e mais eficiente. Implicações para a prática: Os resultados deste estudo sugerem que a aplicação de métodos de planejamento de qualidade, comuns em outros setores, ao redesenhar um processo de assistência à saúde, são valiosos e reveladores e deve ser adotado mais amplamente. A avaliação futura da eficácia da TransNet para reduzir incidentes de segurança é crítica. / PFMEA revelou 146 falhas potenciais, sendo 34 (23%) foram associados a uma etapa de verificação na rotulagem de órgãos e 56 (38%) tinham potencial para prejudicar um paciente ou resultar em perda de órgãos. O maior potencial de falhas por danos estava subjacente causas de baixa frequência (1 em 10.000 ou menos em 37 falhas, 1 em 5000 para 14 falhas e 1 em 2000 para 2 falhas). Três falhas tiveram causas com frequência moderada de 1 em 1000. Dois estavam relacionados à omissão de informações críticas (por exemplo, status da hepatite B, tempo de pinça) que foi escrito à mão e as etiquetas de embalagem externa, e um estava relacionado a um erro de entrada / transcrição de dados que pode ocorrer ao digitar resultados laboratoriais de imunologia na gestão de doadores software, DonorNet. |
Os riscos e incidentes encontrados são referentes a erros de rotulagem das amostras devido a informações de fonte não confiáveis e erros de entrada de dados durante o registro de doadores no sistema OPO eletrônico. Estudo resultou em abrangente identificação de riscos de rotulagem de órgãos. Os achados denotam que o design do TransNet, um sistema implementado em OPOs nos Estados Unidos em 2014 e que atualmente tornou-se obrigatório. |
Processo |
| g4 |
Mathur AK, Stemper-Bartkus C, Engholdt K, Thorp A, Dosmann M, Khamash H (2019)(20)
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Descrever processo de análise de eventos adversos com base em análise de causa raiz em um centro de transplante de órgãos e suas contribuições para a melhoria do processo. |
Estudo observacional transversal retrospectivo. Amostra: analisados 1449 procedimentos de transplante |
Análise de domínios de melhoria de qualidade identificados em revisões de casos departamentais em um centro de transplante de alto volume; As áreas específicas de melhoria do processo variam de acordo com a fase do tratamento centro de transplante / pré-transplante / doação: Cuidados operatórios e perioperatórios / Cuidados pós-transplante / doação - / Estatísticas descritivas das análises de casos departamentais realizadas de 26 de outubro de 2015 a 14 de maio de 2018 - eventos adversos por área/por órgão |
Em 30 meses, foram analisados 1449 procedimentos de transplante e de doador vivo, com um total de 45 óbitos e 31 perdas de enxerto; 91 notificações: 43 relacionadas ao Tx de rim; 24 ao Tx de fígado; 10 ao Tx de pâncreas; 6 ao Tx de coração; 3 ao Tx de pulmão; 5 relacionadas ao doador vivo. Setenta e nove itens do plano de ação foram identificados nos domínios de melhoria, incluindo erros na tomada de decisão clínica, comunicação, conformidade, documentação, seleção, gerenciamento de lista de espera e processos administrativos. O tempo médio para revisão foi de 83 dias e 6 dias para a conclusão do plano de ação. A tomada de decisão clínica na fase pré-transplante foi identificada como uma oportunidade de melhoria em todos os programas. |
A análise dos casos notificados, fornecem uma abordagem robusta para a revisão de eventos adversos do transplante. O processo de análise de eventos adversos começa com a ocorrência e notificação de um evento adverso, incluindo mortes de pacientes, perdas de enxertos e outros pacientes segurança eventos. Esse processo inclui revisão exaustiva da linha do tempo narrativa, discussão multidisciplinar e criação de itens do plano de ação direcionados à melhoria de processos, usando métodos de melhoria de qualidade. |
Processo |
| h8 |
Cohen J, Ashkenazi T (2019)(21)
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Descrever a implementação e utilização de um sistema centralizado sistema de aconselhamento médico, baseado em um serviço de atendimento telefônico (voltado à mapear a segurança, qualidade e padronização do processo de doação). |
Estudo observacional, prospectivo, quanti-qualitativo. |
Análise de um serviço de aconselhamento médico centralizado (MAS - medical advisory service), criado em 2007 para responder a perguntas de profissionais de saúde sobre segurança de órgãos, determinação de morte encefálica e gerenciamento de doadores. Dados coletados de 2007 a 2017 incluíram o número e o contexto de as consultas e o número médio de órgãos transplantado. |
Amostra: 2.826 consultas realizadas ao serviço no período de 2007 à 2017 ao serviço de aconselhamento médico centralizado. O contexto das consultas denota a formulação de protocolos relacionados a infecções de doadores e malignidade e dificuldades identificadas quanto à determinação de morte encefálica e subsequente implementação de soluções. |
Estudo descreve a implementação e utilização de um sistema centralizado de aconselhamento médico, baseado em um serviço de atendimento telefônico. Autores sugerem que esse modelo possa fornecer um recurso valioso para melhorar a segurança, a qualidade e a padronização do processo de doação. |
Recomendações |
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