Resumo
Tanques assépticos (AST) são sistemas aplicados para estocagem do produto estéril até o envase, mantendo a condição de esterilidade comercial obtida nas etapas anteriores do processo. Para evitar a recontaminação microbiológica do produto, uma condição de esterilidade deve ser alcançada no tanque antes da produção, pela aplicação de um ciclo de aquecimento, desaeracão e esterilização. A demanda por sistemas de maior capacidade e a implicação deste aumento de volume na eficiência de esterilização requerem uma revisão dos resultados obtidos a partir de protocolos de validação atuais. O objetivo deste trabalho foi avaliar os ciclos de desaeracão de um tanque asséptico, através do estudo da pressão interna e da distribuição da temperatura em seu interior. O resultado dos testes realizados em um ambiente industrial mostrou que o ciclo de desaeracão era insuficiente, com 13% a 23% de ar restante dentro do tanque asséptico. Consequentemente, o processo de esterilização subsequente não foi conduzido sob condições de vapor saturado – o que pode mudar a cinética de destruição térmica de esporos de micro-organismos de um estado de calor úmido para um estado mais seco, no qual a sua resistência térmica é mais elevada. Esta observação pode levantar questionamentos sobre a verdadeira eficácia do processo de esterilização e dos protocolos de validação atualmente utilizados pela indústria. O sucesso aparente dos atuais processos de esterilização pode ser devido à aplicação de temperaturas e tempos excessivos. Novos critérios operacionais e de validação podem resultar em melhorias da integridade do produto e na redução de custos operacionais.
Palavras-chave:
Tanque asséptico; Esterilização; Ventilação; Validação; Distribuição de calor
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