Este artigo descreve a validação de método de cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa (CLAE-RP) com detector de fotodiodos (DAD) para determinação de substâncias relacionadas (impurezas orgânicas de síntese e produtos de degradação) de captopril segundo Farmacopéia Brasileira IV ed. Este estudo teve como objetivo garantir que o método é capaz de quantificar com exatidão o teor de substâncias relacionadas, um requisito essencial para que o teor de captopril seja determinado por balanço de massa no primeiro material de referência certificado (MRC) de fármacos brasileiro, o qual foi desenvolvido pelo Inmetro. A instabilidade do captopril em solução é discutida em detalhes e o teor de captopril determinado por balanço de massa é comparado com aqueles obtidos por titulação e por calorimetria exploratória diferencial (DSC).
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