Incorporação de novos medicamentos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS, 2012 a junho de 2016

Caetano, Rosângela; Silva, Rondineli Mendes da; Pedro, Érica Militão; Oliveira, Ione Ayala Gualandi de; Biz, Aline Navega; Santana, Pamela

doi:10.1590/1413-81232017228.02002017

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Sumário

ARTIGO • Ciênc. saúde colet. 22 (8) • Ago 2017 • https://doi.org/10.1590/1413-81232017228.02002017 copiar

Incorporação de novos medicamentos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS, 2012 a junho de 2016

Autoria SCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

Resumo

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (Conitec), instituída em 2011, assessora o Ministério da Saúde nas decisões relacionadas à incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos no Sistema Único de Saúde. O estudo investigou o processo de recomendação pela Conitec e o perfil das demandas e incorporações de medicamentos, de janeiro/2012 a junho/2016. A fonte de dados baseou-se nos registros disponíveis no site da Conitec. Demandas foram classificadas pelos tipos de submissão, de tecnologia e demandante. Medicamentos incorporados foram analisados segundo as classificações Anatômico-Terapêutica-Química e Internacional de Doença (CID) da indicação clínica, e presença de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Foram recebidas 485 submissões, 92,2% relativas a pedidos de incorporação e 62,1% para medicamentos, dos quais 93 (30,1%) com recomendação favorável à incorporação. Demandas internas obtiveram maior sucesso que as originadas externamente. Seis medicamentos sem registro foram incorporados. Doenças infecto-parasitárias e osteomusculares foram as principais indicações clínicas. Benefícios clínicos adicionais e baixo impacto orçamentário foram as principais justificativas de recomendação.

Medicamentos, Avaliação de tecnologias em saúde; Tomada de decisão, Sistema Único de Saúde

Natureza da Solicitação	Tipo Tecnologia								Total

	Medicamento		Produto		Procedimento		PCDT

	Nº	%	Nº	%	Nº	%	Nº	%	Nº	%
Incorporação ao SUS	267	59,7	64	14,3	105	23,5	11	2,5	447	92,2
Exclusão do SUS	31	91,2	0	0,0	3	8,8	0	0,0	34	7,0
Alteração de uso**	3	75,0	0	0,0	1	25,0	0	0,0	4	0,8
Total	301	62,1	64	13,2	109	22,5	11	2,3	485	100,0

Status da Decisão	Medicamento						Diferente de Medicamento**						Total de Solicitações

	Tipo de Demanda				Total		Tipo de Demanda				Total		Tipo de Demanda				Total

	Interna		Externa				Interna		Externa				Interna		Externa

	Nº	%	Nº	%	Nº	%	Nº	%	Nº	%	Nº	%	Nº	%	Nº	%	Nº	%
Processo em curso	3	1,9	11	7,6	14	4,7	3	2,4	0	0,0	3	1,6	6	2,2	11	5,1	17	3,5
Aguarda apreciação final	0	0,0	1	0,7	1	0,3	2	1,6	0	0,0	2	1,1	2	0,7	1	0,5	3	0,6
Em análise	1	0,6	10	6,9	11	3,7	1	0,8	0	0,0	1	0,5	2	0,7	10	4,7	12	2,5
Em análise após Consulta Pública	2	1,3	0	0,0	2	0,7	0	0,0	0	0,0	0	0,0	2	0,7	0	0,0	2	0,4
Processo encerrado	154	98,1	133	92,4	287	95,3	122	97,6	59	100,0	181	98,4	264	97,8	204	94,9	468	96,5
Processo encerrado precocemente	32	20,4	54	37,5	86	28,6	20	16,0	42	71,2	62	33,7	45	16,7	103	47,9	148	30,5
Encerrado por não conformidade	0	0,0	46	31,9	46	15,3	2	1,6	35	59,3	37	20,1	1	0,4	82	38,1	83	17,1
Encerrado a pedido do demandante	24	15,3	7	4,9	31	10,3	18	14,4	1	1,7	19	10,3	42	15,6	8	3,7	50	10,3
Encerrado por decisão da Conitec	8	5,1	1	0,7	9	3,0	0	0,0	6	10,2	6	3,3	2	0,7	13	6,0	15	3,1
Encerrado com decisão de plenário	122	77,7	79	54,9	201	66,8	102	81,6	17	28,8	119	64,7	219	81,1	101	47,0	320	66,0
Incorporação	77	49,0	16	11,1	93	30,9	93	74,4	2	3,4	95	51,6	167	61,9	21	9,8	188	38,8
Não Incorporação	15	9,6	63	43,8	78	25,9	6	4,8	14	23,7	20	10,9	19	7,0	79	36,7	98	20,2
Exclusão	30	19,1	0	0,0	30	10,0	3	2,4	0	0,0	3	1,6	33	12,2	0	0,0	33	6,8
Demanda já incorporada	0	0,0	0	0,0	0	0,0	0	0,0	1	1,7	1	0,5	0	0,0	1	0,5	1	0,2
Total	157	52,2	144	47,8	301	100,0	125	66,3	59	33,7	184	100,0	270	55,7	215	44,3	485	100,0

Características selecionadas do processo de avaliação dos medicamentos	Recomendação Final				Total

	Incorporação		Diferente Incorporação

	Nº	%	Nº	%	Nº	%
Demanda interna** ¹
Sim	77	82,8	45	41,7	122	60,7
Não	16	17,2	63	58,3	79	39,3
Consulta Pública ²
Sim	60	64,5	79	73,1	139	69,2
Não (processo simplificado)	33	35,5	29	26,9	62	31,8
Presença de Registro na Anvisa ³
Sim	87	93,6	108	100,0	195	97,0
Não	6	6,5	0	0,0	6	3,0
Recomendação Preliminar ⁴
Favorável à incorporação	68	100,0	0	0,0	68	33,8
Diferente de incorporação	25	18,8	108	81,2	133	66,2
CID-10 ⁵
Algumas doenças infecciosas e parasitárias	28	30,1	8	7,4	36	17,9
Neoplasias	8	8,6	10	9,3	18	9,0
D. do sangue, órgãos hematopoiéticos e transtornos imunitários	4	4,3	7	6,5	11	5,5
D. endócrinas, nutricionais e metabólicas	4	4,3	10	9,3	14	7,0
D. do sistema nervoso	2	2,2	8	7,4	10	5,0
Transtornos mentais e comportamentais	8	8,6	2	1,9	10	5,0
D. do olho e anexos	0	0,0	2	1,9	2	1,0
D. do aparelho circulatório	2	2,2	12	11,1	14	7,0
D. do aparelho respiratório	7	7,5	9	8,3	16	8,0
D. do aparelho digestivo	0	0,0	8	7,4	8	4,0
D. da pele e do tecido subcutâneo	2	2,2	5	4,6	7	3,5
Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo	17	18,3	21	19,4	38	18,9
Doenças do aparelho geniturinário	3	3,2	4	3,7	7	3,5
Gravidez, parto e puerpério	0	0,0	2	1,9	2	1,0
Outros CID	8	8,6	0	0,0	8	4,0
ATC ⁶
A - Trato alimentar e metabolismo	2	2,2	14	13,0	16	8,0
B - Sangue e órgãos hematopoiéticos	1	1,1	8	7,4	9	4,5
C - Sistema cardiovascular	3	3,2	4	3,7	7	3,5
D - Dermatológicos	1	1,1	1	0,9	2	1,0
G - Sistema genito-urinário e hormônios sexuais	1	1,1	4	3,7	5	2,5
H - Preparações do sistema hormonal, exceto hormônios sexuais e insulinas	4	4,3	4	3,7	8	4,0
J - Anti-infecciosos para uso sistêmico	29	31,2	6	5,6	35	17,4
L - Antineoplásicos e agentes imunomoduladores	33	35,5	47	43,5	80	39,8
M - Sistema músculo-esquelético	3	3,2	2	1,9	5	2,5
N - Sistema nervoso	9	9,7	4	3,7	13	6,5
P - Antiprotozoários	0	0,0	2	1,9	2	1,0
R - Sistema respiratório	6	6,5	9	8,3	15	7,5
S - Órgãos sensores	0	0,0	2	1,9	2	1,0
V - Vários	1	1,1	1	0,9	2	1,0
Total	93	46,3	108	53,7	201	100,0

Justificativas relatadas para a decisão de incorporação	Nº^†	%^‡(em relação total medicamentos incorporados)
Necessidade clínica não preenchida	20	21,5
Gravidade e/ou prevalência da doença	9	9,7
Ausência de alternativa terapêutica no SUS	7	7,5
Benefício clínico adicional	38	40,9
Menores eventos adversos	12	12,9
Maior facilidade de uso	10	10,8
Baixo custo / menor custo que opções disponíveis	15	16,1
Evidências de custo-efetividade em relação às opções disponíveis	13	14,0
Baixo impacto financeiro-orçamentário	24	25,8
Incorporação em outros países	20	21,5
Qualidade das evidências disponíveis	4	4,3
Recomendação em PCDT ou guias terapêuticos do SUS sem presença nas listas de financiamento de medicamentos	7	7,5
Ampliação de elenco para tratamento já existente no SUS	7	7,5
Outros	18	19,4

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[1] Colaboradores

RM Silva e R Caetano participaram de todas as etapas, incluindo a concepção e delineamento, redação, montagem e revisão final do artigo. AN Biz, IAG Oliveira, P Santana e EM Pedro trabalharam na montagem e extração do banco de dados e na revisão final do artigo.