Eficácia do suporte ventilatório não invasivo no incremento da tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca: uma revisão sistemática

La eficacia del soporte ventilatorio no invasivo en el aumento de la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardiaca: una revisión sistemática

Resumos

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da ventilação não invasiva (VNI) na melhora da tolerância ao exercício em indivíduos com insuficiência cardíaca (IC). Realizou-se uma busca sistemática nas bases de dados PubMed/MEDLINE, LILACS, Cochrane, CINAHL, Scopus e Web of Science por ensaios clínicos randomizados e quasi-randomizados. Os descritores foram: 'heart failure', 'noninvasive ventilation', 'positive-pressure respiration', 'interactive ventilatory support', 'exercise test', além das palavras-chave "BIPAP", "CPAP", "IPAP", "EPAP", "NIV" e seus equivalentes em português. Foram incluídos estudos que comparassem a VNI com um nível de pressão ou com dois níveis de pressão a grupos sem intervenção, a outras modalidades fisioterapêuticas sem pressão positiva ou a um grupo sham. Foram selecionados quatro estudos, incluindo pacientes com IC de diversas etiologias. Os quatro estudos foram randomizados e controlados e realizaram o mascaramento dos participantes. No entanto, apenas dois trabalhos realizaram o mascaramento dos avaliadores. Em nenhum dos artigos selecionados foi feita a análise por intenção de tratar e apenas um não utilizou métodos estatísticos adequados. Todos os estudos avaliaram a capacidade funcional e dois avaliaram a dispneia. Os protocolos de intervenção foram heterogêneos entre os estudos, três artigos realizaram uma única intervenção com a VNI. O outro artigo incluído realizou 14 sessões de VNI, sendo realizada a avaliação da capacidade funcional no dia 0, 4, 9 e 14. Devido à baixa qualidade metodológica dos artigos inclusos, não há evidência suficiente sobre a eficácia da VNI no incremento da tolerância ao exercício.

Insuficiência Cardíaca; Ventilação Não Invasiva; Respiração com Pressão Positiva

Esta investigación tuvo por objetivo evaluar la eficacia de la ventilación no invasiva (VNI) en la mejora de la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC). Se hizo una búsqueda en las bases de datos PubMed/MEDLINE, LILACS, Cochrane, CINAHL, Scopus y Web of science por estudios clínicos aleatorizados y cuasi-aleatorizados. Los descriptores fueron: 'heart failure', 'noninvasive ventilation', 'positive-pressure respiration', 'interactive ventilatory support', 'exercise test', además de las palabras clave "BIPAP", "CPAP", "IPAP", "EPAP", "NIV" y sus equivalentes en portugués. Se incluyeron estudios que compararon la VNI con un nivel de presión o con dos niveles a otras modalidades fisioterapéuticas de presión positiva o al grupo sham. Se han elegidos cuatro estudios, que incluyeron pacientes con IC de diversas etiologías. Se han aleatorizados y controlados los cuatro estudios en que se realizó el enmascaramiento de los pacientes. Sin embargo, solamente dos trabajos llevaron a cabo el enmascaramiento de los evaluadores. Ninguno de los ensayos elegidos se ha hecho el análisis con el fin de tratar, y solamente uno no se hizo con métodos estadísticos apropiados. Todos los estudios evaluaron la capacidad funcional, y dos la disnea. Los protocolos de intervención fueron heterogéneos entre los estudios, tres artículos se han hecho una sola intervención con la VNI. El otro artículo incluso se ha hecho 14 sesiones del VNI, lo que se realizó la evaluación de la capacidad funcional el día 0, 4, 9 y 14. Debido a la baja calidad metodológica de los artículos inclusos, no hay comprobación suficiente sobre la eficacia de la VNI en el aumento de la tolerancia al ejercicio.

Insuficiencia Cardiaca; Ventilación no Invasiva; Respiración con Presión Positiva

The aim of this study was evaluate the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) on improving exercise tolerance of patients with heart failure (HF). A systematic review was performed in PubMed/ MEDLINE, LILACS, Cochrane, CINAHL, Scopus and Web of Science for randomized and quasi-randomized clinical trials, without language and year of publication restrictions. Descriptors were defined as 'heart failure', 'noninvasive ventilation', 'positive-pressure respiration', 'interactive ventilatory support', 'exercise test' in addition to the keywords 'BIPAP', 'CPAP', 'IPAP', 'EPAP', 'NIV' and their Portuguese equivalents. Studies comparing NIV with one or two pressure levels to groups without intervention, other physiotherapy modalities without positive pressure or a sham group were included. Four studies were selected, including HF patients of various etiologies, considering the staging classification of New York Heart Association. Any included work realized the allocation concealment, all studies participants underwent blinding, but only two trials performed assessors blinding. None of the studies have described an intention to treat analysis and did not use appropriate statistical methods. All selected trials assessed functional capacity and in only two, dyspnea was assessed. The intervention protocols of the included trials were heterogeneous, three studies underwent a single intervention with NIV, two immediately before the functional capacity test and another study performed NIV during the exercise evaluation. The last trial held 14 sessions of NIV, with the functional capacity evaluation being performed on day 0, 4, 9 and 14. There is insufficient evidence on the effectiveness of NIV in increasing exercise tolerance.

Heart Failure; Noninvasive Ventilation; Positive Pressure Respiration

INTRODUÇÃO

A Insuficiência Cardíaca (IC) é um grande problema mundial que afeta mais de 20 milhões de pessoas⁽¹⁾. No Brasil, esta prevalência é de aproximadamente dois milhões de indivíduos e uma incidência de 240.000 novos casos diagnosticados anualmente⁽²⁾. Essa complexa síndrome traz diversas implicações tanto para a sociedade, como os altos custos socioeconômicos para o sistema de saúde e as aposentadorias precoces devido à perda de produtividade, quanto para o portador da doença, como os problemas físicos e psicológicos que causam seu isolamento social⁽³⁾.

As alterações provenientes da IC não se restringem ao âmbito cardíaco, já que os principais sintomas são a dispneia e a fadiga⁽⁴⁾, o que pode limitar a tolerância ao exercício. Porém, essa população apresenta um comprometimento associado de musculatura esquelética devido ao baixo débito cardíaco⁽⁵⁾. A progressão desses sintomas gera uma diminuição do nível de atividade física, que contribui para agravar ainda mais os sintomas e a intolerância ao exercício, reduzindo progressivamente a capacidade funcional e a qualidade de vida dessa população, o que acarreta uma condição clínica frequente, de alto custo e geralmente incapacitante⁽⁶⁾. Além do mais, essa enfermidade cardíaca está associada à frequente hospitalização e re-hospitalização, ao comprometimento funcional evoluindo com morbidades significante devido à baixa capacidade física e alta mortalidade ^{( 7 , 8 )}.

A ventilação não invasiva (VNI) surge como terapêutica coadjuvante na tentativa de melhorar a capacidade funcional dos pacientes. A utilização da VNI tem sido uma alternativa para reduzir o trabalho respiratório, aumentar a oxigenação arterial e a complacência pulmonar, a fim de proporcionar uma melhora de tolerância durante o exercício físico devido a sua sensível atuação na interação cardiorrespiratória, proporcionando uma melhor resposta cardíaca e respiratória durante o exercício ^{( 8 - 11 )}.

Desta forma, a presente revisão tem por objetivo avaliar a eficácia da VNI, com pressão contínua ou com dois níveis de pressão, na tolerância ao exercício em pacientes adultos de ambos os sexos com IC.

METODOLOGIA

Foi realizada uma revisão sistemática, constituída por estudos previamente selecionados, seguindo os critérios de inclusão: ensaios clínicos controlados randomizados e quasi-randomizados que utilizassem a VNI, com pressão contínua ou com dois níveis de pressão na avaliação da capacidade funcional, comparando-os a um grupo controle sem intervenção, a outras modalidades fisioterapêuticas ou a um grupo sham, em pacientes adultos, de ambos os sexos, com insuficiência cardíaca. Foi considerado critério de exclusão estudos realizados em períodos de agudização da doença.

Considerou-se como desfecho primário a capacidade de exercício (consumo de oxigênio; distância) avaliada através de teste de esforço máximo ou sub-máximo e nível de dispneia - avaliada através de escalas subjetivas. Como desfechos secundários foram consideradas a saturação periférica de oxigênio (SpO₂), a pressão arterial (PA) e a frequência cardíaca (FC).

Realizou-se uma busca sistemática por artigos publicados em revistas indexadas nas bases de dados PubMed/MEDLINE, LILACS, Cochrane, SciELO, CINAHL, Scopus e Web of Science. A estratégia de busca utilizada baseou-se nas normas do Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions ⁽¹²⁾. Os descritores utilizados para a busca seguiram a descrição dos termos MeSH/DeCS, sendo eles: 'heart failure', 'noninvasive ventilation', 'positive-pressure respiration', 'interactive ventilatory support', 'exercise test'. Além desses, foram utilizados as seguintes palavras-chave: "BIPAP", "CPAP", "IPAP", "EPAP", "NIV". Também realizou-se uma busca com as mesmas palavras em língua portuguesa. Os termos foram combinados utilizando os operadores booleanos OR, AND e NOT AND. Não houve restrição linguística e de ano de publicação. A busca foi realizada entre abril e maio de 2013.

Na fase inicial, os títulos e os resumos foram identificados e avaliados independentemente por dois revisores (LAC e CRL) na tela do computador, para selecionar aqueles que atendessem aos critérios de elegibilidade. Os estudos potencialmente relevantes, que geraram dúvidas, foram retidos para uma análise posterior do texto na íntegra. Em casos de discordância no processo de seleção e na análise dos artigos, um terceiro avaliador (DCB) participou da avaliação.

A extração de dados dos estudos selecionados foi realizada por dois avaliadores independentes. Os dados extraídos foram: critérios de elegibilidade, a população do estudo, o fluxo dos participantes, detalhes da intervenção, medidas dos desfechos, resultados e o risco de viés. Os estudos que cumpriram os critérios de inclusão foram avaliados por dois avaliadores independentes quanto à qualidade metodológica com a escala PEDro, baseada na lista Delphi. A escala PEDro foi desenvolvida para ser empregada em ensaios clínicos, atualmente considerada uma das mais utilizadas na área da fisioterapia ^{( 13 , 14 )}. A escala PEDro permite uma pontuação total de dez pontos. Para cada critério apresentado na escala, poderá ser atribuída uma pontuação de um ou zero ponto.

Ao final da coleta de dados, foi verificada a possibilidade da elaboração de uma metanálise. Todavia, não foi possível devido a heterogeneidade dos estudos incluídos e a falta de dados.

RESULTADOS

A estratégia de busca utilizada foi ampla e resultou em 1.359 títulos. Destes, 1.300 foram excluídos pelo título por não apresentarem os critérios de inclusão. Dos 59 estudos restantes, 12 foram descartados por duplicidade, 19 foram afastados por fuga ao tema ou desenho de estudo inadequado. Foram selecionados 28 estudos, avaliados através da análise do resumo, sendo 18 excluídos por não apresentarem os critérios de inclusão. Os 10 artigos retidos tiveram seus textos lidos na íntegra, dos quais 6 não apresentaram os critérios de elegibilidade, conforme descrito na Figura 1.

Figura 1
Busca e seleção dos estudos para a revisão sistemática de acordo com o Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA)

Um total de quatro estudos foi incluído para síntese qualitativa ^{( 8 - 11 )}. Os estudos incluíram 58 adultos com diagnóstico de insuficiência cardíaca, sendo 18 mulheres e 40 homens, com média de idade variante entre 33 a 68 anos. Esses estudos são provenientes do Brasil ^{( 8 , 9 , 11 )} e do Canadá⁽¹⁰⁾, e a população foi composta por indivíduos com IC de diversas etiologias. No entanto, dois dos estudos analisados ^{( 10 , 11 )} incluíram apenas a forma congestiva da doença. O estadiamento divergiu entre os estudos, três deles^{( 8 , 9 , 11 )} incluíram pacientes classe funcional II e III e apenas um trabalho⁽¹⁰⁾ incluiu indivíduos classe funcional de II-IV, utilizando a classificação de acordo com a New York Heart Association (Tabela 1).

Tabela 1
Características dos estudos incluídos

Autor, ano	População	Idade (média)	Diagnóstico	Critérios utilizados para estadiamento	Protocolo de Intervenção
Chermont, et al.(8) Brasil	G: 4 mulheres e 8 homens.	G: 56±12.	IC (isquêmica 6 e idiopática 6) FEVE<45%	NYHA II/III: 4/8	Tipo de terapia: VNI - CPAP 4-6cmH2O (pressão individualizada), através de máscara nasal em posição deitada 45°, antes do TC6'. Placebo: realização de suporte ventilatório 0-1cmH2O em posição deitada 45°, antes do TC6'. Frequência: uma vez em cada situação experimental, em dias distintos (não relata período de intervalo). Duração: VNI e Placebo 30 minutos. Teste de capacidade Funcional: TC6'. Instrumento: CPAP (Tranquility, Healthdyne Technologies, Marietta, GA).
Lima, et al.(9) Brasil	VNI: 2 mulheres e 4 homens; Controle: 1 mulher e 5 homens.	VNI: 47,5±9,1; Controle: 45,1±12,1;	IC (Hipertensiva 5, isquêmica 5, outras 2) FEVE<45%	NYHA II/III: 2/10	Tipo de terapia: VNI- realização de CPAP (10cmH2O) antes do TC61 e Controle - sem realização de suporte ventilatório. Frequência: uma vez. Duração: VNI- 30 minutos. Teste de capacidade funcional: TC6'. Instrumento: CPAP (sem especificação)
O'Donnel, et al.(10) Canadá	G: 1 mulher e 11 homens.	G: 61±4.	ICC (isquêmica e idiopática)	NYHA II-IV	Tipo de terapia: VNI 1- CPAP (4,8±0,2cmH2O) durante o teste de carga constante em Cicloergômetro; Placebo (CPAP 1cmH2O) durante o teste de carga constate em Cicloergômetro (75% di trabalho máximo). Frequência: uma vez em cada situação experimental, com intervalo de 1 hora entre elas. Duração: CPAP/OS/Placebo durante o teste de Exercício em Cicloergômetro. Teste de capacidade funcional: o teste de carga constante em Cicloergômetro. Instrumento: Ventilador Respironics (Respironics Murrysville, PA)
Wittmer, et al.(11) Brasil	VNI: 6 mulheres e 6 homens; Controle: 4 mulheres e 6 homens.	VNI: 59,8±3,7; Controle: 52,7±11,14;	ICC (idiopática 13, NYHA II e III alcoólica 1, após febre reumática 8)	NYHA II e III	Tipo de terapia: VNI- realização de CPAP (8cmH2O, caminhada de 100 metros por dia, exercícios respiratórios, Controle -, caminhada de 100 metros por dia, exercícios respiratórios. Frequência: VNI e Controle - 14 sessões. Duração: VNI- 30 minutos de CPAP. Teste de capacidade funcional: TC6' Instrumento: CPAP (sem especificações)

• IC: Insuficiência Cardíaca; FEVE: Fração de Ejeção de Ventrículo Esquerdo; NYHA: New York Heart Association; TC6': Teste de Caminhada de Seis Minutos; VNI: Ventilação Não Invasivo; CPAP: Pressão Positiva Contínua; G: Grupo; ICC: Insuficiência Cardíaca Congestiva; PS: Pressão de Suporte

Três estudos ^{( 8 , 9 , 11 )} avaliaram o efeito da VNI com pressão contínua na tolerância ao exercício através do teste de caminhada de seis minutos, um teste submáximo de esforço. Apenas um dos estudos⁽¹⁰⁾ avaliou e comparou o efeito da VNI com dois níveis de pressão e com pressão contínua na tolerância ao exercício, tendo utilizado o teste submáximo de carga constante em cicloergômetro para avaliar a capacidade funcional. Houve variação também em relação ao grupo controle: em dois estudos ^{( 8 , 9 )}, os indivíduos não realizavam qualquer forma de VNI; no entanto, nos outros dois estudos ^{( 10 , 11 )}, realizaram a VNI na forma de placebo, com baixos níveis pressóricos.

Quanto ao controle da seleção dos pacientes, todos os estudos referiram realizar a randomização ^{( 8 - 11 )}, mas apenas um dos trabalhos incluídos⁽⁹⁾ especificou o método utilizado (sorteio em envelope lacrado). Já em relação ao sigilo de alocação, um estudo⁽⁹⁾ informou que o envelope utilizado para manter o sigilo era opaco; nenhum dos estudos analisados ^{( 8 - 11 )} especificou se a alocação foi realizada por uma pessoa independente.

Em um artigo⁽¹¹⁾ houve descrição seletiva do desfecho, além de expressar seus resultados apenas em percentagem de ganho (valor após o tratamento - valor antes do tratamento/valor antes do tratamento x 100) e analisar seus resultados comparando o mesmo grupo antes e após a intervenção. Apenas um artigo⁽¹¹⁾ fez referência à perda amostral, e nenhum deles realizou análise por intenção de tratar.Todos os artigos ^{( 8 - 11 )} realizaram o mascaramento dos participantes, mas apenas dois realizaram o mascaramento do avaliador ^{( 8 , 11 )}. A pontuação dos estudos, de acordo com a escala PEDro, está apresentada na Tabela 2.

Tabela 2
Avaliação dos desfechos

Autor, ano	PEDro	Forma de avaliação dos desfechos	Capacidade Funcional (instrumento)	Dipneia (instrumento)
Chermont, et al.(8) Brasil	8	Após a fase intervenção e a fase placebo. (Análise intergrupo)	Distância (TC6') VNI: 507±33 metros Placebo: 446±36 metros P≤0,001	Não avaliado.
Lima, et al.(9) Brasil	7	Antes e após para o grupo intervenções e para o grupo controle. (Análise intra e intergrupo)	Distância (TC61) VNI: 534±89,91 metros Controle: 420,6±73,8 metros P≤0,03	Borg VNI: 11±0,8 Controle: 13,1±1,16 P≤0,009
O'Donnel, et al.(10) Canadá	7	Após as fases de intervenção e a fase placebo. (Análise intergrupo)	VO2 (Teste de carga constante em Cicloergômetro; Egometrics 800S; SensorMedics) PS: 1,47±0,14 min N/S CPAP: 1,46±0,14 L/min NS Controle: 1,5±0,14 L/min	Borg PS: 5,5±0,5 NS CPAP: 5,1±0,5 NS Controle: 5,2±0,5
Wittmer, et al.(11) Brasil	5	Nos dias zero, 4, 9 e 14 para o grupo intervenção e para o grupo controle. (Análise intragrupo)	Distância (TC6') VNI pré: 344±25 metros VNI pós: aumento de 28% P≤0,05 Controle pré: 341±16 metros Controle pós: não informado P≤NS	Não avaliado.
Chermont, et al.(8) Brasil	Após a fase intervenção e a fase placebo. (Análise intergupo)	VNI: 99±4bpm Placebo: 91±4bpm P≤0,03 Instrumento não especificado.	VNI: 129±6 mmHg Placebo: 136±8 mmHg P≤0,312 Instrumento não especificado.	Não avaliado.
Lima, et al.(9) Brasil	Antes e após para o grupo intervenção e para o grupo controle (Análise intra e intergrupo)	VNI: 99,6±13 bpm Controle: 117,8±19,3bpm P≤0,086 Instrumento não especificado.	VNI: 140±12,6 mmHg Controle: 150±8,9 mmHg P≤0,145 VNI: 101,6±13,2 mmHg Controle: 105±5,4 mmHg P≤0,583 Instrumento não especificado.	VNI: 96,1±1,8% Controle: 93,6±1,5% P≤0,02 Instrumento não especificado.
O'Donnel, et al.(10) Canadá	Após as fases de intervenção e a fase placebo. (Análise intergrupo)	PS: 119±7bpm NS CPAP: 122±8bpm NS Controle: 121±7bpm Monitor eletrocardiográfico (Cardiovit CS-6/12Z; Schiller, Baar, Switzerland).	Não avaliado.	PS: 97,6±0,3% NS CPAP: 97,5±0,2% NS Controle: 97,6±0,3% Oxímetro de pulso (503 pulse oximeter; Criticare Systems, Wakesha, WI)
Wittmer, et al.(11) Brasil	Nos dias zero, 4, 9 e 14 para o grupo intervenção e para o grupo controle. (Análise intragrupo)	Não avaliado.	Não avaliado.	Não avaliado.

• PEDro: Escala PEDro; VNI: Ventilação Não-Invasiva; TC6': Teste de Caminhada de Seis Minutos; PS: Pressão de Suporte; CPAP: Pressão Positiva Contínua; VNI pré: Valor basal do grupo ventilação não invasiva; VNI pós: Valor pós-teste do grupo ventilação não invasiva; Controle pré: Valor basal do grupo controle; Controle pós: Valor pós-teste do grupo controle. VO : consumo de oxigênio

Com relação à avaliação dos desfechos, excetuando-se um trabalho⁽¹¹⁾, no qual os resultados não estão claramente expostos, a capacidade funcional foi avaliada de forma reprodutível em três estudos ^{( 8 - 10 )}. Referente ao desfecho dispneia, apenas dois estudos se propuseram a analisar o dado ^{( 9 , 10 )}, ambos utilizando a escala de Borg Dispneia. Em um dos artigos⁽⁸⁾ houve a coleta do dado a cada dois minutos durante o TC6, através da escala de Borg dispneia, mas o dado não foi apresentado. Com relação aos desfechos secundários, dois estudos^{( 9 , 10 )} avaliaram o desfecho saturação de oxigênio e três estudos^{( 8 - 10 )} avaliaram a pressão arterial (PA) e a frequência cardíaca (FC) (Tabela 2).

Ao se observar os protocolos de intervenção em cada estudo, nota-se grande heterogeneidade. Em três estudos ^{( 8 - 10 )} foi realizada uma única sessão de VNI cada: dois estudos ^{( 8 , 9 )} realizaram imediatamente antes do teste de capacidade funcional (TCF) e o estudo restante⁽¹⁰⁾ realizou a VNI durante o TCF. O outro artigo incluído⁽¹¹⁾ realizou 14 sessões de VNI, sendo realizada a avaliação da capacidade funcional nos dias zero, 4, 9 e 14. Os estudos divergiram não somente em relação ao número de sessões, mas também em relação à pressão utilizada, enquanto dois estudos ^{( 9 , 11 )} fixaram a pressão contínua (CPAP) em 10cmH₂O e 8cmH₂O respectivamente. Os outros dois ^{( 8 , 10 )} realizaram uma titulação da pressão. Um estudo⁽⁸⁾ titulou baseado na satisfação do indivíduo a partir de uma avaliação prévia, adotando um CPAP de 3 a 6cmH₂O. O outro estudo incluído⁽¹⁰⁾ titulou a pressão baseado nos benefícios encontrados também a partir de uma avaliação prévia, tendo adotado o valor semelhante para a fase de pressão contínua e, para a fase com dois níveis de pressão, a média das pressões adotadas foi de 4,8cmH₂O. Em três artigos ^{( 8 , 10 , 11 )}, os grupos de intervenção foram descritos detalhadamente, incluindo informações importantes como posicionamento durante a administração da VNI e interface utilizada. Os grupos de intervenção e seus respectivos protocolos, os desfechos e os métodos aplicados pelos autores para mensuração e os resultados da intervenção estão expostos na Tabela 1. Dois estudos tiveram seu desenho do tipo crossover, um deles⁽⁸⁾ não faz referência em relação ao período de washout entre a fase experimental e placebo. Já o outro⁽¹⁰⁾ optou por realizar os três testes submáximos de esforço - dois experimentais e um placebo - no mesmo dia, com período de repouso de uma hora entre eles.

O cálculo amostral foi feito em apenas um estudo⁽⁸⁾, que utilizou dados da literatura para realizá-lo. Nenhum dos artigos define a diferença clinicamente importante na avaliação da capacidade funcional ou dispneia. Ademais, entre os artigos analisados, nenhum apresentou conflito de interesse.

DISCUSSÃO

Devido à heterogeneidade metodológica dos ensaios clínicos ^{( 8 - 11 )} quanto aos protocolos empregados e com a não exposição clara dos resultados, não ficou evidente a eficácia da VNI no incremento da tolerância ao exercício em indivíduos com IC. Além disso, todos os estudos analisaram seus desfechos baseados apenas na significância estatística, não sendo possível calcular a magnitude do efeito do tratamento. Os aspectos metodológicos dos artigos incluídos merecem considerações.

Alguns artifícios metodológicos são utilizados a fim de reduzir o risco de viés. A melhor maneira de minimizar o viés de seleção, certificando o efeito do tratamento, é a realização adequada do processo de randomização e sigilo de alocação. Foi observado que um tratamento pode ser superestimado em até 40% quando estes itens não são realizados de forma adequada ^{( 15 , 16 )}. Além disso, a alocação aleatória dos participantes de um estudo serve para equilibrar as características dos grupos, evitando fatores de confusão⁽¹⁶⁾. Quanto ao controle de seleção dos participantes, observou-se que todos os estudos incluídos ^{( 8 - 11 )} referiram realizar o processo de randomização; no entanto, apenas um dos artigos⁽⁹⁾ descreveu o processo adotado, apesar de não ser um método adequado. Já em relação ao sigilo de alocação, um estudo⁽⁹⁾ informou que o envelope utilizado para manter o sigilo era opaco, mas nenhum dos estudos analisadosespecificou se a alocação foi realizada por uma pessoa independente. Sabendo da importância desses aspectos metodológicos, uma vez que evitam a superestimação do efeito do tratamento, é possível que resultados diferentes possam ser evidenciados em estudos que realizem a randomização e o sigilo de alocação de forma correta, apontando uma menor eficácia da técnica.

Ainda para tentar minimizar o viés de seleção pelos estudos, foram estabelecidos critérios de inclusão bem delimitados a fim de homogeneizar a amostra estudada. No entanto, em um dos estudos⁽¹¹⁾, evidenciou-se diferença entre os valores basais de fração de ejeção (FE) para os grupos estudados, sendo a FE mais alta para o grupo intervenção quando comparado ao grupo controle. A FE é uma importante variável, capaz de interferir no aporte sanguíneo e, consequentemente, na capacidade funcional dos indivíduos avaliados⁽¹⁷⁾.

O mascaramento dos participantes, apesar de não ser possível de realizar em todas as situações, é tão necessário quanto a randomização ou o sigilo de alocação, uma vez que diminui a probabilidade de que as expectativas dos próprios investigados interfiram no real benefício do tratamento⁽¹⁸⁾. Todos os estudos incluídos nesta revisão realizaram o mascaramento dos participantes ^{( 8 - 11 )}, enquanto que o mascaramento dos examinadores e dos avaliadores dos desfechos, possíveis de serem realizados em todos os estudos analisados, apenas foi realizado em dois trabalhos ^{( 8 , 11 )}. Esse item é necessário porque previne o viés de execução e mensuração.

Apenas um ensaio clínico⁽⁸⁾ realizou o cálculo amostral, baseado em dados da literatura. A realização do cálculo amostral é importante para inferências e extrapolações dos resultados encontrados para a população em geral. Apenas um dos artigos incluídos⁽⁹⁾ foi classifi ado como estudo piloto no título. Sugere-se, portanto, a necessidade de mais ensaios clínicos controlados e randomizados com a realização do cálculo amostral para garantir um poder sufi , assim como uma maior validade externa dos resultados encontrados.

Outro item importante para minimizar a superestimação dos resultados é a análise por intenção de tratar, a qual compara os pacientes no grupo onde foram primariamente alocados, independente de perda amostral⁽¹⁹⁾. A aplicação desta análise só é possível quando existem dados completos em relação a todos os indivíduos aleatorizados. Apenas um estudo⁽¹¹⁾ relata a perda de paciente, mas o fluxograma de captação e perda de pacientes não foi exposto em nenhum dos trabalhos analisados. A ausência de claridade na exposição da captação e perda de indivíduos e nos resultados referentes a cada desfecho leva a um risco de viés. A ausência de dados é um viés relevante na estimativa do efeito⁽²⁰⁾, o que configura a descrição seletiva do desfecho. Ocorre devido ao fato de estudos com resultados positivos serem mais facilmente publicados. Por isso, são necessárias claridade e objetividade na exposição dos resultados sobre os desfechos, na condução do voluntário durante a pesquisa, no tratamento adequado dos dados, realizando o mesmo entre os grupos após a intervenção e não antes e depois no mesmo grupo.

Observamos uma fragilidade na validade interna dos estudos ao avaliar qualitativamente os resultados apresentados, uma vez que muitas estratégias que poderiam ser empregadas para minimizar os riscos de viés não o foram de forma correta. A tomada de decisão é fundamentada no atual conceito da prática baseada em evidência, o que requer a escolha de melhores níveis de evidência junto à experiência clínica do profissional e a escolha do paciente⁽²⁰⁾. Nesse sentido, estudos com maior rigor metodológico precisam ser realizados a fim de melhor fundamentar a utilização da VNI como terapia coadjuvante junto ao exercício físico em indivíduos com IC.

CONCLUSÃO

A presente revisão sistemática foi inconclusiva quanto à eficácia da VNI no incremento da tolerância ao exercício em indivíduos com IC. A partir dos estudos avaliados, concluiu-se que há uma baixa qualidade metodológica devido ao alto risco de viés nos estudos disponíveis sobre o presente tema, não sendo possível fazer recomendação da VNI nesse contexto. Recomenda-se, portanto, a realização de ensaios clínicos randomizados e controlados seguindo um maior rigor metodológico, com poder amostral adequado, que controle sigilo de alocação e mascaramento do avaliador. É preciso também mais claridade em relação à exposição dos dados a fim de viabilizar a realização da análise do tamanho do efeito do tratamento para os desfechos críticos e importantes.

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• Estudo desenvolvido no Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal de Pernambuco - Recife (PE), Brasil.
• Fonte de financiamento: nenhuma

Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  Jan-Mar 2015

Histórico

• Recebido
  Set 2014
• Aceito
  Dez 2014