Resumo em Português:

INTRODUÇÃO: O câncer de mama é o segundo tipo de câncer mais incidente e a primeira causa de morte por câncer entre as mulheres brasileiras. Na perspectiva do médico, a indicação da quimioterapia adjuvante como parte de seu tratamento deve se pautar pelos seus riscos e benefícios. Do ponto de vista da paciente, entretanto, em nosso meio, há poucos dados acerca de suas opiniões quanto à magnitude dos benefícios e riscos associados a este tratamento. OBJETIVOS: Avaliar o benefício mínimo necessário para que pacientes com câncer de mama que já tenham realizado quimioterapia aceitem-na novamente, caso hipoteticamente isso se fizesse necessário e conhecer fatores que, eventualmente, poderiam influenciar nessa decisão. MÉTODOS: Foram aplicados questionários a 52 pacientes sobre dados gerais e clínicos de cada paciente, além de perguntas a respeito do benefício mínimo necessário para a aceitação de uma eventual nova quimioterapia. RESULTADOS: 75% fariam uma nova quimioterapia mesmo se ela não alterasse a chance de recidiva da doença em cinco anos; metade das pacientes a fariam mesmo que esta não aumentasse a sua sobrevida e 61,54% se submeteriam novamente a um tratamento quimioterápico mesmo que este não aumentasse a sua chance de cura. A aceitação de uma nova quimioterapia que produzisse mínimos benefícios foi significativamente maior dentre pacientes mais idosas, com menor escolaridade e entre aquelas que não receberam quimioterapia prévia com adriamicina. CONCLUSÃO: Mesmo por um benefício muito pequeno, a grande maioria das pacientes estudadas aceitaria ser submetida a uma nova quimioterapia, se indicada por seus médicos.

Resumo em Inglês:

INTRODUCTION: Breast cancer has the second highest incidence and is the first cause of death by cancer among Brazilian women. Under the physician's perspective chemotherapy should be indicated according to the risk benefit ratio in each case. However, from the Brazilian breast cancer patient's perspective this risk benefit ratio requires further classification. OBJECTIVE: In patients with breast cancer who have already received chemotherapy evaluate the minimum benefit considered necessary for a renewed administration and learn which factors may influence this decision. METHODS: we surveyed 53 patients comprising general, clinical and cancer related variables, as well as issues related to the minimal expected benefit which would induce the patient to agree to undergo chemotherapy. RESULTS: 75% would accept to receive chemotherapy again even if it would not change their probability of relapse, 50% would accept chemotherapy again, even though it would not increase survival rates. Similarly, 81.54% would submit once more to chemotherapy even though it would not increase their probability of cure. Acceptance of a new chemotherapy treatment yielding minimal benefits correlated significantly with more age, with a lower educational level and with no previous administration of Adriamycin. CONCLUSION: Even with a minimal benefit, the majority of formerly treated breast cancer patients are willing to submit to another chemotherapy treatment.

Resumo em Português:

OBJETIVO: Verificar a variabilidade entre valores de peso corporal (PC) obtidos por meio de diferentes instrumentos de aferição (balanças). MÉTODOS: Foi realizado estudo transversal que avaliou o PC de 360 adultos, em oito unidades de internação (UI) de especialidades clínicas e cirúrgicas, utilizando três tipos de balanças: portátil doméstica e fixa de plataforma, das UI de origem, e portátil digital, sendo a última previamente calibrada e adotada como padrão de referência. O peso informado (PI) pelos pacientes também foi comparado à balança de referência. Os valores foram comparados através de teste t para amostras pareadas no software estatístico SPSS. RESULTADOS: A diferença entre a balança de referência e o PI foi de 445±3.359g (p=0,015), de -182±2.323g (p=0,140) nas balanças portáteis domésticas e de 137±2.412g (p=0,218) com as de plataforma. Tanto PI quanto peso aferido por balança portátil doméstica e de plataforma apresentaram forte correlação com o valor médio de peso aferido na balança digital (r=0,973, r=0,987 e r=0,986), respectivamente. Entretanto, considerando a análise de cada paciente, a ocorrência de erros superiores a 500 g, para mais ou para menos, foi de 78,8% dos pesos informados, 80,6% para as balanças portáteis e 40% para as balanças de plataforma. CONCLUSÃO: De modo geral, as balanças testadas não foram acuradas e precisas em estimar o PC dos pacientes avaliados, dado o percentual de erro nas avaliações para cada sujeito e a variabilidade observada.

Resumo em Inglês:

BACKGROUND: Body weight (BW) is widely used to evaluate and manage clinical situations therefore assessment errors can influence the ichosen therapies. OBJECTIVE: To assess the variability in values of BW obtained by using different equipment (weight scales). METHODS: A cross sectional study was performed to assess BW of 360 adult patients in eight units including clinical and surgical specialties Three types of scales were used: a portable domestic model and a fixed platform model, both from the units and a portable digital model previously calibrated and used as standard reference equipment. Self-reported weight (SRW) was also compared to weight assessed with the reference equipment. The values were compared trough paired-samples t-test using SPSS software. RESULTS: The difference between weights assessed by the reference equipment and SRW was 445±3.359g (P=0.015), it was -182±2.323g (P=0.140) for portable domestic scales and 137±2.412g (P=0.218) for platform fixed scales. Values obtained from SRW, portable domestic scales and fixed platform scales were strongly correlated to the mean value of weight assessed by the reference equipment (r=0.973, r=0.987 and r=0.986, respectively). Nevertheless, considering analyses of each patient, errors of magnitude greater than 500g occurred in 78.8% of SRW, 80.6% of the portable domestic scales and 40% of the fixed platform scales. CONCLUSION: In general, the scales tested were neither accurate nor precise for measuring BW, considering the percentage of error in the evaluation of each patient and the variability observed.

Resumo em Português:

OBJETIVO: Determinar as características do adenocarcinoma prostático em um programa de rastreamento voluntário realizado no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. MÉTODOS: Durante cinco anos consecutivos, 3.056 pacientes foram submetidos a um estudo transversal com o objetivo de determinar a prevalência e características do câncer de próstata na amostra. Foram biopsiados os pacientes com PSA = 4 ng/ml e /ou toque retal alterado. Para a análise estatística foi utilizado o teste qui-quadrado com nível de significância de p < 0,05. RESULTADOS: A prevalência do câncer de próstata foi de 2,61%, sendo crescente com o aumento da idade. A taxa de positividade do PSA apresentou uma sensibilidade e especificidade do PSA foram, respectivamente, 93,8% (IC = 85,4% a 97,7%) e 82,5% (IC = 81,1% a 83,8%), utilizando como ponto de corte do PSA o valor de 4ng/ml. O toque retal apresentou sensibilidade de 60% (IC = 48,4% a 70,6%) e especificidade 83,5 % (IC = 81,9% a 84,6%). O número de biópsias realizadas para se diagnosticar um paciente com câncer de próstata foi de 11,9 e variou conforme a faixa etária. No estadiamento clínico, 51,3% dos pacientes eram T1C e 83,75% dos tumores estavam clinicamente confinados ao órgão. CONCLUSÃO: Programas de rastreamento de câncer de próstata em nosso meio são exeqüíveis e permitem diagnosticar com freqüência pacientes com neoplasia confinada ao órgão.

Resumo em Inglês:

OBJECTIVES: To describe prevalence and features of prostate cancer in the sample. METHODS: A five year long voluntary screening program was carried out in the "Hospital das Clínicas de Porto Alegre" with the participation of 3,056 patients in a cross sectional study. For statistical analysis the chi square test was used, considering a significance level of p<0.05 RESULTS: Mean age of the sample was of 60.4 years and prevalence of prostate cancer was of 2.61%, increasing with age. Sensitivity and specificity of PSA were respectively 93.8% (CI=85.4% to 97.7%) and 82.5% (CI = 81.1% to 83.8%), considering 4 ng/ml as the cut-off point for PSA. Rectal examination had a sensitivity of 60% (CI = 48.4% to 70.6%) and a specificity of 83.3% (CI = 81.9% to 84.6%) The number of biopsies performed for the diagnosis of a patient with prostate cancer was 11.9 and varied according to age. As for clinical staging, 51.3% of patients were T1C and 83.75% of the tumors were clinically confined to the organ. CONCLUSION: Screening programs can be performed in our environment and direct to a frequent diagnosis of patients with prostate cancer confined to the organ.

Resumo em Português:

OBJETIVO: Determinar a variação de peso corpóreo em mulheres usuárias de sistema intra-uterino liberador de 20 mg/dia de levonorgestrel (SIU-LNG, Mirena®) e compará-la com a variação de peso de usuárias de dispositivo intra-uterino T cobre 380A (DIU Tcu) e usuárias de acetato de medroxiprogesterona de depósito (AMP-D) ao longo de cinco anos. MÉTODOS: Foram analisadas 163 mulheres usuárias de SIU-LNG que tiveram a inserção do mesmo em 1998 durante a admissão para o estudo. Cada mulher foi pareada por peso (± 1kg) e por idade (± 1 ano) no início do estudo, com as usuárias de DIU Tcu e AMP-D. Todas as mulheres foram seguidas por até cinco anos. Nesse período foram medidos seus pesos e calculados os índices de massa corpórea (IMC). RESULTADOS: A média de idade das usuárias de SIU-LNG foi 27±6,7 anos, enquanto que das usuárias de DIU Tcu foi 28±6,6 anos e das usuárias de AMP-D foi de 26,9±6,5 anos. O peso inicial era 62,9 ± 0,8 kg, 62,8 ± 0,8 kg e 62,5 ± 0,9 kg para as usuárias de SIU-LNG, DIU Tcu e AMP-D, respectivamente. O IMC no início do estudo era 25 (±0,3), 26,4 (±0,3) e 25,5 (±0,4) para as usuárias de SIU-LNG, DIU Tcu e AMP-D, respectivamente. Foi observado um aumento de peso de 3,1 kg, 4,9 kg e 8,2 kg para as usuárias de SIU-LNG, DIU Tcu e AMP-D, respectivamente, ao final do quinto ano (p=0,009). O IMC também apresentou um aumento em todos os grupos (IMC final de 26,3 ± 0,7, 28,5 ± 0,8 e 28,7 ± 1,3 para as usuárias de SIU-LNG, DIU Tcu e AMP-D, respectivamente). A análise multivariada mostrou que o uso de AMP-D e seu tempo de uso foram significativos em relação ao ganho de peso. CONCLUSÃO: O uso de SIU-LNG não mostrou aumento significativo no ganho de peso ao longo dos cinco anos, bem como diferença na variação de peso quando comparado com o uso de DIU Tcu.

Resumo em Inglês:

BACKGROUND: Assess weight variations in Brazilian users of the 20 µg/day levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS, Mirena®) for comparison with a cohort of users of the TCu 380A intrauterine device (IUD) and a cohort of users of the injectable contraceptive, depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) over a period of five years. METHODS: A total of 163 users of the LNG-IUS, who had the device inserted in 1998, were admitted to the study. At the time of enrollment, each woman was matched by weight (± 1kg) and age (± 1year) to a woman using a TCu 380A IUD and to another woman using DMPA. All women were followed up for a period of five years. Each year weight was measured and the body mass index (BMI, kg/m²) was calculated. RESULTS: Age of the LNG-IUS users was 27.0 ± 6.7 years (mean ± SD), while age of the copper IUD users was 28.0 ± 6.6 years and that of DMPA users was 26.9 ± 6.5 years. Weight recorded at the onset of the study was 62.9 ± 0.8 kg, 62.8 ± 0.8 kg, and 62.5 ± 0.9 kg (Mean ± SD) for users of the LNG-IUS, the copper IUD, and DMPA, respectively. The BMI of women was initially 25.0 (±0.3), 26.4 (±0.3), and 25.5 (±0.4), (Mean ± SD), for users of the LNG-IUS, copper IUD, and DMPA, respectively. Weight increases of 3.1 kg, 4.9kg and 8.2kg were observed at the end of the fifth year among users of the LNG-IUS, copper IUD, and DMPA, respectively (p = 0.009). Increase of the BMI was also observed among all groups (final BMI was 26.3 ± 0.7, 28.5 ± 0.8 and 28.7 ± 1.3 for users of the LNG-IUS, copper IUD and DMPA, respectively). Multivariate analysis showed that there was a significant association between weight increase and length of use of the contraceptive method and of the DMPA. CONCLUSION: The use of a LNG-IUS during five years caused no significant weight increase and the difference in weight was of the same magnitude as that of copper IUD users.

Resumo em Português:

OBJETIVO: Avaliar a associação entre o tipo dos exercícios fisioterápicos com a incidência de complicações pós-operatórias em mulheres submetidas à mastectomia radical ou quadrantectomia com linfadenectomia axilar. MÉTODOS: Ensaio clínico randomizado com 60 mulheres. O grupo direcionado fez exercícios seguindo um protocolo preestabelecido de 19 exercícios (n=30) e o grupo livre fez exercícios sem seqüência e número de repetições preestabelecidos (n=30). Realizou-se uma avaliação inicial da paciente na fase pré-operatória e reavaliações nos 14º, 28º e 42º dias pós-operatório, analisando-se como volume total de secreção drenada, tempo total de permanência do dreno, incidência de seroma e de deiscência da ferida cirúrgica e circunferência do membro superior ipsolateral. RESULTADOS: O grupo direcionado permaneceu, em média, 12,17 ± 2,96 dias com o dreno, enquanto o grupo livre 11,96 ± 2,32 dias, não havendo diferença significativa entre os grupos. A quantidade de secreção drenada durante a permanência do dreno também se mostrou semelhante entre os grupos, sendo em média de 1308,71 ± 562,6 ml no grupo direcionado e 1391,62 ± 644,65ml no grupo de exercícios livres. As incidências de seroma e de deiscência da ferida cirúrgica não se mostraram influenciadas pelo tipo de exercício em nenhum dos momentos avaliados. No grupo direcionado, 7,4% e 3,4% das mulheres apresentaram seroma nos 28º e 42º dias, respectivamente, enquanto 3,6% e 3,6% do grupo livre, respectivamente, nos mesmos momentos de avaliação. A incidência de deiscência da ferida cirúrgica também foi semelhante nos dois grupos, sendo que no grupo direcionado foi de 20% no 14º dia, 31% no 28º dia e 10,3% no 42º dia de pós-operatório. No grupo livre a incidência foi de 23,3% no 14º dia, 33,3% no 28º dia e 22,2% no 42º dia de pós-operatório. A circunferência do membro superior no grupo direcionado não apresentou diferença significativa em nenhum dos momentos avaliados. CONCLUSÃO: As complicações não se apresentaram influenciadas pela forma de aplicação dos exercícios.

Resumo em Inglês:

INTRODUCTION: The objective of this study was to evaluate the association among physiotherapy exercises performed - directed or free - in case of post-operative complications in women who underwent radical mastectomy or quadrantectomy with axillary dissection. METHODS: Sixty women were randomized. The directed group performed physiotherapy following a regimen of 19 exercises. The free group performed the exercises following the biomechanical physiological movements of the shoulder without a previously defined sequence or number of repetitions, exercises were done to the rhythm of music. RESULTS: In the average, the directed group remained 12.17 + 2.96 days with the drain, while the free group remained 11.96 + 2.32 days, with no significant difference between groups. The amount of secretion drained during the permanence of the drain also revealed resemblance between groups, with an average of 1308.71 + 562.6ml in the directed group and of 1391.62 + 644.65ml in the group of free exercises. Incidences of seroma and dehiscence of the surgical wound did not seem to be influenced by the type of exercise at any of the times evaluated. In the directed group, 7.4% and 3.4% of the women presented with seroma on the 28th and 42nd days, respectively, while at the same moments of evaluation the free group presented respectively. 3.6% and 3.6%. Incidence of dehiscence of the surgical wound also was similar in the two groups, in the directed group it was of 20% on the 14th day, 31% on the 28th day and 10.3% on the 42nd day of postoperative. In the free group the incidence was of 23.3% on the 14th day, of 33.3% on the 28th day and of 22.2% on the 42nd day of postoperative. The statistical difference observed in the averages of the hand and arm circumferences does not translate into clinical differences. CONCLUSION: The complications were not influenced f by the physiotherapy exercises performed.

Resumo em Português:

OBJETIVO: Verificar a taxa de anticorpos neutralizantes anti-HPV 16 e/ou 18, e a sua associação com os achados da citologia oncológica do colo uterino em adolescentes e mulheres jovens. MÉTODOS: Foram incluídas, neste estudo transversal, 541 mulheres de 15 a 25 anos de idade, saudáveis, sexualmente ativas, que apresentaram exame ginecológico normal, no período de setembro a novembro de 2000. Foi obtida uma amostra cervical para citologia em meio líquido e uma amostra de sangue para identificação dos anticorpos anti-HPV 16 e/ou 18, por meio do método ELISA. As amostras foram encaminhadas para um laboratório de referência na Bélgica. Para análise estatística, foram estimadas a prevalência e a razão de prevalência (RP), com intervalo de confiança de 95%. RESULTADOS: Entre as mulheres incluídas, 150 (27,7%) apresentaram resultados positivos da sorologia sendo: 79 (14,6%) por anticorpos anti-HPV 16, 35 (6,4%) anti-HPV 18 e 36 (6,6%) anti-HPV 16 e 18. Foram detectadas anormalidades citológicas em 107 casos (20,5%), sendo 63 classificadas como atipias celulares de significado indeteminado (ASCUS), 41 casos sugestivos de lesões de baixo (LSIL) e três casos sugestivos de lesões de alto grau (HSIL). A prevalência de citologias anormais quando a sorologia foi positiva foi apenas 1,75 vez a prevalência de citologias positivas observadas com sorologia negativa. Nesta amostra não houve evidência de associação entre os resultados anormais da citologia e a positividade da sorologia. CONCLUSÃO: O resultado deste estudo indica uma alta prevalência de sorologia positiva para o HPV 16 e 18 em mulheres jovens sadias sem relação com os achados anormais da colpocitologia.

Resumo em Inglês:

OBJECTIVE: Verify the relation between HPV 16/18 antibodies and the association with cervical cytology findings in adolescents and young women. METHODS: A cross sectional study with 541 healthy and sexually active women from 15 to 25 years of age was carried on from September to November 2000. At gynecological examination, a cervical sample on liquid-base for cytology-testing and a bblood sample for ELISA identification of HPV 16 and 18 antibodies were collected and sent to a reference laboratory in Belgium. Statistical analysis estimated the prevalence and prevalence ratio with a 95% confidence interval. RESULTS: Of these young women, 150 (27.7%) were seropositive: 79 (14.6%) to HPV 16 antibody; 35 (6.4%) to HPV 18 antibody and 36 (6.6%) to both HPV 16/18 antibodies. Cytological abnormalities were detected in 107 cases (20.5%): 63 presented with atypical squamous cells of undetermined significance (ASCUS), 41 were suggestive of low grade squamous intra-epithelial lesion (LGSIL) and 3 of high grade squamous intra-epithelial lesion (HGSIL). Prevalence of abnormal cytology with a positive serology was only 1.75 times that of prevalence of abnormal cytology with a negative serology. Detection of abnormal cytology was not correlated with positive serology. CONCLUSION: Results of this study indicate a high prevalence of HPV 16 and 18 in young healthy women which showed no relation to the abnormal findings of cytology smears.

Resumo em Português:

OBJETIVO: O diagnóstico e tratamento dos tumores estromais gastrointestinais (TEGI) têm evoluído a partir de estudos recentes de genética e biologia molecular. Tais avanços têm refletido em melhor sobrevivência dos doentes. MÉTODOS: Foi realizado estudo retrospectivo no período de novembro/1998 a julho/2004, em instituição universitária e em clínica privada dos autores, que identificou portadores de TEGI a partir de positividade para c-kit (CD 117), ao exame imunoistoquímico. RESULTADOS: Dos oito pacientes estudados, seis eram do sexo feminino (75%), a idade média foi de 53,2 anos. A presença de massa abdominal palpável foi a apresentação mais comum (62,5%). O estômago foi o órgão mais acometido (62,5%) seguido pelo intestino delgado (37,5%). O tamanho médio do tumor foi de 10,6 cm. Em todos, foi possível a ressecção com margens livres. Em quatro doentes houve recidiva local ou à distância, todos esses foram tratados com mesilato de imatinib, com resposta parcial em três e completa em um deles. Sete pacientes (87,5%) estão vivos em um período de seguimento médio de 33,4 meses. Não foi possível avaliar o comportamento biológico do tumor a partir das variáveis estudadas em virtude da pequena casuística. CONCLUSÕES: Com base nos dados obtidos de oito pacientes com TEGI do presente estudo, observamos: prevalência dos TEGI em doentes do sexo feminino o estômago como órgão preferencialmente acometido, ausência de correlação entre tamanho do tumor e número de mitoses à análise histológica e taxa de sobrevivência de 87,5% com um seguimento médio de 33,4 meses.

Resumo em Inglês:

INTRODUCTION: Diagnosis and treatment of Gastrointestinal Stromal Tumor have changed because of recent genetic and molecular biological studies which have a direct impact on longer survival. METHODS: A retrospective research was carried out from November 1998 to July 2004 at the university and in the private clinics of the authors who identified GIST cases based upon positive tests to c-kit (CD117) RESULTS: The eight patients that were evaluated had an average age of 53.2 and 75% were females. The most common clinical feature was abdominal mass (62.5%). The more frequent tumor site was the stomach (62.5%) followed by the small bowel (37.5%). Mean tumor size was 10.6 cm. Resection with negative microscopic margins was possible in all patients. Tumor recurrence occurred in four cases which were treated with imatinib mesilate (STI-571) with partial response in three cases and complete response in the other. Seven patients (87.5%) are alive with a mean follow-up of 33.4 months (9 to 60 months). Due to the limited number of patients it was not possible to correlate biological behavior of the tumor with its size and mitotic count. CONCLUSIONS: There was prevalence in the female gender. Most common tumor site was the stomach. Histological examinations did not disclose any correlation between tumor size and number of mitosis. At an average follow-up of 33.4 months, the mean survival was 87.5%.

Resumo em Português:

OBJETIVOS: A ultra-sonografia realizada pelo método de Graf é importante exame na condução da displasia do quadril, entretanto, sua interpretação é examinador dependente. O objetivo do estudo foi verificar a confiabilidade e reprodutibilidade deste exame por examinadores com variados graus de experiência. MÉTODOS: Cinco imagens ultra-sonográficas de um quadril normal foram avaliadas por treze examinadores. Os valores dos ângulos alfa e beta foram avaliados por ANOVA e a concordância foi obtida pelo coeficiente de correlação intraclasse (CCI). RESULTADOS: A média de alfa foi 37,32º (11,12) e de 42,05º (10,49) para beta. Houve erro interobservador de 7,68º e intra-observador de 17,65º para o ângulo alfa. Obteve-se erro intra-observador de 17,65º. para o ângulo alfa e de 17,63º. para beta. Houve erro interobservador de 7,68º. para o ângulo alfa e 17,21º. para beta. O CCI intra-observador foi 0,18 para alfa e 0,29 para beta; o CCI interobservador foi -0,02 para alfa e 0,30 para beta. CONCLUSÃO: A ultra-sonografia do quadril pelo método de Graf é importante exame auxiliar na displasia do desenvolvimento do quadril, entretanto não deve ser usada isoladamente, pois sua interpretação não tem alta confiabilidade, especialmente para observadores inexperientes.

Resumo em Inglês:

BACKGROUND: Ultrasonography of the hip performed by the Graf method is widely accepted as an important diagnostic and treatment tool for hip dysplasia. This study aims to examine the reliability and reproducibility of the interpretations of ultrasound scans by general orthopedists. METHODS: Thirteen examiners evaluated five hip ultrasounds of the same normal child. The examiners measured alpha and beta angles according to Graf. Statistical analysis was performed by variance analysis (ANOVA) and agreement was calculated and expressed as the intraclass correlation coefficient (ICC). RESULTS: The alpha angle mean was 37.32º (11.12) and the beta angle mean was 45.05º (10.49). Error of the intra-observer was 17.65 for the alpha angle and 17.63 for the beta. Error of the inter-observer was 7.68 for the alpha angle and 17.21 for the beta. ICC intra-observer was 0.18 for the alpha angle and 0.29 for the beta. ICC inter-observer was -0.02 for the alpha angle and 0.3 for the beta. CONCLUSIONS: Ultrasound of the infantile hip using the Graf method is an important tool for the assessment of developmental dysplasia of the hip, however, it must be emphasized that preciseness of interpretation requires training and frequent use.

Resumo em Português:

OBJETIVO: Apesar de serem bem estabelecidas as alterações esplênicas nas dislipidemias, como a doença de Gaucher, ainda não se estudou adequadamente a relação do baço com o metabolismo lipídico. Com vista a contribuir para preencher esse hiato, a presente investigação avaliou experimentalmente o lipidograma na presença do baço, em asplenia e após operações conservadoras desse órgão. MÉTODOS: Foram utilizadas 50 ratas Wistar de pesos e idades semelhantes distribuídas em quatro grupos: Grupo 1- controle, com baço íntegro; Grupo 2 - laparotomia e laparorrafia, Grupo 3 - esplenectomia total; Grupo 4 - esplenectomia subtotal e Grupo 5 - esplenectomia total complementada por implantes de tecido esplênico autógeno. Após quatro meses, foram dosados os níveis séricos de triglicérides, colesterol total e suas frações VLDL, LDL, HDL. Os resultados dos quatro grupos foram comparados entre si pela análise de variância, seguida pelo teste de Tukey-Kramer, com significância para p < 0,05. RESULTADOS: Não houve diferença entre os grupos 1, 2, 3 e 4. Nos animais submetidos a esplenectomia total, as concentrações de colesterol total (p = 0,0151) e de sua fração LDL (p < 0,0001) foram maiores, enquanto a fração HDL foi menor (p = 0,0026) do que as encontradas nos demais grupos. Não houve diferença entre os grupos com relação aos triglicérides (p = 0,1571) e VLDL (p = 0,2527). CONCLUSÕES: É provável que o baço desempenhe um papel de destaque no metabolismo lipídico de ratas e que a esplenectomia total se relacione com alterações no controle do colesterol. É possível que a preservação de tecido esplênico previna tais distúrbios metabólicos.

Resumo em Inglês:

BACKGROUND: Although the occurrence of spleen alterations in the various forms of dyslipidemia, such as Gaucher's disease, has been well established, the relation between the spleen and lipid metabolism has not been properly studied. In order to contribute to the filling of this gap, in the present investigation we assessed experimentally the lipidogram of rats in the presence of the spleen, in asplenia, and after conservative spleen surgeries. METHODS: Forty female Wistar rats of similar weight and age were divided into 4 groups submitted to the following procedures: Group 1- control, with an intact spleen; Group 2 - total splenectomy; Group 3 - subtotal splenectomy, and Group 4 - total splenectomy complemented with autogenous spleen tissue implants. Four months after the interventions, serum triglycerides, total cholesterol and fractions (VLDL, LDL, HDL) were determined. The results for the four groups were compared by analysis of variance followed by the Tukey-Kramer test, with the level of significance set at p < 0.05. RESULTS: There were no differences between groups 1, 3 and 4. In the animals submitted to total splenectomy, total cholesterol (p = 0.0093) and LDL fraction concentrations (p < 0.0001) were higher, whereas HDL fraction concentrations were lower (p = 0.05) than those detected in the other groups. There was no difference in triglycerides (p = 0.1882) or VLDL (p = 0.2030) between groups. CONCLUSIONS: The spleen probably plays an important role in the lipid metabolism of female rats and total splenectomy may be related to changes in cholesterol control. It is possible that preservation of spleen tissue prevents such metabolic disorders.

Resumo em Português:

A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil requer aprovação prévia pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e, em certos casos, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através de sua Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) é também necessária para ensaios clínicos com medicamentos e produtos para a saúde (correlatos) que são fabricados em outros países e, portanto, necessitam autorização para serem importados. Este artigo revê brevemente a história da legislação sobre pesquisa clínica no Brasil, e apresenta um panorama do papel regulador da ANVISA no presente e suas perspectivas futuras. Pontos importantes discutidos são as legislações novas e futuras da ANVISA, com ênfase nas notificações de eventos adversos e inspeções/auditorias em ensaios clínicos, e seu impacto na pesquisa clínica no Brasil sob o ponto de vista da indústria, da universidade, organizações representativas de pesquisa clínica, médicos e outros profissionais de saúde. A importância para a ANVISA da obtenção de informações a partir de ensaios clínicos para a avaliação do registro de novos medicamentos também é ressaltada.

Resumo em Inglês:

Conduction of clinical trials with drugs in Brazil requires prior approval by Committees for Ethics in Research (CEPs) and, in certain cases, by the National Commission for Ethics in Research (CONEP). Approval by the National Health Surveillance Agency (ANVISA), through its Office for New Drugs, Research and Clinical Trials (GEPEC), is currently required only for drugs and medical devices manufactured in other countries and therefore need permission to be imported. This article briefly reviews the history of clinical research regulation in Brazil, then presents an overview of the current regulatory role of ANVISA and its future prospective. Major points discussed are the new forthcoming ANVISA regulations, with emphasis on adverse event notifications and inspections/audits on clinical trials and their impact on clinical research in Brazil, from the standpoint of the industry, university, contract research organizations, physicians and other health professionals. It should be stressed that to decide upon the licensing of new drugs ANVISA must obtain information from clinical trials.