Radiofármacos são produzidos e distribuídos no Brasil há mais de 40 anos pelos Institutos da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), particularmente o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), para uso em procedimentos diagnósticos e terapêuticos em Medicina Nuclear. Alguns aspectos da produção, distribuição e utilização dos radiofármacos são bastante particulares, diferenciando-se dos fármacos convencionais, tornando necessário estabelecer regulamentação específica para tais produtos. Neste sentido, existem orientações da Organização Mundial de Saúde (OMS) bem como regulamentações de órgãos sanitários de diversos países que já fazem distinção aos radiofármacos nas legislações específicas.
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