Avaliação do desgaste do polietileno de uma prótese de joelho nacional ultracongruente de base rotatória^*

Resumo

Objetivo

Avaliar o desgaste do polietileno de uma prótese de joelho brasileira ultracongruente de base rotatória (Rotaflex, Víncula, Rio Claro, SP, Brasil).

Métodos

Utilizou-se o método de ensaio com os parâmetros de carregamento e preparação citados na norma ISO 14243-1:2009, e os métodos de medição citados na norma ISO 14243-2:2009, para a avaliação do comportamento de desgaste de uma prótese nacional com base rotatória. O equipamento utilizado para o teste de desgaste foi o simulador de marcha ISO 14243–1 (EndoLab, Riedering, Alemanha).

Resultados

Após 10 milhões de ciclos, a avaliação do desgaste do polietileno mostrou uma aparência regular do desgaste da superfície com taxa média de 2,56 mg por milhão de ciclos.

Conclusão

O desgaste do polietileno da prótese avaliada foi mínimo após os ensaios realizados e com os limites de segurança superiores aos preconizados pela engenharia biomecânica.

Palavras-chave
arthroplasty, replacement, knee; prótese do joelho; desenho de prótese; falha de prótese

Abstract

Objective

To evaluate the wear of polyethylene in a Brazilian ultracongruent knee prosthesis with a rotating platform (Rotaflex, Víncula, Rio Claro, SP, Brasil).

Methods

We used the test method with the loading and preparation parameters mentioned in the standards regulation ISO 14243-1:2009, and the measurement methods mentioned in the standards regulation ISO 14243-2:2009, for the evaluation of the wear behavior of a Brazilian prosthesis with a rotating platform. The equipment used for the wear test was the ISO 14243–1 gait simulator (EndoLab, Riedering, Germany).

Results

After 10 million cycles, the evaluation of the polyethylene wear showed a regular appearance of surface wear at a mean rate of 2.56 mg per million cycles.

Conclusion

The wear of the polyethylene of the evaluated prosthesis was minimal after the tests performed and with safety limits higher than those recommended by biomechanical engineering.

Keywords
arthroplasty, replacement, knee; knee prosthesis; prosthesis design; prosthesis failure

Introdução

O envelhecimento da população e a maior prevalência de pacientes com osteoartrose têm aumentado a frequência da indicação da artroplastia total do joelho (ATJ).¹² A ATJ pode ser definida como um procedimento cirúrgico de alta complexidade para o tratamento da artrose capaz de demonstrar dados satisfatórios e duradouros na melhora da dor, da qualidade de vida, e da função do paciente, bem como na correção de deformidades e instabilidades de origens relacionadas a processos degenerativos que comprometem a articulação do joelho.³ Este procedimento apresenta excelentes resultados pós-operatórios em relação à sobrevida do implante, com índices de mais de 95% em pelo menos 10 anos de seguimento.⁴

O desgaste do polietileno pode produzir detritos que influenciam na soltura dos componentes protéticos. A ATJ com plataforma rotatória apresenta vantagens biomecânicas teóricas sobre um desenho de plataforma fixa.⁵ Estas vantagens incluem uma melhora da cinemática, aumentando a amplitude de movimento, facilitando a rotação axial, uma melhor distribuição das tensões entre os componentes femoral e tibial, e uma redução das forças de soltura na interface do implante com o osso.⁶⁷⁸ Muitas variáveis podem influenciar no comportamento de desgaste por atrito do polietileno, sendo elas o desenho da prótese, a matéria-prima utilizada, a técnica cirúrgica aplicada, e as morbidades do paciente, tais como o nível de atividade e a massa corpórea. O objetivo do presente estudo foi avaliar o desgaste do polietileno de uma prótese de joelho nacional ultracongruente de base rotatória (Rotaflex, Víncula, São Paulo, SP, Brasil).

Materiais e Métodos

Utilizou-se o método de ensaio com os parâmetros de carregamento e preparação citados na norma ISO 14243-1:2009–Implants for Surgery – Wear of Total Knee Joint Prostheses – Part 1: Loading and Displacement Parameters for Wear Testing Machines with Load Control and Corresponding Environmental Conditions for Tests (Accredited) e os métodos de medição citados na norma ISO 14243–2:2009–Implants for Surgery – Wear of Total Knee Joint Prostheses – Part 2: Methods of Measurement (Accredited). Para a avaliação do comportamento de desgaste, utilizou-se a prótese Rotaflex.⁹¹⁰

Foram realizados 3 ensaios simultâneos no simulador de marcha da articulação de joelho ISO 14243–1 (EndoLab, Riedering, Alemanha) em 5 sistemas, num total de 15 componentes (Figuras 1 e 2).

Fig. 1
Representação da câmara de teste individual.

Fig. 2
Análise virtual qualitativa do desgaste.

Nas simulações, o implante foi fixado no dispositivo em extensão. Aplicou-se uma variação cíclica de flexo-extensão de 0º a 58º (Tabela 1). Aplicou-se também uma força axial variando de 168 N a 2.600 N, conforme o grau de flexão, simulando uma caminhada humana normal (Tabela 1). A base tibial estava livre para se acomodar em relação ao componente femoral sob influência das forças de contato aplicadas, tendo este movimento todos os graus de liberdade, exceto o ângulo de flexo-extensão, que seguiu a variação cíclica especificada. Com esta simulação, as ações de força de contato aplicadas foram: força axial, força anteroposterior (AP, e torque de rotação tibial. Os componentes metálicos femoral e tibial, assim como o polietileno, foram imersos em um meio fluido simulando o líquido sinovial humano no decorrer de todo o ensaio, que foi realizado em um ambiente controlado, simulando as condições fisiológicas.

Tabela 1
Parametros de carregamento

Parâmetro	Valores conforme ISO 14243-1
Flexão/Extensão	0º a 58º
Força axial	168 N a 2600 N
Força anteroposterior	-265 N a 110 N
Torque	-1 Nm a 6 Nm
Frequencia	1 Hz
Fluido de teste	Soro de bezerro
Restrição de movimento - anteroposterior* (contrário ao movimento positivo anteroposterior)	9,3 N/mm
Restrição de movimento - anteroposterior* (contrário ao movimento negativo anteroposterior)	44 N/mm
Restrição de rotação da tíbia**	0,36 Nm/º

• Notas:
• ^*
  A restrição de movimento anteroposterior do sistema é 0 quando a articulação de joelho total é igual ou próximo a 2,5 mm em qualquer direção da posição de referência.
• ^**
  A restrição de rotação tibial do sistema é 0 quando a articulação de joelho total é igual ou próximo a +/- 6º em qualquer sentido a partir do ponto de referência.

A avaliação do desgaste seguiu as normas ISO 14243–2:2009 com 10 milhões de ciclos e medições realizadas a cada milhão de ciclo. Seguindo as normas mencionadas, o desgaste foi avaliado analisando a perda da massa.

Resultados

A análise qualitativa da superfície do polietileno, após 10 milhões de ciclos, mostrou uma aparência de desgaste regular, com áreas polidas e foscas (Figura 2). Este padrão regular de desgaste indica uma estabilidade intrínseca dos componentes protéticos (Figura 3).

Fig. 3
Desgaste do inserto X-UHMWPE versus número de ciclos.

O resultado quantitativo do desgaste de massa por cada milhão de ciclo encontra-se na Tabela 1. A Figura 3 expressa os resultados mencionados na Tabela 2.

Tabela 2
Dados de desgaste dos insertos X-UHMWPE (de polietileno) testados

Acoplamento	1.1		1.2		1.3
	Massa		Massa		Massa
Ciclos (milhões)	Inserto X-UHMWPE 1.1 (g)	Inserto X-UHMWPE 1.1 (mg)	Inserto X-UHMWPE 1.2 (g)	Inserto X-UHMWPE 1.2 (mg)	Inserto X-UHMWPE 1.3 (g)	Inserto X-UHMWPE 1.3 (mg)
0,0	44,71242	0,00	44,48231	0,00	44,66329	0,00
0,5	44,70981	3,91	44,48121	2,41	44,65973	4,86
1,0	44,71073	4,24	44,48138	3,48	44,66000	5,84
2,0	44,71047	6,47	44,48102	5,81	44,65979	8,01
3,0	44,71210	6,71	44,48202	6,69	44,66085	8,83
4,0	44,71149	9,18	44,47986	10,70	44,65949	12,06
5,0	44,71378	9,30	44,48183	11,14	44,66343	10,52
6,0	44,71097	14,74	44,47747	18,13	44,65948	17,09
7,0	44,71004	15,47	44,47531	20,08	44,65842	17,95
7,5	44,71357	17,77	44,47810	23,13	44,66167	20,54
8,0	44,70607	22,38	44,47417	24,17	44,65625	23,06
9,0	44,70556	24,50	44,47504	24,90	44,65551	25,40
10,0	44,70660	25,23	44,47497	26,75	44,65645	26,24

A taxa média de desgaste foi de 2,56 mg por milhão de ciclos, e foi determinada após 10 milhões de ciclos (Figura 1).

Discussão

A ATJ visa promover o alívio da dor e a melhora da função de maneira duradoura. Porém, a cirurgia pode falhar por uma série de razões, como soltura dos componentes, infecção, instabilidade e dor persistente, por exemplo.¹¹ Visando a diminuição do desgaste do polietileno e, consequentemente, a produção de detritos, criou-se um componente tibial com plataforma rotatória, no qual o polietileno pode se movimentar rotacionalmente sobre o componente tibial, hipoteticamente diminuindo o atrito e o desgaste do componente.⁶⁷¹²

Em um estudo,¹¹ os autores afirmam que as próteses com apoio rotatório ultracongruente apresentam a vantagem de uniformizar as pressões de contato entre os componentes, reduzindo assim a formação de partículas de polietileno e, consequentemente, a osteólise, além de adaptação melhor do mecanismo extensor às possíveis imperfeições no posicionamento rotacional do componente tibial.¹¹ Um estudo videofluoroscópico in vivo, seguido de reconstrução tridimensional das imagens obtidas, comparando-se próteses com base fixa e móveis, com a mesma origem e desenho, demonstrou que a superfície de contato femoro-tibial é duas vezes maior nas próteses com apoio rotatório quando comparadas às com apoio fixo.¹³ Nesse estudo,¹³ os autores notaram que os bons resultados foram semelhantes em ambos os modelos, mas, tanto objetivamente quanto subjetivamente, o apoio móvel foi julgado como sendo o mais aproximado do joelho normal.¹³

A alta durabilidade das próteses com componente de polietileno rotatório é bem elucidada na literatura, e as próteses podem atingir sobrevida superior a 20 anos em 97,7% dos casos.¹⁴

Schmidt et al¹⁵ estudaram a taxa de desgaste do polietileno em diferentes modelos de próteses já comercializados e consagrados no mercado, e encontraram valores de desgaste volumétrico que variaram de 1,9 mg/mc a 14,6 mg/mc. No presente estudo, o resultado obtido foi de 2,67 mg/mc do desgaste volumétrico após 10 milhões de ciclos de ensaio, e, comparado aos valores de Schmidt et al,¹⁵ demonstrou-se que o sistema Rotaflex se aproxima à menor taxa encontrada (1,9 mg/mc). Além disso, o resultado mensurado do desgaste do componente de polietileno da prótese nacional avaliada, de 2,67 mg/mc, obteve um desempenho de resistência ao desgaste 5,47 vezes superior aos valores máximos publicados.

Conclusão

O desgaste do polietileno da prótese avaliada foi mínimo após os ensaios realizados, e com os limites de segurança superiores aos preconizados pela engenharia biomecânica.

• *
  Trabalho desenvolvido no Grupo do Joelho, Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo (HCFMUSP), São Paulo, SP, Brasil, e na Faculdade de Medicina, Universidade de Campinas, Campinas, SP, Brasil.

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  » https://www.iso.org/standard/44262.html
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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  05 Abr 2021
• Data do Fascículo
  Jan-Feb 2021

Histórico

• Recebido
  04 Fev 2020
• Aceito
  02 Mar 2020