Validação e propriedades psicométricas do Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) para a língua portuguesa

RESUMO

Objetivo:

Fazer a adaptação transcultural do Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) para a língua portuguesa e avaliar as suas propriedades psicométricas.

Método:

Estudo transversal de pacientes com síndrome de Sjögren primária (SS). Foram estudadas as propriedades psicométricas (reprodutibilidade intraobservador e a validade de construto). Na validade de construto, o ESSPRI foi comparado com o Patient's Global Assessment (PaGA), Profile of Fatigue and Discomfort (Profad), Sicca Symptoms Inventory (SSI) e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (Facit-fatigue). Os testes estatísticos usados foram o α-Cronbach, coeficiente de correlação intraclasse (CCI), método de Bland-Altman e coeficiente de Spearman. Foi considerado significativo o p ≤ 0,05.

Resultados:

Não houve diferença entre as versões nas duas línguas e obteve-se, assim, a versão consensual brasileira. Todos os indivíduos foram mulheres de 49,4 ± 11,6 anos, com início dos sintomas de 7,2 ± 5,4 anos e tempo de diagnóstico de 3 ± 3,3 anos. A média do ESSPRI foi de 6,87 ± 1,97. A reprodutibilidade intraobservador foi alta e significativa (0,911) e, no método de Bland-Altman, não houve viés sistemático na concordância das medidas entre as avaliações. Houve correlação moderada do ESSPRI com todos os instrumentos testados.

Conclusão:

A versão do ESSPRI em português é válida e reprodutível.

Palavras-chave:
Síndrome de Sjögren; Escalas; Estudos de validação; ESSPRI

ABSTRACT

Objective:

To carry out the cross-cultural adaptation of EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) for Portuguese language and evaluate its psychometric properties.

Method:

Cross-secal study of patients with primary Sjögren's syndrome (SS). The psychometric properties (intraobserver reproducibility and construct validity) were studied. In construct validity, ESSPRI was compared with the Patient's Global Assessment (PGA), Profile of Fatigue and Discomfort (Profad), Sicca Symptoms Inventory (SSI) and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (Facit-F). Statistical tests used were: Cronbach's alpha, intraclass correlation coefficient (ICC), Bland-Altman method and Spearman coefficient. A value of p ≤ 0.05 was considered significant.

Results:

There was no difference between versions in both languages; thus, a Brazilian consensual version was obtained. All subjects were women aged 49.4 ± 11.6 years, with onset of symptoms of 7.2 ± 5.4 years, and time of diagnosis of 3.0 ± 3.3 years. The mean ESSPRI was 6.87 ± 1.97. The intraobserver reproducibility was high and significant (0.911) and, with Bland-Altman method, there was no systematic bias in the agreement of measures among evaluations. A moderate correlation of ESSPRI with all tested instruments was observed.

Conclusion:

The Brazilian Portuguese version of ESSPRI is a valid and reproducible version.

Keywords:
Sjögren syndrome; Scales; Validation studies; ESSPRI

Introdução

A síndrome de Sjögren (SS) é autoimune, crônica e de evolução lenta e progressive. É considerada a segunda doença reumática autoimune mais comum e afeta 0,17% da população brasileira,¹ semelhantemente a outros estudos europeus que usaram o critério americano-europeu de 2002 para classificação diagnóstica.^2,3 É caracterizada morfologicamente por um infiltrado linfocitário em glândulas salivares e lacrimais,^4,5 mas 20 a 40% dos pacientes apresentam manifestações extraglandulares nos sistemas musculoesquelético, pulmonar, gastrointestinal, hepático, hematológico, vascular, dermatológico, renal e neurológico.^4,7

A qualidade de vida está prejudicada em diferentes aspectos: físico, psicológico e social, em consequência das manifestações de secura e extraglandulares.^7,15 Embora seja uma doença prevalente e impactante, há pouca evidência para o tratamento. Na última década muitos novos medicamentos, especialmente da classe dos agentes biológicos, foram desenvolvidos e espera-se que possam ser testados nessa doença. Nesse contexto, o European League Against Rheumatism (Eular) desenvolveu o Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), um instrumento de medida que tem sido usado como desfecho em ensaios clínicos para avaliar a percepção subjetiva dos sintomas mais relevantes e frequentes pelo paciente, como a fadiga, a dor e a secura, e seu impacto sobre a doença.^16,17 Instrumentos anteriores, como o Profile of Fatigue and Discomfort (Profad),¹⁸ o Sicca Symptoms Inventory (SSI)¹⁹ e a versão curta Profile of Fatigue and Discomfort - Sicca Symptoms Inventory (Profad-SSI)²⁰ tem a limitação de avaliarem apenas um aspecto da doença (somente fadiga/dor ou somente secura), enquanto o ESSPRI reuniu num só índice composto esses três sintomas.

O ESSPRI é um instrumento autoaplicável que mede a percepção dos sintomas de secura, fadiga e dor (articular e/ou muscular), avaliados pelo paciente, por uma escala numérica de 0-10, com pesos iguais, cuja pontuação final é a média das pontuações dos três domínios. O ESSPRI foi validado preliminarmente por estudo multicêntrico em 2011¹⁶ e 2014.²¹ Sua reprodutibilidade é de 0,94 e a sensibilidade à mudança é baixa (-0,37), porém significativamente maior se comparada com o SSI (p = 0,006) e o Profad (p = 0,049).²¹ Após 16, 24, 36 e 60 semanas de tratamento com rituximabe, o ESSPRI apresentou significativa melhoria (uma redução dos sintomas do paciente), quando comparado com a avaliação inicial.²²

Atualmente o ESSPRI é extensivamente usado, tem mostrado correlação com medidas de qualidade de vida²³ e estado funcional²⁴ e pode ser considerado um útil preditor de estado de saúde do paciente com SSp.²⁵

O objetivo deste estudo foi fazer a adaptação transcultural do ESSPRI para a língua portuguesa e avaliar suas propriedades psicométricas (^{anexo 1}).

Pacientes e métodos

Este foi um estudo transversal, aprovado pelo comitê de ética e pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo, sob número de parecer 008/10, em 24 de fevereiro de 2010. Todos os pacientes foram informados sobre os objetivos da pesquisa e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Pacientes

A amostra do estudo foi constituída por indivíduos com SS procedentes do Ambulatório de Síndrome de Sjögren do Serviço de Reumatologia do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes (Hucam), em Vitória (ES).

Métodos

Critérios de inclusão e exclusão

Os pacientes incluídos preencheram os seguintes critérios: classificação como SS de acordo com o Critério Europeu-Americano de 2002, serem maiores de 18 anos e concordarem em participar do estudo. Foram excluídos aqueles com outra doença autoimune, cirrose, sarcoidose, infecção por hepatite C conhecida, síndrome da imunodeficiência adquirida, linfoma pré-existente, doença do enxerto versus hospedeiro; radiação de cabeça e pescoço no passado; uso pregresso de drogas anticolinérgicas.

Domínios e cálculo do ESSPRI

O questionário ESSPRI é composto por três domínios com apenas um questão por domínio: fadiga, secura e dor (articular e/ou muscular), numerados sucessivamente de 0 a 10, com pesos iguais: 0 nenhum sintoma e 10 o máximo de sintoma imaginável. O paciente deve assinalar a opção que melhor descreve a gravidade dos seus sintomas nas piores fases nas duas últimas semanas. Cada domínio representa a gravidade do sintoma independentemente. No entanto, também é possível obter uma pontuação final por meio da média dos escores dos três domínios.

Apesar de o instrumento ser autoaplicável, optou-se neste estudo apenas pela entrevista face a face, visto a baixa escolaridade dos participantes.

Adaptação transcultural

Para testar a equivalência (conceitual, de item, semântica e operacional) do instrumento ESSPRI seguiu-se metodologia internacional para gerar a versão consensual na língua portuguesa,²⁶também usada por outros autores brasileiros.^27-31

Propriedades psicométricas

As propriedades psicométricas verificadas foram: consistência interna, reprodutibilidade intraobservador e validade do construto. Para testar a reprodutibilidade, visto que se trata de um instrumento baseado apenas na percepção subjetiva dos sintomas do paciente, o ESSPRI foi aplicado em dois momentos, pelo mesmo observador (avaliação intraobservador), com um intervalo de dois dias entre a primeira e a segunda avaliação. Para estudar a validade de constructo estudou-se a força de correlação do ESSPRI com o Profad,¹⁸ o SSI,¹⁹ o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (Facit-fatigue) e com a percepção subjetiva do paciente da atividade de doença por meio de escala visual (Patient's Global Assessment - PaGA).¹⁶

Análise estatística

Para o estudo da equivalência semântica, foi usada uma amostra de 20 pacientes. Não há fórmula matemática para cálculo de amostra nessa etapa e amostras pequenas são consideradas suficientes para essa análise qualitativa.³¹ Para o estudo das propriedades psicométricas de mensuração (validação e reprodutibilidade), calculou-se a amostra baseada no uso de, no mínimo, cinco pacientes por domínio do instrumento.³² A amostra mínima calculada foi de 15 pacientes.

Para avaliação das propriedades psicométricas,^27,30 foram feitas as seguintes análises: 1) alfa de Cronbach para consistência interna; 2) coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e disposição gráfica de Bland-Altman para reprodutibilidade intraobservador; 3) coeficiente de correlação de Spearman do ESSPRI com o PaGA, o Profad, o SSI e o Facit-fatigue para validade de construto.

Foi usado o software SPSS 19.0 e considerado como significativo o p valor ≤ 0,05.

Resultados

Na etapa de avaliação da equivalência semântica foi feito pré-teste com a versão consensual do ESSPRI (Quadro 1). Ela foi aplicada a 20 pacientes e não houve questões “não compreensíveis” por mais de 15% dos pacientes estudados. Essa é considerada, portanto, a versão final do ESSPRI para a língua portuguesa.

Foram incluídos 62 mulheres com SS para a avaliação das propriedades psicométricas. A média foi de 49,4 ± 11,6 anos, com predominância de maiores de 50 anos. Quanto à etnia, 43,56% eram pardas, 32,25% brancas e 24,19% negras. A maioria (56,41%) tinha baixa escolaridade (< 8 anos), com 8,06% de analfabetas. A duração da doença foi de 7,2 ± 5,4 anos, 46,8% das pacientes apresentavam alguma manifestação sistêmica e 87,1% já tinham usado imunossupressor em algum momento. A maioria das pacientes apresentava doença inativa (46,8%) e 38,7% apresentavam baixa atividade de doença, de acordo com a avaliação subjetiva do médico (tabela 1). As frequências de critérios de classificação diagnóstica⁶ estão descritas na tabela 1.

Tabela 1
Características clínico-demográficas dos 62 pacientes com síndrome de Sjögren primária

Variáveis	n (%)	Média ±DP
Idade (anos)		49,4 ± 11,6
< 50	25 (40,3)
≥ 50	37 (59,7)
Sexo feminino	62 (100)
Tempo decorrido desde os primeiros sintomas (anos)		7,2 ± 5,4
< 1	4 (6,5)
1 a 5	25 (40,3)
>5	33 (53,2)
Tempo de diagnóstico (anos)		3,0 ± 3,3
< 1	16 (25,8)
1 a 5	40 (64,5)
> 5	6 (9,7)
Intervalo entre sintomas e o diagnóstico (anos)		4,3 ± 4,9
< 1	18 (29)
1 a 5	27 (43,6)
> 5	17 (27,4)
Manifestações sistêmicas na última consulta	29 (46,8)
Manifestações sistêmicas em consultas anteriores	38 (61,3)
Doença inativa	29 (46,8)
Doença ativa
Baixa atividade	24 (38,7)
Moderada atividade	9 (14,5)
Características clínicas:
Xeroftalmia objetiva (Schirmer I e/ou Rosa Bengala)	48 (77,4)
Xerostomia objetiva (Fluxo salivar/Cintilografia parótida)	53 (85,5)
Sialodenite linfocítica ≥ 1 foco-escore	56 (90,3)
Anticorpo anti-Ro	27 (43,6)
Anticorpo anti-La	12 (19,4)
Edema glandular de parótida prévio	16 (25,8)

• DP, desvio-padrão.

O questionário foi respondido com facilidade por 59,67% dos pacientes (pontuação ≤ 3). A média do grau de dificuldade para responder o ESSPRI foi de 2,84 ± 3,05, numa escala de 0-10. O ESSPRI apresentou média de 6,87 ± 1,97, numa escala de 0-10.

A consistência interna do instrumento ESSPRI foi fraca, obteve-se um valor de alfa de Cronbach correspondente a 0,447. A reprodutibilidade intraobservador do instrumento foi alta e significante (0,911). Por meio do método de Bland-Altman (fig. 1), observou-se que não houve viés sistemático na concordância das medidas entre as entrevistas, pois os dados estão bem distribuídos em toda a extensão. A maioria das mensurações foi distribuída dentro dos limites aceitáveis de variação, somente dois pontos fora do intervalo de ± 1,96 do desvio padrão (outliers), mas próximo dos limites. Isso indica que as medidas entre as entrevistas tendem a produzir resultados semelhantes.

Figura 1
Concordância de medidas do escore final ESSPRI entre as avaliações 1 e 2. Gráfico de Bland Altman.

A reprodutibilidade de cada questão do ESSPRI foi testada separadamente e todas alcançaram alta concordância (tabela 2).

Tabela 2
Resultados da concordância entre as avaliações em cada questão e o escore total do ESSPRI

Questões	Coeficiente CCI
Secura	0,773
Fadiga	0,870
Dor	0,770
Escore total do ESSPRI	0,911

• CCI, coeficiente de correlação intraclasse; ESSPRI, Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index.

Observa-se, pela tabela 3, que há correlação moderada e significativa do ESSPRI com todos os instrumentos testados. A correlação foi positiva, ou seja, à medida que o ESSPRI aumenta os outros escores também aumentam.

Tabela 3
Resultados da correlação do ESSPRI com os instrumentos PaGA, SSI, Profad, Facit e Profad-SSI

	Resultados ESSPRI			Resultados PaGA		Médias e DP
	Coeficiente de correlação	p-valor		Coeficiente de Correlação	p-valor
ESSPRI	1	0,000		0,602a	0,000	6,87 ± 1,97
PaGA	0,602a	0,000		1	0,000	7,58 ± 2,15
SSI	0,444a	0,000		0,426a	0,000	18,19 ± 6,40
Profad	0,492a	0,000		0,498a	0,000	18,67 ± 6,23
Facit	0,551a	0,000		0,455a	0,000	30,73 ± 11,35
Profad-SSI	0,527a	0,000		0,521a	0,000	4,61 ± 1,41

• PaGA, patient's global assessment; Facit, functional assessment of chronic illness therapy; Profad-SSI, profile of fatigue and discomfort – sicca symptoms inventory; SSI, sicca symptoms inventory; Profad, profile of fatigue and discomfort; ESSPRI, Eular Sjögren's syndrome patient reported index; DP, desvio padrão.
• ^a
  Coeficientes de correlação de Spearman estatisticamente significativos.

Discussão

Recentemente foram traduzidos e validados para o português o Essdai - Eular Syndrome Sjögren's Disease Activity Index, um instrumento para avaliação de atividade de doença baseado em critérios objetivos e avaliação do médico,³² e o Profad-SSI,³³instrumento que antecede o desevolvimento do ESSPRI. No entanto, o ESSPRI é o instrumento de avaliação subjetiva da gravidade dos sintomas da SS, de acordo com a percepção do paciente, mais usado internacionalmente na atualidade, além de ter a vantagem de ser mais rápido para ser respondido.

O ESSPRI foi originalmente construído com dez perguntas e três escalas globais de secura, fadiga e dor, uma sobre fadiga mental e seis sobre secura (olho, boca, vagina, pele, nasal, vias aéreas e respiratória). No estudo de validação multicêntrica, observou-se que as propriedades psicométricas das três escalas globais eram tão boas quanto o instrumento total e, por isso, a versão final limitou o instrumento às três escalas globais.¹⁶ Este estudo foi desenvolvido paralelamente ao estudo multicêntrico de validação do ESSPRI e, portanto, o instrumento completo foi aplicado e testado e as análises são concordantes com os dados internacionais.²¹Ou seja, as propriedades psicométricas do instrumento final com apenas três escalas globais são comparáveis ao instrumento preliminar com 10 questões. No entanto, o instrumento final detalha menos as securas em cada órgão.

A validação de construto da versão original do ESSPRI apresentou moderada correlação com o Profad (r = 0,73), SSI (r = 0,66) e PaGA (r = 0,70).¹⁶ O mesmo foi observado para a versão atual na validação multicêntrica, r = 0,68, r = 0,59 e r = 0,70, respectivamente.²¹ Apesar de coeficientes de correlação serem um pouco menores, o presente estudo também apresentou correlação moderada com os mesmos instrumentos.

O escore composto do Profad-SSI, embora não validado em sua versão original, mas validado na versão brasileira,³³ apresentou uma correlação moderada com o ESSPRI de 0,527, muito próximo ao estudo de validação da versão brasileira do Profad-SSI (r = 0,545).³³

A alta reprodutibilidade encontrada no presente estudo (0,911) foi semelhante à do estudo multicêntrico (0.94).²¹ Já a baixa consistência interna do instrumento já era esperada, uma vez que os três domínios caracterizam diferentes aspectos da doença e nem sempre convergentes.

A amostra foi constituída por mulheres, na 5 ª década, com duração de doença de 7,2 anos, semelhante ao perfil demográfico de outras coortes^6,34,38 e ao estudo de desenvolvimento do ESSPRI.¹⁶

Diante da baixa escolaridade e do analfabetismo de grande parte da população brasileira, as pesquisas na área de saúde costumam dar prioridade a entrevistas na coleta de informações.²⁸ Por isso, os autores decidiram pela mudança na forma de aplicação do questionário de autopreenchimento para entrevista face a face. Essa mudança não invalida o uso por autopreenchimento²⁹ e a equivalência psicométrica obtida entre o original e a versão traduzida confirmou a adequação do instrumento.

Observou-se 43,5% de positividade de anti-Ro e/ou anti-La na amostra, uma frequência um pouco menor do que a de outros estudos.^6,16,34,37 Apesar da baixa frequência de anticorpo, o diagnóstico foi bem estabelecido, pois todos os pacientes fizeram biópsia salivar e preencheram o critério Americano-Europeu. A frequência de biópsia com ≥ 1 focus score foi de 90,3%. Essa menor frequência de anticorpos pode estar relacionada a doença menos grave e poderia explicar parcialmente a baixa atividade de doença na maior parte da amostra. O método de identificação do anticorpo foi imunodifusão dupla, que tem uma sensibilidade menor do que outros métodos, como o Elisa. Além disso, a amostra desta pesquisa foi proveniente de um serviço no qual é feita uma busca ativa de todos os casos de secura e a biopsia é feita sistematicamente. Por isso, muitos casos mais leves que seriam subdiagnosticados por não ter anticorpo positivo e não ter manifestação sistêmica fazem parte da amostra.

Várias ferramentas têm sido desenvolvidas e validadas para avaliar características subjetivas em diferentes doenças autoimunes e sua implicação na qualidade de vida.³⁹ Na SS, os sintomas de fadiga, dor e secura⁴⁰ podem ter elevado impacto na percepção de doença e na qualidade de vida. É interessante observar que, embora a maior parte da amostra estudada fosse constituída de pacientes de baixa atividade, o escore do ESSPRI foi elevado. Essa dissociação já foi constada em estudos prévios. Isso sugere que os sintomas do paciente e as complicações sistêmicas são dois componentes diferentes da doença e reforça a ideia de que ambos devem ser avaliados, porém separadamente.^21,41,44

Conclusão

O ESSPRI avalia os sintomas do paciente com SS, é um instrumento adaptável, reprodutível e válido para a língua portuguesa e pode ser usado no contexto brasileiro.

• Financiamento
  Apoio financeiro do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).
• ☆
  Trabalho conduzido no Departamento de Clínica Médica e Serviço de Reumatologia, Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes (Hucam), Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes), Vitória, ES, Brasil.

Anexo 1

Versão final em português do Eular Sjögren's Syndrome Patients Reported Index (ESSPRI).

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  Sep-Oct 2015

Histórico

• Recebido
  14 Jun 2013
• Recebido
  28 Jun 2015