Ocorrência de eventos adversos após o uso da vacina adsorvida difteria, tétano e <i>pertussis</i> (acelular) – dTpa –, São Paulo, SP, 2015-2016

Gattás, Vera Lúcia; Luna, Expedito José Albuquerque; Sato, Ana Paula Sayuri; Fernandes, Eder Gatti; Vaz-de-Lima, Lourdes R.A.; Sato, Helena Keiko; Castilho, Euclides A. de

doi:10.5123/S1679-49742020000200027

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Epidemiologia e Serviços de Saúde

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Sumário

Artigo original • Epidemiol. Serv. Saúde 29 (2) • 2020 • https://doi.org/10.5123/S1679-49742020000200027 copiar

Ocorrência de eventos adversos após o uso da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) – dTpa –, São Paulo, SP, 2015-2016 ^* * O estudo recebeu o apoio das seguintes instituições e projetos de pesquisa: Fundo Especial de Saúde para Imunização em Massa e Controle de Doenças (FESIMA); Instituto Adolfo Lutz (IAL)/Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CCD/SES); Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), Processo no16157-1/2015); e Projeto Latino Americano Pertussis (LAPP). Os pesquisadores também contaram com o apoio de um projeto de cooperação entre os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC), Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS-OMS), Instituto de Vacina Sabin e Ministérios da Saúde dos países escolhidos para fortalecer a vigilância da coqueluche na América Latina.

Aparecimiento de eventos adversos después del uso de la vacuna adsorbida difteria, tétanos y tosferina (acelular) – dTpa –, São Paulo, SP, Brasil, 2015-2016

Autoria SCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

Resumo

Objetivo

descrever a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) com a vacina dTpa durante a gestação.

Métodos

estudo descritivo, com dados de relatos das participantes de estudo de efetividade e imunogenicidade realizado em dois hospitais de São Paulo, SP, Brasil, entre 2015 e 2016.

Resultados

das 201 mães incluídas no estudo, 48 (23,9%) apresentaram pelo menos um EAPV; foram identificados 60 sintomas relacionados ao uso da dTpa – dor (22,4%), inchaço (2,5%), febre (1,5%), sono (1,0%), vermelhidão (0,5%), vômito (0,5%), dor de cabeça (0,5%), reação local (0,5%) e cansaço (0,5%); não foram registrados eventos adversos raros, muito raros ou extremamente raros; todos os eventos foram considerados esperados e estão descritos em bula; todos tiveram desfecho para cura sem sequelas.

Conclusão

a dTpa, na forma adotada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), é segura; não foram identificados eventos adversos inesperados entre as gestantes imunizadas com a vacina.

Vacinas contra Difteria, Tétano e Coqueluche Acelular; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos; Segurança; Vigilância

Características	Evento adverso

	Sim		Não		Ignorado	Total

	n=48		n=151		n=2	n=201

	n	%	n	%	n	n	%
Faixa etária da mãe (em anos)
<20	2	4,2	12	7,9	–	14	7,0
20-34	35	72,9	114	75,5	2	151	75,1
≥35	11	22,9	25	16,6	–	36	17,9
Escolaridade da mãe (em anos de estudo)
<8	24	50,0	60	39,7	1	85	42,3
≥8	22	45,8	85	56,3	1	108	53,7
Ignorada	2	4,2	6	4,0	–	8	4,0
Raça/cor de pele
Branca	13	27,1	55	36,4	2	70	34,8
Preta	14	29,2	25	16,6	–	39	19,4
Amarela	–	–	1	0,7	–	1	0,5
Parda	20	41,7	70	46,4	–	90	44,8
Indígena	1	2,1	–	–	–	1	0,5
Idade gestacional no momento da vacinação (em semanas)
17-26	3	6,3	16	10,6	–	19	9,5
27-29	14	29,2	57	37,7	–	71	35,3
30-33	19	39,6	61	40,4	1	81	40,3
34-40	12	25,0	16	10,6	1	29	14,4
Ignorada	–	–	1	0,7	–	1	0,5
Consultas de pré-natal
<7	40	83,3	127	84,1	2	169	84,1
≥7	8	16,7	23	15,2	–	31	15,4
Ignorado	–	–	1	0,7	–	1	0,5

Evento adverso	≤24 horas		≤48 horas		≤72 horas		≤96 horas		Ignorado		Total		Taxa de incidência: Evento adverso vezes 100/201

	n	%	n	%	n	%	n	%	n	%	n	%	% (IC _95% ) ^c
Dor	14	31,1	14	31,1	8	17,8	2	4,4	7	15,6	45	75,0	22,4 (17,0;28,5)
Sono	2	100,0	–	–	–	–	–	–	–	–	2	3,3	1,0 (0,2;3,2)
Vermelhidão	1	100,0	–	–	–	–	–	–	–	–	1	1,7	0,5 (0,2;2,4)
Inchaço	1	20,0	1	20,0	1	20,0	–	–	2	40,0	5	8,3	2,5 (0,9;5,4)
Febre	3	100,0	–	–	–	–	–	–	–	–	3	5,0	1,5 (0,4;4,0)
Vômito	1	100,0	–	–	–	–	–	–	–	–	1	1,7	0,5 (0,2;2,4)
Reação local	–	–	–	–	–	–	–	–	1	100,0	1	1,7	0,5 (0,2;2,4)
Cansaço	–	–	1	100,0	–	–	–	–	–	–	1	1,7	0,5 (0,2;2,4)
Dor de cabeça	–	–	1	100,0	–	–	–	–	–	–	1	1,7	0,5 (0,2;2,4)

Total	22	36,7	17	28,3	9	15,0	2	3,3	10	16,7	60	100,0	29,9 (23,8;36,5)

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[1] Endereço para correspondência: Vera Lúcia Gattás – Instituto Butantan, Diretoria de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância, Av. Vital Brasil, n ^o 1500, Casa 84, Casas da Vila, São Paulo, SP, Brasil. CEP: 05503-900 E-mail: vera.gattas@butantan.gov.br ; vgattas@gmail.com