| 1 |
Al-Shimari, et al., 2023 |
Revisión sistemática de estudios observacionales |
-44 informes publicados entre 2011-2022 de hepatitis E, brotes en 19 países -Brote(s): Hepatitis E globalmente (2011-2022) |
-4 de 44 informes de brotes incluyeron la detección del embarazo como método de detección de brotes - El 68% de los informes indicó el número de casos confirmados entre mujeres embarazadas - El 91% de los informes no mencionó si se administró la vacuna a mujeres embarazadas para prevenir una mayor transmisión o futuros brotes |
-Características incluidas en los informes de brotes -Intervenciones para prevenir, detectar y contener brotes |
-Los autores señalaron datos limitados y faltantes, así como lagunas en los procesos de presentación de informes públicos. |
Nivel III, Calidad B |
| 2 |
Alirol, et al., 2017 |
Observacional |
-El Centro de Respuesta ante Emergencias de la Organización Mundial de la Salud revisó 24 protocolos y 22 enmiendas para estudios de investigación sobre el Ébola desde agosto de 2014 hasta abril de 2016 -Brote(s): Ébola en África occidental (2014-2016) |
-Se deben tener en cuenta los principios de justicia y acceso equitativo -La OMS-ERC* solicitó que se modifiquen los protocolos para incluir a las mujeres embarazadas a menos que la exclusión esté justificada por datos que demuestren que el riesgo del tratamiento, probablemente, exceda los beneficios -Recomendó una consulta mundial sobre los criterios para la inclusión de mujeres embarazadas en estudios de intervención para condiciones de alto riesgo a fin de informar nuevas regulaciones y directrices |
-Revisiones éticas de estudios observacionales y protocolos de intervención, incluidas las vacunaciones. |
-Los autores señalaron inconsistencias en el protocolo, información faltante, consentimientos informados complejos, así como la presión temporal inherente a las revisiones aceleradas. |
Nivel III, Calidad B |
| 3 |
Costantine, et al., 2020 |
Observacional |
194 / 5,000 Búsqueda en el registro online en la base de datos de ensayos clínicos internacionales (www.clinicaltrials.gov) utilizando el término de búsqueda “COVID”; se obtuvieron 588 estudios -Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-Solo cuatro estudios (menos del 1 %) fueron diseñados específicamente para mujeres embarazadas -Más de dos tercios de los estudios de intervención agregaron específicamente el embarazo como criterio de exclusión -Oportunidades perdidas para recopilar datos específicos de seguridad y eficacia del embarazo |
-Estudios diseñados específicamente para mujeres embarazadas -Estudios de intervención -Estudios con el embarazo como criterio de exclusión/inclusión |
-Estudio limitado a ensayos disponibles en un único registro |
Nivel III, Calidad B |
| 4 |
Edwards & Kochhar, 2020 |
Opinión de expertos |
-Ética de la realización de investigaciones clínicas en un contexto de brote -Brote(s): Ébola en África occidental (2014-2016); Ébola en la DRC † (2018-2020) |
-Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los ensayos de vacunas y de recibir la vacuna contra el ébola en África occidental, debido a la falta de evidencia sobre la seguridad de la vacuna -Recomienda: participación temprana de la comunidad, articulación cuidadosa del diseño del estudio, evaluar los riesgos y beneficios de la participación, y el acceso posterior al ensayo a la intervención para las poblaciones que participaron si se determina que es segura y eficaz -Impacto de estas recomendaciones durante el brote de ébola en la República Democrática del Congo † en 2020 |
-Consideraciones éticas, requisitos básicos y recomendaciones para mejorar los ensayos clínicos durante los brotes |
- Potencial de sesgo del autor/a |
Nivel V, Calidad B |
| 5 |
Einav, et al., 2020 |
Observacional |
Búsqueda online en el registro de la base de datos internacional de ensayos clínicos (www.clinicaltrials.gov) utilizando los términos de búsqueda “COVID o coronavirus o SARS-COV-2” hasta abril de 2020, que arrojó 371 estudios de intervención -Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
- El 68% de los estudios incluyeron el embarazo como criterio de exclusión - El 76% de los ensayos que probaron medicamentos excluyeron mujeres embarazadas - El 31% evita mencionar el embarazo entre los criterios de inclusión o exclusión - Varios ensayos que investigaron medicamentos con perfiles de seguridad conocidos en el embarazo, intervenciones ya utilizadas en el embarazo o intervenciones no farmacológicas de bajo riesgo, excluyeron mujeres embarazadas - Falta de diferenciación de riesgos entre las etapas del embarazo - La supuesta falta de voluntad de las mujeres embarazadas para participar fue el motivo de exclusión más común |
-Estudios de intervención con embarazo como criterio de exclusión/inclusión |
-Estudio limitado a ensayos disponibles en un único registro |
Nivel III, Calidad B |
| 6 |
Grupo de trabajo de ética sobre la investigación del virus del Zika y el embarazo, 2017 |
Panel de consenso |
-Grupo de trabajo de 15 expertos interdisciplinarios; consultas con más de 60 expertos -Brote(s): Zika en las Américas (2016) |
-Priorizar el desarrollo de vacunas aceptables para uso en el embarazo durante los brotes -Recopilación oportuna de datos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas durante el embarazo -Mujeres embarazadas deben tener un acceso justo a los ensayos de vacunas con potencial de beneficio |
-Orientaciones para la investigación de la vacuna contra el Zika en mujeres embarazadas -3 imperativas y 15 recomendaciones |
- Potencial de sesgo del autor/a |
Nivel IV, Calidad B |
| 7 |
Farrell, et al., 2020 |
Opinión de expertos |
- Marcos éticos para la inclusión en ensayos clínicos - Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-Existen importantes lagunas en la investigación sobre la vigilancia de la COVID-19 entre las mujeres embarazadas -Se excluyó a las mujeres embarazadas de los ensayos de medicamentos, incluidos los de hidroxicloroquina, remdesivir y antirretrovirales -Recomienda la inclusión presuntiva de las mujeres embarazadas, sin requerir el consentimiento de ninguna otra persona y priorizando los datos preclínicos necesarios para su inclusión en ensayos futuros |
-Describe los marcos éticos y las estrategias recomendadas para su inclusión en la investigación. |
-Posibilidad de sesgo del autor/a |
Nivel V, Calidad B |
| 8 |
Frey, et al., 2019 |
Opinión de expertos |
- Descripción de las actividades de vigilancia en curso para controlar la infección por el Zika virus durante el embarazo en los EEUU -Brote(s): Zika en América (2016) |
-Documentación y notificación oportuna del estado del embarazo como parte de las pruebas de laboratorio y la notificación de casos, vincular esto con los datos de resultados de los bebés - Un sistema de vigilancia permite una respuesta más rápida ante la próxima emergencia de salud pública |
- Sistemas de vigilancia existentes -Estrategias para mejoras futuras |
-Posibilidad de sesgo del autor/a |
Nivel V, Calidad B |
| 9 |
Goldfarb, et al., 2018 |
Cualitativo |
-Mujeres embarazadas y en posparto reciente que asisten a atención prenatal en un gran hospital de EEUU completaron encuestas, n=128 -Brote(s): Zika (hipotético) |
- El 77 % aceptó participar en por lo menos un ensayo, con mayor probabilidad de aceptar si se trataba de un virus inactivado - Los principales motivadores para la participación incluyeron evidencia existente de seguridad (59 %), deseo de protegerse a sí mismo (65 %) y al bebé (98 %), percepciones de seguridad de la vacuna y recomendación del proveedor |
-Disposición de los participantes a participar en un ensayo hipotético de vacunas -Actitudes y motivaciones para participar en la investigación de vacunas |
-Muestra relativamente homogénea -Representación geográfica limitada en un entorno de altos ingresos |
Nivel III, Calidad B |
| 10 |
Gomes, et al., 2017 |
Observacionales |
-Revisión de los criterios de elegibilidad relacionados con el embarazo de 16 estudios terapéuticos y de vacunas en países afectados por el Ébola -Brote(s): Ébola en África occidental (2014-2016) |
-Los 13 ensayos de medicamentos y vacunas estudiados excluyeron a las mujeres embarazadas -Dos de los tres estudios de plasma convaleciente incluyeron mujeres embarazadas -No se recopiló de forma rutinaria información sobre el estado del embarazo |
-Ensayos de medicamentos y vacunas propuestos, iniciados o completados y criterios de elegibilidad relacionados con el embarazo |
-Posibilidad de datos limitados y faltantes |
Nivel III, Calidad B |
| 11 |
Gould, et al., 2021 |
Observacionales |
-Revisión de las modificaciones de investigación implementadas en un instituto de investigación en Australia, que realiza investigaciones sobre mujeres embarazadas -Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-Reclutamiento online de embarazadas, consentimiento electrónico, entrevistas virtuales, envío de productos del estudio por correo y uso de equipos de protección personal, entrevistas más cortas, mayor higiene y detección de COVID para reuniones en persona. |
-Prácticas modificadas para realizar investigaciones perinatales de manera segura durante la pandemia de COVID-19 |
-Los autores señalan que las tecnologías utilizadas para la investigación a distancia se encuentran en las primeras etapas de uso -Las estrategias de reclutamiento y captura de datos pueden afectar las características de los participantes |
Nivel III, Calidad B |
| 12 |
Jaffe, et al., 2020 |
Cualitativo |
- Entrevistas en profundidad semiestructuradas con embarazadas o que estuvieron embarazadas recientemente (n = 13) en los EEUU. -Brote(s): Zika (hipotético) |
- La participación dependía de tres factores principales: la evidencia existente, el riesgo de daño al bebé y la confianza del proveedor y del establecimiento médico en general. |
- Perspectivas sobre la participación en ensayos hipotéticos de vacunas -Procesos de toma de decisiones en torno a la participación |
- Los autores señalan que la muestra es pequeña y homogénea y que las entrevistas son de corta duración. |
Nivel III, Calidad B |
| 13 |
Kissler, et al., 2022 |
Observacionales |
- Revisión de las modificaciones de investigación implementadas por cinco centros académicos que realizan investigaciones perinatales en los Estados Unidos entre marzo y mayo de 2020 -Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-Reclutamiento online, inscripción y consentimiento virtuales, recolección de datos cualitativos mediante videoconferencia, uso de tecnología de teléfonos inteligentes, medición biológica portátil y recolección de muestras por parte de los participantes -Mayor acceso a poblaciones subrepresentadas |
-Prácticas modificadas para realizar investigaciones perinatales de manera segura durante la pandemia de COVID-19 |
-Representación geográfica en un entorno de altos ingresos |
Nivel III, Calidad B |
| 14 |
Knight, et al., 2020 |
Opinión de expertos |
- Documento que se refieren a cómo abordar las preocupaciones en materia de seguridad y cambiar las actitudes hacia la inclusión - Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-Los investigadores deben salir de su zona de confort para cambiar la situación predeterminada -El ensayo Recovery proporciona un modelo para la inclusión de mujeres embarazadas en otros estudios |
-Preocupaciones de seguridad, cambio de actitudes |
-Posibilidad de sesgo del autor/a |
Nivel V, Calidad B |
| 15 |
Kons, et al., 2022 |
Observacionales |
-Búsqueda online de registros en la base de datos de ensayos clínicos internacionales (www.clinicaltrials.gov) utilizando los términos de búsqueda “COVID-19 y vacuna” de mayo a octubre de 2020, que arrojó 90 ensayos de vacunas y 495 ensayos de tratamientos - Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
- 90 ensayos de vacunas, 88 (97,8 %) excluyeron a las embarazadas - De los 495 ensayos de tratamiento, 350 (70,7 %) excluyeron a las embarazadas - El 25 % de los ensayos requirió anticoncepción |
-Tasas de exclusión de mujeres embarazadas en ensayos de vacunas y tratamientos -Requisitos de anticoncepción en participantes aptas para el embarazo |
-Estudio limitado a ensayos disponibles en un único registro |
Nivel III, Calidad B |
| 16 |
Malhamé, et al., 2020 |
Opinión de expertos |
-Documento de apoyo a la causa del imperativo moral de incluir a las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos -Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-Obligación moral de proteger a las mujeres a través de la investigación, en lugar de protegerlas de la investigación. |
-Necesidad de adaptar los ensayos clínicos actuales para incluir a las mujeres embarazadas |
-Posibilidad de sesgo del autor/a |
Nivel V, Calidad B |
| 17 |
Marban-Castro, et al., 2021 |
Cualitativo |
-Entrevistas semiestructuradas con 24 mujeres embarazadas y 6 profesionales de la salud proveedores de mujeres embarazadas en España entre junio y octubre de 2020 -Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-La disposición a participar en un ensayo clínico entre las mujeres embarazadas fue baja (16,7 %) y no dependió del fármaco que se estaba probando -Los temores a los efectos adversos sobre el feto fueron la principal preocupación -Es más probable que participen en ensayos si es percibido un beneficio para la seguridad personal |
-Comprensión de los participantes y posible participación en los ensayos clínicos de COVID-19 |
-Los autores observan la posibilidad de un sesgo de deseabilidad -El tamaño de la muestra es pequeño y está limitado a una región geográfica |
Nivel III, Calidad B |
| 18 |
Minchin, et al., 2023 |
Revisión sistemática de los estudios observacionales |
-Ensayos clínicos de fase II y III de vacunas durante los brotes de 2009 a 2019, búsqueda en 18 registros de ensayos clínicos a nivel mundial, que arrojaron 84 resultados -Brote(s): influenza H1N1, síndrome respiratorio por coronavirus de Oriente Medio, Zika y Ébola |
-Las mujeres embarazadas fueron excluidas de más del 80,0 % de los ensayos clínicos de vacunas de emergencia -8 protocolos de ensayos clínicos incluyeron explícitamente a mujeres embarazadas -Menos del 3 % de los estudios monitorearon e informaron embarazos incidentales -Aborda las lagunas en las pautas existentes para la inclusión de mujeres embarazadas |
- Criterios de elegibilidad - Resultados del embarazo - Vacíos en las orientaciones existentes |
-Limitado a estudios en inglés -Los autores señalan limitaciones y lagunas en los datos |
Nivel III, Calidad B |
| 19 |
Mourad, et al., 2020 |
Opinión de expertos |
-Documento de promoción de la inclusión de mujeres embarazadas en la investigación sobre la COVID-19 -Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-42 de los 2100 ensayos clínicos durante la COVID-19 se están llevando a cabo en mujeres embarazadas -Menos del 2% de los ensayos actuales de COVID-19 incluyen mujeres embarazadas -Recomiendan flexibilidad en los procesos de aprobación, colaboración y permitir el consentimiento virtual |
-Impacto de la COVID-19 en las investigaciones en curso y nuevas investigaciones sobre el embarazo -Desafíos, estrategias clave son necesarias |
-Posibilidad de sesgo del autor/a |
Nivel V, Calidad B |
| 20 |
La ética de la investigación sobre vacunas, epidemias y nuevas tecnologías durante el embarazo (Grupo de trabajo Prevent , 2021) |
Panel de consenso |
-Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Prevención -Brote(s): amenazas epidémicas emergentes a nivel mundial |
- Sistemas de vigilancia más sólidos con datos pertinentes sobre la salud materna - La investigación debe incluir a las mujeres embarazadas, ser desarrolladas antes de los brotes, incluir recomendaciones específicas para su uso durante el embarazo y tener en cuenta los efectos adversos específicos del embarazo - La conveniencia durante el embarazo debe orientar las decisiones de inversión en vacunas - Consentimiento informado para la participación, incluso durante los brotes, considerar las perspectivas de las mujeres embarazadas y los expertos en salud materna en el desarrollo de vacunas |
22 recomendaciones clave para la inclusión de los intereses de las mujeres embarazadas en las vacunas contra patógenos emergentes |
-Posibilidad de sesgo del autor/a |
Nivel IV, Calidad B |
| 21 |
Smith, et al., 2020 |
Observacionales |
-Búsqueda online en el registro de ensayos clínicos internacionales de la OMS § (18 registros) para ensayos relacionados con la COVID-19 en abril de 2020, que arrojó 927 resultados -Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-El 52% excluyó explícitamente el embarazo, el 46% no abordó el tema en absoluto -16 ensayos fueron específicos sobre el embarazo, solo 3 fueron ensayos controlados aleatorios -Solo 2 ensayos de medicamentos incluyeron mujeres embarazadas -688 (74,2%) de los ensayos sobre COVID-19 se realizaron en Asia, 128 (13,8%) en Europa y 66 (7,2%) en América del Norte. |
- Criterios de elegibilidad para la inclusión/exclusión de mujeres embarazadas, categorizados por región |
-Los autores señalan que puede haber otros ensayos relevantes que no se hayan incluido en este análisis -Falta de funciones de búsqueda consistentes en las distintas bases de datos |
Nivel III, Calidad B |
| 22 |
Whitehead & Walker, 2020 |
Opinión de expertos |
-Documento de promoción de la inclusión de mujeres embarazadas en la investigación sobre la COVID-19 -Brote(s): pandemia mundial de COVID-19 (2020) |
-Los grupos de apoyadores y las organizaciones profesionales deben presionar para la inclusión segura de las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos de terapias y vacunas contra la COVID-19 |
-Argumentos históricos y éticos para la inclusión |
-Posibilidad de sesgo del autor/a |
Nivel V, Calidad B |
| 23 |
Organización Mundial de la Salud, 2020 |
Panel de consenso |
-Directrices para el tratamiento de mujeres embarazadas y lactantes en el contexto de la enfermedad por el virus del Ébola, febrero de 2020 -Brote(s): virus del Ébola a nivel mundial |
-Recomienda que se incluya a las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos de investigación de vacunas, con disposiciones para el control de la seguridad y la documentación de los casos, y que se haga un seguimiento de las mujeres embarazadas y de sus hijos. -Recomienda ofrecer el uso de terapias en investigación para mujeres embarazadas con Ébola en el contexto de una investigación rigurosa y de conformidad con el protocolo MEURI ‡ |
-Recomendaciones clave para el manejo de mujeres embarazadas en el contexto del Ébola |
-Los autores señalan una calidad muy baja de la evidencia existente |
Nivel IV, Calidad B |