OBJETIVO: Analizar la eficiencia y seguridad de vacuna recombinante contra hepatitis B en recién-nacidos. MÉTODOS: El estudio fue conducido en hospital general del municipio de Guarulhos, Sureste de Brasil, entre 2002 y 2005. La vacuna recombinante contra hepatitis B del Instituto Butantan (VrHB-IB) fue analizada en dos ensayos clínicos. En ambos ensayos, los recién-nacidos fueron distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental o control (vacuna de referencia). Los recién-nacidos recibieron tres dosis de las vacunas, una en máximo 24 h posterior al nacimiento y las subsecuentes 30 y 180 días posteriores. En el primer ensayo 538 recién-nacidos completaron el protocolo y en el segundo ensayo, 486. Se consideró criterio de equivalencia la diferencia en la seroprotección inferior a 5%. RESULTADOS: La seroprotección en el primer ensayo (anti HBs ³ 10mUI/mL) fue de 92,5% (247/267) en el grupo experimental, comparada con 98,5% (267/271) en el grupo control (p=0,001). Con este resultado, la VrHB-IB no alcanzó el criterio de equivalencia establecido. Posterior al aumento de la concentración del antígeno en la vacuna a 25mg, la seroprotección en el segundo ensayo fue de 100% en el grupo experimental y 99,2% en el grupo control. Ningún evento adverso grave fue registrado. CONCLUSIONES: La vacuna VrHB-IB modificada fue considerada equivalente a la vacuna de referencia y su uso recomendado en la vacunación de recién-nacidos.
