Profile of technical complaints related to single use hypodermic syringes marketed in Brazil after compulsory certification

Alves, Cristovão de Sousa; Silva, Michele Feitoza; Leandro, Kátia Christina; Gemal, André Luís

doi:10.1590/0103-1104201811617

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Sumário

ARTIGO ORIGINAL • Saúde debate 42 (116) • Jan-Mar 2018 • https://doi.org/10.1590/0103-1104201811617 copy

Profile of technical complaints related to single use hypodermic syringes marketed in Brazil after compulsory certification

Authorship SCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

ABSTRACT

Metrological certification is an important Sanitary Surveillance tool. The objective of this study was to evaluate the profile of notifications of technical complaints of hypodermic syringes performed in Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) between 2012 and 2015. The notifications were analyzed individually and classified according to the reasons reported. 4181 notifications were evaluated and the most prevalent complaints were: 'broken product in the sealed package' (22%) and 'dirt/stains inside the product/packaging' (15.8%). There were no significant changes in the profile of the complaints after compulsory certification, which, although indispensable, is not capable of replacing post-marketing monitoring.

KEYWORDS
Certification; Health care coordination and monitoring; Syringes; Information systems; Product surveillance postmarketing

Descrição das Queixas Técnicas	Número de notificações
Descrição das Queixas Técnicas	2012	2013	2014	2015	Total	%
Funcionalidade
Vazamento de líquido ou ar pelo cilindro da seringa	131	123	63	68	385	8,6
Êmbolo se desprende, com facilidade, do cilindro da seringa	61	88	101	73	323	7,2
Baixa resistividade ao manuseio	55	99	40	81	275	6,1
Problemas de encaixe ou conexão com agulha ou outros dispositivos	49	71	70	71	261	5,8
Seringa não aspira	6	13	46	7	72	1,6
Problemas com o dispositivo de segurança	25	25	16	11	77	1,7
Êmbolo não desliza ou desliza com dificuldade	16	10	16	35	77	1,7
Embalagem
Embalagem defeituosa, prejudicando a abertura ou comprometendo a esterilidade	41	45	25	55	166	3,7
Ausência do produto ou de partes dentro da embalagem lacrada ou imediatamente aberta	118	94	134	138	484	10,8
Problemas na Rotulagem que dificultam a identificação do lote e da validade	3	19	10	16	48	1,1
Produto ou parte quebrada, na embalagem lacrada ou logo após a abertura	299	234	217	237	987	22,0
Aspecto
Presença de sujidade, mancha ou corpo estranho no interior do produto ou no interior da embalagem	202	169	172	166	709	15,8
Problemas na graduação da seringa	64	49	64	137	314	7,0
Presença de excesso de lubrificante no interior da seringa	27	11	12	176	226	5,0
Registro
Registro vencido na Anvisa	0	0	0	1	1	0,0
Outros	27	22	10	18	77	1,7
Total	1124	1072	996	1290	4482^* * Por vezes, houve mais de um tipo de não conformidade na mesma notificação, assim, o número total de queixas técnicas (4482) foi maior que o total de notificações realizadas no Notivisa (4181).	100

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[1] Colaboradores

Cristovão de Sousa Alves - contribuiu substancialmente para a concepção, o planejamento, a análise, a interpretação dos dados e a elaboração do rascunho. Michele Feitoza Silva - contribuiu substancialmente para a concepção, o planejamento, a análise, a interpretação dos dados, a elaboração do rascunho e a aprovação final do manuscrito. Kátia Christina Leandro - contribuiu substancialmente para a concepção, o planejamento, a análise e a interpretação dos dados. André Luís Gemal - contribuiu substancialmente para a revisão crítica do conteúdo e a aprovação da versão final do manuscrito.