À BEIRA DO LEITO
MEDICINA FARMACÊUTICA
Há vantagens em se buscar um modelo de contrato universal para estudos clínicos patrocinados pela indústria?
O contrato jurídico em um estudo clínico é algo que não pode ter sua importância subestimada. Assim como ocorre com a avaliação ética, os aspectos legais envolvendo o investigador principal, a instituição onde o estudo acontecerá e os pacientes que dele participarão devem ser definidos antes de o estudo começar, de acordo com ICH-GCP (Internacional Conference on Harmonization Good Clinical Practices) e ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors).
Cláusulas que classicamente trazem dúvidas, como o direito de publicação, propriedade intelectual, valores e forma de pagamento, conduta e cobertura em caso de eventos adversos, confidencialidade, acesso aos medicamentos do estudo após a conclusão da pesquisa, procedimento em caso de descontinuação prematura do estudo, etc devem ser contempladas de forma adequada e clara.
O contrato com o patrocinador deve ser assinado, minimamente, pelo pesquisador principal, assim como por um representante legal da instituição. A aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deve ser adicionada ao processo, antes da assinatura final do contrato, mas não é necessário ter esta aprovação em mãos durante todo o processo de avaliação do contrato. Recomenda-se fortemente, inclusive, que ambos os processos, ético e jurídico, corram em paralelo, evitando-se atraso nas respectivas aprovações1. Algumas instituições possuem um modelo de contrato sugerido, o que deve ser encorajado, uma vez que facilita e acelera a aprovação na instituição1,2. Certamente, alguns pontos do contrato poderão gerar discórdia entre a empresa patrocinadora e o centro de pesquisa e algum tempo deve ser previsto para resolver estas questões. A elaboração de um contrato entre as partes deve sempre levar em consideração que as cláusulas devem ser razoáveis para ambos os lados. Esta é a única maneira de se assegurar a precisão e rapidez necessárias ao trâmite do processo.
Iniciativa recentemente empreendida no Reino Unido pela UKCRC (United Kingdom Clinical Research Collaboration) aponta neste sentido, ao definir um modelo de contrato (CTA Clinical Trial Agreement) que deve ser seguido obrigatoriamente pelas partes envolvidas, a fim de garantir um eficiente processo regulatório e, conseqüentemente, assegurar a participação do país na pesquisa mundial de ponta. Representantes da indústria também participaram do trabalho e acordaram o texto finalmente aprovado. Quatro versões do contrato foram disponibilizadas, refletindo as peculiaridades e legislações de cada região3.
Os benefícios deste tipo de iniciativa são evidentes: aperfeiçoa os contratos; referencia legislações locais pertinentes, funcionando como uma fonte educacional; reduz os prazos e custos para aprovação de novos contratos; evita mal-entendidos e discórdias desnecessárias e, finalmente, atrai os pesquisadores e patrocinadores, dada a facilitação do processo, garantida pela prévia validação4.
Sonia Mansoldo Dainesi
REFERÊNCIAS
1. A Guide to Establishing Clinical Trial Agreements [cited 02 mar 2007]. Avaliable from: http://research.med.wisc.edu/research/research/procedures/clinical_trial_handbook.html
2. Clinical Trial Site Agreement [cited 03 mar 2007]. Avaliable frim: http://www.dcri.duke.edu/ccge/contracts/20030516_Standard_Site_Agreement.doc.
3. Revised Model Clinical Trial Agreement [cited 03 mar 2007]. http://www.ukcrc.org/activities/regulationandgovernance/modelclinicaltrialagreement.aspx
4. Goldfarb NM. Standardizing CTAs: International Efforts. A model clinical trial agreement will save both site and sponsor time, money, and resources. Applied Clinical Trials, Feb 2005 [cited 02 mar 2007]. Avaliable from: http://www.actmagazine.com/appliedclinicaltrials/article/articleDetail.jsp?id=145641&pageID=1&sk=&date.
Datas de Publicação
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Publicação nesta coleção
18 Jan 2008 -
Data do Fascículo
Abr 2007
