Estudio clínico prospectivo aleatorio sobre el uso de la mascarilla laríngea Supreme® en pacientes sometidos a la anestesia general

Resúmenes

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Dispositivos supraglóticos são cada vez mais usados como opção à intubação traqueal durante procedimentos eletivos de complexidade variável. O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente o uso clínico da máscara laríngea Supreme® (MLS) em pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos eletivos na mama e compará-la ao tubo endotraqueal (TE). MÉTODO: 60 pacientes submetidas a procedimentos cirúrgicos da mama sob anestesia geral foram distribuídas aleatoriamente em dois grupos de acordo com o dispositivo usado (MLS ou TE). Foram avaliados: tempo de inserção, número de tentativas para inserção, resposta hemodinâmica à inserção, presença de sangue no dispositivo usado e incidência de dor de garganta, disfagia, náuseas e vômitos no pós-operatório. RESULTADOS: Não houve diferença entre os grupos com relação ao tempo de inserção, ao número de tentativas para inserção bem-sucedida e à presença de sangue no dispositivo. A frequência cardíaca e a pressão arterial após a inserção foram maiores no grupo TE. A incidência de dor de garganta e disfagia após duas horas de pós-operatório também foi maior no grupo TE. Não houve diferença na incidência e na intensidade das complicações avaliadas após seis horas de pós-operatório. CONCLUSÕES: O uso da MLS como técnica de acesso à via aérea durante a anestesia geral em procedimentos cirúrgicos eletivos na mama é tão seguro e eficiente quanto a intubação traqueal, com a vantagem de desencadear menor resposta hemodinâmica durante a sua execução e menor incidência de dor de garganta e disfagia nas primeiras horas de pós-operatório.

Equipamentos; Máscaras laríngeas; Complicações; Anestesia geral

BACKGROUND AND OBJECTIVES: Supraglottic airway devices are increasingly used as an option to tracheal intubation for elective procedures of varying complexity. The aim of this study was to prospectively evaluate the clinical use of the laryngeal mask airway Supreme® (LMAS) in patients undergoing elective breast surgery and compare it with endotracheal tube (ETT). METHODS: Sixty patients undergoing breast procedures under general anesthesia were randomly divided into two groups according to the device used (LMAS or ETT). Time of insertion, number of insertion attempts, hemodynamic response to insertion, presence of blood on the device used; and incidence of sore throat, dysphagia, nausea and vomiting were assessed postoperatively. RESULTS: There was no difference between groups regarding time of insertion, number of attempts for successful insertion, and presence of blood on the device. Heart rate and blood pressure after insertion were higher in ETT group. Incidence of sore throat and dysphagia was also higher in ETT group after two hours in the postoperative period. There was no difference regarding incidence and severity of complications evaluated after six hours postoperatively. CONCLUSIONS: The use of the LMAS technique to access airway during general anesthesia for elective breast surgery is as safe and effective as tracheal intubation, with the advantage of promoting smaller hemodynamic response during its management and lower incidence of sore throat and dysphagia in the first hours after surgery.

Equipment; Laryngeal mask airway; Complications; General anesthesia

ARTÍCULO CIENTÍFICO

Estudio clínico prospectivo aleatorio sobre el uso de la mascarilla laríngea Supreme^® en pacientes sometidos a la anestesia general^*

Sara R. Barreira; Camila Machado Souza; Fernanda Fabrizia; Ana Bárbara G. Azevedo; Talitha G. Lelis; Claudia Lutke

Asignatura de Anestesiología, Dolor y Cuidados Intensivos, Universidad Federal de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil

Autor para correspondência

RESUMEN

JUSTIFICATIVA Y OBJETIVOS: Los dispositivos supraglóticos son cada vez más usados como una opción a la intubación traqueal durante los procedimientos electivos de complejidad variable. El objetivo de este estudio, fue evaluar prospectivamente el uso clínico de la mascarilla laríngea Supreme^® (MLS) en pacientes sometidas a procedimientos quirúrgicos electivos en la mama y compararlo con el tubo endotraqueal (TE).

MÉTODO: Sesenta pacientes fueron sometidas a procedimientos quirúrgicos de la mama bajo anestesia general, y distribuidas aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con el dispositivo usado (MLS o TE). Se evaluaron: tiempo de inserción, número de intentos para la inserción, respuesta hemodinámica a la inserción, presencia de sangre en el dispositivo usado, e incidencia de dolor de garganta, disfagia, náuseas y vómitos en el postoperatorio.

RESULTADOS: No hubo diferencia entre los grupos con relación al tiempo de inserción, al número de intentos para la inserción exitosa y a la presencia de sangre en el dispositivo. La frecuencia cardíaca y la presión arterial después de la inserción fueron más elevadas en el grupo TE. La incidencia de dolor de garganta y disfagia después de dos horas de postoperatorio, también fue mayor en el grupo TE. No hubo diferencia en la incidencia y en la intensidad de las complicaciones evaluadas después de seis horas del postoperatorio.

CONCLUSIONES: El uso de la MLS como técnica de acceso a la vía aérea durante la anestesia general en procedimientos quirúrgicos electivos en la mama, es tan seguro y eficiente como la intubación traqueal, con la ventaja de que desencadena una menor respuesta hemodinámica durante su ejecución y una menor incidencia de dolor de garganta y disfagia en las primeras horas del postoperatorio.

Descriptores: Equipos; Mascarillas laríngeas; Complicaciones; Anestesia general

Introducción

La intubación traqueal ha sido hace años la técnica de elección para el control de la vía aérea durante los procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general. Sin embargo, no es un procedimiento exento de riesgos. Las complicaciones relacionadas con la intubación traqueal varían desde eventos como la estenosis de tráquea a otros de menor gravedad, como la ronquera y el dolor de garganta.^1-3

Los dispositivos supraglóticos tienen una serie de ventajas con relación al tubo endotraqueal (TE): no necesitan el uso del laringoscopio para su inserción, son menos invasivos y poseen una menor respuesta hemodinámica y una menor manipulación de la vía aérea durante su uso.

La mascarilla laríngea Supreme^® (MLS) es un dispositivo supraglótico de uso único que permite la separación funcional de los tractos respiratorio y digestivo a causa de la presencia de un canal accesorio para el drenaje del contenido gástrico. Tiene un formato anatómico, angulado y semirrígido, que facilita su inserción (sin la necesidad de una orientación digital), y el balón diferenciado, que le da una alta presión de sellado y un mejor desempeño durante la ventilación mecánica.^4,5 El objetivo de este estudio clínico, prospectivo y aleatorio fue evaluar el uso de la MLS en procedimientos quirúrgicos electivos sobre la mama y compararla con el tubo endotraqueal.

Método

Con la aprobación del Comité de Ética en Investigación y con la firma del Término de Consentimiento Informado, 60 pacientes sometidas a procedimientos electivos en la mama (implante de prótesis de silicona, linfadenectomía, cuadrantectomía y mastectomía) se seleccionaron para este ensayo clínico entre agosto y diciembre de 2010. Los criterios de inclusión fueron: edad entre 18 y 60 años, índice de masa corpórea (IMC) por debajo de 30 kg.m^-2 y estado físico P-I o II (según la clasificación de la American Society of Anesthesiologists). Quedaron excluidas las pacientes con sospecha de vía aérea difícil, abertura oral menor que 3 cm o riesgo aumentado de broncoaspiración.

Las pacientes fueron ubicadas aleatoriamente en dos grupos divididos con base en una tabla de permutaciones aleatorias generada por computadora. Los grupos TE y MLS, con 30 pacientes cada uno, fueron clasificados de acuerdo con el dispositivo usado para el control de la vía aérea: tubo endotraqueal tamaño 7,5 con balón o mascarilla laríngea Supreme^® tamaño 4, respectivamente.

Todas las pacientes recibieron como medicación preanestésica midazolam 2 mg endovenoso después de la venoclisis que se hizo en quirófano. Se instituyó la monitorización estándar con cardioscopía, medidas no invasivas de presión arterial, oximetría de pulso y capnografía. La inducción de la anestesia se hizo con fentanil 3 µg.kg^-1, propofol 2,5 mg.kg^-1 y atracurio 0,5 mg.kg^-1. Después de la ventilación manual bajo mascarilla facial por tres minutos, se inició la inserción del dispositivo. La mascarilla laríngea se insertaba después de haber sido totalmente desinflada y lubricada en su lado posterior con el gel hidrofílico. La inserción se hizo de acuerdo con las instrucciones del fabricante⁶ por el anestesiólogo responsable del caso, y bajo la supervisión del investigador, médico capacitado en el uso de la técnica que se usaba.Ya el tubo endotraqueal se insertó por medio de una laringoscopia convencional con lámina curva de Macintosh número 3 ó 4. El balón del dispositivo se rellenó con aire hasta obtener la presión de 30 cmH₂O, en el caso del tubo endotraqueal y 60 cmH₂O en el caso de la mascarilla laríngea, confirmadas por medio de un manómetro. El éxito de la inserción era confirmado por la presencia de la expansión torácica visible y por el surgimiento de una curva de capnografía. En el caso de la mascarilla laríngea, el correcto posicionamiento se confirmó enseguida por la ausencia de escape aéreo a través del canal de acceso gástrico durante la ventilación (bubble test), y por el paso sin resistencia de una sonda gástrica tamaño 14 lubricada con gel hidrofílico a través del mismo canal.^7,8 La realización de los test de posicionamiento no fue contabilizada en el tiempo de inserción de la mascarilla. Sin embargo, en el caso de que uno de los test indicase un mal posicionamiento, la mascarilla se retiraría y la inserción se consideraría un fallo.

La sonda gástrica también fue insertada a través de la orofaringe en las pacientes del grupo tubo endotraqueal y después de la aspiración inicial del contenido gástrico, se mantuvo abierta para el libre drenaje en ambos grupos. La ventilación mecánica se hizo en modo PCV y los parámetros ventilatorios se ajustaron para garantizar el volumen corriente mínimo de 7 mL.kg^-1, ETCO₂ por debajo de 45 y saturación periférica de O₂ por encima del 95%.

Los parámetros registrados fueron: tiempo de inserción (tiempo transcurrido entre el inicio de la inserción y el registro de la primera curva de capnografía), número de intentos para la inserción exitosa, respuesta hemodinámica a la inserción (frecuencia cardíaca y presión arterial promedio 30 segundos antes e inmediatamente después de la confirmación de la inserción), y presencia de sangre en el dispositivo usado (laringoscopio, en el caso de la intubación, y la propia mascarilla laríngea al final del procedimiento). En el caso de fallo en la inserción de la mascarilla laríngea después de un máximo de dos intentos, el dispositivo se reemplazaría por el tubo endotraqueal. El intento de inserción se consideraba fallido cuando el dispositivo se retiraba de la boca del paciente antes de ser nuevamente reinsertado. Pequeñas intervenciones como el ajuste de la cabeza, del cuello o el cambio en la profundidad de la inserción de la mascarilla, fueron permitidas para la obtención de la ventilación satisfactoria.⁹ El tiempo de esas intervenciones se contabilizó en el tiempo de inserción.

La profilaxis para náuseas y vómitos se hizo con la dexametasona 4 mg por vía endovenosa después de la inducción anestésica. El bloqueo neuromuscular se invirtió al final del procedimiento con atropina 0,01 mg.kg^-1 y neostigmina 0,03 mg.kg^-1. Después de la recuperación de la ventilación espontánea y la abertura de los ojos, el dispositivo usado se retiraba. El esquema de analgesia incluyó dipirona 2 g y cetoprofeno 100 mg por vía endovenosa en el intraoperatorio y 1 g de dipirona a cada seis horas y 100 mg de cetoprofeno a cada 12 horas en el postoperatorio.

Todas las pacientes fueron nuevamente evaluadas después de dos y seis horas desde el término del procedimiento, por un observador que no conocía el dispositivo usado en el intraoperatorio, en cuanto a la presencia de dolor de garganta, episodios de náuseas, episodios de vómitos y disfagia (dificultad para la deglución de saliva). La intensidad de dolor de garganta y la disfagia fueron calculadas en base a una escala numérica de 0 a 10, en donde 0 significaba ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso que existe.

Los datos continuos fueron primeramente analizados en cuanto a la normalidad por medio del test de distancia K-S y representados por promedio y desviación estándar (cuando fueron paramétricos) o por mediana y percentil (cuando no fueron paramétricos). En la comparación de los datos de dos muestras independientes se usaron el test t de Student no pareado para datos paramétricos y el test de Mann-Whitney para datos no paramétricos. Usamos el test del Xi-Cuadrado (χ²) para variables independientes en la evaluación de los datos categóricos y esos fueron representados por frecuencia absoluta y porcentaje. Se usó en todo el estudio el riesgo alfa < 5% para cometer error Tipo I o de 1ª especie.

Resultados

Los datos demográficos de las pacientes incluidas en el estudio aparecen en la tabla 1.

El dispositivo se insertó exitosamente en el primer intento, en un 90% de los casos del grupo MLS y 93,3% de los casos del grupo TE (p = 1.000). No hubo diferencia entre los grupos con relación al tiempo de inserción. La presencia de sangre fue registrada solamente en un caso del grupo MLS y en ningún caso del grupo TE. Los datos sobre la inserción aparecen en la tabla 2.

Las variables hemodinámicas calculadas antes de la inserción eran parecidas en los dos grupos. Sin embargo, en el período postinserción, el grupo TE presentó mayores valores de frecuencia cardíaca, presiones sistólica, diastólica y promedio, en comparación con el grupo MLS, como está representado en la tabla 3. No hubo fallos o dificultades durante la ventilación mecánica en ninguno de los grupos.

La incidencia de dolor de garganta y disfagia después de dos horas de postoperatorio fue mayor en el grupo TE (p < 0,005). No hubo diferencia en la incidencia y en la intensidad de las complicaciones evaluadas en ambos grupos después de seis horas del postoperatorio. La tabla 4 representa la distribución de las complicaciones encontradas después de dos y seis horas del postoperatorio.

Discusión

Este estudio demostró que la mascarilla laríngea Supreme^® reemplaza con seguridad y eficiencia el tubo endotraqueal en el control de la vía aérea durante la anestesia general en procedimientos quirúrgicos de mama. El interés del anestesiólogo por las técnicas menos invasivas de acceso a la vía aérea es cada vez más expresivo. En censo realizado recientemente en Inglaterra con la participación de 309 hospitales del sistema público de sanidad, arrojó un 56,2% de los procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general hechos con un dispositivo supraglótico.¹⁰ Ése es un cambio fuerte en el paradigma de que la intubación traqueal sea la técnica más adecuada para garantizar una vía aérea patente durante la ventilación con presión positiva y especialmente durante los procedimientos quirúrgicos electivos.

La sustitución del tubo endotraqueal por una mascarilla laríngea como dispositivo primario para establecer la ventilación durante la anestesia general es una tendencia que ha obtenido campo frente al gran avance de esa categoría de dispositivos en la última década, y de los beneficios de poder evitar la manipulación de la vía aérea. La técnica de inserción de la MLS es sencilla, dispensa el uso de herramientas auxiliares y el éxito, tanto en la inserción como en el mantenimiento de la ventilación, es equivalente al de la técnica estándar (entubación traqueal), conforme a los que demuestran los resultados de este estudio.

Desde su invención, al inicio de la década de 1980, la mascarilla laríngea ha venido sufriendo modificaciones en su proyecto. La incorporación del canal de acceso gástrico, presente en la MLS, fue tal vez la innovación de mayor impacto en su funcionalidad.^11,12 La presencia de ese canal permite la separación funcional entre el tracto gastrointestinal y el tracto respiratorio. Además, a través de ese canal se puede hacer una serie de test que permiten confirmar el correcto posicionamiento del dispositivo después de la inserción.^7,8 Los cambios en el formato de la mascarilla y de su balón han hecho con que el sello del dispositivo sea más eficiente, mejoraron su desempeño durante la ventilación mecánica y posibilitaron la sustitución del tubo traqueal en procedimientos de diferentes grados de complejidad.^13,14 Este estudio demuestra que la ventilación mecánica se mantiene satisfactoriamente con la MLS en el trascurso de toda la operación, pese a los cambios transitorios que pueden ocurrir en la complacencia torácica provenientes de la manipulación quirúrgica y de otros factores.

Un metaanálisis que juntó 29 ensayos clínicos prospectivos y randomizados demostró que los pacientes sometidos a la anestesia general con el uso de la mascarilla laríngea, tienen menos chances de desarrollar ronquera, tos y laringoespasmo durante el despertar cuando se les compara con los pacientes sometidos a la intubación traqueal.⁶ Nuestro estudio demostró también una mayor incidencia de dolor de garganta y disfagia en las pacientes en las cuales se usó el tubo endotraqueal en las primeras dos horas post-cirugía. Ese hallazgo está tal vez relacionado con las características inherentes a la técnica de acceso a la vía aérea usada, una vez que la presencia de sangre en los dispositivos, interpretada aquí como siendo una señal indirecta de una manipulación traumática, no podría justificar la incidencia de esas complicaciones en el postoperatorio, ya que fue una prevalencia rara observada justamente en el grupo MLS, en donde la incidencia de dolor de garganta y disfagia fue menor.

Las náuseas y los vómitos en el postoperatorio (NVPO) son complicaciones a menudo encontradas en pacientes sometidas a la anestesia general, y son particularmente preocupantes dentro del contexto de los procedimientos ambulatoriales, una vez que terminan siendo los responsables de una buena parte de los ingresos no previstos en ese grupo de pacientes. Aunque diversos autores hayan intentado correlacionar la técnica de control de la vía aérea con esas complicaciones, los resultados son muy variables.^6,9,15 Este estudio es una evidencia más de que tal vez la incidencia de NVPO no queda afectada por el dispositivo elegido para el acceso a la vía aérea, una vez que la incidencia de esas complicaciones fue muy pequeña y sin correlación con el dispositivo usado. La respuesta hemodinámica desencadenada por la intubación traqueal es mucho más intensa cuando se le compara con la que está relacionada con la inserción de la mascarilla laríngea, conforme a lo que demuestran nuestros resultados. Ese hecho está probablemente relacionado con una mayor manipulación de la vía aérea durante la realización de la intubación traqueal por medio de la laringoscopia directa. Esa mayor respuesta hemodinámica también se correlaciona con una mayor liberación de catecolaminas y puede ser preocupante en pacientes con reserva cardiovascular reducida o de alto riesgo cardíaco.^16,17

Se hace necesario enfatizar que este estudio se limitó a calcular una población muy específica: pacientes del sexo femenino, sin comorbilidades relevantes y sometidas a procedimientos quirúrgicos sencillos y relativamente cortos. Eso impide la extrapolación de los resultados obtenidos para pacientes del sexo masculino e incluso procedimientos más complejos, más largos o incluso también realizados fuera de la posición supina. Además, el uso de rutina de analgésicos y antiinflamatorios en el postoperatorio puede haber perjudicado la evaluación de algunas de las complicaciones postoperatorias, como la disfagia y el dolor de garganta en el período después de seis horas. Es posible que la intensidad de esas complicaciones esté atenuada por el efecto de esos agentes.

Frente a los resultados presentados, podemos concluir que la MLS como técnica de acceso a la vía aérea durante la anestesia general en procedimientos electivos de la mama, fue tan segura y eficiente como la intubación traqueal, con la ventaja de desencadenar una menor respuesta hemodinámica durante su ejecución y una menor incidencia de dolor de garganta y disfagia en las primeras horas del postoperatorio.

Conflicto de interese

Los dispositivos supraglóticos usados en este estudio fueron una donación de la empresa GabMed Produtos Específicos Ltda, distribuidora de la marca LMA^® en el Estado de São Paulo.

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Trabalho realizado na Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil.

Fechas de Publicación

• Publicación en esta colección
  18 Dic 2013
• Fecha del número
  Dic 2013

Histórico

• Recibido
  05 Jul 2012
• Acepto
  20 Set 2012