Indicadores core de estrutura |
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Existência de centro de farmacovigilância |
Sim |
Sim |
Despacho Normativo nº 107, de 27 de junho de 1992 3939. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Despacho Normativo nº 107, de 27 de junho de 1992. Cria o Sistema Nacional de Farmacovigilância. Diário da República 1992; 27 jun.
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Portaria MS nº 696, de 7 de maio de 2001 4040. Minsitério da Sáude. Portaria MS nº 696, de 7 de maio de 2001. Institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da Anvisa, tendo por finalidade a notificação, registro e avaliação das reações adversas dos medicamentos registrados pelo Ministério da Saúde. Diário Oficial da União 2001; 8 maio.
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Existência de normas sobre farmacovigilância |
Sim |
Sim |
Infarmed 4141. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Capítulo I - Medicamentos de uso humano. http://www.infarmed.pt/web/infarmed/legislacao/legislacao-farmaceutica-compilada/titulo-iii-medicamentos/capitulo-i-medicamentos-de-uso-humano (acessado em 21/Jun/2019). http://www.infarmed.pt/web/infarmed/legi...
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Mota et al. 1313. Mota DM, Vigo A, Kuchenbecker RS. Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cad Saúde Pública 2018; 34:e00000218.; Anvisa 4242. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O que é farmacovigilância? O que é farmacovigilância? http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/saiba-mais
(acessado em 23/Jun/2019). http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigil...
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Existência de autoridade reguladora |
Sim |
Sim |
Infarmed 4343. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Farmacovigilância. http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/medicamentos-uso-humano/farmacovigilancia (acessado em 21/Jun/2019). http://www.infarmed.pt/web/infarmed/enti...
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Anvisa 4242. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O que é farmacovigilância? O que é farmacovigilância? http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/saiba-mais
(acessado em 23/Jun/2019). http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigil...
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Existência de ficha padronizada de notificação de EAM |
Sim, uma para profissionais de saúde e outra para os cidadãos |
Sim, uma para profissionais de saúde e outra para os cidadãos |
Infarmed 4444. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Notificação de reações adversas/efeitos indesejáveis de medicamentos. http://www.infarmed.pt/web/infarmed/profissionais-de-saude/informacao-de-seguranca/farmacovigilancia (acessado em 21/Jun/2019). http://www.infarmed.pt/web/infarmed/prof...
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Anvisa 4545. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Notificações de medicamentos. http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/medicamentos (acessado em 23/Jun/2019). http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes...
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Existência de processo para coleta, armazenamento e análise das notificações de EAM |
Sim |
Sim |
Herdeiro et al. 77. Herdeiro MT, Ferreira M, Ribeiro-Vaz I, Polónia JJ, Costa-Pereira A. O sistema português de farmacovigilância. Acta Med Port 2012; 25:241-9.
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Mota et al. 1313. Mota DM, Vigo A, Kuchenbecker RS. Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cad Saúde Pública 2018; 34:e00000218.
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Existência de instrumento para disseminação de informação sobre farmacovigilância |
Boletim de farmacovigilância, alertas de segurança; comunicações dirigidas aos profissionais de saúde e materiais educacionais |
Alertas, informações da indústria farmacêutica, boletim de farmacovigilância e manuais para profissionais de saúde e detentores de registro |
Infarmed 4343. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Farmacovigilância. http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/medicamentos-uso-humano/farmacovigilancia (acessado em 21/Jun/2019). http://www.infarmed.pt/web/infarmed/enti...
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Anvisa 4646. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacovigilância. http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia (acessado em 23/Jun/2019). http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigil...
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Existência de Comitê Nacional de Farmacovigilância |
Comissão de avaliação de medicamentos |
Câmara Técnica de Farmacovigilância |
Decreto-Lei nº 176, de 30 de agosto de 2006 4747. Ministério da Saúde. Decreto-Lei nº 176, de 30 de agosto de 2006. Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva nº 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas nº 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, e altera o Decreto-Lei nº 495/99, de 18 de novembro. Diário da República 2006; 30 ago.
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Portaria nº 1.856, de 7 de novembro de 2017 4848. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 1.856, de 07 de novembro de 2017. Institui a Câmara Técnica de Farmacovigilância , define suas atribuições, competências e sua composição, que passa a ser regida nos termos desta Portaria. Diário Oficial da União 2009; 9 nov.
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Indicadores core de processo |
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Número de notificações recebidas no ano anterior (2017) |
6.105 notificações, predominantemente da indústria farmacêutica |
12.450 notificações, com predomínio dos hospitais sentinelas |
Infarmed 4949. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Relatório anual de análise periódica de dados - notificações e casos de RAM: 2017. Lisboa: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.; 2017.
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Anvisa 5050. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de atividades: 2017. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2018.
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Número total de notificações na base nacional (no período de 2013-2017) |
25.572 notificações |
51.380 notificações |
Infarmed (http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/medicamentos-uso-humano/farmacovigilancia/notificacao-de-ram/relatorios_analise_periodica_dados, acessado em 21/Jun/2019) |
Anvisa 5050. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de atividades: 2017. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2018.
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Indicador core de resultado/impacto |
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Número de sinais gerados pelo centro de farmacovigilância (09/2012 a 12/2017) |
157 sinais discutidos na Comitê para a Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC) geraram modificações na informação dos medicamentos |
30 alertas foram disponibilizados na página da Anvisa |
EMA 5151. European Medicines Agency. PRAC recommendations on safety signals. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals (acessado em 02/Jul/2019). https://www.ema.europa.eu/en/human-regul...
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Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/alertas, acessado em 05/Jul/2019) |
Outros indicadores |
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Existência de programa (incluindo laboratório) para o monitoramento da qualidade dos produtos farmacêuticos |
Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ); Laboratório de Biologia e Microbiologia (LBM); Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas (LQTF) |
Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde e laboratórios oficiais estaduais e municipais |
Deliberação nº 1.991, de 3 de novembro de 2015 5252. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Deliberação nº 1.991, de 03 de novembro de 2015. Alteração ao Regulamento Interno do INFARMED, I. P., aprovado pela Deliberação nº 1.783/2013, de 3 de outubro. Diário da República 2015; 3 nov.; Infarmed 5353. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Controlo laboratorial de medicamentos. http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/medicamentos-uso-humano/controlo-laboratorial-de-medicamentos (acessado em 06/Jul/2019). http://www.infarmed.pt/web/infarmed/enti...
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Anvisa 5454. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Rede Nacional de Laboratórios em Vigilância Sanitária. http://portal.anvisa.gov.br/laboratorios/redenacional (acessado em 21/Jun/2019). http://portal.anvisa.gov.br/laboratorios...
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Exigência de submissão de relatório periódico de segurança pelo detentor do registro |
Sim |
Sim |
Decreto-Lei nº 176, de 30 de agosto de 2006 4747. Ministério da Saúde. Decreto-Lei nº 176, de 30 de agosto de 2006. Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva nº 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas nº 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, e altera o Decreto-Lei nº 495/99, de 18 de novembro. Diário da República 2006; 30 ago.
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Resolução RDC nº 04, de 10 de fevereiro de 2009 5555. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009. Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. Diário Oficial da União 2009; 11 fev.; Instrução Normativa nº 14, de 27 de outubro de 2009 5656. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 14, de 27 de outubro de 2009. Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009. Diário Oficial da União 2009; 28 out.
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Número anual de notificações recebidas por milhão de habitantes (2008 a 2013) |
Taxa anual média de notificação: 229 notificações/milhão de habitantes |
Taxa anual média de notificação: 25 para cada milhão de habitantes |
Calculado com base em Scripcaru 5757. Scripcaru G. Eventos adversos a medicamentos em contexto de internamento hospitalar em Portugal continental: descrição espácio-temporal da ocorrência dos eventos e identificação de barreiras a notificação [Tese de Doutorado]. Lisboa: Escola Nacional de Saúde Pública, Universidade NOVA de Lisboa; 2018.
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Mota et al. 1313. Mota DM, Vigo A, Kuchenbecker RS. Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cad Saúde Pública 2018; 34:e00000218.
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Atividades de farmacovigilância em programas de saúde pública |
Sim, na especialidade de gastroenterologia |
Sim, nos programas de tuberculose e hepatites virais |
Infarmed 5858. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Boletim de Farmacovigilância 2018; 22(5).
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Mota et al. 1313. Mota DM, Vigo A, Kuchenbecker RS. Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cad Saúde Pública 2018; 34:e00000218.
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