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Revista Brasileira de Epidemiologia

Print version ISSN 1415-790XOn-line version ISSN 1980-5497

Abstract

QUENTAL, Cristiane  and  SALLES FILHO, Sérgio. Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas. Rev. bras. epidemiol. [online]. 2006, vol.9, n.4, pp.408-424. ISSN 1415-790X.  http://dx.doi.org/10.1590/S1415-790X2006000400002.

O trabalho apresenta uma análise da capacitação dos centros de pesquisa clínica brasileiros para realizar ensaios voltados para a avaliação de medicamentos e vacinas, como suporte ao desenvolvimento de novos produtos. Utiliza bases de dados públicas para a quantificação dos ensaios realizados e entrevistas com patrocinadores e centros de pesquisa clínica para a análise das competências envolvidas na sua realização. Conclui que, embora a capacitação nacional seja alta na realização de ensaios na fase III e razoável nas fases II e IV, ainda é incipiente na fase I, na qual existem poucos centros com experiência. É maior na execução da pesquisa do que no seu desenho. Este perfil foi forjado em resposta à demanda das multinacionais farmacêuticas, majoritária nos últimos anos. Entretanto, é diferente daquele demandado pelos empreendimentos nacionais, que inclui competências no desenho do ensaios, e precisaria ser ajustado para atendê-los, no caso da demanda nacional aumentar, seja por estudos de avaliação tecnológica governamentais (para subsidiar a política de assistência - área que está sendo enfatizada pelo governo federal), seja pelo desenvolvimento de novos medicamentos, seja até para a regularização da situação dos produtos similares atualmente no mercado. No caso dos medicamento genéricos e, mais recentemente, dos medicamentos similares, a regulamentação criou uma firme demanda por testes de bioequivalência e biodisponibilidade por parte das empresas nacionais. Poucos centros, entretanto, a estão atendendo: 78% dos estudos realizados em 2005 foram realizados por 5 dos 24 centros nacionais credenciados pela Anvisa para tal. São apresentadas propostas para o fortalecimento do setor.

Keywords : Ensaios clínicos; Bioequivalência; Avaliação tecnológica; Desenvolvimento de medicamentos.

        · abstract in English     · text in Portuguese     · Portuguese ( pdf )

 

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