Resumo

GUIMARAES, Rosane Cuber  e  LEAL, Alaide Aline Xavier. Analytical validation of LAL kinetic assay for detection and quantification of endotoxins in measles's vaccine diluents. Braz. arch. biol. technol. [online]. 2006, vol.49, n.spe, pp. 59-64. ISSN 1516-8913.  http://dx.doi.org/10.1590/S1516-89132006000200010.

Validar um método é o processo de demonstrar que a seqüência analítica adotada é capaz de produzir resultados confiáveis e reprodutíveis. Dessa forma, um método analítico deve ser submetido a estudos laboratoriais que demonstrem que o mesmo atenda às exigências requeridas pelo tipo de determinação a que se destina [1]. Assim o objetivo do presente trabalho foi demonstrar a validação do método e a avaliação quanto a sua adequação. Esta validação analítica foi realizada conforme descrito em protocolo, utilizando 3 lotes de diluente para vacina contra sarampo. Todos os parâmetros de validação estipulados: linearidade, repetibilidade, reprodutibilidade intralaboratorial e exatidão foram atendidos. Este estudo também demonstrou a adequação ao método para a determinação de endotoxina para diluente de vacina contra sarampo e sua extensão para amostras de água apirogênica.

Palavras-chave : Bioanalytical method; endotoxin; validation.