O estudo objetiva analisar a legibilidade de dois termos de consentimento livre e esclarecido (TCLE) utilizados para participação em ensaio clínico e correlacionar o grau de dificuldade dos documentos com o nível de escolaridade dos participantes. Sendo um TCLE para a elegibilidade no estudo e outro para a participação. Os TCLE foram analisados mediante utilização do índice de facilidade de leitura de Flesch (IFLF) e índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK). Por meio da análise pelo IFLF, os TCLE para a seleção dos voluntários e participação no ensaio clínico obtiveram, respectivamente, o valor de 61 e 56, enquanto pelo IFLK os valores foram 6,59 e 8,4, respectivamente. O TCLE para elegibilidade de voluntários e para a participação no ensaio clínico foi inadequado para 49% e 72% desses participantes. Os dois TCLE utilizados para a participação em ensaios clínicos não foram adequados para a escolaridade da maioria de seus participantes.
Bioética; Ética em pesquisa; Ensaio clínico