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Revista Bioética

versão impressa ISSN 1983-8042

Resumo

LOBATO, Lucas; CACADOR, Beatriz Santana  e  GAZZINELLI, Maria Flávia. La legibilidad del consentimiento en la investigación clínica. Rev. Bioét. [online]. 2013, vol.21, n.3, pp.557-565. ISSN 1983-8042.  http://dx.doi.org/10.1590/S1983-80422013000300020.

El objetivo de este estudio es analizar la legibilidad de dos términos de consentimiento libre y aclarado (TCLA) utilizados para participar en un ensayo clínico y correlacionar el grado de dificultad de los documentos con el nivel educativo de los participantes. Siendo un TCLA para la elegibilidad en el estudio y otro para la participación.Los TCLA fueron analizados mediante utilización del índice de facilidad de lectura de Flesch Reading Ease (IFLF) Index y el Flesch-Kincaid (ILFK). A través del análisis por el IFRE, los TCLA para la selección de los voluntarios y participación en el ensayo clínico obtuvieron respectivamente, el valor de 61 y 56, mientras por el IFLK los valores fueron 6,59 y 8,4, respectivamente. El TCLA para la selección de voluntarios y para la participación en el ensayo clínico fue insuficiente para el 49% y el 72% de esos participantes. Los dos TCLA utilizados para la participación en los ensayos clínicos no eran adecuados para la escolaridad de la mayoría de sus participantes.

Palavras-chave : Bioética; Ética en investigación; Ensayo clínico.

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