Abstract

CARVALHO, Ana Cecília Bezerra et al. Regulation of herbal medicines in Brazil: advances and perspectives. Braz. J. Pharm. Sci. [online]. 2011, vol.47, n.3, pp. 467-473. ISSN 1984-8250.  http://dx.doi.org/10.1590/S1984-82502011000300004.

Em 2006, dois importantes documentos foram publicados no Brasil: a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS) e a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) à luz das quais a ANVISA avaliou as normas para o setor. Como produto dessa avaliação, foram republicadas as normas para registro de medicamentos fitoterápicos, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 14/10, as Boas Práticas de Fabricação e Controle de medicamentos na indústria farmacêutica, RDC 17/10, e a lista de referências para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos, na forma da Instrução Normativa (IN) 05/10. Em relação às normas anteriormente vigentes, foram atualizados os requisitos para comprovação da segurança e eficácia destes medicamentos e sugeridas alternativas ao controle da qualidade de cada etapa de produção. Dessa forma, essa revisão tem por objetivo apresentar tais normas destacando suas características principais.

Keywords : Medicamento fitoterápico [Regulamentação]; Medicamento fitoterápico [Controle de qualidade]; Medicamentos [Boas Práticas de Fabricação]; Indústria farmacêutica.