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Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences

Print version ISSN 1984-8250

Abstract

ASSIS, Polyana Araújo de et al. Development and validation of a microbial counting method for mebendazole oral suspension. Braz. J. Pharm. Sci. [online]. 2011, vol.47, n.3, pp. 555-563. ISSN 1984-8250.  http://dx.doi.org/10.1590/S1984-82502011000300013.

O mebendazol é um importante medicamento utilizado no tratamento de infecções por helmintos. Essas infecções afetam mais de dois bilhões de pessoas em todo o mundo. O LAFEPE (Recife-PE, Brasil) produz o medicamento mebendazol suspensão oral, que possui em sua formulação os conservantes metilparabeno e propilparabeno. Em medicamentos que possuem propriedades antimicrobianas em decorrência dos conservantes faz-se necessária a neutralização da ação desses compostos para a realização do teste de contagem microbiana segundo preconizado pelos compêndios oficiais. A fim de obter um método de contagem microbiana validado e que garanta sua segurança e reprodutibilidade dentro da indústria farmacêutica foi realizada a validação da neutralização dos antimicrobianos e validação do método de contagem microbiana de acordo com a USP 30 e PDA-Technical Report N° 33. O método desenvolvido utilizou microrganismos ATCC Gram positivos, Gram negativos, leveduras e fungos e meios de cultura Tryptic Soy Agar e Sabouraud-dextrose Agar. Os neutralizantes foram polissorbato 80 e lecitina de soja . Níveis de recuperação superiores a 70% dos microrganismos utilizados no ensaio indicaram neutralização da atividade antimicrobiana e comprovou a ausência de toxicidade dos neutralizantes. O método de contagem microbiana validado revelou-se exato, preciso, robusto e linear podendo ser utilizado com segurança na rotina operacional.

Keywords : Mebendazol [suspensão oral]; Contagem microbiana.

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