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Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences

Print version ISSN 1984-8250

Abstract

LEONEL, Miriam de Fátima Vianna; SOARES, Cristina Duarte Vianna  and  SIQUEIRA, Arminda Lucia. Comparison of pharmacopeial statistical methods applied in microbiological assay for antibiotics potency determination using parallel lines and three-dose level. Braz. J. Pharm. Sci. [online]. 2012, vol.48, n.3, pp. 565-576. ISSN 1984-8250.  http://dx.doi.org/10.1590/S1984-82502012000300024.

Os estudos de equivalência farmacêutica, úteis na verificação da intercambialidade entre os medicamentos genéricos e respectivos medicamentos de referência, têm sido realizados no Brasil desde 1999, como consequência do estabelecimento da política de medicamentos genéricos. Para medicamentos contendo antibióticos, os ensaios microbiológicos são, muitas vezes, o método mais adequado. Entretanto, os métodos estatísticos aplicados nesses ensaios não são amplamente conhecidos devido à dificuldade de acesso aos compêndios oficiais e/ou pouca compreensão das ferramentas estatísticas de análises. Portanto, o objetivo desse trabalho foi comparar os métodos estatísticos para determinação de potência de antibióticos pelo delineamento por retas paralelas e três níveis de doses, descritos nas farmacopeias Brasileira 4. ed. (1988), Britânica 2011, Europeia 7. ed., Internacional 4. ed. e na Farmacopeia dos Estados Unidos 34. ed. (2011). O ensaio é exemplificado com o antibiótico ofloxacino e detalhes sobre coeficientes ortogonais, teste de normalidade, teste de homogeneidade de variância e detecção de outliers são discutidos. Os cálculos obtidos pelas análises estatísticas segundo as diferentes farmacopeias resultaram na mesma interpretação final. Na prática, métodos farmacopéicos alternativos permitem ao analista a escolha do cálculo estatístico mais apropriado a ser utilizado.

Keywords : Antibióticos [potência]; Delineamento por retas paralelas; Métodos estatísticos farmacopéicos.

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