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Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences

versão On-line ISSN 2175-9790

Resumo

GAMBOA, Maryelle Moreira Lima et al. Obligations, precautions and pending issues in regulatory development for radiopharmaceuticals in Brazil. Braz. J. Pharm. Sci. [online]. 2014, vol.50, n.2, pp.285-290. ISSN 2175-9790.  http://dx.doi.org/10.1590/S1984-82502014000200007.

Radiofármacos são compostos que possuem um radionucleotídeo, podendo ser emissor de radiação gama (γ) ou emissor de pósitrons (β+), ligado a uma molécula específica com finalidade diagnóstica e terapêutica. O avanço no uso dos radiofármacos tem culminado a um setor em comum com outros tipos de medicamentos: a regulamentação e fiscalização. Após 2006, a produção, a comercialização e a utilização destes medicamentos foram abertas ao mercado interno brasileiro com maior liberdade, pois a Emenda Constitucional 49, vinda da Emenda Constitucional 199/03, que retira da União o monopólio deste tipo de manipulação, ofereceu a outros centros de medicina nuclear a oportunidade desta produção. A partir desta data, a quantidade comercializada deste tipo de medicamento aumentou absurdamente e os núcleos de vigilância e regulamentação do Brasil avançaram também nos processos legislativos, criando os documentos mais voltados a Radiofármacos existentes no território nacional, as Resoluções n° 63 e n° 64. Em visão internacional, há muito ainda a ser feito em termos regulatórios no Brasil somando principalmente os assuntos vigilantes dos medicamentos como a prática de Farmacovigilância em Radiofármacos.

Palavras-chave : Radiofármacos/regulamentação; Radiofármacos/fiscalização; Radiofármacos/farmacovigilância; Farmacovigilância/prática em radiofármacos; Legislação brasileira/controle de radiofármacos.

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