Pensar a ética na vigilância da influenza?

Resumo

A vigilância epidemiológica, importante na indicação e execução de políticas de saúde pública e nas tomadas de decisão, constitui um elo entre os serviços de saúde e a pesquisa. Nesse contexto, as questões éticas presentes nas práticas diárias de vigilância demandam processos reflexivos aprofundados e discussões específicas mais qualificadas. Para a elaboração deste ensaio reflexivo, tomaram-se algumas indagações éticas relacionadas à vigilância da influenza, confrontando-as com uma gama de conceitos bioéticos, de direitos humanos, de direito à saúde, de saúde pública e de ética. As reflexões propostas enfocam os princípios da bioética, relacionando-os às características das ações de vigilância direcionadas aos participantes da pesquisa de circulação de vírus respiratórios.

Ética; Bioética; Vigilância epidemiológica; Influenza humana

Abstract

Epidemiological surveillance, important in the indication and implementation of public health policies and decision-making, constitutes a link between health services and research. In this context, the ethical issues found in daily surveillance practices require in-depth reflective processes and specific qualified discussions. Some ethical questions related to influenza surveillance were considered for the elaboration of this reflective essay. Those questions were held up against a range of bioethical, human rights, right to health, public health and ethics’ concepts. The proposed reflections address the principles of bioethics, relating them to the characteristics of surveillance actions directed to the participants of the survey on respiratory viruses circulation.

Ethics; Bioethics; Epidemiological surveillance; Influenza, human

Resumen

La vigilancia epidemiológica, importante en la indicación e implementación de políticas de salud pública y toma de decisión, constituye una conexión entre los servicios de salud y la investigación. En este contexto, las cuestiones éticas presentes en las prácticas diarias de vigilancia requieren procesos reflexivos profundos y discusiones específicas más calificadas. Para el presente ensayo de reflexión se consideran algunas indagaciones éticas relacionadas con la vigilancia ejercida a la influenza, abordándolas frente a una gama de conceptos bioéticos, de derechos humanos, del derecho a la salud, de salud pública y de ética. Las reflexiones propuestas abordan los principios de la bioética relacionándolos con las características de las acciones de vigilancia dirigidas a los participantes de la investigación de circulación de virus respiratorios.

Ética; Bioética; Vigilancia epidemiológica; Gripe humana

A influenza, ou gripe, é uma doença viral aguda do sistema respiratório, de rápida disseminação e distribuição global. Um indivíduo pode contrair gripe várias vezes ao longo de sua vida, e sua maior gravidade verifica-se nos grupos de risco, como idosos, crianças, imunodeprimidos, cardiopatas e pneumopatas. Na perspectiva de saúde pública, essa virose constitui-se em diferentes problemas que requerem cuidados específicos de vigilância e controle, haja vista a gravidade de suas manifestações clínicas e de seu potencial pandêmico e zoonótico ^1-3.

A influenza causa preocupação às autoridades sanitárias mundiais por suas repercussões na morbimortalidade, sua similaridade com pneumonias atípicas de elevado poder de transmissão e gravidade, bem como pela probabilidade de aparecimento e disseminação de cepas com potencial pandêmico ⁴. Por causa dessas características, a virose é alvo, desde 1947, de programa mundial de vigilância, atualmente denominado Sistema Global de Vigilância e Resposta à Influenza (Global Influenza Surveillance and Response System – GISRS), criado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ⁵.

No ano 2000, o governo brasileiro, por intermédio do Ministério da Saúde (MS), introduziu a vigilância da influenza em âmbito nacional. A vigilância está calcada em unidades-sentinelas e no monitoramento de dados indiretos de morbidade e mortalidade associados à influenza. São considerados os registros dos atendimentos por síndrome gripal e a circulação dos vírus, que são os agentes etiológicos de infecções agudas do sistema respiratório. A vigilância de vírus respiratórios tem como objetivo conhecer as cepas em circulação no Brasil, responder a situações inusitadas, avaliar o impacto da vacinação, acompanhar a tendência da morbimortalidade, além de produzir e disseminar informações epidemiológicas com vistas ao fortalecimento da vigilância por meio da elaboração de planos de contingência para o enfrentamento de situações pandêmicas ¹.

A vigilância epidemiológica tem papel importante na indicação e execução de políticas de saúde pública e nas tomadas de decisão. Em um conceito ampliado, a vigilância epidemiológica funciona como elo entre os serviços de saúde e a pesquisa ⁶. Já o papel da pesquisa na vigilância em saúde é fundamental para a construção do conhecimento e elucidação de situações sanitárias. A pesquisa em saúde pública e a investigação em serviços de saúde estão imbricadas e, embora tenham diferentes abordagens em relação à pesquisa acadêmica tradicional, os aspectos éticos em comum devem ser considerados.

A necessidade de vigilância da influenza é indiscutível. No entanto, algumas questões éticas demandam reflexão. O objetivo deste artigo é fazer uma reflexão sobre aspectos da ação permanente de vigilância de vírus respiratórios, parte fundamental da vigilância da influenza sob o olhar da bioética.

Práticas, orientações e normas de vigilância

O Brasil pertence à rede mundial de vigilância da influenza com a participação de três laboratórios credenciados pela OMS, como centros nacionais de referência para influenza (National Influenza Center – NIC). As informações geradas por essa rede são analisadas e discutidas anualmente em reunião na sede da OMS, que, entre outras tomadas de decisão, indica as composições das vacinas a serem empregadas no ano seguinte.

Para situar a vigilância da influenza no contexto mais abrangente das atividades da vigilância à saúde, convém esclarecer que há formas diferentes de monitorar os eventos. O enfoque tradicional, centrado na doença e conhecido como vigilância universal, fundamenta-se na notificação compulsória e é chamado de vigilância passiva. No entanto, abordagens alternativas têm sido preconizadas nos últimos anos, focalizando outros momentos do evento, ou dos ciclos biológicos, o que implica a promoção de ações diversificadas, denominadas vigilância ativa. Nessa abordagem, incluem-se as estratégias de vigilância-sentinela.

Na vigilância-sentinela da influenza, são tomadas amostras de pacientes com sintomatologia de síndrome gripal que buscaram atendimento médico nas unidades de saúde, mesmo que a queixa principal desses pacientes não se relacione com a síndrome. Preconiza-se uma amostragem por conveniência, e as unidades de saúde devem coletar amostras de cinco pacientes por semana, todas as semanas do ano. Assim, amostras são tomadas após triagem e rápida entrevista com os cidadãos presentes na sala de espera, desde que eles confirmem serem portadores de sinais clínicos compatíveis com síndrome gripal. As amostras são, em ordem de preferência: 1) aspirado de nasofaringe, ou 2) swab combinado (nasal e oral), obtido até cinco dias do início do aparecimento dos sintomas (fase aguda da doença) ¹. Essas amostras são encaminhadas para os laboratórios da rede de vigilância da influenza, e não para diagnóstico atrelado ao atendimento do paciente.

Quanto à forma de abordagem e aos cuidados ou aspectos éticos relativos aos pacientes, sujeitos participantes da pesquisa viral, encontra-se referência sobre o tema no “Guia de vigilância epidemiológica” do MS ¹ (página 23), expressa pela afirmação de que a notificação tem de ser sigilosa, só podendo ser divulgada fora do âmbito médico-sanitário em caso de risco para a comunidade, respeitando-se o direito de anonimato dos cidadãos. Na Portaria MS 2.693/2011 ⁷, que trata do repasse de recursos para introdução, execução e fortalecimento da vigilância epidemiológica da influenza, não há alusão aos aspectos éticos.

Na prática da vigilância do agravo, documentos normativos não são observados em sua integralidade, a exemplo da orientação aos pacientes sobre as amostras biológicas, fluxo laboratorial e resultados. A Portaria 788/2002, expedida pela Secretaria de Assistência à Saúde (SAS) do MS, preconiza que entre as principais funções de um posto de coleta estão o atendimento e orientação de pacientes para a coleta, identificação e recebimento de materiais biológicos, bem como o armazenamento adequado dos fluidos biológicos para posterior transporte, liberação e entrega de laudo⁸. Nesse sentido, a Portaria SAS 787/2002, além de estabelecer parâmetros básicos e normas técnicas para a organização da rede de laboratórios clínicos, recomenda a identificação correta das amostras, sistema de transporte eficiente e em acondicionamento adequado, bem como fluxo claro de encaminhamento de laudos de exames para os postos de coleta e/ou unidade de origem dos pacientes, de forma segura e confiável, visando garantir que o paciente tenha acesso ao resultado oportunamente⁹.

Também reforça esse cuidado a Resolução 302/2005 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), destinada à regulamentação técnica para o funcionamento de laboratórios clínicos, e aplicável a todos os serviços públicos ou privados que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. De acordo com essa normativa, a unidade de coleta de amostras e o laboratório devem atender aos processos operacionais previstos e, entre outras atribuições, devem disponibilizar ao paciente ou responsável instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente¹⁰. Além disso, a resolução determina que o paciente ambulatorial ou seu responsável deve receber um comprovante de atendimento contendo número de registro, nome completo do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório.

No entanto, a despeito da existência dessas normativas orientadoras, persiste a situação em que o paciente não sabe qual laboratório processará sua amostra, não recebe comprovante para acompanhamento da análise laboratorial de sua amostra biológica, e tampouco recebe o resultado da análise. Uma vez realizada a coleta da amostra clínica, é dever do serviço público (ou privado) garantir a identificação, o acondicionamento e envio adequado e oportuno dessa amostra para análise laboratorial. Do mesmo modo, devem-se assegurar o processamento da amostra no prazo estabelecido e a entrega dos resultados laboratoriais aos pacientes de forma individualizada (para cada paciente, um laudo). Na prática da vigilância, o que se observa é que os resultados das análises laboratoriais são divulgados, de modo agregado, por semana epidemiológica, no “Boletim Epidemiológico de Influenza”, disponível no site da Secretaria de Vigilância em Saúde do MS.

Nas atividades de vigilância da influenza, no momento da coleta na unidade de saúde, o consentimento ou assentimento para a investigação viral é informado oralmente pelo paciente, após receber breve explicação. Não existe o assentimento livre e esclarecido, assim como não há assinatura formalizada de um documento análogo ao termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), como no caso das pesquisas científicas, ou uma gravação da manifestação de aceite. Também inexiste qualquer outra evidência inequívoca de que a informação foi correta e oportunamente repassada pelo profissional de saúde e entendida pelo paciente. E, como se sabe, para que haja um consentimento esclarecido a informação revelada deve ser compreendida, não sendo suficiente que a pessoa seja mera receptora ¹¹. Não há aqui uma sugestão de formalização documental, mas sim o questionamento quanto à informação e à comunicação adequada aos sujeitos da pesquisa. Procedimentos formais, mero cumprimento de determinações burocráticas desprovidas de reflexão e escolha consciente ¹² não contribuem para o respeito aos direitos do cidadão participante da pesquisa.

Na pesquisa em vigilância, mesmo com base em um entendimento diferenciado, à luz da Resolução 466/2012 ¹³ do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que dispõe sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, os pacientes participantes da investigação viral, sujeitos da pesquisa, podem ser considerados vulneráveis. Ou ainda, os pacientes podem ser reputados como vulnerados, dada sua condição de vida, inclusive seu estado de saúde ¹⁴. Afinal, esses pacientes buscaram uma unidade de saúde para atendimento médico não necessariamente por problemas respiratórios, e, na triagem, foram interpelados por um profissional de saúde com vista à realização de coleta de material para exame pelo fato de aquele serviço médico pertencer à rede-sentinela para influenza.

Embora em seus efeitos individuais e sociais a pesquisa de vírus respiratórios seja altamente relevante e benéfica, uma vez que trará proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa, os participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades, conforme preconiza a Resolução CNS 466/2012 ¹³.

Não se propõe aqui a utilização da Resolução CNS 466/2012 ¹³ para subsidiar aspectos acerca da ética na vigilância epidemiológica da influenza. A pesquisa biomédica acadêmica tem características diferentes da investigação ou pesquisa em vigilância em saúde; no entanto, faz-se necessário observar as práticas de vigilância. É notório que a tomada de decisões em epidemiologia envolve ao mesmo tempo conhecimentos técnicos e a reflexão sobre questões importantes para o serviço de saúde pública. Do mesmo modo, as relações entre ética e epidemiologia desdobram-se entre compromisso político e prática nos serviços de saúde, passando pela produção de conhecimentos. Além do compromisso político ou da relevância social dos conhecimentos e intervenções, é fundamental destacar a necessidade de eleger prioridades para indivíduos na sociedade. A isso se somam as questões relativas à ética nas pesquisas envolvendo seres humanos e aos conceitos de risco e vulnerabilidade, que levantam a questão do consentimento informado e do retorno dos resultados à sociedade ¹² – retorno esse aqui discutido tanto como resultado individual quanto como benefício da pesquisa à coletividade.

Embora os princípios individuais não se apliquem à saúde pública nem às pesquisas epidemiológicas, é importante a observação de normas e condutas que considerem as particularidades dos grupos e populações. Nas pesquisas epidemiológicas, mesmo com o compromisso de aquisição e aplicação de conhecimentos científicos para a manutenção e restauração da saúde pública, os direitos individuais devem ser respeitados ¹⁵.

Definir critérios e parâmetros para condutas éticas na pesquisa epidemiológica é preocupação constante dos estudiosos e pesquisadores da área, cujos temas de discussão constam de documentos internacionais dirigidos a epidemiologistas, como os seguintes exemplos, mencionados por Coughlin ¹⁶: as “International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies”, elaboradas pelo Conselho Internacional de Organizações de Ciências Médicas (Cioms) em colaboração com a OMS, e editadas em 1991; as “Ethics Guidelines”, do American College of Epidemiology (ACE), publicadas no ano 2000; e as orientações da “HIPAA privacy rule and public health guidance”, de 2003, do Centers for Diseases Control and Prevention (CDC).

Dos direitos

Considerando que a estratégia da vigilância deve fundamentar-se no conceito de cidadão como sujeito de direitos, é vital estabelecer instrumentos que protejam a saúde do indivíduo integrado ao seu grupo populacional, reconhecido como igual em seus direitos, mesmo quando defende posições ou valores socioculturais diferenciados. É assaz relevante que a ética esteja estreitamente vinculada às práticas de saúde pública, uma vez que os aspectos éticos estão circunscritos apenas ao âmbito técnico, legal ou administrativo. As interferências éticas, sejam diretas ou indiretas, podem afetar as pessoas em suas tomadas de decisão ¹⁷.

De acordo com documento da OMS ¹⁸ que discute soluções para a influenza pandêmica, os direitos humanos são garantias legais universais destinadas a proteger os indivíduos e grupos contra ações que afrontam as liberdades fundamentais ou a dignidade humana. Uma das características mais importantes desse documento, o consenso internacional acerca das garantias que indivíduos e povos devem usufruir no âmbito da saúde foi ratificado pelos governos dos países signatários, que, dessa forma, se comprometem em aplicar as normas internacionais em contexto local. Assim, tanto por força de lei na dimensão nacional quanto em decorrência de consenso moral entre os países, os direitos humanos não podem ser renegados ou retirados.

O direito à saúde é exigência primária do direito à vida ¹⁹. Em grande medida, a construção do direito à saúde decorre da crescente urbanização que sobreveio à industrialização a partir do século XIX, bem como do fato – definido por lei – de a saúde ter passado a ser responsabilidade do Estado ²⁰. Do mesmo modo, a vigilância epidemiológica é função do Estado, devendo constituir pré-requisito na elaboração de programas de saúde e instrumento de avaliação do impacto de sua execução. Os sistemas de vigilância de doenças ou agravos devem ser objeto de avaliações frequentes e além de adaptações às mudanças necessárias, de forma a garantir bom desempenho, com qualidade, eficácia, eficiência e efetividade de suas ações. Só assim será possível evidenciar a situação epidemiológica do problema, as tendências, o impacto das medidas de controle, bem como propor novas ações. O sistema de vigilância epidemiológica mantém-se eficiente quando seu funcionamento é aferido regularmente, com vistas a ajustes oportunos ²¹.

Cabe, portanto, avaliar a pesquisa epidemiológica em função do bem coletivo, mas com olhar de respeito pelos direitos do indivíduo. O avanço da saúde pública tem se pautado pela incorporação de atribuições e responsabilidades, por parte do Estado, com base na consideração de que os direitos coletivos, e mesmo os direitos sociais difusos, se definem como condição inexorável da cidadania. As ações de controle sanitário têm origem no conjunto de medidas que as sociedades estabelecem no decorrer do tempo, com o intuito de impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da população. As relações entre saúde pública e direitos humanos permeiam os aspectos políticos, programas e práticas da saúde pública. É indispensável, portanto, buscar o equilíbrio entre o bem coletivo e os direitos individuais ²².

Dos princípios bioéticos

A bioética pode ser definida como ética voltada para a sobrevivência humana, uma vez que abrange temas sociais e ambientais, além dos conflitos biomédicos e biotecnológicos ²³. O campo constitui-se em disciplina comprometida não só com a moral na área da saúde e da doença dos seres humanos e dos animais, mas também com a reflexão e discussão dos conflitos éticos por ela apontados, e que sempre estiveram presentes ao longo da história da sociedade humana ²⁴.

A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos²⁵ significou uma nova fase para o campo da bioética, que abandonou os estreitos limites da clínica e da pesquisa para consolidar-se como disciplina sob o marco dos direitos humanos. O documento traz inúmeros princípios: a dignidade humana e os direitos humanos; benefício e dano; autonomia e responsabilidade individual; consentimento; indivíduos sem capacidade de consentir; respeito pela vulnerabilidade humana e pela integridade individual; privacidade e confidencialidade; igualdade, justiça e equidade; não discriminação e não estigmatização; respeito pela diversidade cultural e pelo pluralismo; solidariedade e cooperação; responsabilidade social e saúde; compartilhamento de benefícios; proteção das gerações futuras; proteção do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade.

No Brasil, a motivação ética é vista por princípios semelhantes entre si: a) respeito pelas pessoas, seja na obtenção de um TCLE, seja na confidencialidade e na proteção dos que são incapazes de tomar decisões; b) beneficência ou não causar dano (não maleficência), maximizando benefícios e reduzindo riscos; c) justiça distributiva, com balanço favorável do risco-benefício e seleção equitativa de pacientes, aspectos decorrentes de desenhos adequados ao estudo e da qualificação dos pesquisadores e equipe. Essa motivação foi discutida em estudo de Novaes e colaboradores ²⁶, e seus princípios são regulamentados pela Resolução 466/2012 ¹³ do Conselho Nacional de Saúde.

Os desafios bioéticos com enfoque na saúde coletiva merecem reflexão crítica em temas essenciais como: saúde global e bioética global, justiça social e equidade em saúde, fatores de vulnerabilidade nos países mais desfavorecidos, respeito pela autonomia cultural dos povos, responsabilidade face à solidariedade e cooperação entre as nações, o universalismo versus relativismo ético face à dignidade humana ²⁷.

Considerando as transformações vivenciadas pela sociedade, há que pensar em bioética orientada pelo respeito e incentivo à liberdade individual na tomada de decisão, somados aos princípios da solidariedade, justiça, equidade e responsabilidade, reforçando a necessidade de proteção dos menos favorecidos ou vulneráveis. É preciso pensar em um fazer bioético capaz de auxiliar na busca de soluções equilibradas entre liberdades individuais e interesses coletivos ²⁸.

Os princípios bioéticos devem ser observados até mesmo na interdependência entre vigilância e pesquisa em saúde. As interfaces presentes nas atividades de vigilância da influenza devem ser minuciosas, de modo a orientar e pontuar a tomada de decisão quanto às ações de serviço, que devem priorizar o respeito ao cidadão. A ética da vida deve nortear as ações de vigilância, uma vez que elas se voltam para o coletivo, com o propósito de garantir, por parte do Estado, direitos dos cidadãos.

Considerações finais

Este ensaio traz algumas reflexões a partir da perspectiva da ética na vigilância da influenza. O que se observa é que os serviços e os profissionais de saúde não têm manifestado interesse explícito por mudanças no sistema, ao mesmo tempo que os pacientes participantes não se mostram preocupados com a obtenção dos resultados diagnósticos nem com o andamento da pesquisa.

As considerações acerca do redimensionamento das ações de vigilância incluíram, como ponto de partida, o fato de constituírem dever de Estado e de atingirem a coletividade. Em parte, essas reflexões ocorreram no período de descentralização da vigilância e no momento em que se percebeu que a vigilância tradicional – passiva, baseada na notificação compulsória – era insuficiente e, com frequência, pouco oportuna ⁶. Tal fato reforçou a necessidade de inovar as formas de vigilância mediante a introdução de estratégias de vigilância-sentinela ativa, impactando o próprio conceito de vigilância. Ao mesmo tempo, vem se enfatizando o papel da pesquisa tanto de forma induzida e pontual (ad hoc), para elucidação de eventos relevantes à vigilância em saúde, quanto de modo seriado e permanente, a fim de acompanhar estrategicamente a evolução de agravos e práticas ou hábitos de risco. Tais investigações podem ser realizadas, quer pelo próprio serviço de saúde, quer por entidades acadêmicas e institutos de pesquisa. Na pesquisa epidemiológica, em geral, há importantes considerações éticas ^15,16. É relevante ponderar que a interface e a profunda ligação entre a pesquisa epidemiológica e as práticas de vigilância implicam novos desafios no enfrentamento dos aspectos éticos, e, dada sua relevância social e política, deve-se levar em conta sua relação com o cuidado ou a assistência em saúde.

Questões relacionadas à ética muitas vezes passam despercebidas pelos serviços e profissionais de vigilância em saúde; consequentemente, não são contempladas em seus programas e protocolos. Aspectos éticos na condução da vigilância da influenza são importantes e devem ser observados, como qualquer outro fator necessário para essa gestão.

São de interesse para estudo mais aprofundado as condutas adotadas no momento da tomada de amostras, as explicações oportunas e necessárias sobre o uso do material biológico obtido, bem como o dever e o direito relacionados ao resultado das análises laboratoriais. Outras questões relativas aos planos de contingência também devem ser verificadas na perspectiva da ética, como as medidas de restrição da liberdade (quarentenas), o uso de medicamentos antivirais e de vacinas (racionar ou racionalizar?), o acesso ao sistema de saúde e a seus recursos físicos, o risco e o desgaste impostos aos profissionais de saúde e suas responsabilidades, além da comunicação do risco e o papel da imprensa.

É necessário que direitos e responsabilidades sejam discutidos a partir do enfoque educativo, nos espaços de educação continuada ²⁹ e nos treinamentos em serviço e supervisões técnicas. Na produção do conhecimento epidemiológico, as questões éticas em pesquisas envolvendo seres humanos, bem como o significado social do risco e da vulnerabilidade, são importantes aspectos de reflexão para o norteamento das práticas de vigilância epidemiológica.

Aqui foram retratados alguns pontos acerca da vigilância-sentinela da influenza como um exercício de reflexão. As preocupações éticas são indispensáveis nas práticas corriqueiras da vigilância. Como direitos de todo cidadão-paciente, a obtenção de informações claras sobre o encaminhamento laboratorial da amostra no momento da coleta e a comunicação adequada dos resultados dos exames são exemplos de situações que precisam ser revistas no âmbito dos serviços de saúde. Além disso, há que levar em conta a criação e adesão a rotinas pautadas pela ética na relação com aqueles que participam dos estudos. Tais preocupações deveriam estar previstas nas orientações e guias de vigilância e em regulamentos éticos voltados para a pesquisa em vigilância de saúde pública.

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  Sep-Dec 2015

Histórico

• Recebido
  9 Fev 2015
• Revisado
  25 Maio 2015
• Aceito
  13 Jul 2015