Validação lingüística dos questionários de qualidade de vida em fibrose cística

Resumos

OBJECTIVE: The purpose of this study was to validate the Portuguese translations of four cystic fibrosis quality of life questionnaires (CFQ). The first three were developed for patients with cystic fibrosis aged from 6 to 11 years, from 12 to 13 years and 14 years or more, while the fourth was developed for the parents of patients aged 6 to 13 years. MATERIAL AND METHODS: The four CFQ translations contained from 35 to 50 questions covering nine domains and were validated as follows: translation from English to Portuguese, pilot application, back translation and then approval by the author of the English versions. The four translations were applied to 90 stable patients (30 from each age group) and the parents of patients aged 6-13 years (n = 60), on two occasions with a 13 to 17 day interval. Intraclass Correlation Coefficients (ICC) were used to measure reproducibility. This study was approved by the Commission for Ethics in Research at the institution. RESULTS:Reproducibility was good (ICC = 0.62 to 0.99) for the four translations in all domains, with the exceptions of the Digestion domain for the 6 to 11 and 12 to 13 years age groups with ICC = 0.59 and 0.47, respectively and the Social Role domain for the 14 and over age group (ICC = -0.19 ) CONCLUSION: The translation and cultural adaptation for Brazil resulted in four CFQ versions that are easy to understand and offer good reproducibility.

Questionnaires; quality of life; cystic fibrosis; validation

ARTIGO ORIGINAL

Validação lingüística dos questionários de qualidade de vida em fibrose cística

Tatiana Rozov^I; Maristela T. Cunha^II; Oliver Nascimento^III; Alexandra L. Quittner^IV; José R. Jardim^V

^ILivre-docente, Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo (FMUSP), São Paulo, SP. Professora, Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina (UNIFESP/EPM), São Paulo, SP. Médica colaboradora, Faculdade de Medicina do ABC (FMABC), Santo André, SP

^IIMestre, Centro de Reabilitação Pulmonar, UNIFESP/EPM, São Paulo, SP. Fisioterapeuta, Instituto da Criança Professor Pedro de Alcântara, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo (HCFMUSP), São Paulo, SP

^IIIMédico. Vice-diretor, Centro de Reabilitação Pulmonar, UNIFESP/EPM, São Paulo, SP

^IVProfessor, Department of Psychology, University of Miami, Miami, USA

^VDiretor, Centro de Reabilitação Pulmonar, UNIFESP/EPM, São Paulo, SP. Professor adjunto, UNIFESP/EPM, São Paulo, SP. Coordenador, Programa de Pós-Graduação em Reabilitação Pulmonar, UNIFESP, São Paulo, SP

^{Correspondência}

RESUMO

OBJETIVO: O propósito deste estudo foi validar em português as quatro versões de questionários de qualidade de vida em fibrose cística, desenvolvidos para pacientes com fibrose cística de 6 a 11 anos, de 12 a 13 e mais de 14 anos, e para os pais de pacientes de 6 a 13 anos.

MATERIAL E MÉTODOS: A validação das quatro versões de questionários de qualidade de vida em fibrose cística (de 35 e 50 questões, abrangendo nove domínios) constou de: versão inglês-português, aplicação-piloto, tradução retrógrada e aprovação da autora da versão inglesa. As quatro versões foram aplicadas a 90 pacientes estáveis (30 de cada grupo etário) e aos pais de doentes de 6-13 anos (n = 60), em duas entrevistas, com intervalo de 13-17 dias. Foi avaliada a reprodutibilidade pelo coeficiente de correlação intraclasse (CCI). O estudo foi aprovado pela comissão de ética em pesquisa da instituição.

RESULTADOS: A reprodutibilidade foi boa (CCI = 0,62 a 0,99) para as quatro versões, em todos os domínios, exceto o digestivo (CCI = 0,59 e CCI = 0,47) para os grupos etários de 6 a 11 e 12 a 13 anos, respectivamente, e domínio papel social (CCI = -0,19 ) para o grupo acima de 14 anos.

CONCLUSÃO: A tradução e a adaptação à língua e à cultura brasileiras das quatro versões de questionários de qualidade de vida em fibrose cística mostraram-se de fácil entendimento e boa reprodutibilidade.

Palavras-chave: Questionários, qualidade de vida, fibrose cística, validação.

Introdução

A mucoviscidose - ou fibrose cística (FC), ou doença fibrocística do pâncreas - é a mais comum das doenças genéticas letais entre os caucasianos e é a mais freqüente doença hereditária fatal nos países industrializados. Entretanto, nas últimas 2 décadas, com o maior entendimento da doença pós-descoberta de gene da FC e com a intensificação dos cuidados clínicos, aproximadamente 35% das crianças que morriam precocemente sobrevivem atualmente até a vida adulta¹.

Mais de 1.100 mutações no gene da FC já foram descritos desde 1989, e os diferentes graus de gravidade das manifestações clínicas dependem do genótipo e resultam dos fenômenos obstrutivos nas glândulas exócrina, por secreções muito espessas. A FC é caracterizada por doença pulmonar obstrutiva supurativa crônica progressiva; insuficiência pancreática com má digestão e má absorção; desnutrição secundária; concentrações aumentadas de cloro e sódio no suor; infertilidade masculina, na idade adulta².

A disfunção dos múltiplos órgãos e os tratamentos diários longos e complexos têm um impacto significativo sobre a qualidade de vida (QV) desses pacientes. Recentemente, tem sido enfatizado que a avaliação da QV constitui uma medida clínica adicional muito importante nos estudos clínicos da FC e na monitorização individual³. Vários instrumentos e questionários doença-específicos que avaliam a QV de FC foram desenvolvidos nos últimos 20 anos, tanto para crianças como para adultos^4-9. Alguns desses questionários foram validados para as diversas línguas nesta última década^10-12.

Os questionários de maior interesse, pois abrangem o indivíduo desde a infância até a vida adulta e por serem evolutivos, foram originalmente desenvolvidos e validados em 1996, na França¹³. Posteriormente, foram traduzidos e validados para o inglês, mostrando boa consistência¹⁰ e com vantagem adicional do seu uso em crianças menores¹². Recentemente, foram validados para o alemão¹¹, espanhol⁹ e dinamarquês¹⁴.

No Brasil, estima-se que haja 2.000 pacientes com FC, registrando-se perto de 3.000 internações hospitalares pela doença nos últimos 5 anos¹⁵. Esses pacientes são atendidos em vários centros de FC, e seus tratamentos envolvem cuidados multissistemas com vários medicamentos ingeridos e inalados, nebulizações, antibióticos, enzimas pancreáticas, suplementos nutricionais, além de técnicas de fisioterapia respiratória. Esses tratamentos consomem tempo e energia, são complexos e, freqüentemente, são realizados várias vezes ao dia para se alcançar efeitos benéficos. Em conseqüência, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desses doentes está muito abaixo do desejado, considerando-se a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que "saúde é um estado de completo bem estar físico e social e não somente ausência de doença". Porém, a avaliação da QVRS dessa população ainda não foi realizada no Brasil, por falta de instrumentos confiáveis, aceitos internacionalmente e validados.

O propósito deste estudo foi o de traduzir e validar em português, a partir do inglês, o questionário evolutivo constando de quatro versões de questionários de qualidade de vida em fibrose cística (QFC) desenvolvidos para pacientes com FC de 6 a 11 anos, de 12 a 13 e acima de 14 anos, e para os pais de pacientes de 6 a 13 anos¹⁶.

Material e métodos

Protocolo de validação

Foram utilizadas as mesmas etapas descritas para validação e adaptação cultural do questionário Saint George para doenças respiratórias¹⁷ e do questionário de vias aéreas (AQ 20)^18,19 para o Brasil.

A validação das quatro versões do QFC (de 35 e 50 questões conforme grupo etário e de 44 questões para pais, abrangendo nove domínios de QV) constou de tradução inicial dos questionários para língua portuguesa, obtendo-se a primeira versão. Esta versão foi aplicada, em um estudo piloto, em 15 pacientes portadores de FC (cinco para cada versão do questionário) e em 10 pais de pacientes de 6-13 anos, avaliando-se as dificuldades e dúvidas em relação ao texto, para equivalência cultural. A partir desse conhecimento, foi elaborada a segunda versão, com adaptação de alguns itens demográficos para a nossa realidade. Em seguida, foi feita a tradução retrógrada dos questionários para o inglês por um médico brasileiro que não conhecia os QFC. Essa tradução retrógrada foi comparada ao original inglês, analisada e aprovada pela autora da versão inglesa. Na seqüência, foram elaboradas as quatro versões finais dos QFC em português, denominados QFC_6-11, QFC_12-13, QFC₁₄₊ e QFC _Pais11-13 (os textos integrais dos questionários estão disponíveis on-line no site www.jped.com.br).

Casuística

As quatro versões foram aplicadas a 90 pacientes com FC (30 de cada grupo etário) e a 60 pais de doentes com FC de 6-13 anos.

Critérios de inclusão

I - Diagnóstico de FC, segundo critérios clássicos²⁰; II - Pacientes acima de 6 anos de idade; III - Estabilidade clínica antes e durante o estudo, verificada mediante um questionário de estabilidade clínica; IV - Concordância em participar do estudo.

Critérios de exclusão

I - Não preenchimento completo ou incapacidade de entender os questionários; II - Recusa dos pacientes ou dos responsáveis em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Questionário de estabilidade clínica

Este questionário constou de oito questões referentes aos itens clínicos ocorridos nos últimos 30 dias para a primeira entrevista, e nos últimos 15 dias para a segunda entrevista: febre na última semana, aumento da tosse e falta de ar, aumento da expectoração e mudança das suas características, necessidade e/ou aumento do uso de oxigênio, atendimento no setor de emergência e/ou internação, aumento das medicações e uso de antibióticos, afora os habituais.

Estrutura e aplicação dos questionários

As quatro versões dos QFC (contendo 35 questões para os grupos etários de 6 até 13 anos, 50 questões para os maiores que 14 anos e 44 para os pais) abrangem nove domínios de QV, três escalas de sintomas e um item relacionado à percepção da saúde: físico, imagem corporal, emocional, social/escola, papel social, vitalidade, alimentação, tratamentos, digestivo, respiratório, peso e saúde. Para o grupo etário de 6-11 anos, as entrevistas foram realizadas por um entrevistador, com auxílio de cartões especiais designando a resposta da criança. Nas outras idades, os questionários foram preenchidos pelos próprios pacientes (auto-avaliação). Os pais dos pacientes de 6-13 anos responderam ao questionário próprio, tomando-se o cuidado para que os pacientes e os pais não se influenciassem mutuamente nas respostas.

Para avaliação da reprodutibilidade, os QFC foram aplicados ao mesmo paciente, em duas entrevistas, com intervalo médio de 15 dias e variação possível de 2 dias, sempre pelo mesmo entrevistador. Havia oito entrevistadores no total, os quais foram antecipadamente treinados, podendo explicar as dúvidas e ler os questionários para os analfabetos e crianças de 6 a 11 anos, com atitude neutra quanto às respostas.

Ética médica

O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica do Hospital São Paulo, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Os pacientes e/ou seus responsáveis assinaram o termo de consentimento informado livre e esclarecido.

Análise estatística

O cálculo do número necessário de pacientes para cada versão de QFC foi obtido a partir da experiência do pesquisador coordenador das validações dos questionários para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e na estimativa da variabilidade das respostas aos questionários semelhantes na literatura (n = 30)^17-19. A análise estatística descritiva foi utilizada para caracterização clínica e demográfica. Para medir a reprodutibilidade, foi utilizado o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e demonstrado o intervalo de confiança de 95% (IC95%). O nível de significância estatística foi de p < 0,05.

Resultados

O recrutamento dos pacientes foi multicêntrico, incluindo três centros de FC da cidade de São Paulo e um centro das cidades de Campinas, Ribeirão Preto, Botucatu, Belo Horizonte e Curitiba, para completar o número necessário de pacientes.

As principais características dos 90 pacientes que completaram o estudo estão apresentadas na Tabela 1.

O coeficiente de CCI para análise de reprodutibilidade, com intervalo médio de 15 dias, revelou as seguintes pontuações: CCI = 0,90 (IC95% 0,84-0,95) para o grupo de crianças de 6 a 11 anos; CCI = 0,84 (IC95% 0,75-0,91) para o grupo de 12 a 13 anos; e CCI = 0,92 (IC95% 0,87-0,95) para maiores de 14 anos. Para o grupo dos pais dos pacientes com FC de 6-11 anos e de 12-13 anos, os coeficientes de reprodutibilidade foram CCI = 0,91 (IC95% 0,85-0,95) e CCI = 0,92 (IC95% 0,87-0,95), respectivamente (Tabela 2).

A reprodutibilidade em todos os domínios foi boa (CCI = 0,62 a 0,99) para as quatro versões, exceto para o domínio digestivo (CCI = 0,59_QFC6-11 e CCI = 0,47_QFC12-13), e papel social (CCI = -0,19_QFC>14). Para os pais de pacientes com FC, a reprodutibilidade dos questionários foi também boa, exceto para o domínio imagem corporal, com CCI = 0,50_QFC6-11.

O tempo médio para preenchimento dos questionários na primeira e na segunda entrevista foi de 13,1±7,2 versus 9,4±3,6 (p = 0,005)_QFC6-11; 11,4±4,0 versus 9,2±4,7 (p = 0,002)_QFC12-13; e 13,9±4,7 versus 10,9±4,1 (p < 0,001)_QFC14+. Os pais demoraram mais tempo para responder, com médias de 16,1±8,6 versus 11,9±4,2 (p = 0,02)_{QFC Pais6-11} e 17,7±6,6 versus 13,1±5,2 (p < 0,001)_{QFC Pais12-13}.

Discussão

A preocupação vigente de proporcionar melhora da QVRS aos doentes tem estimulado os pesquisadores a investigar e quantificar a QVRS por meio de questionários de QV^21,22.

Na FC, vários questionários genéricos já foram utilizados, como Quality of Well Being, Nottingham Health Profile, Sickness Impact Profile, Self Administered Dependency Questionnaire, Functional Status, SF36 e outros²³. Entretanto, os questionários doença-específicos têm despertado maior interesse entre os profissionais, por medirem diretamente o impacto físico, emocional e social da FC e dos seus tratamentos sobre os doentes e familiares. Para quantificar a QVRS em países de cultura e língua distintas dos questionários produzidos no país de origem, recomenda-se a sua validação e adaptação às condições locais onde tais instrumentos serão utilizados^10-14. Esse foi o motivo da necessidade da validação dos QFC em português, já que, até o momento deste estudo, não havia questionários de QV para os pacientes com FC publicados no Brasil. A escolha para validação do QFC com quatro versões relacionou-se ao seu caráter evolutivo e abrangente (desde 6 anos até idade adulta), à facilidade de aplicação e à possibilidade de quantificar numérica e temporalmente as modificações ocorridas dentro dos diversos domínios para cada indivíduo.

O teste adequado para demonstrar a reprodutibilidade de um instrumento é o coeficiente de CCI, com valor maior ou igual a 0,7²⁴; para os QFC, o valor aceito é acima de 0,6¹⁶. Observamos nesta validação que, com exceção de dois domínios - o digestivo (para grupos etários de 6 a 13 anos) e o papel social (para o grupo dos acima de 14 anos), todos os outros tiveram valores de CCI superiores a 0,6. É de interesse observar que os pacientes acima de 14 anos não conseguiram, em curto prazo, fornecer respostas reprodutíveis no QFC quanto ao seu desempenho e inserção social, isto é, o seu papel dentro do ambiente em que vivem, talvez porque nunca antes levantaram esse questionamento pessoal.

Ao compararmos os nossos dados aos obtidos por Quittner et al.¹⁶, verificamos valores superiores de CCI em 39/45 (86,7%) das possíveis comparações, valores menores em 5/45 (11,1%) e um coeficiente igual em 1/45 (2,2%), o que sugere que o instrumento por nós validado tem boa reprodutibilidade, nas condições de aplicação utilizadas e com intervalo de 15 dias. A versão inglesa desses mesmos QFC teve uma reprodutibilidade menor. Consideramos esses resultados muito relevantes, visto que o grupo de doentes fibrocísticos por nós estudado não está acostumado a responder a questionários de QV, ao contrário do que ocorre com a população de pacientes com FC dos EUA. Parte importante do bom resultado de aplicação deve-se também ao fato de que a maioria dos entrevistadores tinha experiência anterior em aplicar questionários. Um outro aspecto fundamental para a reprodutibilidade obtida foi o treinamento antecipado de todos os membros envolvidos para essa situação específica, tornando o processo de aplicação dos questionários bastante homogêneo, de preferência sempre pelo mesmo entrevistador para evitar vieses, principalmente nos pacientes mais novos. Observamos que houve aprendizado dos participantes em responder aos questionários, com redução significativa da média dos tempos de resposta aos QFC no segundo momento para todos os grupos, inclusive o de 6 a 11 anos, que foi o mais trabalhoso. Como resultado desta pesquisa, podemos concluir que a tradução e a adaptação à língua e à cultura brasileiras das quatro versões de QFC mostraram-se de fácil entendimento e boa reprodutibilidade.

Em relação à aplicabilidade dos questionários, apenas 16 estudos, tendo como desfecho a QV, foram identificados nos últimos 15 anos, e nenhum ofereceu resultados conclusivos quanto à QV de pacientes com FC²⁵. Os autores da revisão ressaltam que, mesmo nos ensaios clínicos com delineamento de estudo de boa qualidade, é necessário justificar o porquê de medir a QV, definir adequadamente o instrumento de medição da QV, escolher a escala (ou escore) suficientemente sensível para detectar mudanças mínimas na QV, calcular a amostra do estudo, descrever o método e análise estatísticos utilizados, discutir a importância clínica das mudanças de QV e avaliar a qualidade metodológica da pesquisa em relação à QV. Questionários validados, escalas doença-específicas de QV, construção racional dos domínios a estudar e obtenção dos padrões basais de QV dos pacientes são elementos iniciais obrigatórios. Se, durante o estudo, ocorrerem dados perdidos (por falta de preenchimento ou óbito do paciente) e não forem relatados intervalos de confiança das variáveis estudadas, torna-se difícil avaliar os resultados clínicos de QV. A validade, a confiabilidade e a sensibilidade do instrumento utilizado (os questionários) são fundamentais para a boa qualidade da evidência obtida²⁵.

Em conclusão, a tradução e a adaptação à língua e à cultura brasileiras das quatro versões de QFC mostraram-se de fácil entendimento e boa reprodutibilidade.

Agradecimentos

Aos coordenadores dos centros de extensão de pesquisa pela disponibilidade, apoio e por tornar possível a inclusão dos pacientes nos grupos de estudo:

- Centro de Tratamento de Fibrose Cística do Departamento de Pediatria da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - Dra. Neiva Damaceno;

- Ambulatório de Pneumologia Pediátrica da Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) - Dra. Sonia Chiba e Dr. Clóvis T. Gomes;

- Departamento de Pediatria da Faculdade de Ciências Médicas do Hospital das Clínicas, Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Dr. Antonio F. Ribeiro e Dr. José D. Ribeiro;

- Unidade de Pneumologia do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) - Dr. Joaquim C. Rodrigues e Dra. Fabíola V. Adde;

- Ambulatório de Pneumologia do Centro Geral de Pediatria (CGP), Belo Horizonte - Dr. Francisco C. Reis e Dr. Alberto Avergara;

- Ambulatório do Hospital Pequeno Príncipe e Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose (ABRAM), Curitiba - Dr. Carlos Ried;

- Ambulatório de Pneumologia Pediátrica da Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista (UNESP) - Dra. Giesela F. Ferrari;

- Departamento de Pediatria do Hospital das Clínicas da FMUSP, Ribeirão Preto - Dra. Lídia G. M. M. Torres.

Aos Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos pelo apoio logístico, financeiro e pela análise estatística inicial da pesquisa.

À Dra. Lucília Santana Faria do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da FMUSP pela tradução retrógrada dos QFC, do português para o inglês.

15. Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS.

http://w3.datasus.gov.br/datasus/datasus.php?area=361A3B366C1D463E2F

366G10HIJd3L1M0N&VInclude=../site/din_sist.php&VSis=1&VAba=0&VCoit=463

Artigo submetido em 19.07.05, aceito em 09.11.05.

As versões integrais dos quatro questionários de qualidade de vida em fibrose cística estão disponíveis on-line, no site www.jped.com.br.

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  12 Jun 2006
• Data do Fascículo
  Abr 2006

Histórico

• Recebido
  19 Jul 2005
• Aceito
  09 Nov 2005