EDITORIAL
Comitê de Ética, conflito de interesses e registro de ensaios clínicos
Há mais de dez anos foi instituída a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, que incorpora os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça.
Dentro dessas Diretrizes alguns pontos devem ser ressaltados porque ocasionalmente são desconhecidos por uma parcela da população que se dedica à pesquisa em seres humanos 1.
Consentimento livre e esclarecido: anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefício previsto, potenciais riscos e incômodo que ela possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária.
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP): colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
As Instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa, CEP, conforme suas necessidades.
Na impossibilidade de constituir um CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente entre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a sete membros, com participação de profissionais da área de saúde, ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição. O CEP deverá ser registrado junto à CONEP/MS.
Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando seu pronunciamento, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) apresentar dados solicitados pelo CEP a qualquer momento; d) manter em arquivo, sob sua guarda, por cinco anos os dados da pesquisa, com todos os documentos recomendados pelo CEP; e) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto; justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não-publicação dos resultados.
As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
Outro ponto importante em pesquisa clínica, não incluído nas diretrizes da resolução 196/96, é o conceito de conflito de interesses, que pode ser financeiro (direto ou indireto) e não financeiro. O conflito de interesses pode ser definido como um choque entre os interesses pessoais e as obrigações precípuas de um indivíduo que exerce cargo de confiança 2. O conflito de interesses surge quando um ou mais de um dos participantes do processo sejam os pesquisadores ou o editor e/ou revisores do periódico no qual, eventualmente, o trabalho será publicado tem ligação com instituições ou interesses que possam prejudicar a lisura da investigação ou restringir a competência ou imparcialidade da sua avaliação 3.
São considerados potenciais conflitos de interesse, a relação de um autor, direta ou indiretamente através da instituição promotora da pesquisa, com empresas que eventualmente possam se beneficiar dos resultados do estudo. Os seguintes tipos de relação são considerados como potencialmente conflitantes e devem obrigatoriamente ser declarados:
Se nos últimos dois anos um dos autores recebeu honorários de consultoria, palestras, redação de textos ou quaisquer outros tipos de serviços remunerados prestados, do fabricante do produto. Recebeu auxílio do fabricante do produto (verbas de pesquisa, fornecimento de equipamentos, fármacos, mão-de-obra) relacionado com o projeto em análise ou outro projeto que envolva o mesmo produto. Recebeu auxílio do fabricante do produto para participação em congressos. Deteve ações do fabricante. Houve envolvimento do fabricante do produto na coleta, análise, interpretação ou redação dos dados. É empregado de empresa que possa se beneficiar direta ou indiretamente com os resultados do estudo 4.
De modo geral as pessoas tendem a identificar conflito de interesses apenas como situações que envolvem aspectos econômicos. Outros importantes aspectos devem ser lembrados como: interesses pessoais, científicos, assistenciais, educacionais, religiosos e sociais.
Os editores podem ou não publicar as informações sobre conflito de interesses, encaminhadas pelos pesquisadores, de acordo com a avaliação de que as relações existentes e relatadas possam efetivamente influenciar nos conceitos emitidos.
Como último item de interesse dos pesquisadores é preciso mencionar o Registro de Ensaios Clínicos. Em 2004, o International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), grupo que representa 11 revistas médicas de prestígio, emitiu declaração que suas revistas passariam a solicitar registro de ensaio clínico, como condição para que o trabalho fosse analisado com vistas à publicação 5. A definição aceita para ensaio clínico foi a de projeto com recrutamento prospectivo de sujeitos de pesquisa para estudar a relação de causa e efeito entre uma intervenção e um desfecho clínico. Em julho de 2005, a World Association of Medical Editors passou a apoiar a política de registros de ensaios clínicos. Em 2006, a Organização Mundial de Saúde (OMS) anunciou os novos padrões para registro de toda pesquisa médica em seres humanos, estimulando que os registros fossem realizados.
Em 2007, o ICMJE adotou a definição de ensaio clínico da OMS que inclui os ensaios preliminares (fase I): qualquer estudo que recrute prospectivamente sujeitos de pesquisa para serem submetidos a intervenções relacionadas com a saúde (fármacos, procedimentos cirúrgicos, aparelhos, terapias comportamentais, dietas, modificações nos cuidados de saúde), com finalidade de avaliar os efeitos sobre os desfechos clínicos (qualquer variável biomédica ou relacionada com a saúde, inclusive medidas farmacocinéticas e efeitos adversos).
Em 2007, a BIREME recomendou que todos os periódicos indexados nas bases de dados LILACS e SciELO incluam orientação para o registro dos ensaios controlados aleatórios e ensaios clínicos e que o número de identificação seja disponibilizado após o resumo.
Para realizar o registro é necessário seguir os passos propostos pela OMS, que desenvolveu uma plataforma gerenciadora dos endereços que realizam os registros (www.who.int/ictrp/en/) 6. Há três grupos de portais para realizar os registros.
Os registradores primários, que atendem a todas as normas da plataforma da OMS e do ICMJE, são:
Australian New Zealand Clinical Trials Registry
Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR)
Clinical Trials Registry Índia (CTRI)
ISRCTN.org
Os dados encaminhados pelo ClinicalTrials.gov são incluídos no portal de busca da OMS, embora ele não seja considerado um registrador primário.
Os outros dois grupos são os registradores associados e os potenciais, que estão se adaptando às normas ou solicitando sua inclusão, respectivamente.
No último grupo há o Latin American Clinical Trials Register (LatinRec) que deverá, quando aprovado, ser o canal preferencial dos pesquisadores da América Latina e do Caribe.
Todas essas etapas que aparentemente burocratizaram o impulso primário do pesquisador a pergunta sem resposta têm como finalidade precípua garantir a segurança da pesquisa clínica, assegurar aos sujeitos das pesquisas que a informação obtida como resultado de seu altruísmo será de domínio público e subsidiar a medicina baseada em evidências.
Unitermos: BIOÉTICA; ÉTICA MÉDICA.
Dra. Judymara Lauzi Gozzani, TSA
Editor-Chefe da Revista Brasileira de Anestesiologia
- 01. Conselho Nacional de Saúde – Resolução 196/96 Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos. Disponível em: <http://www.ufrgs.br/bioetica/res19696.htm>. Acesso em: 02 jan. 2008.
- 02. Houaiss A, Villar MS Dicionário Houaiss da Língua Portuguesa. Rio de Janeiro, Objetiva, 2001.
- 03. Alves EMO, Tubino P Conflito de interesses em pesquisa clínica. Acta Cir Bras, 2007;22: 412-415.
- 04. Normas de Vancouver Requisitos uniformes para originais submetidos a revistas biomédicas. Disponível em: <http://www.abem-educmed.org.br/rbem/normasdevancouver.htm>. Acesso em: 02 jan. 2008.
- 05. Guimarães CA Registro de ensaios clínicos. Rev Col Bras Cir 2007; 34:201- 204.
- 06. World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Disponível em: <http://www.who.int/ictrp/en/>. Acesso em: 02 jan. 2008.
Datas de Publicação
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Publicação nesta coleção
11 Mar 2008 -
Data do Fascículo
Abr 2008
