CARTAS AO EDITOR
Barotrauma Pulmonar no Intra-Operatório de Procedimento Cirúrgico Oftalmológico. Relato de caso
Sra. Editora,
Direito de Resposta (Lei nº 2/99 de 13 de janeiro de 1999) referente ao "Relato de Caso: Barotrauma Pulmonar no Intra-Operatório de Procedimento Cirúrgico Oftalmológico."
Esclarecimento público: o caso apresentado na Revista Brasileira de Anestesiologia ocorreu no Hospital Municipal Souza Aguiar - Rio de Janeiro, RJ, em 21/02/2005 e foi reportado ao Controle de Qualidade e Assistência Técnica da HB Hospitalar Indústria e Comércio Ltda. (fabricante do aparelho) em 25/02/2005, que iniciou a análise de causa conforme procedimentos internos e requisitos pertinentes a:
Registro ANVISA nº 10261120011.
Certificado IEC MC, ELM-3678 de 28/11/2001 (Segurança Elétrica e Compatibilidade).
Certificado ISO 9.000 nº CE,SIQ-803.
Certificado Boas Práticas de Fabricação (ANVISA) nº 179127/07-3.
Com os resultados dos testes e ensaios executados pela Análise de Riscos, ficou caracterizado que o aparelho de anestesia modelo Conquest 3000, série 2369, e seus acessórios NÃO apresentaram nenhuma não-conformidade nos processos avaliados:
Projeto;
Segurança;
Desempenho;
Montagem;
Ergonomia;
Atendimento aos requisitos estatutários; e
Controle de Qualidade.
Os resultados positivos foram apresentados ao responsável pela identificação do ocorrido do Hospital supracitado, Dra. Lília Portela, Chefe do Serviço de Anestesiologia em 17 de março de 2005 por meio dos documentos comprobatórios (laudos técnicos) e formulários de trâmite, conforme o caso.
De acordo com a análise de causa, a situação ocorreu devido a:
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O aparelho em questão foi fornecido, a pedido do cliente, com um tubo liso e em silicone, com cerca de 1,20 cm de comprimento, com intermediários acopláveis somente no ramo inspiratório do ventilador, e para possibilitar a montagem de sistema totalmente aberto, utilizando para isso, além do tubo, uma válvula unidirecional.
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Conforme demonstrado nas fotos da reportagem, o tubo é demasiadamente longo, não sendo o original de fábrica destinado a essa aplicação (interligar o ventilador ao filtro circular).
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Na ocasião o cliente não soube explicar por que os tubos haviam sido trocados.
Ações Preventivas:
Por tratar-se de um provável erro involuntário do usuário, o departamento de engenharia da HB Hospitalar foi acionado imediatamente para que fosse tomada uma ação preventiva visando a evitar ocorridos semelhantes no futuro. Ficando estabelecido:
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Utilizar tubos tipo traquéia que fossem lisos por dentro e com anéis reforçados por fora, o que impediria o acotovelamento do tubo e a interrupção de fluxo independentemente do grau de curvatura do mesmo (item de série na fabricação).
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Orientação específica referente aos procedimentos na operação do filtro circular (montagem e simulações), inclusive com revisão do Manual do Aparelho com o item evidenciado.
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Substituição imediata dos tubos nos aparelhos do cliente (que ficou satisfeito com a ação tomada e nos remeteu uma comunicação relatando as melhorias).
Conclusão:
Salientamos o fato de que a HB Hospitalar Indústria e Comércio Ltda. está no mercado há 55 anos na área de fabricação e comercialização de aparelhos de anestesia. É uma empresa certificada em todos os âmbitos nacionais e internacionais, conforme legislação pertinente e que comercializou cerca de 220 unidades de aparelhos de anestesia modelo Conquest 3000, sem nunca haver identificado nenhuma não-conformidade ocasionada por falha em projeto, desempenho ou segurança. Todas essas afirmações podem ser verificadas nos órgãos de proteção ao consumidor, no site da ANVISA (www.anvisa.gov.br) ou com seus clientes em todo o Brasil e no exterior.
A publicação em questão deveria analisar todos os fatos, sobretudo as conclusões do fabricante e do cliente, mediante a gravidade do ocorrido, tornando público, além do estudo de caso, as ações corretivas executadas que demonstram a atuação voltada ao maior interessado que é o paciente/cliente.
Muito obrigado,
Harry Baukelmann
Diretor
HB Hospitalar Ind. e Com Ltda.
Datas de Publicação
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Publicação nesta coleção
14 Out 2011 -
Data do Fascículo
Ago 2008
