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Revista de Saúde Pública

Print version ISSN 0034-8910

Rev. Saúde Pública vol.45 no.2 São Paulo Apr. 2011

http://dx.doi.org/10.1590/S0034-89102011000200021 

ARTIGOS ORIGINAIS

 

QUADAS e STARD: avaliação da qualidade de estudos de acurácia de testes diagnósticos

 

QUADAS y STARD: evaluación de la calidad de estudios de precisión de pruebas diagnósticas

 

 

Maria Regina Fernandes de OliveiraI; Almério de Castro GomesII; Cristiana Maria ToscanoIII

IÁrea de Medicina Social. Faculdade de Medicina. Universidade de Brasília. Brasília, DF, Brasil
IIFaculdade de Saúde Pública. Universidade de São Paulo. São Paulo, SP, Brasil
IIIInstituto de Patologia Tropical e Saúde Pública. Universidade Federal de Goiás. Goiânia, GO, Brasil

Correspondência | Correspondence

 

 


RESUMO

OBJETIVO: Comparar duas abordagens baseadas em critérios do Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS) e do Standards for Reporting Studies of Diagnostic Accuracy (STARD) na avaliação de qualidade de estudos de validação do teste rápido OptiMal®, para diagnóstico de malária.
MÉTODOS: Foi realizada busca de artigos de validação do teste rápido na base bibliográfica Medline acessada pelo PubMed, no ano de 2007. Treze artigos foram recuperados na busca. Foram combinados 12 critérios do QUADAS e três do STARD para comparação com os critérios do QUADAS isoladamente. Foi considerado que artigos de regular a boa qualidade atenderiam pelo menos 50% dos critérios do QUADAS.
RESULTADOS: Dos 13 artigos recuperados, 12 cumpriram pelo menos 50% dos critérios do QUADAS, e apenas dois atenderam à combinação dos critérios. Considerando-se a combinação dos dois critérios (> 6 QUADAS e > 3STARD), dois estudos (15,4%) apresentaram boa qualidade metodológica. A seleção de artigos usando a combinação proposta variou de dois a oito artigos, dependendo do número de itens considerados como ponto de corte.
CONCLUSÕES: A combinação do QUADAS com o STARD tem o potencial de conferir maior rigor nas avaliações da qualidade de artigos publicados sobre validação de testes diagnósticos em malária, por incorporar a checagem de informações relevantes não alcançáveis pelo uso do QUADAS isoladamente.

Descritores: Estudos de Avaliação como Assunto. Diagnóstico. Validade dos Testes. Reprodutibilidade dos Testes. Literatura de Revisão como Assunto.


RESUMEN

OBJETIVO: Comparar dos abordajes basados en criterios del Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS) y del Standards for Reporting Studies of Diagnostic Accuracy (STARD) en la evaluación de calidad de estudios de validación de la prueba rápida OptiMal®, para diagnóstico de malaria.
MÉTODOS: Se realizó búsqueda de artículos de validación de la prueba rápida en la base bibliográfica Medline accedida por el PubMed, en el año de 2007. Trece artículos fueron recuperados en la búsqueda. Se combinaron 12 criterios del QUADAS y tres del STARD para comparación con los criterios del QUADAS aisladamente. Se consideró que artículos de regular a buena calidad atenderían al menos 50% de los criterios del QUADAS.
RESULTADOS: De los 13 artículos recuperados, 12 cumplieron con al menos 50% de los criterios del QUADAS, y sólo dos atendieron la combinación de los criterios. Considerándose la combinación de los dos criterios (> 6 QUADAS e > 3STARD), dos estudios (15,4%) presentaron buena calidad metodológica. La decisión cuanto a la selección de artículos utilizando la combinación utilizada varió de dos a ocho artículos, dependiendo del ponto de corte considerado.
CONCLUSIONES: La combinación del QUADAS con el STARD tiene el potencial de conferir mayor rigor en las evaluaciones de la calidad de artículos publicados sobre validación de pruebas diagnósticas en malaria, por incorporar el chequeo de informaciones relevantes no alcanzables por el uso del QUADAS aisladamente.

Descriptores: Estudios de Evaluación como Asunto. Diagnóstico. Validez de las Pruebas. Reproducibilidad de Resultados. Literatura de Revisión como Asunto.


 

 

INTRODUÇÃO

Novas tecnologias, em particular para diagnóstico de doenças, requerem validação com avaliação e determinação da acurácia do teste. Para tanto, testes são comparados com outros estabelecidos e considerados como padrão-ouro. Essas avaliações são fundamentais para orientar o uso de determinado teste diagnóstico, especialmente para amplo uso em serviços de saúde pública. A qualidade do estudo, seu rigor metodológico e a qualidade dos dados obtidos dependem de fatores que devem ser aferidos e considerados.

A técnica tradicional utilizada para o diagnóstico da malária é a microscopia, um método barato, mas que exige profissionais treinados e experientes para sua realização. A partir da década de 1990, os testes rápidos (TR) foram introduzidos como alternativa para o diagnóstico da doença. Atualmente existem diferentes produtos disponíveis no mercado, para o diagnóstico específico da malária.21 Os TR utilizam métodos imunocromatográficos e podem ser realizados em aproximadamente 15 minutos por indivíduos com treinamento mínimo na técnica e kits que não requerem energia elétrica ou equipamentos especiais.12,21 Os TR são uma alternativa efetiva para o diagnóstico da malária, pois, além da fácil implantação nos serviços, podem apresentar acurácia similar à da microscopia em diversos cenários.21 Seu elevado custo individual é um dos maiores impedimentos para a adoção em larga escala.21

O Optimal® é um dos TR registrados e validados no Brasil e foi adquirido pelo Ministério da Saúde, em 2006, para uso na rede do Sistema Único de Saúde (SUS).1,ª São inúmeros os estudos de validação do OptiMal® publicados na literatura. Há estudos realizados com populações de áreas endêmicas e indenes, viajantes, populações sintomáticas e assintomáticas e para espectros clínicos diferentes da malária por Plasmodium falciparum. A avaliação da qualidade desses estudos com uso de metodologia padronizada é fundamental para subsidiar a decisão sobre sua utilização no País.

Dois instrumentos bastante difundidos na literatura científica são utilizados para avaliação da qualidade de estudos de validação de testes diagnósticos: o Standards for Reporting Studies of Diagnostic Accuracy (STARD),3 composto de 25 critérios, e o Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS),19 composto de 14 critérios. Alguns critérios são comuns aos dois instrumentos.

O STARD é um instrumento voltado para pesquisadores e editores. Foi elaborado por um grupo de editores com o objetivo de avaliação da qualidade dos artigos por meio de checagem simples de cada item e orienta autores para a elaboração de relatos científicos.3 O QUADAS é direcionado para qualificar estudos publicados, especialmente a partir de revisões sistemáticas. Foi elaborado por um grupo comissionado pelo NHS R&D Health Technology Assessment Programme (HTA) do Reino Unido.19

O QUADAS e o STARD foram criados com diferentes objetivos e aplicações. Discute-se a necessidade de se introduzirem modificações ou combinações de parâmetros para potencializar seu uso e aprimorar a avaliação dos estudos de validação.2,20 Embora o STARD não tenha como finalidade ser um instrumento para avaliar estudos em revisões sistemáticas, sugere-se a introdução de três dos seus critérios, por se julgar que são itens especiais que conferem grande informação em termos de avaliação de estudos e de métodos epidemiológicos e que estão ausentes do QUADAS. Acreditamos que o QUADAS, um instrumento validado, considerado de fácil uso20 e amplamente utilizado para revisões sistemáticas de estudos de validação, poderia ser enriquecido por itens que digam respeito à amostragem, à precisão das estimativas e às características da população estudada, pois os estudos de validação devem ser representativos e precisos e apresentar boa validade externa para a população de interesse. Essas questões foram discutidas quando da construção do instrumento, mas não foram incluídas como critérios no documento final.19

O objetivo deste trabalho foi comparar duas abordagens baseadas em critérios do QUADAS e do STARD na avaliação de qualidade de estudos de validação do teste rápido para malária, independentemente das estimativas de acurácia do teste relatadas em cada estudo analisado.

 

MÉTODOS

Os estudos de validação do TR OptiMal® foram obtidos por meio de revisão da literatura científica. A busca bibliográfica foi realizada no mês de dezembro de 2007.

Foi realizado levantamento bibliográfico com os seguintes critérios de inclusão: 1) Estudos que utilizaram a microscopia como padrão-ouro; e 2) Estudos realizados com pacientes com quadro clínico de malária, sintomáticos, residentes em área endêmica, de quaisquer faixas etárias. O primeiro critério de inclusão foi decisório para a leitura completa dos artigos e o segundo, para sua inclusão definitiva. Os estudos que avaliaram a acurácia do OptiMal® foram selecionados a partir da base bibliográfica Medline acessada pelo serviço de busca PubMed, por meio dos seguintes descritores: "evaluation" and "malaria" and "rapid tests" and "diagnosis" (primeira busca) e "OptiMal®" and "malaria" and "diagnosis" (segunda busca). Foram feitas buscas secundárias nas bases SciELO e Lilacs, utilizando os mesmos descritores. Não houve limitação quanto ao ano de publicação.

Foram excluídos estudos realizados exclusivamente com pacientes de subgrupos populacionais específicos, como: grávidas, crianças ou pacientes graves.

Os artigos selecionados foram lidos e analisados segundo a combinação de 12 critérios do QUADAS e três critérios do STARD.

O QUADAS é composto por 14 critérios, dos quais 12 foram considerados: 1) O espectro de pacientes foi representativo dos pacientes que receberão o teste na rotina?; 2) Os critérios de seleção foram claramente descritos?; 3) O período entre a aplicação do padrão-ouro e o teste em avaliação foi curto o suficiente para que se tenha segurança de que não houve mudanças no estado de saúde do indivíduo testado?; 4) A amostra total ou uma subamostra randomizada realizou o diagnóstico pelo padrão-ouro?; 5) Os pacientes receberam o mesmo teste como padrão-ouro, independente do resultado obtido pelo teste em avaliação?; 6) A execução do teste em avaliação foi descrita com suficientes detalhes, permitindo a sua replicação?; 7) A execução do teste padrão-ouro foi descrita com suficientes detalhes, permitindo a sua replicação?; 8) Os resultados do teste em avaliação foram interpretados sem o conhecimento dos resultados do teste padrão-ouro?; 9) Os resultados do teste padrão-ouro foram interpretados sem o conhecimento dos resultados do teste em avaliação?; 10) Os dados clínicos disponíveis para o laboratório foram os mesmos que são usados na prática rotineira?; 11) Os resultados indefinidos ou intermediários dos testes foram relatados?; e 12) As perdas do estudo foram explicadas? Cada item deve ser respondido por sim, não, ou pouco claro (unclear, no original); esta última resposta deve ser marcada em caso de haver insuficiente informação para fazer um julgamento adequado. O instrumento pode ser usado na íntegra ou não; o pesquisador deve selecionar os itens considerados relevantes ou indispensáveis para o teste em análise.19

Não foi considerado o critério: "o padrão-ouro classifica corretamente a doença?", já que um dos critérios de inclusão de artigos foi o uso da gota espessa como padrão-ouro, e manter este item seria redundante. Pelas mesmas razões não foi considerado o critério: "o padrão-ouro é independente do teste em avaliação" por se conhecer, antecipadamente, que os testes são tecnologias distintas, não havendo propósito na categorização desse item. O instrumento QUADAS não determina, a priori, os escores para definição de qualidade; é de responsabilidade do pesquisador a decisão quanto a arbitrar o corte a ser considerado. Assim, o cumprimento de seis a oito critérios (respostas "sim") foi considerado ponto de corte mediano para captação de estudos regulares a bons e o ponto de corte de 75% - pelo menos nove critérios - para artigos de boa qualidade.

Dos 25 critérios do STARD, três foram selecionados por serem critérios ausentes do QUADAS e que remetem à representatividade e precisão da amostra dos estudos, itens fundamentais na avaliação de qualidade de estudos epidemiológicos. Os demais itens do STARD já se encontram, direta ou indiretamente, contidos no QUADAS. Os três critérios considerados foram: Critério 5 - Descrição do processo amostral; Critério 21 - Resultados de sensibilidade e especificidade apresentados com seus respectivos intervalos de confiança (IC); e Critério 16 - Descrição das características demográficas dos pacientes. Para esses três itens a resposta era dicotômica (sim/não). Estudos de boa qualidade deveriam cumprir todos os três critérios do STARD.

Como alguns dos critérios do QUADAS poderiam ser interpretados diferentemente por diferentes pesquisadores, foram definidos parâmetros a serem considerados na avaliação dos três critérios a seguir: 1) Os critérios de seleção (dos casos) foram claramente descritos? - a casuística foi considerada bem definida na seção de métodos dos artigos, quando o trabalho continha critérios de inclusão dos casos (por exemplo: paciente com suspeita de malária, apresentando síndrome febril aguda) e informava a procedência e como os casos seriam captados para o estudo. 2) A execução do teste em avaliação foi descrita com suficientes detalhes, permitindo a sua replicação? - considerou-se descrição adequada e suficiente quando o artigo descrevia a técnica de aplicação e de leitura do TR. 3) A execução do teste padrão-ouro foi descrita com detalhes suficientes, permitindo a sua replicação? - considerou-se a descrição suficiente quando o artigo descrevia a técnica de coloração e de leitura de uma gota espessa.

 

RESULTADOS

As buscas da literatura recuperaram um total de 254 referências, 11 duplicadas. Os resumos foram lidos e 30 artigos foram selecionados para leitura completa, por terem realizado validação do OptiMal® considerando microscopia como padrão-ouro (primeiro critério de inclusão). Desses, 29 foram lidos, pois para um dos resumos não foi possível recuperar o artigo completo.

Treze estudos cumpriram todas as exigências do segundo critério de inclusão (Tabela 1).1,4,5,7-10,13-18As Tabelas 2 e 3 apresentam os resultados da avaliação dos artigos selecionados considerando os critérios do QUADAS e STARD utilizados. Quatro critérios do QUADAS foram cumpridos por todos os estudos avaliados: 1) espectro representativo dos pacientes; 2) critérios de seleção claramente descritos 3) amostra total ou subamostra com diagnóstico pelo padrão-ouro; e 4) pacientes receberam o mesmo teste como padrão-ouro, independentemente do resultado do teste em avaliação. Número menor de artigos cumpriu os critérios do STARD considerados, sendo o critério relativo ao IC, o mais presente, em sete dos 13 artigos (Tabela 2).

 

 

 

 

Nenhum dos artigos contemplou nove dos 12 critérios do QUADAS e 12 dos 13 estudos avaliados foram categorizados positivamente em no mínimo 50% dos critérios. Cinco estudos não atenderam a nenhuma das três perguntas do STARD (Tabela 3).

Considerando-se o mínimo de seis respostas positivas aos 12 critérios do QUADAS e aos três critérios do STARD, dois estudos (15,4%) apresentaram boa qualidade metodológica, independentemente das estimativas de acurácia relatadas. Dois estudos feitos na Colômbia tiveram oito respostas afirmativas aos critérios QUADAS (67% de atendimento aos critérios) e três respostas afirmativas aos critérios STARD.

A decisão quanto à seleção de artigos usando a combinação proposta variou de dois a oito artigos, dependendo do número de itens do STARD assumidos no ponto de corte, mesmo quando mantido o ponto de corte mediano de 50% de atendimento aos critérios do QUADAS (Tabela 3).

 

DISCUSSÃO

Os dois instrumentos QUADAS e STARD são avanços no campo do conhecimento científico que possibilitam, de modo sistemático, a avaliação de estudos de validação publicados.

O QUADAS é um instrumento flexível e permite a exclusão de qualquer um dos seus critérios.19,20

O critério: "As perdas do estudo foram explicadas?" não acrescentou capacidade de discriminação na avaliação, já que foram observadas perdas somente em dois estudos, todas explicadas. A categoria de resposta "não se aplica" não existe como alternativa no QUADAS e deveria ser adicionada especificamente para esse item. Similar dificuldade foi encontrada para o critério "os resultados indefinidos ou intermediários dos testes foram relatados?", que seria útil nos casos de resultados expressos em escala contínua ou possibilidade de classificação como resultado duvidoso. É provável que vários dos estudos para os quais se categorizou esse critério como "não" sejam situações em que o critério não seja aplicável. Considerações similares quanto à ausência, no formulário, de categorização adequada a esses dois itens foram relatadas no estudo de validação e de avaliação do QUADAS.20 Os dois critérios citados também foram os de mais baixa concordância na validação do QUADAS20 e em revisão de instrumentos psicométricos,11 o que pode ser reflexo das dificuldades na sua aplicação.

Parâmetros devem ser estabelecidos para a avaliação de critérios que julguem a seleção dos indivíduos incluídos nos estudos de validação e a descrição de ambos os testes. O pesquisador precisa definir previamente que informações serão suficientes para que se possa responder como "sim" a esses critérios. Da mesma forma, o critério "descrição detalhada de testes diagnósticos" pode ter diferentes concepções para cada avaliador e novamente a padronização prévia é necessária, especialmente na presença de mais de um revisor.

Espera-se que os artigos que seguem o STARD, ao relatarem os seus achados, sejam os melhores classificados no QUADAS, uma vez que o primeiro instrumento orienta e provê os pesquisadores com informações úteis para a publicação dos dados. Agregar itens fora do QUADAS que o complementem e que respondam a questões específicas é uma estratégia recomendada na própria validação do instrumento.20 Quanto mais claro for o conhecimento do que se pretende avaliar e o uso que se fará com as informações provindas dos estudos selecionados, melhor será a avaliação dos estudos revisados.

Estudo de revisão sistemática de Fontela et al6 com foco em diagnóstico de malária, tuberculose e HIV destacou a complementaridade dos dois instrumentos para avaliar a qualidade dos artigos. Enquanto o STARD permitiu checar as informações que, idealmente, devem conter os artigos de validação publicados, o QUADAS permitiu avaliar a qualidade da informação publicada.

O uso de instrumentos para aferir a qualidade de estudos publicados é uma prática cada vez mais incentivada e útil para a análise de evidências, especialmente no escopo das revisões sistemáticas e de metanálises. O uso dos instrumentos, porém, não substitui a análise criteriosa e cuidadosa, do ponto de vista qualitativo, para abordar conceitos e métodos utilizados nos estudos. Essa é uma tarefa irrenunciável do pesquisador ao realizar revisão de literatura.

Em conclusão, os instrumentos QUADAS e STARD são importantes meios para auxiliar e fundamentar a tomada de decisão clínica e de saúde coletiva quanto ao uso de testes diagnósticos. Seu uso combinado tem o potencial de conferir maior rigor nas avaliações da qualidade de artigos publicados sobre validação de testes diagnósticos em malária, por incorporar a checagem de informações relevantes não alcançáveis pelo uso do QUADAS, isoladamente. A flexibilidade de ambos os instrumentos permite que sejam adequados aos propósitos dos estudos.

 

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Correspondência | Correspondence:
Maria Regina Fernandes de Oliveira
Núcleo de Medicina Tropical
Universidade de Brasília
Campus Universitário Darcy Ribeiro
Caixa Postal 04517 - Asa Norte
70904-900 Brasília, DF, Brasil
E-mail: regifer@unb.br

Recebido: 6/4/2010
Aprovado: 25/8/2010

 

 

Artigo disponível em português e inglês em: www.scielo.br/rsp
Artigo baseado na tese de doutorado de Oliveira MRF, apresentada à Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, em 2009.
Os autores declaram que não há conflitos de interesses.
a Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Guia de Vigilância Epidemiológica. Série A. Normas e Manuais Técnicos. Brasília: Ministério da Saúde, 2006.

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