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Arquivos Brasileiros de Cardiologia

Print version ISSN 0066-782X

Arq. Bras. Cardiol. vol.95 no.5 São Paulo Oct. 2010  Epub Oct 01, 2010

http://dx.doi.org/10.1590/S0066-782X2010005000134 

Custo-efetividade de cardiodesfibriladores implantáveis no Brasil nos setores público e privado

 

 

Rodrigo Antonini Ribeiro; Steffan Frosi Stella; Leandro Ioschpe Zimerman; Maurício Pimentel; Luis Eduardo Rohde; Carisi Anne Polanczyk

Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS - Brasil

Correspondência

 

 


RESUMO

FUNDAMENTO: Vários ensaios clínicos randomizados demonstraram a efetividade do cardiodesfibrilador implantável (CDI) na redução de morte de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Estudos de países desenvolvidos já avaliaram a custo-efetividade do CDI, porém as informações não são transferíveis para o Brasil.
OBJETIVO: Avaliar a custo-efetividade do CDI em pacientes com ICC sob duas perspectivas: pública e saúde suplementar.
MÉTODOS: Um modelo de Markov foi criado para analisar a relação de custo-efetividade incremental (RCEI) do CDI, comparado à terapia convencional, em pacientes com ICC. Efetividade foi medida em anos de vida ajustados para qualidade (QALY). Na literatura, buscaram-se dados de efetividade e complicações. Custos foram extraídos das tabelas do SUS e de valores praticados pelos convênios, assim como médias de internações hospitalares. Análises de sensibilidade univariadas foram feitas em todas as variáveis do modelo.
RESULTADOS: A RCEI foi de R$ 68.318/QALY no cenário público e R$ 90.942/QALY no privado. Esses valores são superiores aos sugeridos como pontos de corte pela Organização Mundial da Saúde, de três vezes o PIB per capita (R$ 40.545 no Brasil). Variáveis mais influentes na análise de sensibilidade foram: custo do CDI, intervalo de troca do gerador e efetividade do CDI. Em simulação de cenário semelhante ao MADIT-I, as relações foram de R$ 23.739/QALY no cenário público e R$ 33.592/QALY no privado.
CONCLUSÃO: Para a população em geral com ICC, a relação de RCEI do CDI, tanto na perspectiva pública como na privada, é elevada. Resultados mais favoráveis ocorrem em pacientes com alto risco de morte súbita.

Palavras-chave: Desfibriladores implantáveis, análise de custo-benefício, Brasil.


 

 

Introdução

A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é atualmente um problema de saúde pública, com incidência e mortalidade crescentes nos últimos anos1-4, estando no momento entre as principais causas de internação hospitalar no Sistema Único de Saúde (SUS)5. O cardiodesfibrilador implantável (CDI) tem sido bastante estudado nesse grupo de pacientes, por ser um dispositivo com potencial de interromper arritmias potencialmente fatais, as quais respondem por até 50% da mortalidade nessa patologia6.

O primeiro ensaio clínico importante nessa área, o estudo MADIT (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial), que avaliou pacientes com ICC e infarto agudo do miocárdio (IAM) prévio, além de taquiarritmia induzível em estudo eletrofisiológico, encontrou redução de mortalidade total de 54%7. Após esse ensaio clínico, outros grandes estudos, como o MADIT-II e SCD-HeFT que avaliaram quase 4.000 pacientes, expandiram a indicação do CDI para pacientes com insuficiência cardíaca tanto de etiologia isquêmica quanto não isquêmica, sem história de arritmias graves no passado8,9. No total, dez ensaios clínicos avaliaram o uso do CDI na prevenção primária de eventos em ICC, e duas metanálises que compilaram esses trabalhos encontraram redução de mortalidade total em torno de 25%10,11.

Entretanto, levando-se em consideração os gastos crescentes em saúde observados mundialmente nos dias de hoje, é fundamental que a efetividade e o custo sejam avaliados antes da aprovação de novos insumos em sistemas de saúde, especialmente em tecnologias de alto custo como o CDI. Ainda que alguns estudos de custo-efetividade sobre essa terapia tenham sido realizados em cenários internacionais12-16, os resultados obtidos são pouco transferíveis para nossa realidade, especialmente em razão da grande diferença de custos no setor saúde entre diferentes países. Até o presente momento, não havia descrição na literatura sobre a custo-efetividade desse dispositivo com utilização de dados nacionais.

Portanto, realizamos este estudo com o objetivo de estimar a relação incremental de custo-efetividade do CDI, quando comparado à terapia convencional, em prevenção primária de eventos, considerando duas perspectivas no Brasil: sistema público e saúde suplementar. Secundariamente, também foi objetivo deste estudo realizar análises de sensibilidade, a fim de estimar os parâmetros de maior influência nessa relação de custo-efetividade.

 

Métodos

Uma descrição mais pormenorizada de metodologia foi previamente publicada17. A seguir, resumimos os principais pontos.

Descrição da avaliação econômica

Construiu-se um modelo de decisão analítica do tipo Markov, assumindo uma população de pacientes com disfunção ventricular esquerda, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 35%. Esse modelo foi estruturado de modo a analisar a relação de custo-efetividade do CDI na população com insuficiência cardíaca em geral e em subgrupo de maior risco arrítmico. Na construção dos modelos, adotaram-se os padrões metodológicos preconizados pelo Painel de Custo-Efetividade em Saúde e Medicina18-20. Os pressupostos e valores incluídos nos modelos seguiram a perspectiva do terceiro pagador, avaliado na ótica do sistema público e da saúde suplementar. O horizonte temporal foi de 20 anos, e a taxa de desconto adotada, de 3% no caso-base.

Modelo populacional

A população-alvo hipotética foi de indivíduos com insuficiência cardíaca com características clínicas semelhantes às dos estudados nos ensaios clínicos: disfunção sistólica (fração de ejeção < 35%), de causa tanto isquêmica quanto não isquêmica; idade inicial de 60 anos; classe funcional da NYHA II e III; e condições clínicas e cirúrgicas para implante de desfibrilador. Os pacientes não tinham história de arritmias malignas, configurando o modelo como de prevenção primária de eventos.

Descrição do modelo de decisão clínica

A árvore de decisão, construída no software Data Treeage (versão 5.0), foi dividida em duas estratégias: desfibrilador mais terapia convencional versus somente terapia convencional. Uma representação esquemática da árvore pode ser visibilizada na Figura 1.

 

 

O modelo clínico seguiu os seguintes pressupostos: após o implante, podiam ocorrer complicações associadas ao procedimento, incluindo complicações leves (como trombose braquial, trombose venosa profunda e pneumotórax) e graves, estas com possibilidade de ocasionar morte perioperatória. Os pacientes que sobreviviam ao implante entravam em um modelo de estados transicionais, o modelo de Markov. A cada ciclo anual, os pacientes podiam permanecer estáveis, ir a óbito ou sofrer complicações, como quebra de cabos ou infecção do sistema, além de deslocamento dos cabos (esta complicação somente ocorria no primeiro ano após implante ou troca de cabos). Os pacientes do tratamento convencional podiam permanecer estáveis ou ir a óbito em cada ciclo, assim como os que iniciaram no grupo desfibrilador e tiveram falha no implante ou necessitaram remover o dispositivo no seguimento.

O desfibrilador avaliado no modelo foi o de câmara única, em razão da menor taxa de complicações desse mecanismo, do menor custo e da efetividade semelhante. A troca do gerador do desfibrilador ocorria a cada cinco anos no caso-base.

Medidas de desfechos clínicos

Os desfechos clínicos considerados na avaliação foram anos de vida salvos e ajustados para qualidade (quality adjusted life years - QALY). O modelo principal utilizou o desfecho ajustado para qualidade, de acordo com a recomendação do Painel de Custo-Efetividade20.

Para a projeção de sobrevida em uma população usual de ICC com 60 anos na linha de base, foram utilizados dados de uma coorte de 386 pacientes com ICC de um ambulatório especializado, do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, com incorporação de dados das tábuas de vida do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Essa coorte foi composta por 63% de homens, com idade média de 59 anos (amplitude interquartílica (AIQ) 49-68) e um seguimento médio de 35 meses (AIQ 18 - 60). Esses pacientes apresentavam hipertensão (53% da amostra), diabetes (33%) e tabagismo ativo (13%); 89% estavam usando inibidores da ECA, e 73%, betabloqueadores21,22.

Análise da efetividade

Foi conduzida busca na base de dados Medline por ensaios clínicos e metanálises que avaliassem uso de CDI em ICC para obtenção de dados de efetividade. Utilizou-se o dado de efetividade de metanálise conduzida por Nanthakumar e cols.11, a qual encontrou redução de risco de morte associado ao CDI de 26% (IC 95%: 17%-33%, I2 = 5,2%), baseada na compilação de sete ensaios clínicos. Tendo em vista a ausência de dados sobre a efetividade em longo prazo do CDI, esta foi considerada constante ao longo do tempo, assim como nos demais trabalhos de custo-efetividade que avaliaram esse dispositivo.

Dados de complicações

Para dados de complicações do desfibrilador, a busca foi feita tanto em ensaios clínicos como em estudos observacionais, especialmente coortes e registros internacionais. Uma metanálise conduzida por Ezekowitz e cols.23 proveu taxas de infecção de sistema (número total de pacientes = 12.436), mortalidade perioperatória (N = 39.858) e falha na implantação do CDI (N = 11.129). Os valores adotados no caso-base para deslocamento de cabos e mortalidade decorrente de infecção foram resultado de metanálise de incidências dos valores que encontramos nos ensaios clínicos e coortes, pelo método de efeitos randômicos de DerSimonian e Laird. Para o estudo ser elegível para inclusão na metanálise, o CDI deveria ter implantação de cabos por via transvenosa e do gerador em localização peitoral. Estudos com menos de 10% de implantes abdominais também foram incluídos. Além disso, os estudos deveriam ter a maioria dos dispositivos de câmara única. No total, foram incluídos quatro estudos que reportaram taxas de deslocamento de cabos24-27 e quatro que reportaram mortalidade por infecção24,25,28,29.

Para os dados de complicações dos cabos que requeressem troca (como quebras e defeito de isolamento), utilizaram-se dados de um único artigo, considerado o mais fidedigno dentre os encontrados, por ser o único que teve longo acompanhamento da coorte analisada (dez anos)30.

Os valores utilizados no modelo foram os seguintes: até o 7º ano, no qual ainda havia 168 pacientes em acompanhamento30, utilizamos os valores fornecidos pelo trabalho para cada ano. A partir do 7º ano, no qual a taxa de troca de cabos estava em 6,7%, optamos por manter a taxa constante nesse valor, pois o número de pacientes no estudo diminuía bastante, reduzindo a confiabilidade das estimativas.

Dados de utilidade

Por causa da ausência de dados brasileiros sobre utilidade em insuficiência cardíaca, foram utilizados dados internacionais. A estimativa de utilidade para o caso base foi de 0,88, sem diferença entre os grupos desfibrilador e terapia convencional, em concordância com vários estudos publicados13,14,16,31. Na análise de sensibilidade, utilizaram-se valores que oscilaram entre os achados nos outros trabalhos da literatura32-35.

Análise de custos

Para os custos dos procedimentos relacionados ao implante do CDI e às complicações associadas, foram utilizados os valores da tabela de reembolso de Autorização para Internação Hospitalar (AIH) do SUS, na perspectiva pública. Na perspectiva dos planos de saúde, utilizaram-se os valores médios das internações para esses procedimentos (n = 17) em hospital privado da cidade de Porto Alegre, durante o ano de 2007.

Para os custos anuais da insuficiência cardíaca, foi usado como base o estudo de Araújo e cols., realizado em 2002, com 70 pacientes em acompanhamento por essa patologia na cidade de Niterói, Rio de Janeiro36. Nesse trabalho, foram computados todos os custos diretos no manejo anual de pacientes com essa doença. Como esse estudo provê tabelas com detalhes de todos os insumos utilizados pelos pacientes (dias de internação, exames, fármacos em uso, número de consultas), recalculamos algumas parcelas dos custos:

  • Na perspectiva do SUS, empregamos os custos de exames da tabela SUS e, para a saúde suplementar, utilizamos os custos incluídos no estudo, advindos da Lista de Procedimentos Médicos do ano de 1999.

  • Na perspectiva do SUS, computamos somente os custos de fármacos disponibilizados na rede pública. Na visão dos convênios, não utilizamos custos de medicamentos, já que não há ressarcimento para estes na maioria dos planos de saúde.

  • Foram utilizados os custos de internações pelo SUS em um hospital público e um privado na cidade de Porto Alegre, no ano de 2007. Os valores utilizados foram de R$ 1.596,00 para a perspectiva do SUS e R$ 6.593,00 para os convênios.

Após esses cálculos, chegamos a um custo anual médio por paciente de R$ 3.160,00 na perspectiva do SUS e de R$ 7.045,00 na saúde suplementar.

Finalmente, também foram computados os seguintes custos:

  • Nos casos de óbito, foi computado um custo adicional de uma internação por insuficiência cardíaca.

  • O custo anual de manutenção do CDI foi calculado em três consultas extras por ano, com um valor estimado de R$ 22,50 para o SUS e R$ 129 para convênios.

Análises de sensibilidade

Foram feitas análises de sensibilidade univariadas em todos os parâmetros do modelo. Os parâmetros de efetividade e complicações oscilaram nos intervalos de confiança de suas estimativas. Custos foram variados em 50% a mais e a menos dos seus valores do caso-base. O intervalo para troca do gerador oscilou entre 3 e 7 anos. A taxa de desconto, tanto para custo como efetividade, variou entre 0 e 7%. Os valores basais e suas variações nas análises de sensibilidade são descritos na Tabela 1 (medidas de efetividade clínica, ocorrência de complicações) e na Tabela 2 (custos).

 

 

 

 

Com o objetivo de simular o modelo em uma população mais grave, como a do MADIT - em que todos os pacientes tiveram fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada não suprimida por uso de procainamida em estudo eletrofisiológico -, foi projetada uma curva de sobrevida semelhante à daquele ensaio clínico, com utilização da efetividade do CDI alcançada no mesmo estudo.

 

Resultados

A análise do caso-base encontrou uma projeção de sobrevida média de 6,99 anos para o tratamento com CDI e de 5,95 anos para o tratamento convencional. Quando ajustados para qualidade, esses valores foram de 6,15 e 5,23, respectivamente (Fig. 2). A diferença absoluta de custos entre os tratamentos foi maior na saúde suplementar (R$ 83.894) do que no SUS (R$ 62.723), gerando uma razão incremental de custo efetividade maior no primeiro caso: R$ 90.942 por QALY na saúde suplementar contra R$ 68.318 por QALY no SUS (Tab. 3).

 

 

Na análise de sensibilidade univariada, os parâmetros com maior influência nos resultados - em ambas as perspectivas - foram a redução da mortalidade com CDI, a frequência de troca do gerador e o custo do implante do CDI. Também tiveram influência significa a taxa de desconto e a utilidade de um paciente com ICC. Os demais parâmetros tiveram mínima influência nos resultados (Tab. 4).

 

 

Na análise de sensibilidade bivariada, podemos observar que quanto mais efetivo for o CDI em reduzir a mortalidade em pacientes com ICC e quanto mais barato for o dispositivo, maior será a relação de custo-efetividade dessa estratégia. Por exemplo, na perspectiva do SUS, se o custo do CDI for 25% menor e o dispositivo conferir uma redução na mortalidade superior a 30%, o uso do CDI poderá ser uma estratégia atrativa nesse ponto de vista (Fig. 3A). É interessante observar que, na comparação com dados da medicina suplementar, a inter-relação entre as variáveis é semelhante, embora os valores absolutos sejam mais elevados (Fig. 3B). Em ambos os cenários, quanto maior for o tempo entre a troca de gerador, menor será a relação de custo-efetividade adicional (Fig. 4).

 


 

 


 

Na análise do cenário projetado para espelhar a realidade do estudo MADIT-I, em que os pacientes eram mais graves e tinham maior mortalidade arrítmica (e consequente maior benefício do CDI), a relação de custo-efetividade incremental foi de R$ 23.739 por QALY no SUS e R$ 33.592 por QALY nos convênios. Na análise por anos de vida salvos, esses valores foram de R$ 20.890 e R$ 29.561, respectivamente.

 

Discussão

A insuficiência cardíaca é uma condição muito prevalente em nosso meio, com elevadas morbidade e mortalidade. Entre as terapias recentes visando à diminuição da morte associada à doença, o cardiodesfibrilador implantável ocupa papel de destaque, com redução média de mortalidade geral em torno de 25%. Os custos, porém, inviabilizam o uso em larga escala, especialmente no SUS.

Neste trabalho, realizamos uma análise econômica formal do uso do CDI, quando comparada à terapia convencional, sob duas perspectivas: pública e saúde suplementar/convênios. As relações incrementais de custo-efetividade foram de R$ 68.318 e R$ 90.942 por QALY nesses dois cenários, respectivamente. Apesar de alguns países - como Estados Unidos e Inglaterra - já terem adotado limiares para estabelecer relações de custo-efetividade consideradas atrativas ou desfavoráveis, não há consenso sobre esse valor no Brasil. Enquanto estudos realizados nos Estados Unidos mencionam o limiar de US$ 50.000 por QALY, no Canadá, entre Can$ 20.000 e Can$ 40.000, e na Inglaterra, £ 40.000, não é possível transferir esse dado para nosso meio. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), para países com nível de desenvolvimento econômico como o Brasil, valores de até três vezes o PIB per capita, aproximadamente R$ 40.545 em 2007, seriam considerados atrativos. As relações de custo-efetividade do CDI encontradas nesses estudos encontram acima desse patamar. Porém, é importante lembrar que esses limites sugeridos (tanto pela OMS quanto os adotados por alguns países desenvolvidos) foram desenvolvidos para a perspectiva da sociedade ou mais próxima da visão pública, sendo a comparação dos valores na perspectiva de um terceiro pagador, como os convênios, um tema mais delicado. Em nosso segundo cenário, que avaliou uma coorte hipotética de pacientes mais graves e com maior mortalidade arrítmica, os valores foram bem mais favoráveis, encontrando-se abaixo desse limiar sugerido pela OMS em ambas as perspectivas.

Os trabalhos de custo-efetividade em nosso meio são escassos, e a maioria deles enfoca somente uma perspectiva, normalmente a pública. Este é o segundo trabalho do grupo a realizar análise de custo-efetividade de uma tecnologia na perspectiva do SUS e da saúde suplementar. Em nosso trabalho anterior, uma avaliação econômica que comparou o stent recoberto por rapamicina com o stent convencional, a relação de custo-efetividade incremental foi mais atrativa no cenário privado, diferentemente do nosso trabalho atual, em que os valores foram mais favoráveis no sistema público. A razão para esse fenômeno é que o CDI, diferentemente do stent recoberto, não diminui custos de manejo da doença (reestenose, naquele caso) na comparação com tratamento convencional. No modelo da ICC desenvolvido, a tecnologia em estudo tem efeito global na mortalidade, mas não se espera redução na morbidade da doença, pelo contrário, as complicações do dispositivo acrescentam potencialmente internações e custos secundários. Tendo em vista que o parâmetro com maior impacto na análise de sensibilidade univariada foi o custo do CDI, e que este custa cerca de 35% a mais para os convênios do que para o SUS, podemos visualizar que esse parâmetro isoladamente responde por quase toda a diferença entre as relações de custo-efetividade incrementais das duas perspectivas.

Alguns artigos publicados na literatura internacional que avaliaram a custo-efetividade do CDI merecem destaque. No trabalho de Sanders e cols.16, conduzido com dados da população americana, a avaliação foi realizada individualmente para cada um dos ensaios clínicos publicados. As relações variaram entre US$ 34.000 e US$ 70.200, e o cenário do MADIT-I (US$ 34.900) ficou abaixo do ponto de corte mais aceito nos Estados Unidos, de US$ 50.000, enquanto o MADIT-II (US$ 54.100) e o SCD-HeFT (US$ 70.200) se situaram um pouco acima desse limiar. Essas diferenças espelham as variadas populações vistas nos estudos, o que também exploramos em nosso trabalho, em que o caso-base tinha uma população hipotética semelhante aos dois últimos estudos, e o modelo alternativo, ao MADIT-I. Nossos resultados vão ao encontro desse trabalho se considerarmos como referencial o ponto de corte sugerido pela OMS.

Na Europa, os trabalhos ingleses publicados até o momento não individualizam de maneira clara a prevenção primária e secundária34,37, além de não incorporarem dados recentes, como o SCD-HeFT9, utilizando apenas 5 dos 10 estudos de prevenção primária concluídos até o presente. O estudo europeu mais interessante disponível até o momento foi realizado na Bélgica, cujo modelo utilizou parâmetros clínicos e de efetividade do SCD-HeFT38. O ganho em QALY, de 1,03, foi bastante semelhante ao encontrado em nosso trabalho (0,92), com uma relação de custo-efetividade incremental de cerca de € 70.000, o que provavelmente reflete, conforme esperado, custos médicos diretos mais altos naquele país em relação ao Brasil. Chama atenção que a análise de sensibilidade deste trabalho observou uma diminuição na relação de custo-efetividade na ordem de 20% quando o intervalo da troca de gerador aumentava de 5 para 7 anos, cifra semelhante à encontrada em nosso estudo. Isso sugere que, apesar de os custos serem mais elevados naquele país, a proporcionalidade deles não difere da que encontramos no cenário brasileiro.

Algumas limitações do nosso trabalho devem ser mencionadas. Em primeiro lugar, o benefício do CDI foi considerado constante ao longo do tempo, conforme os outros estudos de custo-efetividade da área, embora os ensaios clínicos não tenham acompanhado pacientes por mais de 5 anos em sua maioria. Caso o benefício diminuísse ao longo do tempo, o que é plausível se imaginarmos um aumento de outras causas de morte não preveníveis pelo CDI, as relações de custo-efetividade seriam ainda mais altas. Em segundo lugar, os dados de utilidade de pacientes com ICC que utilizamos são da literatura internacional em razão da ausência de dados brasileiros. Além disso, nem mesmo na literatura internacional foi encontrada uma posição definitiva sobre o impacto do CDI sobre a qualidade de vida, havendo opiniões sobre uma piora em decorrência de choques inapropriados, assim como melhora, uma vez que o paciente pode sentir-se mais seguro pela proteção conferida pelo dispositivo.

 

Conclusão

Os dados deste trabalho apontam que, tanto na perspectiva pública quanto da saúde suplementar no Brasil, o custo de cardiodesfibrilador implantável para prevenção primária de morte é elevado em proporção ao seu benefício. Estratégias para melhorar essa relação devem ser perseguidas, especialmente redução do custo do CDI e aumento da sua efetividade.

 

Agradecimentos

Agradecemos ao CNPq e ao Ministério da Saúde o fomento dado a este projeto, por meio de edital público na área de Análise Econômica em Saúde.

Potencial Conflito de Interesses

Declaro não haver conflito de interesses pertinentes.

Fontes de Financiamento

O presente estudo foi financiado pelo CNPq.

Vinculação Acadêmica

Este artigo é parte de dissertação de Mestrado de Rodrigo Antonini Ribeiro pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

 

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Correspondência:
Rodrigo Antonini Ribeiro
Avenida Alegrete 373/402 - Petrópolis
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E-mail: rodrigoantonini@yahoo.com.br

Artigo recebido em 24/03/09; revisado recebido em 11/03/10; aceito em 25/03/10.

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