RESUMO DE TESE
Comparação entre Acidform gel e metronidazol gel para o tratamento da vaginose bacteriana: ensaio clínico piloto fase 2
Comparison between Acidform gel and metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis: a phase 2 pilot clinical trial
Autor: Rodrigo Pauperio Soares de Camargo
Orientador: Prof. Dr. José Antonio Simões
Tese de Doutorado apresentada à Pós-Graduação do Departamento de Tocoginecologia da Faculdade de Ciências Médicas (FCM) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), em 26 de novembro de 2004.
OBJETIVO: comparar a eficácia e a segurança do Acidform gel intravaginal com o metronidazol gel para o tratamento da vaginose bacteriana (VB).
METODOLOGIA: Após um diagnóstico de VB confirmado pelos critérios de Amsel e de Nugent, foram incluídas 30 mulheres neste ensaio clínico piloto, duplo-cego e randomizado. As mulheres foram randomizadas para receberem 5 g de Acidform gel (n = 13) ou de metronidazol gel (n = 17) intravaginal, uma vez ao dia por 5 dias consecutivos. As participantes foram avaliadas em duas consultas de seguimento (7-12 dias e 28-35 dias após o tratamento). O sucesso terapêutico foi definido como a presença de menos do que três dos critérios de Amsel. Se três ou mais critérios estavam presentes na primeira ou na segunda visita de seguimento, a mulher era considerada como falha de tratamento, tratada com metronidazol oral e retirada do estudo. Os escores de Nugent foram realizados em cada uma das consultas, porém não foram utilizados como critérios de cura para a VB. As variáveis estudadas foram: cura objetiva, cura subjetiva, aceitabilidade geral, irritação vulvovaginal, cultura positiva para Candida sp. e eventos adversos (EA) após o uso dos produtos.
RESULTADOS: após uma semana do final do tratamento o índice de cura objetiva do Acidform gel foi de 23% e do metronidazol gel foi de 88% (p < 0,001). Após um mês do tratamento o índice de cura objetiva do Acidform foi de 8% e do metronidazol foi de 53% (p < 0,01). A cura subjetiva foi referida por todas as mulheres que relataram cura parcial ou total após o tratamento e, portanto, não se correlacionou bem com a cura objetiva. Durante o uso dos produtos, 31% das mulheres tratadas com Acidform e 6% das tratadas com metronidazol perceberam alguma irritação vulvovaginal (p = 0,138). A cultura para Candida sp. positiva foi semelhante entre os grupos, após o tratamento da VB.
CONCLUSÃO: o Acidform gel intravaginal teve um índice de cura para VB significativamente inferior ao metronidazol gel tanto uma semana quanto um mês após o tratamento e mostrou-se ineficaz como tratamento alternativo para a VB. Entretanto, o Acidform gel intravaginal por cinco dias consecutivos mostrou-se seguro e com boa aceitabilidade geral.
Palavras-chave: Vaginose bacteriana; Microbicidas
Datas de Publicação
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Publicação nesta coleção
30 Jul 2005 -
Data do Fascículo
Abr 2005
