Análise de custo-efetividade do reúso de cateteres de cinecoronariografia sob a perspectiva de uma instituição pública no Município do Rio de Janeiro, Brasil

Cost-effectiveness analysis on the reutilization of coronary artery catheters in a public hospital in Rio de Janeiro, Brazil

Análisis del coste-efectividad en la reutilización de catéteres bajo la perspectiva de una institución pública en la ciudad de Río de Janeiro, Brasil

ARTIGO ARTICLE

Análise de custo-efetividade do reúso de cateteres de cinecoronariografia sob a perspectiva de uma instituição pública no Município do Rio de Janeiro, Brasil

Cost-effectiveness analysis on the reutilization of coronary artery catheters in a public hospital in Rio de Janeiro, Brazil

Análisis del coste-efectividad en la reutilización de catéteres bajo la perspectiva de una institución pública en la ciudad de Río de Janeiro, Brasil

Bruna Medeiros Gonçalves de Veras; Kátia Marie Simões e Senna; Marcelo Goulart Correia; Marisa Silva Santos

Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro, Brasil

^{Correspondência}

RESUMO

O objetivo foi comparar a relação de custo-efetividade entre o uso de cateteres cardíacos novos com cateteres reprocessados sob a perspectiva de uma instituição pública federal. Foi elaborado um modelo analítico de decisão elaborado para estimar a razão de custo-efetividade entre duas estratégias de utilização de materiais para cateterismo cardíaco utilizando, como desfecho clínico, a ocorrência de reação pirogênica. Os custos foram estimados por coleta direta nos setores envolvidos e valorados em Real (R$) para o ano de 2012. A árvore de decisão foi construída com as probabilidades de pirogenia descritas em estudo clínico. O custo para o reúso foi de R$ 109,84, e, para cateteres novos, de R$ 283,43. A estratégia de reúso demonstrou ser custo-efetiva, e a razão de custo-efetividade incremental indicou que, para evitar um caso de pirogenia, serão gastos R$ 13.561,75. O estudo aponta o reúso de cateteres como uma estratégia de menor custo comparada ao uso exclusivo de cateteres novos e pode contribuir para a tomada de decisão dos gestores.

Cateterismo Cardíaco; Reutilização de Equipamento; Avaliação de Custo-Efetividade; Avaliação de Tecnologias de Saúde

ABSTRACT

The aim of this study was to compare the cost-effectiveness ratio of new versus reprocessed coronary artery catheters in a Federal public hospital. This was an analytical decision-making model prepared to estimate the cost-effectiveness ratio between two strategies in the use of materials in coronary artery catheterization, with pyrogenic reaction as the clinical outcome. Costs were estimated using direct data collection in the respective catheterization services and expressed in Brazilian Reais (R$), with 2012 as the reference year. The decision-making tree was constructed with the probabilities of pyrogenic reaction as described in a clinical trial. The cost per catheter for reuse was R$ 109.84, as compared to R$ 283.43 for a new catheter. The reutilization strategy proved to be cost cost-effective, and the incremental cost-effectiveness ratio indicated that R$ 13,561.75 would be spent to avoid one case of pyrogenic reaction. The study identified reuse of coronary artery catheters as a lower cost strategy compared to the exclusive use of new catheters, thus potentially assisting decision-making by health administrators.

Cardiac Catheterization; Equipament Reuse; Cost-Effectiveness Evaluation; Health Technology Assessment

RESUMEN

El objetivo fue comparar la relación coste-eficacia en la reutilización de catéteres cardíacos respecto a los nuevos, bajo la perspectiva de un servicio público. Se utilizó un modelo analítico con el objeto de estimar la relación coste-efectividad entre las dos estrategias para el uso de materiales en el cateterismo cardíaco, utilizando la ocurrencia de reacción pirogénica como resultados clínicos. Los costes fueron estimados por la recogida directa en los sectores implicados y se expresan en reales (R$) para el año 2012. Un diagrama de decisiones se construyó con las probabilidades pirogénicas descritas en el estudio clínico. El coste de la reutilización era de R$ 109,84 y de R$ 283,43 por catéteres nuevos. La estrategia de reutilización ha demostrado ser coste-efectiva y la tasa de coste-efectividad incremental indicó que para prevenir un caso pirogénico se gastarían R$ 13,561.75. El estudio demuestra que la reutilización de catéteres es una estrategia de menor coste, en comparación con el uso exclusivo de los nuevos catéteres, y puede contribuir a la toma de decisiones.

Cateterismo Cardíaco; Equipo Reutilizado; Evaluación de Costo-Efectividad; Evaluación de Tecnologías de Salud

Introdução

Nas últimas décadas, a mortalidade por doenças cardiovasculares vem caindo no Brasil. No entanto, essas doenças ainda são as principais causas de morte na população com mais de 60 anos ¹. Dados de 2011 do Departamento de Informática do SUS (DATASUS. Informações de saúde: mortalidade Brasil. http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?sim/cnv/obt10uf.def, acessado em Jun/2013) demonstram ainda que as doenças do aparelho circulatório representam 28,6% de todas as mortes registradas na população em geral. Essas taxas elevadas ainda ocorrem, possivelmente, pela alta prevalência e pelo baixo controle dos fatores de risco, como a hipertensão arterial ¹.

Em centros de referência para atendimento cardiológico, os procedimentos de hemodinâmica são fundamentais para o diagnóstico e a terapêutica de doenças cardiovasculares, mas requerem tecnologia e produtos de alto custo ².

A introdução de novas tecnologias nos sistemas de saúde tem gerado aumento dos gastos nos serviços de saúde. Desse modo, é cada vez mais comum a adoção de práticas e medidas que reduzam os gastos. Nesse contexto, a reutilização de produtos médico-hospitalares denominados como de uso único vem sendo adotada em várias instituições ³.

Dentre os procedimentos hemodinâmicos mais realizados, destaca-se o exame de diagnóstico para as doenças coronarianas denominado cateterismo cardíaco ou cinecoronariografia. A demanda por esse procedimento nos países ocidentais é estimada em 6 mil procedimentos por milhão de habitantes ao ano ⁴. Segundo Cardoso et al. ⁵, de 1.681.584 procedimentos registrados entre 1998 a 2005 na Sociedade Latino-Americana de Cardiologia Intervencionista (SOLACI), 74,9% eram cateterismos diagnósticos.

Com a elevada demanda por esses procedimentos e o custo elevado como um dos seus fatores limitantes, reprocessar e reutilizar cateteres cardíacos são ações comuns ao redor do mundo ⁶. Suécia, Alemanha, Estados Unidos e Canadá são exemplos de países que permitem o reprocessamento em hospitais e empresas terceirizadas desde que sejam respeitadas as regulamentações que requerem um processo semelhante ao de fabricação. Já nos países que possuem poucos recursos, como os pertencentes a África, Ásia, Europa Oriental, América do Sul e América Central, essa prática se mantém permitida, aguardando regulamentação específica ⁷.

No Brasil, a regulamentação estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) buscou inicialmente a uniformização dos processos como forma de garantir a qualidade do reprocessamento. Nesse sentido, foram publicadas duas Resoluções Especiais (RE). A RE no 2.605/2006 8 listou diversos produtos médicos considerados de difícil reprocessamento. Tais produtos foram determinados exclusivamente como de uso único, e o seu reprocessamento foi proibido. Na RE no 2.606/2006 ⁹, são descritas as diretrizes para a elaboração e validação de protocolos de reprocessamento.

No que se refere à ocorrência de reações adversas em consequência do reúso de cateteres cardíacos para procedimentos diagnósticos, a literatura disponível nos apresenta resultados em que o risco de reação pirogênica é similar aos encontrados em cateteres novos ^10,11,12,13, e que as possíveis alterações na integridade física desses podem ser suprimidas ao se respeitar protocolos validados que controlem o número de reprocessamentos, considerando o comportamento mecânico do material como prevenção de possíveis fraturas ¹⁴.

Diante das evidências de baixo risco para eventos adversos associados ao reprocessamento de cateteres cardíacos demonstradas nos estudos analisados, dos elevados custos para a realização de procedimentos hemodinâmicos e compreendendo a importância do serviço de hemodinâmica para um centro de referência em cardiologia, o presente estudo objetivou analisar e comparar os custos da aquisição de novos materiais de cateterismo cardíaco com os custos do seu reprocessamento a fim de fornecer subsídios para o processo decisório de uma instituição pública federal no Município do Rio de Janeiro.

Metodologia

A análise deste estudo foi conduzida sob a perspectiva de uma instituição pública federal, de nível terciário, localizada no Município do Rio de Janeiro e integrante do Sistema Único de Saúde (SUS). Essa instituição possui profissionais que trabalham tanto em regime estatutário como celetista, além de pessoal terceirizado. Nesse cenário, a estimação dos custos de mão de obra tornou-se complexa, sendo paga por outra fonte não orçamentária, na medida em que os funcionários são remunerados por regime de contratação e suas respectivas cargas horárias.

O reprocessamento dos materiais de cateterismo cardíaco se inicia na instituição, em um setor denominado Central de Esterilização Externa (CEE), com a etapa de pré-lavagem e o acondicionamento dos materiais até que sejam encaminhados para a empresa terceirizada de esterilização por óxido de etileno.

Esse setor foi criado pela instituição analisada com o objetivo de atender as recomendações da legislação brasileira (RE no 2.606/2006 da ANVISA) 9 e da literatura ⁷.

O acompanhamento e a cronometragem da pré-lavagem de materiais resultantes de quatro procedimentos de cateterismo em adultos foram feitos em uma única observação, pois os procedimentos são padronizados. As demais informações para o levantamento dos custos foram obtidas a partir de questionamentos direcionados aos funcionários dos setores envolvidos.

Etapas do processo realizado na CEE: (1) recolhimento dos cateteres no setor de hemodinâmica; (2) paramentação (equipamentos de proteção individual); (3) lavagem dos cateteres; (4) irrigação dos cateteres com solução desincrostante; (5) enxágue dos cateteres com jatos de água e (6) secagem com ar comprimido.

Ao retornarem da empresa de esterilização externa, os cateteres são checados e redistribuídos ao setor de hemodinâmica.

Utilizando o software TreeAge Pro 2011 (TreeAge Software Inc., Williamstown, Estados Unidos), foi desenvolvido um modelo de decisão para estimar a razão de custo-efetividade entre duas estratégias de utilização de materiais para cateterismo cardíaco: reúso de materiais (estratégia 1) e aquisição de materiais novos (estratégia 2). O desfecho clínico considerado no modelo foi a ocorrência de reações pirogênicas. Tal escolha foi motivada pelos registros de surtos ocorridos na instituição estudada. Outros desfechos, como a possibilidade de fragmentação do cateter reprocessado ^7,14 e de bacteremia ^7,11 por contaminação do cateter, foram considerados eventos raros com o reprocessamento utilizando óxido de etileno, pela revisão da literatura e pela experiência da instituição. O pressuposto para o mode-lo de custo-efetividade foi de que um cateter reprocessado conforme o protocolo não fragmenta e não acarreta bacteremia.

Para a análise de custo relativa a cada estratégia, foi definido, como unidade de custo por procedimento, um conjunto (kit) básico de materiais utilizados no procedimento de cateterismo cardíaco, composto por: introdutor, cateter diagnóstico e cateter guia.

Os itens de custo considerados para cada estratégia são descritos conforme a Tabela 1. Os respectivos valores monetários referentes ao ano de 2012, de acordo com os processos licitatórios da instituição estudada, são apresentados na Tabela 2.

Em relação ao kit básico de materiais, foi considerado o valor de aquisição de R$ 46,00 do cateter diagnóstico, que é específico para o procedimento estudado. Devido à diversidade de tipos e custos de compra de introdutores e guias, foi estabelecido um custo médio para cada item. São utilizados, na instituição, seis tipos de introdutor com preços que variam de R$ 29,00 a R$ 313,00 e cinco tipos de guia com preços variando de R$ 58,00 a R$ 180,00. As variações nos preços de aquisição desses itens foram consideradas na análise de sensibilidade. Os custos de água e luz considerados para a estratégia 1 (reúso) correspondem aos valores praticados pelas distribuidoras do Município do Rio de Janeiro em janeiro de 2012.

As probabilidades de ocorrência de reações pirogênicas consideradas em cada estratégia basearam-se no estudo de Frank et al. ¹¹, que demonstrou uma probabilidade de 0,044 (4,4%) com o uso de cateteres novos e 0,06 (6%) no caso dos cateteres reprocessados múltiplas vezes.

O número de reprocessamentos/cateter considerado no modelo seguiu as recomendações de Lucas et al. ¹⁴, que demonstrou modificações nas propriedades dos polímeros dos cateteres a partir do quarto reprocessamento. Tais modificações consistem em rugosidades e microfissuras que poderiam propiciar o acúmulo de biofilme e microrganismos, além de contribuírem com possíveis fraturas dos materiais.

Na estratégia 1 (reúso), o custo final e a probabilidade de ocorrência de reações pirogênicas precisaram ser ajustados considerando que um mesmo cateter seria utilizado cinco vezes. A probabilidade de pirogenia foi de 0,057, isto é, 1/5 da probabilidade de ocorrência de pirogenia com o uso de cateteres novos, somado a 4/₅ da probabilidade de ocorrência de pirogenia com o uso de cateteres reprocessados. O custo do reúso correspondeu a 1/₅ do custo de um cateter novo e a 4/₅ do custo de um cateter reprocessado.

A análise de sensibilidade foi realizada a partir de plausibilidade clínica e busca bibliográfica das variações dos valores analisados na árvore de decisão, e, então, foi desenvolvido um diagrama de tornado para a verificação da influência das variáveis no resultado final.

A variação no custo do tratamento da pirogenia na análise de sensibilidade utilizou, como referência, o custo da internação por complicações de procedimentos cirúrgicos ou clínicos, conforme o SIGTAP (Ministério da Saúde. Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS. http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jspSIGTAP, acessado em Jun/2013).

Resultados

A árvore de decisão com as probabilidades e os valores encontrados para cada estratégia é apresentada na Figura 1. A estratégia de reúso demonstrou ser mais custo-efetiva comparada à estratégia de aquisição de materiais novos.

Ao considerar a pirogenia como desfecho de interesse, observou-se que a estratégia de reúso dos kits custa 2,5 vezes menos que a estratégia de kits novos (R$ 109,84 e R$ 283,43, respectivamente).

Os resultados de efetividade e custo do uso de kits novos versus reutilizados estão apresentados na Tabela 3. A razão de custo-efetividade incremental indica que, para evitar um caso de pirogenia, são gastos R$ 13.561,75.

Para que as estratégias 1 e 2 tivessem o mesmo valor esperado, os custos de compra do kit deveriam ser reduzidos em 78,24%.

O diagrama de tornado (Figura 2), gerado pela análise de sensibilidade, demonstrou que a variável que mais impactou na razão de custoefetividade incremental foi a probabilidade de pirogenia nos cateteres reprocessados, e as de menor impacto foram o custo do tratamento da pirogenia e o número de reprocessamentos.

Discussão

De acordo com Duffy et al. ⁶, a prática de reprocessamento de cateteres de hemodinâmica ainda é controversa, pois existem diversos relatos que relacionam o reúso de cateteres cardíacos com um aumento do risco de exposição às endotoxinas que causam reações pirogênicas (calafrios, febre e hipotensão) ¹⁵. Por outro lado, há outros estudos que sugerem que, se a limpeza e a esterilização dos cateteres cardíacos forem adequadamente realizadas, os cateteres podem ser reutilizados sem elevar os riscos dessas reações pirogênicas ⁶.

Segundo Ribeiro ⁷, as preocupações com a segurança no reúso de artigos médicos de uso único estão relacionadas com a eficácia de sua limpeza e esterilização, com a integridade física e mecânica dos artigos e também com a segurança dos profissionais de saúde que reprocessam esses artigos. Bomfim et al. 16 confirmam que a etapa da limpeza é primordial para extinguir resíduos proteicos que favorecem o crescimento de biofilmes no lúmen do cateter. Diversos auto-res demonstram, em seus estudos, a importância de uma limpeza adequada dos cateteres ao registrarem surtos de pirogenia relacionados ao processo de limpeza e esterilização dos cateteres ^{6,17,18,19,20}.

Na literatura, verificou-se a predominância dos estudos envolvendo cateteres de angioplastia, com a identificação de alterações na sua integridade física (fendas, depressões, arranhões e complacência do balão) ^21,22,23, bem como os que avaliaram os possíveis eventos clínicos ocasionados pelo reúso desses cateteres ^22,24,25,26. Acredita-se que grande parte dos estudos com os cateteres de angioplastia tenham ocorrido pela dificuldade encontrada para sua limpeza e, consequentemente, reprocessamento, causada pela presença de um balão (ponto cego) em sua extremidade. Esses cateteres são descartados, após único uso, na instituição em respeito à legislação brasileira ^8,9 que proíbe o reprocessamento de cateteres com fundo cego.

Segundo Dunn (2002, apud Bomfim et al. ¹⁶), alguns procedimentos em cardiologia intervencionista seriam comercialmente inviáveis sem o reprocessamento de materiais. A economia pode chegar a 50% quando o reprocessamento é realizado por empresas terceirizadas.

No presente estudo, a estratégia de reúso se mostrou custo-efetiva em relação à compra de cateteres novos. Todavia, é importante comentar que, caso a estratégia de compra de cateteres novos se mostrasse mais custo-efetiva, seria necessário um novo planejamento para atender à demanda da instituição, reprogramando as entregas, que deveriam ocorrer diversas vezes ao ano, de forma a não comprometer a realização dos procedimentos e considerando a diminuição dos custos com a estocagem externa. O processo de compra em uma instituição pública pode durar aproximadamente seis meses, por envolver diversas áreas, além de cumprir com todas as exigências da legislação pertinente ao uso correto do dinheiro público.

O modelo proposto não considerou alguns outros desfechos, como bacteremia, infecção e fratura dos cateteres. As pirogenias são as reações que encontram relatos na instituição estudada e que também estão descritas por outros autores ^{6,17,18,19,20}.

Um surto de reações pirogênicas ocorrido durante o mês de janeiro de 2012, na instituição (comunicação verbal), registrou nove pacientes que apresentaram tremores, calafrios e/ou febre após cateterismo cardíaco diagnóstico, sem repercussão hemodinâmica. O surto foi resolvido com a readequação do protocolo de coleta e pré-lavagem dos cateteres antes do envio para a esterilização em óxido de etileno na empresa terceirizada.

Não foram encontrados relatórios de agências reguladoras ou artigos que atribuíssem bacteremia especificamente ao reúso dos cateteres diagnósticos. Relatórios do Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) ²⁷, referentes a dezembro de 2005 até julho de 2006, que incluíram 65 relatos de envolvimento de materiais de uso único reprocessados em eventos adversos, encontraram que as reações que envolviam os materiais reprocessados eram semelhantes às que envolviam materiais novos ou não reprocessados. Mais de 50 participantes de uma rede de 350 hospitais norte-americanos, com treinamento específico para identificar eventos adversos relacionados aos materiais médicos, pontuaram que, quando uma infecção ocorre, é difícil definir se a causa está relacionada ao reprocessamento de materiais de uso único. Os participantes também não relataram preocupações maiores com problemas mecânicos associados com materiais de uso único reprocessados, se comparados aos não reprocessados ²⁷.

O estabelecimento de protocolos e o controle de qualidade do reprocessamento desempenham papel fundamental para evitar surtos de reações pirogênicas. A literatura aponta para a ausência de procedimentos padronizados e protocolos validados nas instituições que realizam o reprocessamento de cateteres de hemodinâmica, o que pode interferir na segurança do paciente ^7,14,16. Alguns autores também destacam ainda a qualidade da água utilizada no reprocessamento como um dos fatores importantes para a ocorrência de pirogenia ^6,7.

Essa recomendação está respaldada na literatura e pela legislação brasileira em vigor. Conforme a resolução da ANVISA RE no 2.606/2006 ⁹, as instituições deverão implantar protocolos de reprocessamento que "devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte dos produtos". Além disso, os serviços de saúde devem promover treinamento e educação permanente da equipe e manter disponíveis os registros das reutilizações ²⁸.

Como a probabilidade de pirogenia nos cateteres reprocessados foi a variável que mais impactou na razão de custo-efetividade incremental, o rigor no reprocessamento poderá reduzir ainda mais as chances de pirogenia, tornando a estratégia ainda mais custo-efetiva.

Em alguns países como os Estados Unidos e o Canadá, a prática do reprocessamento é comum. No primeiro, 82% das instituições reutilizam dispositivos marcados como descartáveis pelos fabricantes ¹⁶. No Canadá, em 2001, 40% dos hospitais com mais de 200 leitos reutilizavam descartáveis. Na Alemanha e na Inglaterra, o reúso também é permitido, com controle pelas autoridades. Em países como a França e a Espanha, o reúso é proibido. Em 1998, a União Europeia submeteu os reprocessadores às mesmas normas dos fabricantes ²⁹.

No Brasil, em 2006, a Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI) reconheceu a existência da prática de reutilização de cateteres e outros materiais no Brasil, mas recomenda que a utilização dos materiais nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos na área de atuação da cardiologia intervencionista deve obedecer às recomendações dos seus fabricantes. Caso a instituição ou profissional aja em desacordo com o fabricante, estará sujeito às responsabilidades relacionadas ao ato, mesmo diante de protocolos validados pela ANVISA. Para a SBHCI, a normatização e fiscalização dessa prática competem exclusivamente às autoridades de saúde pública, particularmente, à ANVISA ³⁰.

Considera-se que não há um consenso em relação a reprocessar ou não os cateteres de hemodinâmica. No entanto, a literatura aponta para a segurança do processo se o mesmo seguir protocolos rigorosos de execução.

Dentre as limitações do estudo, sinalizamos a impossibilidade de considerar, no modelo, os custos com mão de obra, tendo, em vista, a diversidade de regimes de contratação e profissionais que atuam na etapa de pré-lavagem.

O presente estudo considerou os custos praticados na instituição somados ao custo unitário do reprocessamento realizado pela empresa terceirizada. Dessa forma, os custos com equipamentos, testes, validação de processos e controle de qualidade já estão contemplados no custo unitário cobrado pela empresa terceirizada.

Considerações finais

O presente estudo não esgota todos os aspectos passíveis de discussão, inclusive por não considerar outros riscos potenciais associados ao reúso de artigos de uso único, mas consegue refletir o cenário atual da instituição e certamente contribui para a tomada de decisão dos gestores, na medida em que consegue apontar o reúso dos kits de hemodinâmica como uma estratégia de menor custo em relação ao uso exclusivo de novos.

Colaboradores

B. M. G. Veras, K. M. S. Senna, M. G. Correia e M. S. Santos participaram da concepção e projeto do artigo, análise e interpretação dos dados, redação do artigo e revisão crítica relevante do conteúdo intelectual e aprovação final da versão a ser publicada.

Agradecimentos

À equipe do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Instituto Nacional de Cardiologia, aos profissionais da Central de Esterilização Externa e dos demais setores administrativos da instituição.

Conflito de interesses

Não declarado.

Recebido em 31/Jan/2013

Versão final reapresentada em 21/Jun/2013

Aprovado em 05/Ago/2013

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  24 Set 2013
• Data do Fascículo
  2013

Histórico

• Recebido
  31 Jan 2013
• Aceito
  05 Ago 2013
• Revisado
  21 Jun 2013