Padrão microbiano em medicamentos não estéreis de uso oral: enquadramento de produtos fitoterápicos

Fischer, Dominique Corinne Hermine; Ohara, Mitsuko Taba; Saito, Takako

doi:10.1590/S0102-695X1996000100005

Resumos

Faz-se uma revisão de padrões de qualidade microbiológica para medicamentos não estéreis de uso oral, matérias-primas de origem vegetal e fitoterápicos, a nível mundial e nacional, discutindo-os cronologica e comparativamente. 0 estudo crítico visa avaliar o grau de adequação desses padrões às conclições produtivas reais dos fitoterápicos, considerando a sua natureza. Os autores sugerem norma microbiológica para produtos fitoterápicos de uso oral, com o objetivo de alcançar níveis desejáveis de qualidade e garantir a segurança, eficácia a integridade do produfo final.

Padrões microbiológicos; Medicamentos não estéreis; Fitoterápicos; Drogas vegetais

This paper presents a review of the main microbiological quality standards of non-sterile oral pharmaceuticals, plant raw materials and phytotherapics, in a cronological and comparative discussion. This critical study aims at verifying the adaptability of existing standards to the actual production conditions of phythotherapics, related to its nature. The authors suggest microbial limits for such a products as a way to achieve a desirable quality to guaranfee safety, efficiency and integrity of the end product.

Microbiological standards; Oral non-sterile pharmaceuticals; Phytotherapics; Plant drugs

Padrão microbiano em medicamentos não estéreis de uso oral: enquadramento de produtos fitoterápicos

Microbial standards for pharmaceuticals as concerning phytotherapics

Dominique Corinne Hermine Fischer; Mitsuko Taba Ohara; Takako Saito

FBC - Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo - Caixa Postal: 66.355 - CEP.; 05389-970 - São Paulo - Brasil

RESUMO

Faz-se uma revisão de padrões de qualidade microbiológica para medicamentos não estéreis de uso oral, matérias-primas de origem vegetal e fitoterápicos, a nível mundial e nacional, discutindo-os cronologica e comparativamente. 0 estudo crítico visa avaliar o grau de adequação desses padrões às conclições produtivas reais dos fitoterápicos, considerando a sua natureza. Os autores sugerem norma microbiológica para produtos fitoterápicos de uso oral, com o objetivo de alcançar níveis desejáveis de qualidade e garantir a segurança, eficácia a integridade do produfo final.

Unitermos: Padrões microbiológicos. Medicamentos não estéreis. Fitoterápicos. Drogas vegetais.

ABSTRACT

This paper presents a review of the main microbiological quality standards of non-sterile oral pharmaceuticals, plant raw materials and phytotherapics, in a cronological and comparative discussion. This critical study aims at verifying the adaptability of existing standards to the actual production conditions of phythotherapics, related to its nature. The authors suggest microbial limits for such a products as a way to achieve a desirable quality to guaranfee safety, efficiency and integrity of the end product.

Uniterms: Microbiological standards. Oral non-sterile pharmaceuticals. Phytotherapics. Plant drugs.

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1. ABBEYWICKRAMA, K., BEAN, G. A. Toxigenic Aspergillus flavus. and aflatoxins in Sri - Lankan medicinal plant material, Mycopathologia, The Hague, v. 113, p. 187 - 190, 1991.
2. AURELI, P., FENICIA, L., SALVATORE, G. Microorganismi e piante aromatiche, rifflessi nell'impiego alimentare, cosmetico e farmaceutico. Boll. Chim. Farm., Milano, v. 127, n. 5, p. 124 -127, 1988.
3. BARZAGHI, D., BELLA, G., BIANCO, L., BIZZARDI, D., BURINATO, C., CARAZZONE, M. Ricerca del clostridi solfito riduttore in materie prime per use farmaceutico. Boll. Chim. Farm., Milano, v. 120, n. 9, p. 528 - 536, 1981.
⁴
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Alimentos. Portaria n^o 1 de 28 de janeiro de 1987. Diário Oficial, Brasília, Seção 1, v. 125, p. 2197 - 2200, 12 fev. 1987.
5. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. Divisăo Nacional de Vigilância Sanitária de Alimentos. Retificaçăo da Portaria n° 1 de 28 de janeiro de 1987, publicada no D. O. U. n°29 de 12 de fevereiro de 1987, Seçăo I, p. 2198, anexo II item III Diário Oficial, Brasília, Seçăo I, v. 125, n. 38, p. 2764, 25 fev. 1987.
6. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n^o 123 de 19 de outubro de 1994. Diário Oficial, Brasilia, Seçăo 1, v. 200, p. 15903 - 15904, 20 out. 1994.
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¹¹
COMMITTEE OF OFFICIAL LABORATORIES AND DRUG CONTROL SERVICES. Section of Industrial Pharmacists - F.I.P. Microbiological purity of non-compulsory sterile pharmaceutical preparations: methods of examination. Pharm. Acta Hel^y., Zurich, v. 51, n. 3, p. 3 - 40, 1976.
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13. DENIER, S. P, , BAIRD, R. M. Guide to microbiological control in pharmaceuticals. New York: Ellis Horwood, 1990.
14. DEUTSCHES Arzeneibuch. 9. ed. Stuttgart. Deutscher Apotheker Verlag, 1986.
15. DEVLESCHOUWER, M. J., DONY, J. Normes microbiologiques des drogues d'origine vegetale et leurs melanges. J. Pharm. Belg., Bruxelles, v. 34, n. 5, p. 260 - 266, 1979.
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29. NOTE Technique Pro Pharmacopoea n° 190 - Contrôle de la contamination microbienne dans les plantes médicinales. Bull. Ordre Natl. Pharm., Paris, n. 266, p. 601, 1983.
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33. SANTOS, P. R. , OLIVEIRA, A. C. X. , TOMASSINI, T. C. B. Controle microbiológico de produtos fitoterápicos. Rev. Farm.Bioquím. Univ. S. Paulo, v. 31, n. 1, p. 35 - 38, 1995.
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SWEDISH NATIONAL BOARD OF HEALTH. Production, hygiene and bacteriological control in the manufacture of pharmaceuticals. Document n° 15, Stockholm, 1967.
36. TAGLIAPIETRA, L. La qualitá microbiologica nei prodotti farmaceutici non obbligatoriamente sterile. Boll. Chim. Farm., Milano, v. 117, n. 1, p. 1- 13, 1978.
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39. YELLORE, S. Microbiological attributes of nonsterile pharmaceutical preparations, East. Pharm., New Delhi, v. 35, n. 417, p. 41 - 43, 1992.

Datas de Publicação

Publicação nesta coleção
27 Jan 2010
Data do Fascículo
1996

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[1] 1. ABBEYWICKRAMA, K., BEAN, G. A. Toxigenic Aspergillus flavus. and aflatoxins in Sri - Lankan medicinal plant material, Mycopathologia, The Hague, v. 113, p. 187 - 190, 1991.

[2] 2. AURELI, P., FENICIA, L., SALVATORE, G. Microorganismi e piante aromatiche, rifflessi nell'impiego alimentare, cosmetico e farmaceutico. Boll. Chim. Farm., Milano, v. 127, n. 5, p. 124 -127, 1988.

[3] 3. BARZAGHI, D., BELLA, G., BIANCO, L., BIZZARDI, D., BURINATO, C., CARAZZONE, M. Ricerca del clostridi solfito riduttore in materie prime per use farmaceutico. Boll. Chim. Farm., Milano, v. 120, n. 9, p. 528 - 536, 1981.

[4] ⁴
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[5] 5. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. Divisăo Nacional de Vigilância Sanitária de Alimentos. Retificaçăo da Portaria n° 1 de 28 de janeiro de 1987, publicada no D. O. U. n°29 de 12 de fevereiro de 1987, Seçăo I, p. 2198, anexo II item III Diário Oficial, Brasília, Seçăo I, v. 125, n. 38, p. 2764, 25 fev. 1987.

[6] 6. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n^o 123 de 19 de outubro de 1994. Diário Oficial, Brasilia, Seçăo 1, v. 200, p. 15903 - 15904, 20 out. 1994.

[7] 7. BRITISH pharmacopoeia. London: Her Majesty's Stationery Office, 1988.

[8] 8. CALDERA, P. G. Problemi e prospective della sterilizzazione con raggi game di prodotti farmaceutici. Boll. Chim. Farm., Milano, v. 114, n. 4, p. 185 - 189, 1975.

[9] 9. CESKOSLOVENSKY LECOPIS, 2 vyd (1954). Czechoslovakian Pharmacopoeia. 2. ed. Prague, p. XVII. Apud: World Health Organization. microbiological contamination of nonsterile drugs. WHO/PHARM/69453 10p. [Mimeogr.

[10] 10. CHAIGNEAU, M., MURAZ, B. Sur la decontamination de quelques epices par l'oxyde d'ethylene. Evolution du 2 - chloroethanol et de l'ethyleneglycol au cours de la conservation. Ann. Farm. Fr., Paris, v. 51, n. 1, p. 47 - 53, 1993.

[11] ¹¹
COMMITTEE OF OFFICIAL LABORATORIES AND DRUG CONTROL SERVICES. Section of Industrial Pharmacists - F.I.P. Microbiological purity of non-compulsory sterile pharmaceutical preparations: methods of examination. Pharm. Acta Hel^y., Zurich, v. 51, n. 3, p. 3 - 40, 1976.

[12] 12. CORTEZ, Y., PERSONNE, J.C., ESTEVE, G. Etude comparative de la contamination de plantes medicinales. Plantes Med. Phytother., Angers, v. 20, n. 3, p. 236 - 250, 1986.

[13] 13. DENIER, S. P, , BAIRD, R. M. Guide to microbiological control in pharmaceuticals. New York: Ellis Horwood, 1990.

[14] 14. DEUTSCHES Arzeneibuch. 9. ed. Stuttgart. Deutscher Apotheker Verlag, 1986.

[15] 15. DEVLESCHOUWER, M. J., DONY, J. Normes microbiologiques des drogues d'origine vegetale et leurs melanges. J. Pharm. Belg., Bruxelles, v. 34, n. 5, p. 260 - 266, 1979.

[16] 16. DIDING, N., WERGEMAN, L., SAMUELSSON, G. Ethylene oxide treatment. Part I. Introduction and bacteriological results. Acta Pharm. Suec., Stockholm, v. 5, n. 3, p. 177 - 182, 1968.

[17] 17. DOCUMENTO S. I. S. F. Proposta "gruppo biologico". "Metodi pare it controllo microbiologico de farmaci non sterili". PA/ PH Exp. 1 cmlt (75) 1. 12 / 2/ 75.

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[21] 21. FISCHER, D. C. H., SAITO, T. Contaminaçăo microbiana em medicamentos fitoterápicos. Rev. Farm. Bioquím. Univ. S. Paulo. Săo Paulo. v. 24, n. 2, p.143-4, 1988.

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[24] 24. FRANK, B. Relazione al APV - Seminar "Qualität pflanzlicher. Arzneimittel IV". Darmstadt, 3 maggio 1988. Apud: LOGGIA, R. Plante officinali per infusi e tisane, Milano: Organizzazione Editoriale Medico Farmaceutica, 1993.

[25] 25. KEDZIA, B. , HOLDERNA, E Ocurrence of aerobic bacteria and fungi in crude drugs. Herba Polon., Poznán, v. 30, n. 1 - 2, p. 59 -70, 1984.

[26] 26. KEDZIA, B. Phytopathogenic microorganims in herbal raw materials. II Moulds. Herb. Polon., Poznán, v. 36, n. 1 - 2, p. 55 - 58, 1990.

[27] 27. LENOBLE, M., FOURNIAT, J. , BOURLIOUX, P., PARIS, M. MAGHAMI, P., GERMAN, A. Contrôle de lá qualité miocrobiologique d'échantillons de Mentha piperita de diverses origines géographiques. Ann. Farm. Fr., Paris, v.38, n.4, p. 333-342, 1980.

[28] 28. NEGRETTI, F. Ricerche sulfa contaminazione microbica del prodotti fitoterapici. Boll. Chim. Farm., Milano, v. 122, n. 9, p. 441 -451, 1983.

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[33] 33. SANTOS, P. R. , OLIVEIRA, A. C. X. , TOMASSINI, T. C. B. Controle microbiológico de produtos fitoterápicos. Rev. Farm.Bioquím. Univ. S. Paulo, v. 31, n. 1, p. 35 - 38, 1995.

[34] 34. SMART, R., SPOONER, D. F. Microbiological spoilage in pharmaceuticals and cosmetics. J. Soc. Cosmet. Chem., London, v. 23, n. 11, p. 721 - 737, 1972.

[35] ³⁵
SWEDISH NATIONAL BOARD OF HEALTH. Production, hygiene and bacteriological control in the manufacture of pharmaceuticals. Document n° 15, Stockholm, 1967.

[36] 36. TAGLIAPIETRA, L. La qualitá microbiologica nei prodotti farmaceutici non obbligatoriamente sterile. Boll. Chim. Farm., Milano, v. 117, n. 1, p. 1- 13, 1978.

[37] 37. THE UNITED States Pharmacopeia . 23. ed. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention, 1995.

[38] 38. THONKE, M., KHANG, N. D., DRESSEL, H. Zum Keimgehalt Pflanzlicher Drogen, Pharmazie, Berlin, v. 46, n. 4, p. 284 - 286, 1991.

[39] 39. YELLORE, S. Microbiological attributes of nonsterile pharmaceutical preparations, East. Pharm., New Delhi, v. 35, n. 417, p. 41 - 43, 1992.