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Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery

Print version ISSN 0102-7638On-line version ISSN 1678-9741

Rev Bras Cir Cardiovasc vol. 12 n. 4 São Paulo Oct./Dec. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S0102-76381997000400008 

Biopróteses de pericárdio bovino Fisics-Incor: 15 anos

 

Pablo M. A. POMERANTZEFF*, Carlos M. A. BRANDÃO*, Paulo CAUDURO*, Luiz Boro PUIG*, Max GRINBERG*, Flávio TARASOUTCHI*, Luís F. CARDOSO*, Adolfo LERNER*, Noedir A. G. STOLF*, Geraldo VERGINELLI*, Adib D. JATENE*

 

 

RBCCV 44205-377


Pomerantzeff P M A, Brandão C M A, Cauduro P, Puig L B, Grinberg M, Tarasoutchi F, Cardoso L F, Lerner A, Stolf N A G, Verginelli G, Jatene A D - Biopróteses de pericárdio bovino Fisics-InCor: 15 anos.  Rev Bras Cir Cardiovasc 1997; 12 (4): 359-66.

RESUMO: No período de março de 1982 a dezembro de 1995 foram implantadas biopróteses de pericárdio bovino Fisics-Incor em 2259 pacientes. A média de idade foi de 47,2 ± 17,5 anos e 55% eram do sexo masculino. A principal etiologia das lesões foi a febre reumática em 1031 (45,7%) pacientes. Foram realizadas 1073 substituições da valva aórtica, 1085 mitral, 195 mitro-aórtica, 27 tricúspide e 16 substituições combinadas. Cirurgias associadas foram realizadas em 788 (32,9%) pacientes, predominando a plástica da valva tricúspide (9,2%) e a revascularização do miocárdio (7,7%). A mortalidade hospitalar global foi de 194 (8,6%) pacientes, 8,6% na substituição mitral isolada, 4,7% na aórtica e 12,8% na mitro-aórtica. As taxas linearizadas para os eventos calcificação, tromboembolismo, rotura, escape e endocardite são, respectivamente: 1,1%; 0,2%; 0,9%; 0,1% e 0,5% pacientes/ano. A curva actuarial de sobrevida é de 56,7% ± 5,4% em 15 anos. Livre de endocardite foi de 91,9% ± 2%, livre de tromboembolismo de 95 ± 1,7%, livre de rotura de 43,7 ± 19,8%, livre de escape 98,9 ± 4,5% e livre de calcificação de 48,8 ± 7,9% em 15 anos. No pós-operatório tardio 1614 (80,6%) pacientes encontram-se em classe funcional I (NYHA). Podemos concluir que os pacientes submetidos a implante de biopróteses de pericárdio bovino apresentaram evolução satisfatória.

DESCRITORES: Bioprótese, métodos. Prótese de valvas cardíacas.


 

 

INTRODUÇÃO

Em 1969, CARPENTIER et al. (1) introduziram glutaraldeído em baixas concentrações para a preservação de tecidos biológicos. Para descrever as válvulas manufaturadas com tecidos biológicos modificados pelo glutaraldeído, Carpentier propôs o termo bioprótese. No início da década de 70, IONESCU et al. (2) confeccionaram uma válvula aórtica com pericárdio bovino fixado em glutaraldeído. Em 1977, IONESCU et al. (3) apresentaram sua experiência clínica inicial com as biopróteses de pericárdio bovino. No Instituto do Coração do HCFMUSP, em São Paulo, temos utilizado as biopróteses de pericárdio bovino desde 1982 (4).

A proposta deste estudo é analisar a experiência com biopróteses de pericárdio bovino no período de 1982 a 1995.

 

CASUÍSTICA E MÉTODOS

No período compreendido entre março de 1982 e dezembro de 1995, foram implantadas 2607 biopróteses de pericárdio bovino no Instituto do Coração do HCFMUSP, em 2259 pacientes, perfazendo 2396 procedimentos cirúrgicos. Foram utilizados xenoenxertos fixados em glutaraldeído a 0,56% e preservados em formaldeído a 4%. Entre março de 1982 e março de 1984, foram implantadas biopróteses de alto perfil (AP) com anel de Polipropileno; entre março de 1984 e agosto de 1992, biopróteses de baixo perfil (BP) com anel flexível de Delrin (Figura 1) e, desde agosto de 1992, biopróteses de baixo perfil com anel recoberto (AR) por pericárdio bovino (Figura 2).

 

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Fig. 1

 

 

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Fig. 2

 

Foram implantadas 2607 biopróteses de pericárdio bovino em 2259 pacientes com idade mínima de 3 anos e máxima de 87 anos (média de 47,2 ± 17,5 anos). Duzentos e trinta e cinco (9%) eram AP, 1503 (57,6%) eram BP e 869 (33,4%) eram AR. Um mil e duzentos e cinqüenta (55%) pacientes eram do sexo masculino e 1009 (45%) do sexo feminino.

Foram realizadas 1073 (44,8%) substituições da valva aórtica, 1085 (45,3%) da valva mitral, 195 (8,1%) substituições mitro-aórticas, 27 (1,2%) da valva tricúspide, 10 (0,4%) substituições mitro-tricuspídeas, 3 (0,1%) substituições aórtico-tricuspídeas, 1 (0,04%) substituição mitro-aórtica-tricuspídea, 1 (0,04%) pulmonar e 1 (0,04%) tricuspídea-pulmonar.

Procedimentos associados foram realizados em 788 (32,9%) pacientes, incluindo 207 (9,2%), plásticas da valva tricúspide, 174 (7,7%) revascularizações do miocárdio, 55 (2,4%) plásticas da valva mitral, 61 (2,7%) comissurotomias mitrais, 27 (1,2%) plásticas da valva aórtica, 59 (2,6%) comissurotomias aórticas, 35 (1,5%) correções de abscesso de anel aórtico e outros 170 (7,5%) procedimentos.

As lesões observadas foram: insuficiência mitral em 290 (12,8%) pacientes, dupla lesão mitral em 274 (12,1%), estenose mitral em 211 (9,3%), insuficiência aórtica em 316 (13,9%), estenose aórtica em 370 (16,4%), dupla lesão aórtica em 277 (12,3%), insuficiência tricúspide em 19 (0,8%), disfunção de prótese mitral em 329 (14,6%), disfunção de prótese aórtica em 129 (5,7%), disfunção de prótese tricúspide em 5 (0,2%), estenose pulmonar em 1 (0,04%), reestenose mitral em 71 (3,1%) e reestenose aórtica em 6 (0,25%) pacientes.

A etiologia foi a febre reumática em 1031 (45,7%) pacientes, valvulite calcificada em 220 (9,7%), endocardite em 199 (8,8%), valvulite crônica inespecífica em 73 (3,2%), degeneração mixomatosa em 65 (2,9%), congênita em 16 (0,7%), insuficiência mitral isquêmica em 14 (0,6%), endomiocardiofibrose em 9 (0,4%) e desconhecida em 630 (27,8%) pacientes.

Os sintomas clínicos foram classificados de acordo com a classe funcional da New York Heart Association (NYHA). No período pré-operatório, 48,5% dos pacientes encontravam-se em classe funcional IV, 45,9% em classe III, 4,9% em classe II e 0,7% em classe I.

O seguimento pós-operatório foi realizado através de consultas clínicas, entrevistas pelo telefone ou através de questionários enviados pelo correio.

Os dados são apresentados de acordo com as normas e nomenclaturas da literatura (5). As curvas de sobrevida e livre de eventos foram calculadas pelo método de Kaplan-Meier (6). As taxas linearizadas foram apresentadas como porcentagem por paciente-ano (% pac/ano). A análise estatística foi realizada pelos testes T-Student e de Fischer.

 

RESULTADOS

A mortalidade hospitalar foi de 8,6%, 4,7% para a troca valvar aórtica (TVA), 8,6% para a troca valvar mitral (TVM) e 12,8% para a dupla troca mitral e aórtica (DTMA). Segundo o tipo de prótese, a mortalidade no grupo AP foi de 8,3%, 9,8% no BP e 6,4% no AR. A causa principal de mortalidade hospitalar foi o baixo débito cardíaco (43,3%). Outras causas de mortalidade foram a falência de múltiplos órgãos (10,3%), septicemia (10,3%) distúrbios de coagulação (5,2%), complicações neurológicas (4,1%), insuficiência respiratória (5,7%), infarto agudo do miocárdio (3,6%), endocardite (2,1%) arritmias (2,6%), mediastinite (1%), tamponamento cardíaco (1%) e outras.

Dos pacientes que tiveram alta hospitalar, 90,4% foram seguidos por um período médio de 6,3 ± 2,4 anos. A sobrevida actuarial foi de 49,1 ± 4% em 15 anos. Para o grupo AP, a sobrevida foi de 48,0 ± 5,4% em 15 anos, 59,2 ± 3,4% para o grupo BP em 12 anos, e 72,7 ± 7% para o grupo AR em 5 anos (p = NS). Analisando a posição, a sobrevida actuarial foi de 53,5 ± 5,9% para a posição mitral, 49,6 ± 6% para a aórtica e 43,1 ± 9,3% para a mitro-aórtica (p = NS) em 15 anos. (Gráfico 1).

GRÁFICO 1
SOBREVIDA ACTUARIAL SEGUNDO A POSIÇÃO DA BIOPRÓTESE

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Ao - Substituição Aórtica; Mi - Substituição Mitral; Mi/Ao - Substituição Mitro-Aórtica

 

As taxas linearizadas para as complicações tardias, comparando-se os três grupos de biopróteses e as posições, estão apresentadas nas Tabelas 1 e 2, respectivamente. As curvas de sobrevida estão apresentadas no Gráfico 2.

 

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GRÁFICO 2
SOBREVIDA ACTUARIAL LIVRE DOS EVENTOS CALCIFICAÇÃO, ESCAPE, ENDOCARDITE,
TROMBOEMBOLISMO E ROTURA

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As curvas de sobrevida livre de calcificação em 15 anos foram de 96,3 ± 1,9% no grupo com idade superior a 60 anos e 26,3 ± 21,6% no grupo com idade inferior a 20 anos (p = 0,0001), conforme apresentado no Gráfico 3. No grupo AP, a sobrevida actuarial foi de 50,3 ± 8,5% em 15 anos; no grupo BP, 78,7 ± 7,8% em 12 anos, e 97,0 ± 5,8% no grupo AR em 5 anos. A sobrevida livre de calcificação em 15 anos foi de 72,5 ± 5,2% para o grupo TVA, 62,2 ± 12,7% para o TVM e 78,7± 9,9% para o DTMA (Gráfico 4).

GRÁFICO 3
SOBREVIDA ACTUARIAL LIVRE DE CALCIFICAÇÃO SEGUNDO A IDADE DOS PACIENTES

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GRÁFICO 4
SOBREVIDA ACTUARIAL LIVRE DE CALCIFICAÇÃO SEGUNDO A POSIÇÃO DA BIOPRÓTESE

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Ao - Substituição Aórtica; Mi - Substituição Mitral; Mi/Ao - Substituição Mitro-Aórtica

 

A sobrevida livre de rotura foi de 43,7 ± 9,8% em 15 anos. As taxas foram 44,9 ± 20,3% em 15 anos no grupo AP, 87,4 ± 2,5% em 12 anos no grupo BP e 97,9 ± 2% em 5 anos no grupo AR. Para a posição aórtica (TVA), a sobrevida foi de 40,9 ± 29,2%; para a TVM, 54,6 ± 17,2% e para a DTMA, 96,7 ± 2,4% em 15 anos.

A taxa de sobrevida livre de tromboembolismo foi de 95,0 ± 1,7% em 15 anos. De acordo com a posição, a taxa para a TVA foi de 71,3 ± 1,7%, 95,1 ± 3,5% para a TVM e 87,5 ± 11,7% para a DTMA.

Livre de endocardite foi 91,9 ± 2% em 15 anos. As taxas para os grupos foram: 89,4 ± 3,4% para AP em 15 anos, 94,7% ± 9,4% para BP em 12 anos e 95,2 ± 2,3% para AR em 5 anos. Segundo a posição da bioprótese, a sobrevida livre de endocardite foi de 88,3 ± 4,7% para a TVA, 94,4 ± 1,4% para a TVM e 92,9 ± 3,6% para a DTMA.

A curva de sobrevida livre de escape paravalvar foi de 98,9 ± 4,5% em 15 anos. No grupo AP, a taxa foi de 98,3 ± 1,2% em 15 anos; no grupo BP, 99,3 ± 3,4% em 12 anos e no AR, 99,6 ± 2,9% em 5 anos. Na posição aórtica (TVA),a sobrevida livre de escape paravalvar foi de 99,1 ± 6,6% em 15 anos, na TVM foi de 99,7 ± 4% e na DTMA foi de 95,0 ± 3,5%.

Analisando a classe funcional (NYHA) no período pós-operatório tardio, 80,6% dos pacientes estavam em classe funcional I, 8,7% em classe II, 7,1% em classe III e 3,6% em classe IV.

 

COMENTÁRIOS

Esta análise de 2259 pacientes com um seguimento de 90,4% permite avaliar a evolução clínica da bioprótese de pericárdio bovino Fisics-Incor.

Comparando-se as nossas taxas de mortalidade hospitalar, mostramos uma taxa de 4,7% pata TVA, 8,6% para TVM e 12,8% para DTMA, contra uma taxa de 12,6% para TVA, 15,3% para TVM e 29,5% para DTMA para a bioprótese de pericárdio bovino Ionescu-Shiley, conforme mostram MASTERS et al. (7), BRAILE et al. (8) com mortalidade hospitalar de 9,2% para a substituição valvar mitral isolada. PELLETIER et al. (9) mostraram um índice de mortalidade de 5,2% para a substituição valvar aórtica isolada com biopróteses de pericárdio Carpentier-Edwards. A causa principal de mortalidade hospitalar foi o baixo débito cardíaco (49,5%). A classe funcional pré-operatória influi significativamente nos índices de mortalidade hospitalar (p < 0,0001). Vários outros fatores podem ter influenciado na mortalidade hospitalar, dentre eles o grande número de procedimentos associados (788 - 32,9%), como a revascularização do miocárdio, a plástica da valva tricúspide e as reoperações (540 - 22,5%).

A sobrevida actuarial foi de 77,3 ± 1,3% e, 5 anos, 61,3 ± 2,8% em 10 anos e 49,1 ± 4% em 15 anos. No grupo AP, a sobrevida foi de 48,0 ± 5,4% em 15 anos; no BP, 59,2 ± 3,4% em 12 anos e 72,7 ± 7% em 5 anos no grupo AR, não havendo diferença estatisticamente significativa entre estes valores. PELLETIER et al. (10) publicaram um estudo com sobrevida tardia de 79% em 5 anos. COSGROVE et al. (11) mostraram uma sobrevida de 45,9% em 10 anos. PELLERIN et al. (12) mostraram sobrevida de 49,9% em 12 anos de seguimento. Nós mostramos uma diferença significativa (p = 0,0001) entre a sobrevida actuarial dos grupos com idade inferior a 20 anos (80,2 ± 5%) e superior a 60 anos (41,9 ± 7,7%), conforme apresentado no Gráfico 5.

GRÁFICO 5
SOBREVIDA ACTUARIAL SEGUNDO A IDADE DOS PACIENTES

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A calcificação ocorre por várias razões, incluindo idade, fatores metabólicos, desgaste mecânico, tempo e posição de implante. Neste estudo, mostramos uma diferença significativa (p < 0,0001) entre os índices de calcificação nos grupos com idade superior a 60 anos (96,3 ± 1,9%) e inferior a 20 anos (26,3 ± 21,6%). Resultados semelhantes foram encontrados por AUPART et al. (13) com biopróteses de pericárdio Carpentier-Edwards. Quando comparamos os índices de sobrevida livre de calcificação de acordo com a posição, achamos uma incidência significativamente (p = 0,0001) maior para a posição mitral (62,2 ± 12,7%), em relação à posição aórtica (72,5 ± 5,2%), em 15 anos. Resultados semelhantes foram encontrados por MASTERS et al. (14). Uma explicação possível para este fato seria que a prótese mitral está sujeita a um pico de pressão sistólica, enquanto a aórtica está sujeita à pressão diastólica.

Analisando-se a sobrevida livre de rotura, notamos maior prevalência desta na posição aórtica, com uma taxa de 40,9 ± 29,2%, contra 54,6 ± 17,2% para a posição mitral, em 15 anos.

A principal vantagem das biopróteses é a baixa incidência de tromboembolismo na ausência de anticoagulação. Devido às características dos nossos pacientes, como o baixo nível sócioeconômico e a dispersão geográfica, freqüentemente a anticoagulação torna-se impossível. As taxas linearizadas para tromboembolismo foram baixas neste estudo (0,2% pac./ano) quando comparadas com outros, como REICHENSPURNER et al. (15) com 1,8% e LOISANCE et al. (16) com 0,5%. O presente estudo demonstra que a substituição valvar com biopróteses de pericárdio bovino pode ser realizada sem anticoagulação de rotina, com baixa incidência de eventos tromboembólicos em 15 anos de seguimento.

A endocardite é, usualmente, complicação imediata da substituição valvar. No nosso estudo, mostramos uma taxa linearizada de 0,5% pac./ano, a qual é menor do que a de outras séries, como apresentado por FRATERS et al. (17) com 0,8%, PELLETIER et al. (10) com 1,39% e LOISANCE et al. (16) com 0,5% pac./ano.

Os resultados tardios com o uso das biopróteses de pericárdio bovino encorajaram o nosso grupo a aperfeiçoar o tratamento e a confecção destas próteses. Acreditamos que um grande avanço deve ocorrer com a adequação da geometria de cada válvula, além dos testes in-vitro com a "Bioprótese Reniforme" (18) e a experiência clínica inicial.

 

CONCLUSÕES

As biopróteses de pericárdio bovino Fisics-Incor apresentaram uma boa performance em sua avaliação tardia, representando uma opção valiosa na substituição valvar.

 

 

RBCCV 44205-377


Pomerantzeff P M A, Brandão C M A, Cauduro P, Puig L B, Grinberg M, Tarasoutchi F, Cardoso L F, Lerner A, Stolf N A G, Verginelli G, Jatene A D - Fisics-Incor bovine pericardial bioprostheses: 15 year results.  Rev Bras Cir Cardiovasc 1997; 12 (4): 359-66.

ABSTRACT: Between March 1982 and December 1995, 2607 Fisics-Incor bovine pericardial bioprostheses were implanted in 2259 patients. The average age was 47.2 ± 17.5 years, and 55% were male. Rheumatic fever was present in 1031 (45.7%) patients. We performed 1073 aortic valve replacements, 1085 mitral replacements, 27 tricuspid replacements, 195 mitral-aortic replacements, and other 16 combined valve replacements. There were associated procedures in 788 (32.9%) patients, the most frequent being tricuspid valve repair (9.2%) and myocardial revascularization (7.7%). The hospital mortality was 194 (8.6%) patients, 8.6% for the mitral group, 4.7% for the aortic, and 12.8% for the double valve replacements. The linearized rates for calcification, thromboembolism, rupture, leak and endocarditis were, respectively, 1.1%; 0.2%; 0.9%; 0.1% and 0.5% patient-year. The actuarial survival curve was 56.7 ± 5.4% in 15 years. Free from endocarditis was 91.9 ± 2%, thromboembolism 95 ± 1,7%, rupture 43.7 ± 9.8%, leak 98.9 ± 4.5%, and calcification 48.8 ± 7.9% in 15 years. In the late post-operative period, 1614 (80.6%) patients were in NYHA functional class I. We conclude that the results with the Fisics-Incor bovine pericardial bioprostheses were satisfactory in our group of patients.

DESCRIPTORS: Bioprosthesis, methods. Heart valve prosthesis.


 

 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Trabalho realizado no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. São Paulo, SP, Brasil.

Apresentado ao 24º Congresso Nacional de Cirurgia Cardíaca e 1º Congresso do Mercosul de Cirurgia Cardíaca, Campo Grande, MS, 17 a 19 de abril, 1997.

* Do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Endereço para correspondência: Pablo M. A. Pomerantzeff. Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Divisão Cirúrgica. São Paulo, SP, Brasil. CEP: 05403-900. Tel. (011) 3068.5234. Fax: (011) 282.5324.

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