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Saúde e Sociedade

Print version ISSN 0104-1290On-line version ISSN 1984-0470

Saude soc. vol.28 no.3 São Paulo July/Sept. 2019  Epub Oct 07, 2019

http://dx.doi.org/10.1590/s0104-12902019180812 

Artigos

Uso terapêutico do canabidiol: a demanda judicial no estado de Pernambuco, Brasil

Therapeutic use of cannabidiol: the lawsuit in the state of Pernambuco, Brazil

Hannah Larissa de Carvalho Gurgela 
http://orcid.org/0000-0002-5172-7555

Gabriela Guimarães Cavalcanti Lucenab 
http://orcid.org/0000-0003-1262-1843

Marcelo Domingues de Fariaa 
http://orcid.org/0000-0002-3558-9842

Gabriela Lemos de Azevedo Maiaa 
http://orcid.org/0000-0002-6878-4644

aUniversidade Federal do Vale do São Francisco. Petrolina, PE, Brasil. E-mail: hannahcgurgel@gmail.com E-mail: marcelo.faria@univasf.edu.br E-mail: gabriela.lemos@univasf.edu.br

bUniversidade Federal de Pernambuco. Recife, PE, Brasil. E-mail: cavalcantigabrielag@gmail.com


Resumo

A Cannabis sativa L. vem sendo utilizada, antes mesmo da Era Cristã, para tratar inúmeras enfermidades, mas, no início do século 20, seu uso passou a ser proibido em vários países, inclusive com escopo medicinal, por ser considerada droga ilícita. Entretanto, a necessidade de obter alternativas aos tratamentos convencionais aumentou o interesse pelo uso terapêutico dessa droga vegetal, razão por que diversos estudos passaram a ser realizados, constatando que o Canabidiol (CBD), um dos principais compostos da planta, possui grande potencial terapêutico. No Brasil, a comercialização do CBD permanece proibida, mas, a partir de 2015, o uso compassivo e importação da substância foram autorizados pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, a demanda por CBD continua sendo judicializada. Justamente neste aspecto residiu o objetivo da pesquisa interdisciplinar, que foi analisar o exterior constitutivo do problema do acesso ao referido fármaco para tratamento de doenças. Para tanto, foi realizada pesquisa documental e exploratória, utilizando a abordagem qualitativa, além da revisão bibliográfica. O estudo de caso foi realizado com os processos judiciais do Tribunal de Justiça de Pernambuco (TJ/PE) sobre o assunto, localizados a partir da inserção agrupada das palavras-chave “fornecimento” e “Canabidiol” no campo “jurisprudência” do sítio virtual desse Tribunal. Como resultado, constatou-se que os sujeitos que ingressam com ação judicial atendem aos requisitos exigidos pelos órgãos reguladores, o que permite concluir que a negativa administrativa de fornecimento do medicamento pelo estado de Pernambuco caracteriza violação ao direito à saúde deles.

Palavras-chave: Planta Medicinal; Cannabis sativa L; Direito à Saúde; Decisões Judiciais

Abstract

Cannabis sativa L. has been used since before the Christian Era to treat numerous diseases, but in the early 20th century, its use has been banned in several countries, including for medicinal purposes, for being considered illicit drug. However, the need to obtain alternatives to conventional treatments increased the interest for the therapeutic use of this plant, reason why several studies have been carried out, which verified that Cannabidiol (CBD), one of the main compounds of the plant, has great therapeutic potential. In Brazil, its internal commercialization is prohibited, but since 2015 the compassionate use and importation of the substance has been authorized by the Federal Council of Medicine (CFM) and by the National Health Surveillance Agency (Anvisa); however, the demand for CBD continues to be judicialized. The objective of this interdisciplinary research was precisely in this aspect, which was to analyze the constitutive exterior of the problem of access to the referred drug. For that, a documentary and exploratory research was performed, using the qualitative approach, in addition to the bibliographic review. The case study was carried out with the Judicial Processes of the Court of Justice of Pernambuco (TJ/PE) on the subject, located from the grouped insertion of the keywords “supply” and “Cannabidiol” in the field “jurisprudence” of the virtual site of this Court. As a result, it was found that individuals who file a lawsuit meet the requirements of regulatory agencies, which allows to conclude that the administrative refusal to provide the drug by the state of Pernambuco characterizes violation of their right to health.

Keywords: Medicinal Plant; Cannabis sativa L; Right to Health; Judicial Decisions

Introdução

Cannabis é gênero de uma planta, popularmente conhecida no Brasil como maconha, originária da Ásia e pertencente à família Cannabaceae, cujas subespécies mais notórias são a Cannabis sativa subespécie sativa, a Cannabis sativa subespécie indica e a Cannabis sativa subespécie ruderalis. Elas se diferenciam, principalmente, em função do modo de crescimento, quantidade de princípios ativos e características morfológicas. Devido ao clima temperado e tropical, a espécie predominante em solo brasileiro é a Cannabis sativa sativa (Matos et al., 2017).

Essa planta possui inúmeras propriedades, as quais podem ser utilizadas de forma hedonista, industrial e terapêutica (Gontijo et al., 2016). Há registros de seu uso como alimento, fármaco, fibra para produção de papel, óleo combustível, além de fins têxteis (Lessa; Cavalcanti; Figueiredo, 2016; Suero-García; Martín-Banderas; Holgado, 2015). No entanto, foi na prática medicinal que a Cannabis sativa ganhou notoriedade e teve sua utilização expandida a outros continentes.

Na China, desde 2.700 a.C., há relatos do uso dessa planta para tratamento de diversas enfermidades, a exemplo de constipação intestinal, epilepsia, dores, expectoração, malária, tuberculose, além do alívio de sintomas psiquiátricos. O uso como hipnótico e tranquilizante no tratamento de ansiedade, histeria e compulsividade é reportado na Índia, antes de 1.000 a.C. No século XIX teve seu uso terapêutico expandido na Europa Napoleônica (Grotenhermen; Russo, 2002; Matos et al., 2017).

No início do século XX, extratos da planta chegaram a ser comercializados para tratamento de transtornos mentais, principalmente como sedativos e hipnóticos, por conter aproximadamente 400 compostos químicos, dentre os quais os canabinoides, que são responsáveis por efeitos psicoativos (Matos et al., 2017).

Com o advento do chamado “estado ilegal da droga”, após a II Conferência Internacional do Ópio em 1924, em Genebra, Suíça,1 aliado ao desconhecimento acerca dos princípios ativos e ausência de segurança em relação aos efeitos do uso, a maconha passou a ser proibida em vários países, mesmo em caso de manipulação com escopo medicinal (Ascenção; Lustosa; Silva, 2016; Crippa; Zuardi; Hallak, 2010).

Atualmente, a necessidade de obter alternativas ao processo de adoecimento enfrentado pela sociedade reacendeu o ânimo por seu uso terapêutico, razão pela qual diversos estudos passaram a ser realizados nas últimas décadas sobre as propriedades farmacológicas e o potencial de uso terapêutico (Lessa; Cavalcanti; Figueiredo, 2016).

O interesse científico por essa espécie aumentou devido à identificação, na década de 1960, dos principais componentes químicos, dentre estes o delta-nove-tetra-hidrocanabinol (∆∆9-THC) e o canabidiol (CBD) pelo grupo do professor israelense Raphael Mechoulam (Crippa; Zuardi; Hallak, 2010). Após esta descoberta, inúmeros pesquisadores, inclusive brasileiros (Zuardi, 2008), fomentaram um conjunto progressivo de demonstrações científicas evidenciando que tais substâncias podem ser utilizadas para tratamento de doenças, especialmente o CBD - composto não psicotrópico (Matos et al., 2017).

Portanto, após a sintetização dos canabinoides, a academia passou a se movimentar no sentido inverso ao da absoluta proibição, em virtude da consagração do saber médico e da redescoberta do potencial terapêutico da maconha.

Assim, apesar dos comprovados benefícios do CBD à saúde, atualmente, o debate em torno do uso medicinal deste fármaco continua bastante heterogêneo e polêmico (Sousa, 2013). Na realidade, por sua extração ter sido atrelada à droga vegetal ilícita, o CBD tem seu uso para tratamento de doenças permeado por um grande embate administrativo-legal, fundamentado em discursos que, o mais das vezes, possuem conotação moralista (Oliveira, 2016).

Contudo, os artigos 6º, 196 e 197 da Constituição Federal trazem a disposição de que a saúde é um direito fundamental e social, sendo dever do Poder Público assegurar aos cidadãos o acesso ao tratamento necessário dos seus casos clínicos. Outrossim, na Carta Magna não há previsão de ressalvas de ordem econômica e administrativa, tampouco moral.

Dessa forma, cabe ao Estado garantir, mediante políticas públicas (sociais e econômicas), o acesso universal e igualitário dos cidadãos às ações e aos serviços de saúde que, sobretudo, objetivem à redução do risco de doença e de outros agravos, cuja execução deve ser feita diretamente ou por meio de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Apesar das atribuições dos entes garantidores estarem constitucionalmente previstas, muitas vezes, no Sistema Único de Saúde (SUS), os enfermos encontram extrema dificuldade para consecução de seus direitos, porquanto, não obstante desse aparato normativo, existem inúmeros obstáculos para que haja efetivação da saúde pública como direito social, universal e igualitário (Falchi, 2014).

Justamente visando assegurar aos enfermos o acesso ao tratamento de que tanto necessitam, o Conselho Federal de Medicina (CFM), em 16 de dezembro de 2014, publicou a Resolução nº 2.113, que autoriza o uso compassivo do CBD no tratamento de epilepsias refratárias de crianças e adolescentes (Brasil, 2014).

No dia 26 de janeiro de 2015, a importação do CBD passou a ser permitida, porquanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 3/2015, inseriu a substância na lista C1 da Portaria nº 344/1998 (Brasil, 2015), reclassificando-a de “proscrita” para “de uso controlado”. Posteriormente, em 5 de maio de 2017, por intermédio da RDC nº 156 (Brasil, 2017), em atitude inédita, a Anvisa incluiu a Cannabis sativa na lista de plantas medicinais.

Apesar da regulamentação administrativa, os indivíduos com indicação médica de uso do CBD, continuam tendo que recorrer ao Poder Judiciário para obter o fármaco para tratamento das enfermidades que os acometem, tendo em vista que o Estado permanece negando o fornecimento (Melo; Santos, 2016).

Exatamente nesse ponto residiu o objetivo deste trabalho, que analisou os processos judiciais do Tribunal de Justiça de Pernambuco (TJ/PE) referentes ao uso terapêutico do CBD, sobretudo os aspectos jurídico-normativos de sua tutela jurisdicional e a postura dos órgãos administrativos no âmbito nacional. Para tanto, a pesquisa adentrou na revisão farmacológica do substrato, com a perspectiva dos estudos sobre as estruturas químicas e a (in)eficácia da substância já realizados, seus resultados e suas projeções, utilizando uma abordagem crítica legislativa e jurisprudencial sobre a regulamentação administrativa e classificação da substância pela Anvisa e pelo CFM.

Essa análise foi motivada pela necessidade de se compreender em que medida a existência de percalços burocráticos, impostos pelos órgãos reguladores, e a negativa administrativa por parte do Estado constituem ofensa ao direito à saúde, haja vista que impedem o paciente de alcançar uma vida digna, sobretudo fazendo-o ter que se submeter a um complexo processo judicial.

Logo, esta pesquisa se fez necessária para compreensão acerca da relevância da atuação do Poder Judiciário brasileiro para efetivação do tratamento de saúde dos indivíduos que possuem indicação ao uso de CBD, haja vista a escassez de estudos científicos neste sentido.

Destarte, este trabalho se justificou na indispensabilidade de resgate do questionamento acerca da função do Direito frente à concretização da saúde, como objeto de diálogo sobre a necessidade de adequação jurídica aos comportamentos advindos da crescente demanda judicial pelo CBD, a partir da compreensão desta substância, suas ações, suas indicações e seus efeitos, descritos na literatura médica, o que justifica a interdisciplinaridade da pesquisa.

Métodos

Para compreensão do exterior constitutivo2 da problemática de acesso ao CBD no estado de Pernambuco, realizou-se pesquisa documental, exploratória, de abordagem qualitativa, viabilizada a partir da análise de atos administrativos, de regulamentações e dos processos judiciais. Os primeiros documentos conferiram ao pesquisador a compreensão do tema no âmbito geral; ao passo que os processos judiciais, em caráter específico de certas demandas particularizadas, posicionaram o pesquisador na vizinhança das questões, atendo-o à sua realidade local.

Como explicitado, o objetivo deste trabalho foi discutir, à luz da análise de conteúdo das petições iniciais, das contestações e das decisões proferidas pelos juízes do TJ/PE, a questão jurídica que envolve o uso do composto, seus parâmetros e as suas fronteiras na tutela da saúde, nos casos em que se faz necessário tratamento medicamentoso com canabidiol, a fim de que se pudesse, apoiado nos estudos médicos/farmacológicos/químicos já existentes sobre o substrato, constatar a problemática que envolve o acesso ao referido fármaco.

Para tanto, foram analisados os processos judiciais cuja demanda se referia ao fornecimento de CBD para uso medicinal. Assim, o universo de pesquisa compreendeu os procedimentos autuados sob o nº 0088321-72.2014.8.17.0001 (5ª Vara da Fazenda Pública), nº 0023395-48.2015.8.17.0001 (3ª Vara da Fazenda Pública) e nº 0027155-05.2015.8.17.0001 (8ª Vara da Fazenda Pública), os quais foram localizados a partir da inserção agrupada das palavras-chave “fornecimento” e “Canabidiol” no campo de consulta intitulado “jurisprudência”, existente no sítio virtual deste Tribunal.3

Após a localização desses números, extraiu-se cópia integral dos documentos contidos nestes, os quais tiveram seu conteúdo analisado manualmente pelos pesquisadores para realização de estudo de caso. As variáveis pesquisadas foram o perfil do autor (idade e diagnóstico principal), fármaco prescrito e sua posologia, esquemas medicamentosos anteriores, representação judicial, gratuidade da justiça, réu, data do ajuizamento da ação, decisão liminar, sentença e lapso temporal decorrido para concessão do fármaco. Cumpre esclarecer que tais dados foram armazenados em planilhas eletrônicas confeccionadas no Microsoft Office Excel 2016.

Ademais, este trabalho também teve por característica, ainda que secundariamente, a revisão de material bibliográfico, disponíveis em publicações, livros e artigos, de origem nacional ou internacional, acerca do tema proposto. Desta forma, efetuou-se pesquisa bibliográfica de trabalhos, dos últimos 10 anos, que abordassem as estruturas químicas e a eficácia da substância em tratamento de doenças, para obtenção de subsídio à análise de dados. Para localização desses estudos, utilizou-se a combinação de descritores “Cannabidiol/therapeutic use AND Right to Health OR Judicial Decisions” nos bancos de dados LILACS, SciELO e Google Acadêmico. Na oportunidade, foram localizados 28 periódicos, sendo 11 deles escolhidos por estarem dentro dos critérios estabelecidos para a pesquisa.

Resultados e discussão

Para apresentação didática dos resultados obtidos nesta análise, foram elaborados os Quadros 1-3 colacionados. O Quadro 1 identifica o perfil do autor da ação, o teor da prescrição médica objeto do processo e os medicamentos anteriormente utilizados pelo enfermo. Além disso, os números do processo foram substituídos por números ordinais romanos conforme a ordem de apresentação no Quadro 1, respectivamente.

Quadro 1 Dados obtidos nos processos judiciais a respeito do perfil dos demandantes (a idade, o diagnóstico inicial e a hipossuficiência), o tratamento atualmente necessário para o quadro clínico e o esquema medicamentoso adotado antes, sem sucesso 

Número dos processos Perfil do paciente Prescrição médica Medicamentos anteriores
0088321-72.2014.8.17.0001 Menor; sexo masculino; atualmente com oito anos de idade; Real Scientific Hemp Oil 14 a 25%-10 mg- 3 tubos mensais. Prescrito por médico sem especialidade Depakote (divalproato de sódio), depakene (valproato de sódio) e topiramato.
Processo I Portador de Encefalopatia crônica não progressiva com epilepsia de difícil controle e alteração do comportamento, com transtorno do espectro autista (CID G93.4/ G40/ F80.0);
Apresentou declaração de pobreza (Justiça gratuita concedida).
0027155-05.2015.8.17.0001 Menor; sexo Masculino; atualmente, com seis anos de idade; Hemp Oil (líquido) 5mg- 1 tubo mensal. Prescrito por Neuropediatra. Topiramato, fenobarbital, oxcarbazepina, ácido valpróico, nitrazepan e vancomicina.
Processo II Encefalopatia crônica progressiva com epilepsia de difícil controle (CID G40);
Apresentou declaração de pobreza (Justiça gratuita concedida).
0023395-48.2015.8.17.0001 Menor; sexo masculino; atualmente com 10 anos de idade; Real Scientific Hemp Oil 14 a 24,5%- 10mg- 3 tubos mensais. Prescrito por médico sem especialidade. Depakote, neural, sonebon e risperidona.
Processo III Portador de Encefalopatia Crônica não agressiva por sequela de anoxia neonatal evoluindo com retraso mental com distúrbio do comportamento e apraxia oral associada à epilepsia de difícil controle (CID G40.2/ F84.9);
Apresentou declaração de pobreza (Justiça gratuita concedida).

Quadro 2 Perfil da demanda judicial quanto às partes do processo, às tentativas de obtenção do medicamento extrajudicialmente e às datas dos julgamentos do mérito realizados pelo juiz 

Número dos Processos Propositura da ação Polo passivo Tentativas de resolução Decisões Judiciais
Processo I Pela Defensoria Pública do Estado de Pernambuco- DPE/PE, no dia 10/12/2014.; Estado de Pernambuco Buscou a obtenção junto à Anvisa. Conseguiu a autorização desta para importação em 09/10/2014 - válida por um ano (Processo nº 25351595372/2014-05). Pedido de antecipação de tutela liminar para concessão do CBD deferido no dia 11/12/2014;
Buscou, também, junto à Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco (SES/PE). Sentença ainda pendente.
Processo II Pela Associação de Defesa dos Usuários de Seguros, Planos e Sistemas de Saúde (Aduseps) no dia 20/05/2015. Estado de Pernambuco Buscou a obtenção do medicamento junto à SES/PE. Pedido de antecipação de tutela liminar para concessão do CBD deferido no dia 22/05/2015;
Não anexou ofício autorizando a importação pela Anvisa. Sentença procedente no dia 30/09/2015.
Processo III Pela Defensoria Pública do Estado de Pernambuco (DPE/PE) no dia 24/04/2015. Estado de Pernambuco Buscou a obtenção do medicamento junto à SES/PE. Pedido de antecipação de tutela liminar para concessão do CBD deferido no dia 05/05/2015.
Não anexou ofício autorizando a importação pela Anvisa. Sentença procedente no dia 29/07/2016.

Quadro 3 Tempo decorrido (em meses) até a concessão do CBD e/ou até a última movimentação do processo sem informação sobre a disponibilização do medicamento 

Número dos Processos Lapso temporal para disponibilização do CBD
Processo I Do dia da primeira decisão favorável (11/12/2014) até a data da concessão do CBD (20/03/2015) transcorreram três meses para o cumprimento da decisão.
Da data da suspensão do fornecimento do medicamento (20/08/2015) até a última movimentação do processo (24/09/2018) transcorrem 37 meses sem cumprimento da decisão.
Processo II Do dia da primeira decisão favorável (22/05/2015) até a data da última movimentação do processo (16/05/2018) transcorreram 35 meses sem o cumprimento da decisão.
Processo III Do dia da primeira decisão favorável (05/05/2015) até a data da última movimentação do processo (18/01/2018) transcorreram 31 meses sem o cumprimento da decisão.

Portanto, com bases nesses dados (Quadro 1), pode-se afirmar, de início, que os demandantes atendem aos critérios estabelecidos pelos CFM e Anvisa, pois são crianças acometidas de epilepsia, tendo feito uso de vários medicamentos convencionais, até mesmo disponibilizados pelo SUS e indicados pelo réu nos processos, sem obter resultado positivo, ou seja, ineficazes para seus tratamentos.

Sendo assim, os autores atendem aos critérios estabelecidos pela Anvisa; eis que o artigo 3º da RDC nº 17/2015 autorizou a importação de CBD, em caráter de excepcionalidade, pelo paciente para tratamento de sua enfermidade, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado. Logo, como todas as prescrições médicas foram assinadas por profissionais habilitados e houve a indicação da situação excepcional dos enfermos, os quais já fizeram uso anterior de diversos fármacos sem sucesso, inicialmente, é possível asseverar que ocorreu o atendimento aos critérios elencados pela referida autarquia quanto à pertinência da prescrição.

Entretanto, quando se analisa o formulário para importação e uso de produto à base de canabidiol disponibilizado pela Anvisa - o qual deve ser apresentado para cadastro junto ao órgão regulador -, percebe-se que para importar o medicamento é necessária a sua descrição completa, contendo o seu nome comercial, sua composição, sua apresentação e sua posologia, bem como o nome e o endereço da empresa fabricante. Porém, essas informações não são extraídas totalmente das prescrições juntadas aos autos dos processos sob estudo, visto que no “Processo II” sequer foi indicado o nome comercial do fármaco, sendo exposto apenas na prescrição médica que o paciente precisa fazer uso do CBD (hemp oil).

De igual forma, também é possível afirmar que as exigências do CFM foram atendidas, já que se trata de indivíduos menores de idade, portadores de epilepsia refratária. Contudo, o estudo permitiu constatar que também não ocorreu o respeito a todas as exigências desse Conselho, porquanto, conforme a Resolução nº 2.113/2014, apenas os médicos especialistas em neurologia, neurocirurgia ou psiquiatria, legalmente cadastrados para prescrever CBD, poderiam assinar uma prescrição nesse sentido. Assim, como em dois dos processos pernambucanos não houve a prescrição por especialista, em hipótese, é ausente o atendimento aos critérios elencados pela mencionada norma.

Nesse aspecto, observa-se a falta de harmonia entre as normas referentes à importação do CBD, pois, enquanto a Anvisa afirma que não existe restrição para especialidades médicas quanto à prescrição, o CFM estabelece quais são os médicos que devem prescrever, exigindo, inclusive, que o cadastro deve ser realizado previamente para esse fim. Esse descompasso normativo, além de prejudicar as pessoas que buscam o acesso ao CBD - que permanecem desamparadas diante de inúmeras informações controversas -, ainda dificulta o julgamento pelos juízes, que ficam sem norteamento administrativo para proferir suas decisões.

Entretanto, mesmo com essa controvérsia, as resoluções em comento trazem importantes delineamentos a serem seguidos, como a necessidade de indicação do esquema medicamentoso utilizado anteriormente pelos pacientes, o que foi atendido em todos os procedimentos sob análise.

Com o intuito de compilar os dados referentes ao procurador responsável pela propositura da ação, à composição do polo passivo (contra qual órgão/instituição a demanda foi ajuizada), aos pedidos realizados administrativamente para aquisição do CBD, e à existência de decisão judicial, foi elaborado o Quadro 2.

A partir da análise do disposto no Quadro 2 é possível perceber que nos três processos estiveram presentes os requerimentos prévios à Administração Pública, mas os menores não tiveram seu pleito de acesso ao CBD concedido pelo estado. Na realidade, os documentos juntados aos processos evidenciam que sequer foram os enfermos instruídos a como proceder para adquirir extrajudicialmente o referido fármaco quando do comparecimento à Secretaria de Saúde, o que explica o fato de apenas no “Processo I” constar a informação de que foi realizado pedido de importação excepcional à Anvisa.

Contudo, mesmo sem essa autorização especial, a movimentação do Judiciário rendeu respostas positivas aos demandantes, dado que todos os pedidos de tutela antecipada foram concedidos, tendo sido determinada a disponibilização do CBD aos enfermos.

A fim de possibilitar o aclaramento sobre os principais fundamentos apresentados pelos juízes às referidas decisões judiciais concessivas do CBD, realizou-se análise de conteúdo, a qual constatou que todos os juízes fundamentaram suas deliberações no Direito Fundamental à Saúde, sem adentrar nos pormenores dos critérios elencados pela Anvisa.

Nos autos do “Processo I”, a principal argumentação utilizada pelo Juízo de primeiro grau foi o fato de a Anvisa ter autorizado a importação pelo infante que ingressou com a demanda judicial (autor). Ademais, fundamentou suas decisões no direito à vida, no sentido de que este é um metadireito, de forma que prevalece sobre qualquer direito simplesmente pecuniário.

Já no bojo do “Processo III”, o juiz utilizou como fundamento de suas decisões a própria prescrição médica, a qual, segundo ele, é suficiente para demonstrar que o fármaco pleiteado judicialmente é recurso capaz de beneficiar a criança. Por isto, para esse juiz, o Poder Judiciário não pode adentrar no mérito da prescrição, visto que o médico é o profissional capacitado a prescrever a medicação que julgar pertinente.

Além disso, o julgador apontou como justificativa para concessão a Súmula nº 18, editada pelo Colendo Tribunal de Justiça de Pernambuco, a qual dispõe que “é dever do estado-membro fornecer ao cidadão carente, sem ônus para este, medicamento essencial ao tratamento de moléstia grave, ainda que não previsto em lista oficial”.

No “Processo II”, o juiz de primeira instância manteve a linha de pensamento adotada pelas outras varas, pois argumentou que o SUS é responsável pela prestação de serviço universalizado, suficiente e eficiente. Contudo, foi o único que demonstrou acompanhar a temática do acesso ao CBD, tratada pelos órgãos reguladores, pois esclareceu que o referido medicamento foi excluído do rol de substâncias proibidas.

Com base nos argumentos supracitados, os juízes não acataram os argumentos jurídicos, normativos, médicos e farmacológicos apresentados pelo estado de Pernambuco em sua defesa.

Dentre as justificativas apresentadas pelo réu, têm relevância: a proibição da comercialização do CBD, por força do art. 273, §1º-B, I, CP e art. 10, IV, da Lei nº 6.437/1977 (Brasil, 1977), os quais tratam das penas imputadas àqueles que importarem produtos destinados a fins terapêuticos sem a autorização da vigilância sanitária; a vedação da importação de medicamentos sem que haja comprovação científica/análise e esses sejam reconhecidos como seguros e eficazes para o uso, através da realização de estudos com placebo, como determinam os artigos 10 e 12 da Lei nº 6360/1976; a inexistência de estudos que demonstrem os efeitos da Cannabis sativa para tratamento da epilepsia em humanos; e a preferência que o tratamento seja realizado através dos medicamentos fornecidos pelo SUS (Ácido Valpróico, Fenobarbital, Fenitoína, Carbamazepina, Clobazam, Etossuximida, Primidona, Gabapentina, Topiramato, Lamotrigina e Vigabatrina) sempre que não for comprovada a ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente (Brasil, 2013).

Destacamos os argumentos apresentados pelo estado de Pernambuco delineados no sentido de que a importação do CBD somente é possível com a autorização especial da Anvisa para uso pessoal, e que é impossível cumprir imediatamente a decisão judicial em virtude dos inúmeros requisitos exigidos pela agência, como a necessidade da prescrição e do laudo médico com expedição máxima de 30 dias da data do requerimento, da assinatura de Termo de Responsabilidade pelo médico e da declaração de responsabilidade e esclarecimento pelo representante do menor.

Assim, percebe-se que a impossibilidade de cumprimento das decisões não é apenas fática, mas também operacional, porquanto as esferas judiciais e extrajudiciais/administrativas possuem prazos que aparentemente não dialogam. Além disso, o próprio estado de Pernambuco, nos três autos analisados, tentou ao máximo retardar o cumprimento do mandamento judicial, com a interposição de recursos desnecessários, embora a nenhum destes tenha sido dado efeito suspensivo, ou seja, a decisão proferida continuava a ser de obrigatória observância.

É imperioso ressaltar, também, as principais movimentações que ocorreram nos processos judiciais sob análise, a começar pelo “Processo III”, no qual a primeira decisão concessiva foi proferida no dia 5 de maio de 2015, tendo o réu interposto recurso de agravo de instrumento no dia 11 de maio de 2015. Porém, apenas no dia 26 de agosto de 2015, o estado de Pernambuco apresentou justificativa minimamente plausível para o descumprimento, informando que estava encontrando dificuldade para licitar o CBD. Diante da notícia do reiterado descumprimento da decisão liminar, no dia 29 de julho de 2016, o juízo proferiu sentença, a qual foi objeto de recurso de apelação, no dia 11 de outubro de 2016. Posteriormente, no dia 11 de maio de 2017, o réu informou que estava encontrando dificuldades para realizar a finalização do processo de importação do fármaco, tendo em vista as exigências da Anvisa. Solicitou também a apresentação de três orçamentos pelo autor para depósito judicial, o que foi cumprido em 4 de junho de 2017 pelo menor; porém, o prazo do orçamento acabou vencendo devido à demora para realização do bloqueio de verbas.

Com o “Processo I” não foi diferente, a decisão, exarada no dia 11 de dezembro de 2014, foi objeto de recurso de agravo de instrumento, datado de 9 de janeiro de 2015. Esta decisão somente foi cumprida no período de 20 de março a 20 de agosto de 2015, época em que houve a disponibilização do CBD, após o paciente ter sido internado na urgência devido às fortes convulsões (12 de dezembro de 2014). Depois disso, o referido medicamento não foi mais disponibilizado, razão pela qual o juízo proferiu nova decisão no dia 3 de agosto de 2016, determinando bloqueio de verbas e a majoração da multa diante da resistência do réu, contra a qual foi interposto agravo de instrumento pelo estado no dia 30 de agosto de 2016. Nesse recurso, o estado de Pernambuco alegou a inutilidade da entrega de dinheiro aos responsáveis, afirmando, ainda, que para a criança era melhor aguardar as rápidas diligências que o estado estava tomando. Tanto é que, no dia 9 de setembro de 2016, o estado informou que foi feito o fechamento do câmbio para aquisição do fármaco. Porém, no dia 8 de março de 2017, informou a dificuldade que estava enfrentando para a compra do CBD, diante das exigências de formulários e laudos atualizados da Anvisa. Informaram, também, que deixaram vencer a documentação do menor que havia sido entregue anteriormente, tempestivamente.

No que diz respeito ao “Processo II”, o trâmite processual foi parecido, visto que pouco tempo depois do ajuizamento da ação foi proferida decisão concessiva (22 de maio de 2015). Ocorre que, como essa decisão não foi cumprida, a representante do menor juntou novo laudo de pediatra e informou que o infante havia sido internado na unidade de terapia intensiva em 10 de janeiro de 2015 e, depois, encaminhado à enfermaria, onde permanecia até a data em que foi assinada a petição (18 de setembro de 2015). Contudo, no dia 25 de setembro de 2015, o autor informou que reclamou à Ouvidoria da SES/PE ante o descumprimento do mandamento judicial, motivando o juízo a proferir sentença procedente, em 30 de setembro de 2015. Diante disto, o réu interpôs apelação alegando falta de interesse de agir, em virtude da não comprovação da negativa de atendimento do pedido na esfera administrativa. Em 26 de agosto de 2016, o estado de Pernambuco informou que finalizou o processo de aquisição do CBD e que estava aguardando o embarque do medicamento em Brasília. Entretanto, em 6 de fevereiro de 2017, requereu laudo e receituário médico atualizado para que o CBD fosse liberado pela Anvisa, o que foi cumprido no dia 19 de abril de 2017 pelo infante, o qual inclusive enviou os documentos solicitados para e-mail do réu. No dia 28 de abril de 2017, o juízo determinou a intimação sobre a juntada da documentação, mas esse despacho apenas foi cumprido após um mês (29 de maio de 2017).

Apesar de os documentos terem sido enviados à correspondência eletrônica do estado de Pernambuco, em 18 de maio de 2017, este informou que estava encontrando sérios óbices à aquisição do CBD, devido à exigência da Anvisa de que o laudo seja expedido até 30 dias antes da retirada do fármaco. Além disso, informou a perda de considerável estoque de medicamento e solicitou que fosse feita a importação direta do produto pelo próprio paciente, pois acreditava que era a medida mais efetiva e rápida. Contudo, na data de 12 de junho de 2017, o menor de idade apresentou manifestação contrária à aquisição direta, pontuando que “se o Estado que é ente com personalidade jurídica encontra problemas, imagine a parte autora que é hipossuficiente e com pouco grau de conhecimento”. Assim, diante desse impasse sobre a melhor sistemática para aquisição do CBD - mediante compra direta pelo paciente ou por intermédio do ente público -, bem como devido ao vencimento dos medicamentos importados, a criança acabou não tendo acesso ao fármaco.

Cabe assinalar o lapso temporal percorrido para o cumprimento da decisão judicial que obriga o estado de Pernambuco a fornecer CBD aos autores-menores e acometidos de crises epiléticas, conforme listado no Quadro 3.

Como pode ser observado no Quadro 3, duas crianças, mesmo após quase três anos do deferimento do pedido judicial, ainda não conseguiram fazer uso do medicamento pleiteado, o qual, repita-se, chegou ao Brasil, mas não foi liberado pela equipe alfandegária da Anvisa, em Brasília (DF), diante da ausência de apresentação dos laudos e formulários médicos atualizados pelo citado ente público.

Registra-se que o único infante que conseguiu ter acesso ao CBD, ainda que por apenas seis meses, somente o fez após quatro meses da decisão judicial e espera há mais dois anos e seis meses para receber novamente.

Destarte, a análise acurada dos dados obtidos nos três processos em referência, que foram sintetizados nos Quadros 1, 2 e 3, demonstra que o acesso ao CBD é dificultado pelos órgãos públicos, tanto pelo estado de Pernambuco quanto pelos critérios fixados pela Anvisa.

Exatamente por serem os casos ora narrados excepcionais, justificados pelas circunstâncias clínicas particulares dos infantes, foi que os médicos prescreveram o CBD como o único tratamento existente para o grau de complexidade do quadro clínico, visto que esse medicamento somente deve ser utilizado quando se trata de paciente de alto risco e não há alternativas terapêuticas disponíveis (Oliveira, 2016).

Logo, não há que se falar em ausência de demonstração da ineficácia dos medicamentos ofertados na rede pública de saúde, bem como em não comprovação da falta de efetividade do tratamento constante no Protocolo Clínico (Portaria nº 1.319/2013 do Ministério da Saúde), como alega o estado de Pernambuco. Na realidade, os autores juntaram diversos laudos médicos constatando o uso de diversos fármacos e a imprescindibilidade do uso do CBD.

Todavia, embora atendam aos mencionados requisitos e os casos dos menores sejam de epilepsia refratária - quando do comparecimento à SES/PE -, os autores não tiveram seu pleito de acesso ao CBD concedido. Em verdade, os documentos juntados aos processos evidenciam que sequer foram os enfermos instruídos a como proceder para adquirir extrajudicialmente o referido fármaco.

A ausência de esclarecimento e de instrução à sociedade, por parte do Poder Público, denota o porquê dos autores não colacionarem todas as provas necessárias à aquisição do medicamento, ocasionando danos à própria saúde, porquanto os menores foram internados em virtude da longa espera pelo CBD, inclusive um deles permaneceu por mais de oito meses, gerando despesas ao estado.

Além disso, houve também outros prejuízos financeiros à administração pública, que, por ineficiência, deixou vencer os fármacos importados, simplesmente por não ser diligente em contatar os representantes dos menores de idade e solicitar, com razoável antecedência, os documentos necessários ao desembaraço junto à Anvisa. Frisa-se que, caso as informações fossem prestadas oportunamente, quando do comparecimento dos pais dos infantes à SES/PE para pleitear o CBD, encargos econômicos desnecessários poderiam ter sido evitados, bem como o curso processual poderia ter sido consideravelmente reduzido, apesar de não ser este o anseio do estado.

Injustificadamente, o ente público estadual buscou protelar a resolução judicial da demanda, interpondo diversos recursos sem fundamento razoável, apenas alegando questões já demonstradas nos autos. A título de exemplo, o réu alegou a não comprovação de negativa de atendimento do pedido na esfera administrativa, chegando ao máximo de invocar a ofensa aos art. 273, §1º-B, I, CP e art. 10, IV, da Lei nº 6.437/1977, que dispõem ser proibido importar medicamentos sem registro ou autorização do órgão de vigilância sanitária, quando, à época, já havia sido publicada a RDC nº 3/2015 da Anvisa, autorizando a importação do CBD.

Entretanto, apesar de tentar delongar o trâmite processual, o estado possui razão ao informar que a importação somente é possível com a autorização especial da Anvisa para uso pessoal, motivo pelo qual esse deveria imprimir esforços para levar tal condição ao conhecimento dos cidadãos, especialmente quando o próprio Poder Público admite que não consegue adquirir o referido fármaco devido às inúmeras condições impostas pelo órgão regulador.

De fato, a referida agência estabeleceu uma série de requisitos para liberação do CBD, pois como pôde ser observado nos documentos colacionados aos autos dos processos em tela, é necessário que a prescrição e laudo médico tenham sido expedidos há, no máximo, 30 dias da data em que se solicita a liberação do medicamento - informação que não consta nos anexos de nenhuma das Resoluções supracitadas. Destaca-se que essa exigência do órgão regulador não é coerente com a realidade do funcionamento do SUS, no qual há uma longa fila de espera por atendimento, sobretudo por profissional especializado.

Assim, os autores, que são usuários da rede pública de saúde, ficam duplamente prejudicados, tanto por não possuírem recursos para arcar com o custo do tratamento com CBD, uma vez que são hipossuficientes (beneficiários da justiça gratuita), quanto por não terem condições financeiras/fáticas de serem atendidos por neurologista no curto prazo de 30 dias, diante da carência de vagas no âmbito do SUS.

Justamente pela dificuldade que os enfermos enfrentam para obter o tratamento com CBD que precisam no âmbito administrativo, pelos motivos acima elencados, é que a provocação do Judiciário, cujo cognome é judicialização, surge como única alternativa para que seja possível a salvaguarda e a efetivação da saúde, pois, de acordo com Tabosa (2010), a ampliação dos direitos fundamentais, após a Constituição Federal de 1988 (Brasil, 1988), exige maior ingerência estatal, concretizada através das instituições políticas, as quais, quando ineficientes, acabam demandando a atuação do Judiciário para sua tutela.

Sendo assim, qualquer ofensa ao direito social à saúde está sujeita à análise jurisdicional, de modo que haja real garantia deste, mediante propositura de ações. Logo, não deve ser admitida a alegação do estado no sentido de que a atuação judicial nos processos em comento implica violação à separação de poderes.

Nessa ordem de ideias, Falchi (2014) afirma que a Constituição Federal não deixou ao administrador margem em relação ao cumprimento ou não dos direitos fundamentais; em verdade, fixou prioridades e determinou ao gestor público o devido cumprimento, sem poder utilizar a vontade política como empecilho.

Há de salientar, também, que os argumentos relativos à ausência de estudos abordando a eficácia e segurança do uso do CBD para fins medicinais em humanos são facilmente refutados pelos inúmeros estudos neste sentido, inclusive, controlados com placebo (Ascenção; Lustosa; Silva, 2016; Lessa; Cavalcanti; Figueiredo, 2016; Matos et al., 2017; Raymundo; Souza, 2007; Suero-García; Martín-Banderas; Holgado, 2015; Zuardi, 2008).

Essa consulta à literatura permitiu identificar a descrição de vários efeitos do CBD, a exemplo do anticarcinogênico (Suero-García; Martín-Banderas; Holgado, 2015), do anticonvulsivante e do antioxidante (Zuardi, 2008), bem como do antipsicótico, ansiolítico, neuroprotetor, sedativo, antidepressivo e estabilizador de humor, além das ações sobre o sono (Crippa; Zuardi; Hallak, 2010). Tais efeitos sugerem que o composto tem potencial para tratamento de doenças como Alzheimer, artrite, epilepsia, ansiedade, Parkinson (Zuardi, 2008), esquizofrenia e síndrome de abstinência de maconha (Crippa; Zuardi; Hallak, 2010), bem como dor neuropática (Ascenção; Lustosa; Silva, 2016), lesão renal (Soares et al., 2015), enfermidades neurodegenerativas (Suero-García; Martín-Banderas; Holgado, 2015) e esclerose múltipla e neoplasia (Raymundo; Souza, 2007).

Ademais, Crippa, Zuardi e Hallak (2010, p. 63) deixam claro os efeitos positivos do CBD no tratamento de doenças neurológicas, ao afirmarem que “a ausência de efeitos psicoativos e na cognição, segurança, boa tolerabilidade, ensaios clínicos com resultados positivos e o amplo espectro de ações farmacológicas”.

Portanto, não deve ser valorado o argumento apresentado pelo ente público estadual, na tentativa de se esquivar da obrigação, imposta constitucionalmente (arts. 6º, 196 e 197), de assegurar o direito à saúde aos cidadãos, incluindo o acesso ao CBD, necessário ao caso clínico dos menores portadores de epilepsia refratária.

Na realidade, os dados demonstram que, em vez de cumprir o dever constitucional, o estado de Pernambuco age com descaso no que tange à saúde das crianças enfermas e, assim, com suas vidas.

Considerações finais

Os documentos analisados demonstraram que os sujeitos que ingressam com ação judicial, inicialmente, cumprem os requisitos fixados pela Anvisa e pelo CFM para concessão do CBD, notadamente quanto à idade e à enfermidade.

Contudo, o acesso ao CBD é dificultado pelos critérios fixados pelos referidos órgãos, bem como pelo estado, que não concedeu extrajudicialmente o fármaco, mesmo no caso da criança que possuía autorização especial da Anvisa para importação do CBD. Portanto, a negativa administrativa de fornecimento pelo estado de Pernambuco caracteriza violação ao Direito Fundamental à Saúde dos infantes que possuem indicação ao uso do CBD para tratamento de suas crises epiléticas e que recorrem ao Judiciário como última chance de sobreviver com dignidade, uma vez que são hipossuficientes e não possuem condições de arcar com o alto custo dos seus respectivos tratamentos.

Destarte, no cenário atual, em matéria de efetivação de tratamento medicamentoso com CBD, a atuação do Poder Judiciário é de grande relevância e secundária, pois ocorre posteriormente às ações do Poder Executivo, no sentido de corrigir a omissão deste na consecução do direito à saúde dos cidadãos.

Todavia, é possível considerar que judicialização não é a melhor alternativa para as falhas de gestão do Poder Público perante os indivíduos, pois os enfermos que necessitam do referido fármaco já possuem situação clínica debilitada, não podendo aguardar o desfecho de um complexo processo judicial ou, até mesmo, a benevolência do estado em cumprir as decisões judiciais proferidas em caráter antecedente, para, finalmente, terem acesso ao medicamento que necessitam. Especialmente porque, ao se analisar os autos das ações em referência, constatou-se que o Judiciário não tem demonstrado a necessária preocupação em fazer realmente valer as suas decisões, porquanto sequer as multas por inadimplemento fixadas nas demandas foram cobradas, a fim de coagir o réu ao cumprimento.

Logo, não é razoável que as crianças que precisam fazer uso terapêutico do CBD esperem por quase três anos para receber a medicação, mas que o tratamento seja efetivado na seara administrativa, imediatamente após demonstrado o cumprimento dos requisitos.

Por fim, é preciso realizar mais estudos para que haja a definição minuciosa da farmacocinética, farmacodinâmica, do perfil químico e do mecanismo de ação do CBD, se isolado ou combinado com o THC, para definição pelos órgãos reguladores das exigências de produção e purificação, com padronização e controle de qualidade para administração em crianças. Assim, será possível oferecer base científica para prescrições médicas que indiquem o uso do CBD como potencial mecanismo para melhoria de qualidade de vida dos pacientes, bem como subsidiar eventuais pleitos judiciais nesse sentido e evitar alegações do Poder Público quanto à ausência de comprovação da eficácia do medicamento em questão.

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1A II Conferência Internacional do Ópio, iniciada em novembro de 1924 em Genebra, Suíça, demarcou o que alguns autores denominam “hegemonia médico moral americana”. Segundo Vargas (2001, p. 204), o marco dessa hegemonia estaria localizado na incorporação feita pela Liga das Nações aos “princípios americanos” de penalização sobre os usos de opiáceos e de cocaína fora da esfera médica e científica, princípios estes que regeriam a política mundial de drogas.

2O exterior constitutivo corresponde àquilo que, por afirmar discursivamente um contexto, funciona como delimitação/margem de um conceito ou matéria. Dentre outros autores, Hall (2000, p. 103) tratou do tema na contemporaneidade.

3Disponível em: <http://www.tjpe.jus.br/jurisprudencia-tjpe>. Acesso em: 12 jun. 2019.

Received: March 15, 2019; Accepted: May 22, 2019

Correspondência Hannah Gurgel Rua Francisco Modesto Filho, 102, Centro. Petrolina, PE, Brasil. CEP 56304-080.

Contribuição dos autores Gurgel, Faria e Maia conceberam o projeto de pesquisa. Gurgel coletou os dados e, com Lucena, os interpretou e redigiu o artigo. Maia analisou os dados coletados e, com Faria, fez a revisão crítica do conteúdo e aprovou a versão final a ser publicada.

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