À BEIRA DO LEITO
MEDICINA FARMACÊUTICA
Como as recomendações "CONSORT" podem assegurar a qualidade dos relatos de estudos clínicos?
Sonia M. Dainesi; Paulo Aligieri
Para entender os resultados de um ensaio clínico randomizado (ECR), o leitor médico precisa conhecer seu desenho, modo de condução, análise e interpretação. Tais objetivos só são alcançados se houver transparência completa dos autores sobre o trabalho. Para melhorar a qualidade do relato dos ECRs, investigadores e editores criaram, na década de 90, as Recomendações conhecidas como "CONSORT" (Consolidated Standards of Reporting Trials), que se traduzem pelo emprego de uma lista de checagem (check list) e de um fluxograma1,2,3. Está publicada em diversas línguas e tem sofrido modificações que continuamente aperfeiçoam seu uso4.
A lista de checagem contém 22 itens que foram escolhidos porque a prática mostrou que a omissão de um ou mais desses itens pode se associar a desvios na avaliação do efeito do tratamento; além disso, tais informações são cruciais para aquilatar a relevância e a confiabilidade dos resultados.
O fluxograma compreende quatro estágios de um estudo clínico controlado: recrutamento, alocação, seguimento e análise5. O diagrama utilizado pelo CONSORT torna explícito o número de participantes em cada grupo de intervenção, descrevendo detalhadamente quantos pacientes foram excluídos em cada passo da análise dos dados. O fornecimento desses números permite, entre outras coisas, que o leitor julgue se os autores realizaram ou não uma análise da intenção de tratar (ITT - Intention-to-treat analysis) ou simplesmente uma análise PP (per protocol).
O check list contém itens como: título, sumário, introdução (fundamentação científica para o estudo), métodos (descrição dos sujeitos de pesquisa e das intervenções propostas), objetivos, metodologia estatística, resultados (um diagrama é recomendado, determinando o fluxo de participantes e a especificação de porquê os pacientes foram retirados da análise em cada etapa) e discussão final (interpretação dos dados no contexto atual de evidências, incluindo o poder de generalização dos achados)6.
O relato de um ECR deve conduzir o leitor, de forma transparente, a tomar amplo conhecimento dos motivos que o levaram a ser feito e de como foi conduzido. Por exemplo, a ausência da descrição adequada da metodologia de randomização pode se associar a uma tendenciosidade (bias) na avaliação da eficácia das intervenções. Para avaliar as limitações e o poder de um ECR, os leitores precisam conhecer a qualidade da metodologia empregada em que, apesar do avanço científico de forma geral, ainda há falhas de esclarecimento. As falhas no relato dificultam ou tornam impossível a interpretação adequada de um ECR e, além disso, contribuem para decisões possivelmente não éticas na prática clínica, quando os resultados decorrentes de uma tendenciosidade recebem uma credibilidade desmerecida.
Em suma, as recomendações do CONSORT destinam-se a aperfeiçoar o relato de qualquer ECR, levando o leitor a compreender melhor a sua condução e, conseqüentemente, a validade e aplicabilidade de suas conclusões.
Referências
1. Moher D, Schulz KF, Altman DG, for the CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. JAMA 2001, 285(15): 1987-91.
2. Moher D, Schulz KF, Altman DG, for the CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. The Lancet 2001, 357: 1191-94.
3. Altman DG et al. for the CONSORT Group. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med, 2001, 134: 663-694.
4. http://www.consort-statement.org/statement/revisedstatement.htm, acessado em 30 de dezembro de 2004.
5. http://www.consort-statement.org/flowdiagram.doc, acessado em 30 de dezembro de 2004.
6. http://www.consort-statement.org/checlist.doc, acessado em 30 de dezembro de 2004.
Datas de Publicação
-
Publicação nesta coleção
07 Jun 2005 -
Data do Fascículo
Abr 2005
