PANORAMA INTERNACIONAL
MEDICINA FARMACÊUTICA
Procedimentos operacionais padronizados e o gerenciamento de qualidade em centros de pesquisa
A condução de estudos clínicos envolve uma complexidade de atividades que devem ser rigorosamente observadas e seguidas, principalmente no que se refere à segurança e proteção aos sujeitos de pesquisa, às boas práticas clínicas e aos aspectos regulatórios. E a maneira mais apropriada de contemplar as atividades relacionadas aos aspectos referidos é por meio da elaboração dos Procedimentos Operacionais Padronizados POP, um componente vital em qualquer sistema de gerenciamento de qualidade1,2.
O POP é o "procedimento que busca fazer com que um processo, independente da área, possa ser realizado sempre de uma mesma forma, permitindo a verificação de cada uma de suas etapas. Ele deve ser escrito de forma detalhada para a obtenção de uniformidade de uma rotina operacional, seja ela na produção ou na prestação de serviços"3.
Basicamente, a importância do estabelecimento de POPs em um centro de pesquisa reside em: melhor preparo na condução de estudos clínicos, garantia de processos consistentes, treinamento, profissionalismo e credibilidade, garantia da qualidade por meio da padronização, rastreabilidade do processo, tanto internamente (revisões e atualizações) como em inspeções e auditorias, harmonização dos processos em pesquisa clínica na instituição.
A elaboração de um POP fundamenta-se basicamente em fazer o mapeamento de um processo específico contemplando todos os passos para a realização deste; para isso, é indispensável o envolvimento dos responsáveis pela execução das tarefas, assim como a análise de cada passo a fim de verificar qual é o mais fácil e eficiente a ser seguido1.
Uma série de passos está envolvida na elaboração de um POP, mas antes de tudo é fundamental o desenvolvimento de um formato padrão, ou seja, um POP de como fazer um POP.
Ao escrever um POP, alguns itens devem ser contemplados em seu formato, tais como: cabeçalho contendo o tipo do documento, título, código, logotipo da empresa ou instituição, área responsável, responsáveis pela elaboração, aprovação e autorização, objetivos, abrangência ou aplicabilidade, responsabilidades, abreviações e definições, descrição dos procedimentos, referências e anexos; paginação, versão e número da última revisão podem estar no rodapé3.
A Obtenção de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Relato de Eventos Adversos, Recrutamento de Sujeitos de Pesquisa, Preenchimento da Ficha Clínica são alguns dos principais POPs utilizados na condução de estudos clínicos.
O acesso aos POPs, quer em papel ou em formato eletrônico, deve ser controlado e limitado aos seus usuários e eventuais revisões e atualizações devem ser devidamente aprovadas antes da implementação.
Comentário
A aderência aos POPs dependerá da maneira como a equipe está familiarizada com os conceitos e conteúdo dos POPs e, adicionalmente, de seu amadurecimento enquanto grupo de trabalho2. Embora os POPs possam seguir modelos já propostos por outras instituições, vale ressaltar que existem particularidades em cada setor que precisam ser respeitadas e seguidas, implicando na necessidade de elaboração de POPs específicos. Estes POPs usualmente estão contemplados no Manual de Qualidade do Centro de Pesquisa.
A Resolução RDC 103 da ANVISA seguida pela GGIMP (Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos) responsável pela habilitação de Centros de Bioequivalência, lista alguns POPs necessários a estes. Podemos, com isso, pensar na habilitação de Centros de Pesquisa como uma realidade próxima3.
Basicamente, o processo para a garantia da qualidade por meio do POP envolve o planejamento, o desenvolvimento, a verificação e a implementação. Pensar em boas práticas clínicas é pensar em gerenciamento de qualidade com processos estabelecidos e bem controlados.
Sonia Mansoldo Dainesi
Denise Batista Nunes
REFERÊNCIAS
1. Woodin KE. Standard operations procedures (SOPs). In: The CRC´s guide to coordinating clinical research. Boston: Thompson Center Watch; 2004. p. 59-72.
2. Hattemer-Apostel R. Standard Operating Procedures: a novel Perspective. Qual Assur J. 2001; 5: 207-19.
3. Lousana G. Boas práticas clínicas nos centros de pesquisa. Rio de Janeiro: Revinter; 2005.
Datas de Publicação
-
Publicação nesta coleção
30 Mar 2007 -
Data do Fascículo
Fev 2007
