PANORAMA INTERNACIONAL
MEDICINA FARMACÊUTICA
Ética e medicina farmacêutica
Marcelo Marotti
A prática da medicina farmacêutica envolve desafios éticos e dilemas que são freqüentemente diferentes daqueles encontrados na prática da medicina clínica. Há necessidade de regulamentar e definir as diretrizes a serem seguidas pelos médicos que atuam nesta especialidade. Por esta razão, uma comissão de ética, especialmente criada pelo corpo docente da especialidade de medicina farmacêutica do "Royal Colleges of Physicians", da Inglaterra, publicou um relatório sobre os aspectos éticos em medicina farmacêutica1.
Comentário
O documento tem como objetivo apontar e discutir áreas específicas, possíveis conflitos éticos e preocupações enfrentadas no dia-a-dia por médicos que atuam em medicina farmacêutica, principalmente em situações que envolvam iniciativa privada, departamentos acadêmicos, autoridades regulatórias ou consultores independentes.
É reconhecido que todas as atividades de desenvolvimento clínico e suporte médico devem ser realizadas por profissionais treinados apropriadamente e com acreditação em medicina farmacêutica. Um guia sobre as boas práticas relacionadas à pesquisa clínica também é oferecido, e inclui a publicação e distribuição dos resultados, relação e comunicação aos profissionais de saúde e seus pacientes, além do envolvimento dos médicos e das indústrias farmacêuticas no apoio em serviços a pacientes.
Pesquisa clínica: todos aqueles envolvidos têm a responsabilidade de colocar os interesses do paciente em primeiro lugar, assim como todos os procedimentos devem ser eticamente justificáveis e gerar resultados cientificamente válidos. Em regiões com poucos recursos, o tratamento padrão será o mesmo daquele utilizado no primeiro mundo. Embora a implementação dos estudos clínicos esteja delegada ao investigador, a responsabilidade final é do médico responsável pelo estudo da indústria farmacêutica que apóia. Este deve também fornecer todas as informações relevantes aos comitês de ética, a fim de capacitá-los a julgar melhor o estudo. A compensação e os conflitos de interesse devem ser determinados antes de se iniciar o estudo. Em população pediátrica, um plano de desenvolvimento com indicações clínicas adequadas deve ser estabelecido, para evitar a extrapolação dos resultados em adultos. Além disso, todo o gerenciamento dos estudos de fase I-II-III, desde a elaboração dos protocolos, escolha e treinameno dos centros de estudo, reuniões e coleta das informações, garantia de segurança por meio do acompanhamento dos eventos adversos e relatório final do estudo e publicação são atribuições deste profissional, que possui também a responsábilidade ética de garantir que nenhum exercício de marketing seja mascarado como estudo científico, e que sejam adequados estudos de fase IV ou observacionais.
Risco-benefício: estabelecer, continuamente, se o programa de pesquisa clínica apresenta perfis de eficácia e segurança adequados, a fim de determinar se o mesmo deve continuar a ser expandido ou se necessita ser interrompido.
Outras tecnologias: determinar quais são as melhores técnicas em farmacogenética, marcadores biológicos, definir os dados em farmacoepidemiologia, gerenciar os resultados e banco de dados, validar os resultados e análises estatísticas e estar ciente dos métodos terapêuticos controversos que possam levantar questões éticas e legais2,3.
Comunicação: responsabilidade legal sobre a veiculação de material promocional, publicações em revistas médicas, congressos e eventos médicos, garantindo que os profissionais de saúde e os meios de comunicação recebam informações balanceadas e não tendenciosas2.
As práticas médicas utilizadas em medicina farmacêutica são regulamentadas e apoiadas por procedimentos determinados em normas, legislações e regulamentos que garantem a ética, determinam e evitam os conflitos de interesse e reforçam a legitimidade dos resultados e das suas publicações. Em um ambiente regulatório altamente complexo e vigilante, o risco-benefício adequado dos novos tratamentos é a condição sine qua non que garante o seu registro para uso1,2,3,4.
Referências
1. Bickerstaffe R, Brock P, Husson JM, Rubin I,. Bragman K, Paterson K, Sommerville A. Ethics and pharmaceutical medicine: the full report of the Ethical Issues Committee of the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal Colleges of Physicians of the UK.Ethical Issues Committee. Int J Clin Pract. 2006;60(2):24252.
2. Brennan TA, Rothman David J, Blank, et at. Health Industry Practices That Create Conflicts of Interest. A Policy Proposal for Academic Medical Centers JAMA. 2006;295:429-33.
3. Donohue JM, Cevasco M, and Rosenthal Meredith B. A Decade of Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Drugs. N Engl J Med. 2007; 357: 673-81.
4. Van der Meer J.WM, de Gier AM, van Swaaij WPM, Katan MB. Independent medical research? Neth J Med. 2007;65:Editorial.
Datas de Publicação
-
Publicação nesta coleção
11 Out 2007 -
Data do Fascículo
Out 2007
