A importância dos procedimentos operacionais padrão (POPs) para os centros de pesquisa clínica

PONTO DE VISTA

PESQUISA CLÍNICA

A importância dos procedimentos operacionais padrão (POPs) para os centros de pesquisa clínica

Cristiane Moraes Barbosa^I; Maria Fernanda Zuliani Mauro^II; Salvador André Bavaresco Cristóvão^III; José Armando Mangione^IV

^IMestrado em Clínica Veterinária pela UNESP/Botucatu e Coordenadora de Estudos Clínicos do Núcleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista Dr. José Armando Mangione da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência, São Paulo, SP

^IIEspecialista em Cardiologia pela Sociedade Brasileira de Cardiologia; Médica-cardiologista Clínica e Pesquisadora do Núcleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista Dr. José Armando Mangione da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência, São Paulo, SP

^IIIEspecialista em Cardiologia pela Sociedade Brasileira de Cardiologia; Médico-cardiologista Intervencionista e Pesquisador do Núcleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista Dr. José Armando Mangione da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência, São Paulo, SP

^IVDoutorado em Medicina Interna pela Universidade Estadual de Campinas - Unicamp; Diretor Médico e Investigador principal do Núcleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista Dr. José Armando Mangione da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência, São Paulo, SP

^{Correspondência para}

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são instruções detalhadas descritas para alcançar a uniformidade na execução de uma função específica^1,2. Basicamente, a importância do estabelecimento de POPs em um Centro de Pesquisa Clínica reside em: melhor preparo na condução de estudos clínicos, harmonização dos processos em pesquisa clínica no Centro de Pesquisa, treinamentos, profissionalismo, credibilidade e garantia da qualidade por meio da padronização e da rastreabilidade do processo em auditorias e inspeções³. A Instrução Normativa nº 4 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) no qual lista alguns POPs que serão exigidos durante a inspeção do estudo clínico no Centro de Pesquisa⁴.

As inspeções têm como principais objetivos verificar o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às BPC^4,5, proteção dos direitos e bem-estar dos sujeitos de pesquisa^2,6. As BPC constituem um padrão para planejamento, condução, realização e monitoramento de estudos clínicos. Para a correta realização de um projeto de pesquisa clínica, devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do estudo^1,2 com a elaboração de POPs específicos para cada uma das etapas da realização da pesquisa⁷, sendo fundamental o desenvolvimento de um formato-padrão, ou seja, um POP de como fazer um POP³. Cada uma das etapas de elaboração do POP deverá ter a participação da equipe envolvida, que poderá avaliar e validar seus procedimentos, e, se necessário, contratar pessoal especializado para esta função. Nesses casos, é importante que a equipe detenha o conhecimento do setor e interaja com o grupo do centro, conhecendo cada um dos seus processos e discutindo cada novo POP elaborado.

O POP deve ser escrito de forma detalhada para a obtenção da uniformidade, seja na produção ou na prestação de um serviço. Cada documento deverá fazer parte de uma relação-padrão⁷. Alguns itens devem estar contemplados em seu formato, tais como: cabeçalho contendo o tipo do documento, título, código, logotipo da empresa ou instituição, área responsável, responsáveis, datas da elaboração, aprovação e autorização, objetivos, campo de aplicação, abrangência ou aplicabilidade, responsabilidades, abreviações, definições, descrição dos procedimentos, referências e anexos. A paginação, a versão e o número da última revisão podem estar no rodapé^3,7. O acesso aos POPs, quer em papel ou em formato eletrônico, deve ser controlado e limitado aos seus usuários, e eventuais revisões e atualizações devem ser devidamente aprovadas antes da implementação³.

O processo de inspeção pela Anvisa será composto pelas seguintes etapas: comunicação da inspeção ao patrocinador/organizações representativas de pesquisa clínica e investigador principal do estudo clínico, reunião de abertura, entrevista com a equipe do estudo, visita às instalações, análise documental e reunião de fechamento. Na etapa de análise documental será checada a disponibilidade dos documentos essenciais nas fases do estudo clínico. Entre eles, os seguintes POPs para procedimentos críticos do Centro de Pesquisa:

- Treinamento e reciclagem da equipe do estudo.

- Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa.

- Aplicação de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

- Preenchimento da ficha clínica.

- Correção de dados nas fichas clínicas.

- Verificação de documentos-fonte e da ficha clínica.

- Metodologias validadas utilizadas.

- Utilização e calibração dos equipamentos/instrumentos.

- Administração, preparação e transporte do produto investigacional.

- Recebimento, controle e contabilização do produto investigacional.

- Destruição/devolução do produto investigacional.

- Falha de eletricidade na área de armazenamento do produto investigacional.

- Coleta, transporte, preparação, identificação e análise de amostras laboratoriais.

- Descarte de materiais biológicos e não biológicos.

- Quebra de cegamento do estudo.

- Notificação de eventos adversos e eventos adversos graves.

- Elaboração e manutenção dos arquivos.

- Outros POPs poderão ser solicitados.

Dependendo do relatório da inspeção e da manifestação do patrocinador, a Anvisa poderá declarar no Parecer Final da Inspeção que o estudo está ou não sendo conduzido de acordo com as BPCs. Em casos de não conformidade, poderá determinar a interrupção temporária da pesquisa, a suspensão das atividades de pesquisa clínica do investigador envolvido ou mesmo o cancelamento definitivo de uma pesquisa clínica no Centro em questão ou em todos os Centros no Brasil⁴.

Concluímos que a elaboração e a aderência de POPs por meio de treinamentos são essenciais para garantir a qualidade e a uniformidade de todos os processos envolvidos na condução de estudos, devendo os Centros de Pesquisa Clínica preparar seus serviços com a elaboração destes POPs, que serão exigidos durante as inspeções da Anvisa.

Trabalho realizado no Núcleo de Pesquisa da Equipe de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista Dr. José Armando Mangione da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência, São Paulo, SP

• ¹
  International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite. Guideline for Good Clinical Practice; 1996. Disponível em: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1_Guideline.pdf
• ²
  Organização Panamericana de Saúde (OPAS). Buenas práticas clínicas. Documento das Américas. 2006. Washington (DC): OPAS; 2006.
• 3. Dainesi LS, Nunes DB. Procedimentos operacionais padronizados e o gerenciamento de qualidade em centros de pesquisa. Rev Assoc Med Bras. 2007;53(1) 6.
• ⁴
  Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Instrução Normativa nº 4 de 11/05/2009. Guia de inspeção em boas práticas clínicas. [citado nov 2010]. Disponível em: http://www.isaia.com.br/HP/aulas/instrucao_normativa_4_completa.pdf
• ⁵
  Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução RDC 39/08. Aprova o regulamento para a realização de Pesquisa Clínica e dá outras providências. [citado nov 2010]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br
• 6. Barbosa LM, Laranjeira LN, Cesar MB, Miyaoka TM, Guimaraes HP, Avezum A. Monitoria em estudos clínicos. Rev Bras Hipertens. 2008;15:39-41.
• 7. Lousana G. Procedimento operacional padrão (POP) e sua importância na garantia de qualidade do centro de pesquisa. In: Lousana G. Boas práticas clínicas nos centros de pesquisa 2Ş ed. Rio de Janeiro: Revinter; 2008. p. 47-53.

Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  30 Maio 2011
• Data do Fascículo
  Abr 2011