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Revista Brasileira de Reumatologia

Print version ISSN 0482-5004

Rev. Bras. Reumatol. vol.53 no.6 São Paulo Nov./Dec. 2013

http://dx.doi.org/10.1016/j.rbr.2013.04.003 

ARTIGO ORIGINAL

 

Adaptação transcultural do "EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)" para a língua portuguesa

 

 

Érica Vieira SerranoI,II,III; Valéria ValimIV,V,VI,*; Samira Tatiyama MiyamotoIV,VII; Raquel Altoé GiovelliII,VIII; Maurício Aquino Paganotti IX; Nágela Valadão Cadê X,XI,XII

IPrograma de Pós-graduação em Saúde Coletiva, Universidade Federal do Espírito Santo, Vitória, ES, Brasil
IIDepartamento de Clínica Médica, Escola Superior de Ciências, Santa Casa de Misericórdia de Vitória, Vitória, ES, Brasil
IIIHospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes, Vitória, ES, Brasil
IVEscola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil
VDepartamento de Clínica Médica, Universidade Federal do Espírito Santo, Vitória, ES, Brasil
VIAmbulatório de Reumatologia, Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes, Vitória, ES, Brasil
VIIDisciplina de Fisioterapia, Universidade Federal do Espírito Santo, Vitória, ES, Brasil
VIIIPrograma de Mestrado Profissional de Medicina, Universidade Federal do Espírito Santo, Vitória, ES, Brasil
IXPrograma de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, Universidade de Vila Velha, Vila Velha, ES, Brasil
XPrograma de Pós-Graduação em Enfermagem, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil
XIDisciplina de Enfermagem, Universidade Federal do Espírito Santo, Vitória, ES, Brasil
XIIPrograma de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Universidade Federal do Espírito Santo, Vitória, ES, Brasil

 

 


RESUMO

INTRODUÇÃO: O EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) é um índice de atividade sistêmica da síndrome de Sjögren primária (SSP).
OBJETIVO: Realizar a adaptação transcultural do ESSDAI para a língua portuguesa.
MÉTODO: Estudo transversal com 62 pacientes com SSP de acordo com consenso europeu-americano de 2002. Foram realizadas seis etapas: equivalência conceitual, de item, semântica, operacional, funcional e de mensuração (reprodutibilidade interobservador e a validade de constructo). Para a validade, o ESSDAI foi comparado com a avaliação global do médico (PhGA), o Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (SSDAI) e o Sjögren's Systemic Clinical Activity Index (SCAI). Os pacientes foram classificados por um médico especialista conforme a atividade da doença em dois grupos, "ativo" e "inativo", e conforme a intenção de tratar nos grupos "aumento de terapia" e "sem aumento de terapia". O ESSDAI foi testado nesses grupos. Utilizou-se os testes estatísticos: coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e método de Bland Altman para a reprodutibilidade; e coeficiente de Spearman (rs) e teste de Mann-Whitney para a validade (P < 0,05 e IC 95%).
RESULTADOS: A média do ESSDAI foi de 4,95 ± 6,73. A reprodutibilidade obteve um forte CCI de 0,89 e boa concordância. Na comparação com outros índices, apresentou forte coeficiente de Spearman com o PhGA (rs = 0,83; P < 0,000), moderado com o SSDAI (rs = 0,658 ; P < 0,000) e fraco com o SCAI (rs = 0,411; P = 0,001). O grupo "ativo" e o grupo "com aumento de terapia" obtiveram maiores valores de ESSDAI (P = 0,000).
CONCLUSÃO: a versão em português do ESSDAI mostrou ser adaptável, reprodutível e válida para a língua portuguesa.

Palavras-chave: Síndrome de Sjögren; Escalas; Estudos de validação; ESSDAI


 

 

Introdução

A síndrome de Sjögren primária (SSP) é a segunda doença reumática autoimune mais comum,1 depois da artrite reumatoide, com prevalência na população brasileira de 0,17%.2 Entretanto, devido à escassez de estudos voltados à terapêutica das manifestações sistêmicas, a SSP ainda possui tratamento direcionado às manifestações de secura. Essa limitação provém da inexistência de instrumentos adequados para avaliar a atividade sistêmica da SSP.3,4 Além disso, os poucos estudos publicados na SSP utilizaram diferentes métodos para medir o mesmo parâmetro, criando um campo heterogêneo de resultados dentro de um mesmo assunto, o que impede o avanço das pesquisas na construção de um conhecimento.5 Dessa forma, instrumentos de atividade da SSP validados são necessários6,7 para avaliar a efetividade de novas terapias que tratem tanto as manifestações sistêmicas severas8-12 quanto as glandulares.8,13,14

O EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) foi construído a partir de um estudo de consenso do grupo EULAR (European League Against Rheumatism) e do norte-americano para estudo da SSP e tem como objetivo quantificar a atividade da doença sistêmica. Formado por 12 domínios: constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutâneo, pulmonar, renal, muscular, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, e biológico, pontuados a partir de parâmetros clínicos avaliados pelo médico.15

A adaptação transcultural de um instrumento elaborado em outra cultura ou idioma não se restringe à simples tradução do original. O processo deve conter uma sequência das seguintes etapas de equivalência:16 equivalência conceitual e de item (se domínios, conceitos e itens estimam os mesmos parâmetros em ambas as línguas), semântica (se palavras ou frases têm o mesmo significado; compreende as fases de: tradução, retrotradução ou back translation, discussão com especialistas, e pré-teste), operacional (se formato, instruções, modo de administração e métodos de mensuração são equivalentes em ambas as culturas), de mensuração (verificação das propriedades psicométricas) e funcional (se o instrumento original e versão síntese são equivalentes).

Na equivalência de mensuração, as propriedades psicométricas avaliadas são a reprodutibilidade (se as medidas dos indivíduos em diferentes ocasiões e circunstâncias produzem o mesmo resultado ou semelhante) e a validade (se o teste está medindo o que ele realmente pretende).5,17

Em estudos preliminares de construção do instrumento, o ESSDAI mostrou ser um instrumento com elevada validade de conteúdo, boa validade de constructo e reprodutibilidade, forma clara e objetiva de pontuar, boa associação dos seus domínios com atividade da doença, e apresentou melhor responsividade e acurácia em detectar mudanças na atividade dos pacientes em relação aos instrumentos prévios.11,15,18-22

Além da necessidade de validação desse instrumento, é fundamental que ele tenha suas propriedades testadas em várias línguas e diferentes populações de pacientes com SSP. Isso permite a realização de estudos transculturais e comparações entre estudos nacionais e internacionais, proporcionando, desta forma, a comunicação científica entre países de diferentes línguas.23 Atualmente, o ESSDAI está publicado apenas na língua inglesa e este estudo tem como objetivo realizar sua adaptação transcultural para a língua portuguesa.

 

Método

Estudo observacional transversal aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da UFES (Universidade Federal do Espírito Santo), em 2010, e desenvolvido no ambulatório de síndrome de Sjögren do serviço de Reumatologia do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes, em Vitória, Espírito Santo.

Os procedimentos para a realização da adaptação transcultural do ESSDAI seguiram a metodologia proposta por Herdman, Fox-Rushby e Badia,16 que abrange seis etapas: equivalência conceitual, de item, semântica, operacional, de mensuração e funcional.

Foram selecionados 20 pacientes para a etapa de equivalência semântica, e 62 pacientes para a avaliação da equivalência de mensuração. Critérios de inclusão foram: ter diagnóstico de SSP baseado nos critérios de classificação europeu-americano para síndrome de Sjögren,24 ter idade igual ou maior que 18 anos e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Foram excluídos pacientes com outra doença autoimune concomitante.

Calculou-se a amostra baseada na utilização de no mínimo cinco pacientes por domínio do instrumento25 em um total de 62 pacientes, sendo 57 pacientes do ambulatório de síndrome de Sjögren do serviço de reumatologia do HUCAM, dois de outro hospital escola e três advindos de consultórios privados de reumatologistas. Dentre os 115 pacientes cadastrados no serviço, 30 não preencheram os critérios de inclusão e 28 não foram localizados para participar da entrevista.

As equivalências conceituais, de item, semântica e operacional do ESSDAI foram verificadas no momento da tradução e retrotradução (back translation), por um comitê formado por um reumatologista, um fisioterapeuta especializado em reumatologia, habituados no manejo de SSP e fluentes na língua inglesa, e um professor de inglês. A tradução do ESSDAI foi realizada de forma independente por dois professores de língua inglesa, cuja língua nativa é a portuguesa, cientes do objetivo do estudo. Na retrotradução, essa versão foi submetida à tradução para o inglês por outros dois professores de inglês, cuja língua nativa é a inglesa, que desconheciam a versão original e o objetivo do estudo. No pré-teste, a versão consensual em português foi aplicada a 20 pacientes consecutivos com diagnóstico de SSP por um médico reumatologista habituado no manejo de pacientes com SSP.

Na equivalência de mensuração foram verificadas as propriedades psicométricas em relação ao instrumento original, segundo Streiner e Norman5 e Kirshner e Guyatt.17 As propriedades avaliadas foram a confiabilidade (reprodutibilidade interobservador) e a validade de constructo. Os 62 pacientes foram submetidos a consulta médica, com preenchimento dos instrumentos Physician Global Assessment (PhGA), ES-SDAI, Sjögren's Systemic Clinical Activity Index (SCAI)18 e Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (SSDAI)19 por dois médicos reumatologistas (avaliador A e avaliador B) habituados ao manejo de pacientes com SSP, independentes, cegos, em salas separadas, no mesmo dia. Os instrumentos foram pontuados: de 0 a 10 para o PhGA, de 0 a 123 para o ESSDAI, de 0 a 72 para o SCAI e de 0 a 21 para o SSDAI.15,18,19

Para a validade de constructo, comparou-se o ESSDAI com os instrumentos: PhGA numérico, SSDAI e SCAI traduzidos para o português.26,27 Em seguida, a amostra foi dividida em dois grupos - ativos e inativos - de acordo com o aparecimento ou piora de sinais e sintomas da doença potencialmente reversíveis nas quatro últimas semanas, definido por um médico especialista.

Ainda comparou-se o ESSDAI com a "intenção de tratar" no dia da avaliação médica comparada a consulta anterior. Por intenção de tratar entendeu-se a mudança de terapia, seja alteração na dosagem do medicamento, inserção ou retirada de medicamentos. As medicações de interesse foram os imunossupressores, hidroxicloroquina, corticoide oral ou endovenoso, imunoglobulinas e agentes biológicos. A amostra foi classificada em dois grupos: aumento e não aumento da terapia.

Os dados coletados foram analisados e tratados com o software SPSS versão 19.0. Utilizou-se o coeficiente de correlação intraclasse (CCI), o método de Bland-Altman e o Kappa ponderado para a reprodutibilidade interobservador. Para a validade de constructo, na comparação do ESSDAI com o PhGA numérico, SCAI e SSDAI, utilizou-se o coeficiente de Spearman.28 Para testar o ESSDAI na comparação entre os dois grupos denominados "ativos" e "inativos" e entre os dois grupos "com aumento da terapia" e "sem aumento da terapia" foi utilizado o teste de Mann-Whitney.28 Em todas as análises foi considerado significante um P valor < 0,05.

 

Resultados

Nas fases de equivalência de item, conceitual, semântica e operacional não foram encontradas divergências nas versões das duas línguas, obtendo-se a versão final consensual brasileira.

As características demográficas e manifestações da doença dos 62 pacientes estão apresentadas na tabela 1.

 

 

Na reprodutibilidade interobservador do estudo obteve-se forte e significante coeficiente de correlação intraclasse (0,898) entre os dois avaliadores na avaliação do escore total do ESSDAI, mostrando elevada reprodutibilidade. A análise pelo método de Bland-Altman (fig. 1) demonstrou uma boa concordância interobservador do ESSDAI com somente três pacientes fora do intervalo de ± 1,96 do desvio padrão (outliers).

 

 

Para a correlação entre avaliadores quanto aos diferentes domínios do ESSDAI, utilizou-se o kappa ponderado. Na tabela 2, observou-se que no domínio de linfadenopatia não houve concordância; no domínio constitucional, a concordância foi baixa (kappa: 0,1-0,4); nos domínios glandulares e articular, foi regular (kappa: 0,41-0,6); e nos domínios cutâneo, respiratório, renal, sistema nervoso periférico, hematológico e biológico houve boa concordância (kappa: 0,61-0,8). Nos domínios renal e cutâneo, observaram-se as maiores concordâncias, 0,791 e 0,792, respectivamente.

 

 

Para a validade de constructo, na comparação com o PhGA numérico, obteve-se um forte coeficiente de Spearman de 0,832 (P < 0,000), moderado com o SSDAI (0,658; P < 0,000), e fraco com o SCAI (0,411; P = 0,001), conforme é mostrado na tabela 3.

Observa-se na tabela 4 que a média e mediana do ESSDAI no grupo "ativo" é maior que no grupo "inativo" pelo PhGA nominal e que houve diferença estatisticamente significante entre os grupos (P = 0,000). O grupo "ativo" obteve maior posto médio no ESSDAI que o grupo "inativo".

Na comparação do ESSDAI segundo "intenção de tratar" entre os grupos observou-se na tabela 4 diferença estatisticamente significante entre os grupos (P = 0,000). Pode-se dizer que o grupo com aumento da terapia tem maiores valores de ESSDAI em relação ao grupo em que não houve aumento de terapia.

 

Discussão

Não houve divergências na interpretação e preenchimento do ESSDAI, uma vez que é um instrumento com domínios clínicos em sua maioria, de natureza técnica e objetiva, com clareza de linguagem e com boa compreensão pelo médico.

As características demográficas e clínicas dos 62 pacientes foram semelhantes ao encontrado em outros estudos de instrumentos de SSP (SCAI, SSDAI) e coortes de pacientes: com predominância em mulheres maior que 93%, média de idade entre 47 e 59 anos, longo tempo de duração da doença com média de 7,2 anos15,18,19, 22,29-33 e média de intervalo entre os sintomas e o diagnóstico de cinco anos, o que demonstra um longo tempo de demora no diagnóstico dessa doença, já relatado por outros autores.34 Encontrou-se alta prevalência de secura confirmada por teste objetivo e alta positividade da biópsia de glândula salivar menor (90,3%), semelhante a outros estudos.15,18

Uma das dificuldades dos estudos de validação de instrumentos de atividade em SSP, como o SCAI, SSDAI, é que a maioria dos pacientes dos estudos tinham a doença inativa ou levemente ativa.15,18,19,29 O escore total do ESSDAI varia de zero a 123. No estudo argentino de validação do ESSDAI para o espanhol, foi encontrado uma média de ESSDAI de 5 (variação de 3 a 9) e média de PhGA de 1,0 (0,4 a 2,2), ou seja, predomínio de pacientes em baixa atividade e inatividade.29 Nas coortes em diferentes países, onde o ESSDAI foi aplicado, as médias desse instrumento foram: 4 (0 a 43) na inglesa, 5,7 (0 a 29) na francesa, 3,18 (0 a 29) na holandesa e 11,1 (0 a 37) na finlandesa,30,31,33,35 todas essas amostras revelando pacientes em baixa atividade. No estudo de construção do ESSDAI, a média do escore total foi de 15,5 (2 a 47) com apenas 25% dos pacientes com escore > 13.15 No presente estudo, 46,8% dos pacientes incluídos apresentavam manifestações sistêmicas no momento da inclusão e 61,3% já haviam apresentado algum "flare" da doença. No momento da avaliação, foi detectada doença ativa em 53,2% conforme o PhGA nominal; entretanto, houve predomínio de baixa atividade que foi observada em 38,7% dos pacientes. Essa baixa atividade foi confirmada pela média do PhGA numérico de 1,92 e pela média do escore total do ESSDAI de 4,95 (0 a 39), com 11,3% dos pacientes com escore > 12, resultados semelhantes ao estudo argentino de validação.29

A atividade da doença em SSP é mais difícil de ser detectada que em outras doenças reumáticas sistêmicas, como lúpus sistêmico e artrite reumatoide, e o curso clínico da SSP costuma ser mais insidioso.36 Além disso, observa-se que manifestações sistêmicas estão presentes em apenas um terço dos pacientes com SSP, o que pode dificultar a inclusão de um grande número de pacientes nos estudos. Uma forma de resolver esse problema seria a realização de estudos multicêntricos nacionais ou internacionais, para melhor composição da amostra da pesquisa.

A reprodutibilidade interobservador do estudo foi substancial entre os dois avaliadores (CCI = 0,898). No estudo argentino de validação, a reprodutibilidade foi boa, porém menor, com CCI = 0,67 (P = 0,06) para o ESSDAI.29 Em relação a outros instrumentos de atividade em SSP, o estudo de validação do SSDAI não verificou a reprodutibilidade, e o estudo do SCAI obteve uma boa correlação de 0,71.18,19 Apesar desses resultados não apresentarem forte correlação (CCI > 0,8), verifica-se que são ainda melhores que os resultados de reprodutibilidade do PhGA em SSP encontrados na literatura, para o qual encontrou-se valor de CCI = 0,41.15 A avaliação da doença pelo médico, por meio do PhGA, está sujeita a uma grande variabilidade entre médicos, uma vez que sofre grande influência de sintomas do paciente, como fadiga e dor, que são parâmetros subjetivos difíceis de dimensionar e extremamente variáveis nessa doença tão polimórfica. Isso também justifica a necessidade da validação de um instrumento mais objetivo e que inclua as manifestações sistêmicas, como o ESSDAI, para ser usado em diferentes situações, por diferentes médicos, sejam eles experientes ou não.

Ao analisarem-se os resultados de concordância interobservador do ESSDAI pelo método de Bland-Altman, observouse uma boa concordância; entretanto, a média da diferença entre avaliadores foi de 1,1. Isso indica que pode ter ocorrido uma superestimação de pontuação de um avaliador em relação ao outro. Algumas hipóteses para explicar esse resultado são a diferença de tempo de experiência no manejo clínico da SSP entre os avaliadores e a ausência de calibração do instrumento entre os dois avaliadores. Não há ainda trabalhos semelhantes na literatura para comparamos se uma variação de erro de 1,1 entre avaliadores para o ESSDAI é clinicamente relevante ou não. Além disso, esse instrumento ainda não possui estratificação de valores do seu escore total ou valor de corte estabelecido para definir atividade. Após definição do valor de corte e da definição da mínima diferença clinicamente importante, no estudo multicêntrico internacional de validação do ESSDAI que está em conclusão, essa diferença entre avaliadores poderá ser mais bem interpretada quanto à existência ou não de relevância clínica.

Na reprodutibilidade interobservador por domínio do ES-SDAI, observa-se que em seis domínios a concordância foi satisfatória, ou seja, nesses domínios houve um grande número de casos cujo resultado é o mesmo entre os avaliadores (kappa ponderado entre 0,61-0,8). Não foram encontrados, na literatura, outros trabalhos que fizessem essa comparação domínio a domínio para instrumentos em SSP.

Os dois domínios com regular concordância, o glandular e o articular, contêm parâmetros subjetivos que podem ter influenciado no resultado. No domínio glandular, a distinção entre aumento discreto ou importante do volume glandular, submandibular e lacrimal fica a critério do examinador, o que pode gerar uma sub ou superestimação de um avaliador em relação ao outro. No domínio articular, o item "artralgia nas mãos, punhos, tornozelos e pés acompanhados de rigidez matinal > 30 minutos" é um parâmetro respondido pelo paciente que pode ser fonte de viés entre avaliadores, uma vez que o paciente pode ter outra causa de dor articular associada, levando um examinador a pontuar diferentemente do outro. A amostra estudada apresentou uma frequência de fibromialgia associada de 43,5 % (n = 27) e pacientes com comorbidades não foram excluídos. Apesar disso, vale lembrar que o próprio instrumento pede para não pontuar outras causas de dores articulares, como osteoartrite e fibromialgia,15 frequentemente encontradas em indivíduos com SSP.

Outro fator que pode ter contribuído para a pouca ou nenhuma concordância em alguns domínios foi a ausência de treinamento prévio à aplicação ou calibração dos dois avaliadores item a item. Em alguns estudos semelhantes os médicos foram treinados para pontuar os instrumentos para melhorar sua reprodutibilidade.18,37,38 Todavia, neste estudo, para simular e estar mais próximo da prática clínica diária, optou-se por não realizar uma calibração.

O instrumento ESSDAI é um modelo formativo em que os itens sozinhos não têm valor, mas, sim, são reunidos para juntos formarem um constructo final.39 Esse constructo medido pelo escore total deve ter propriedades de confiabilidade e de reprodutibilidade adequadas. Quando esses itens são avaliados um a um, pode não haver concordância completa, uma vez que os avaliadores podem discordar em um item e concordar em outros. O que deve ser valorizado, em última instância, é a concordância do escore total do instrumento.5

A validade de constructo do ESSDAI com PhGA foi boa (coeficiente de 0,83; P < 0,000), e ligeiramente melhor que a encontrada no estudo de construção do ESSDAI (0,61; P < 0,001)15 e no estudo de validação argentino (0,79; P < 0,01).29 A validade do SSDAI com o PhGA deu resultados semelhantes (0,87; P < 0,0001).19 A validade de constructo do ESSDAI com SSDAI foi moderada e com o SCAI foi fraca. Esse resultado pode ser explicado, em parte, pelas limitações do método, uma vez que o SCAI e o SSDAI não são padrão ouro para comparar os dados de validade. Eles são instrumentos de transição que não apresentaram bons resultados em suas propriedades psicométricas, pois apresentaram baixa validade de conteúdo e reprodutibilidade. Além disso, o SCAI possui itens subjetivos relatados pelo paciente, como fadiga, rigidez matinal, dispneia e fenômeno de Raynaud, que podem ter contribuído para a fraca correlação com o ESSDAI.

Qualquer medida de validade feita terá algum erro associado, e como consequência, deve-se esperar que a correlação entre instrumentos de mesmo atributo deva atingir uma média entre 0,4-0,8. Qualquer correlação mais baixa sugere que a confiabilidade de um ou de outro instrumento é inaceitavelmente baixa ou que eles estão medindo fenômenos diferentes.5,24 Dessa forma, o coeficiente de 0,411 encontrado para o SCAI está dentro do minimamente aceitável sugerido pela literatura.

Na avaliação de validade entre grupos, o ESSDAI foi capaz de discriminar entre grupos ativo e inativo classificados pelo PhGA, pela intenção de tratar e pela mudança terapêutica pelo médico expert, apesar da baixa variabilidade dos pacientes e do tamanho da amostra. Obteve-se média de 1,2 no grupo inativo e 8,2 no grupo ativo, com diferença significativa (P < 0,05), ou seja, maiores valores do ESSDAI acompanham maiores valores de atividade pontuada pelo médico e também maior uso de terapêutica imunossupressora. Não existem outros trabalhos na literatura que utilizaram esse tipo de avaliação por grupos para o ESSDAI para comparar esses resultados.

Atualmente, o ESSDAI tem sido aplicado em diversas coortes europeias30,31,40,41 e a tendência das recomendações é utilizá-lo na prática e na pesquisa clínica não de forma isolada, mas agregado a outros parâmetros de atividade, como o questionário de sintomas EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI),42 os testes objetivos da saliva (sialometria, sialoquímica) e da lágrima (escore de secura ocular) e os parâmetros laboratoriais de inflamação autoimune (dosagem de citocinas, gamaglobulinas, IgG, β2 microglobulinas).11,43 Sua validação multicêntrica, que está em andamento, e a sua existência em diferentes línguas são fundamentais para uma linguagem científica uniforme em diferentes países e para a comparação entre estudos, de modo a facilitar a pesquisa clínica em SSP.

 

Conclusão

Esse estudo mostrou que o ESSDAI, na amostra avaliada, com características demográficas e clínicas semelhantes às populações de outros estudos de índices de atividade da SSP, apresentou forte correlação com a avaliação global de atividade pontuada pelo médico e conseguiu discriminar pacientes ativos de inativos na realidade brasileira.

Conclui-se que a versão em português do ESSDAI mostrou-se adaptável, reprodutível e válida para a língua portuguesa.

 

Suporte financeiro

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico eTecnológico (CNPq).

 

Conflitos de interesse

Os autores declaram não haver conflitos de interesse.

 

Agradecimentos

Os autores agradecem ao grupo do EULAR Sjögren's Task Force pela anuência da publicação na íntegra do ESSDAI na Revista Brasileira de Reumatologia.

 

REFERÊNCIAS

1. Mavragani CP, Moutsopoulos HM. The geoepidemiology of Sjögren's syndrome. Autoimm Rev. 2010;9(5):305-10.         [ Links ]

2. Valim V, Pereira AM, Serrano EV, Brito Filho OH, Musso C, Ciconelli RM, et al. Prevalência de síndrome de Sjögren em uma região metropolitana do Brasil. Rev Bras Reumatol. 2013;53(1):24-34.         [ Links ]

3. Ramos-Casals M, Tzioufas AG, Stone JH, Siso A, Bosch X. Treatment of Primary Sjögren Syndrome: a Systematic Review. JAMA. 2010;304(4):452-60.         [ Links ]

4. Thanou-Stavraki A, James JA. Primary Sjögren's syndrome: current and prospective therapies. Semin Arthritis Rheum. 2008;37(5):273-9.         [ Links ]

5. Streiner DL, Norman GR. Health measurement scales: a practical guide to their development and use. 4nd ed. Oxford: Oxford University Press; 2008.         [ Links ]

6. Pillemer SR, Smith J, Fox PC, Bowman SJ. Outcome measures for Sjögren's syndrome. J Rheumatol. 2005;32(1):143-9.         [ Links ]

7. Bowman SJ, Pillemer S, Jonsson R, Asmussen K, Vitali C, Manthorpe R, et al. Revisiting Sjögren's syndrome in the new millennium: perspectives on assessment and outcome measures. Report from a workshop held on 23rd March 2000, at Oxford UK. Rheumatology (Oxford). 2001;40(10):1180-8.         [ Links ]

8. Pijpe J, van Imhoff GW, Spijkervet FKL, Roodenburg JLN, Wolbink GJ, Mansour K, et al. Rituximab treatment in patients with primary Sjögren's syndrome: an open-label phase II study. Arthritis Rheum. 2005;52(9):2740-50.         [ Links ]

9. Devauchelle-Pensec V, Pennec Y, Morvan J, Pers JO, Daridon C, Jousse-Joulin S, et al. Improvement of Sjögren's syndrome after two infusions of rituximab (anti-CD20). Arthritis Rheum. 2007;57(2):310-7.         [ Links ]

10. Dass S, Bowman SJ, Vital EM, Ikeda K, Pease CT, Hamburger J, et al. Reduction of fatigue in Sjögren's syndrome with rituximab: results of a randomized, double-blind, placebocontrolled pilot study. Ann Rheum Dis. 2008;67(11):1541-4.         [ Links ]

11. Seror R, Bootsma H, Bowman SJ, Dörner T, Gottenberg JE, Mariette X, et al. Outcome measures for primary Sjögren's syndrome. J Autoimmun. 2012;39(1-2):97-102.         [ Links ]

12. Mekinian A, Ravaud P, Larroche C, Hachulla E, Gombert B, Blanchard-Delaunay C, et al. Rituximab in central nervous system manifestations of patients with primary Sjögren's syndrome: results from the AIR registry. Clin Exp Rheumatol. 2012;30(2):208-12.         [ Links ]

13. Meijer JM, Meiners PM, Vissink A, Spijkervet FKL, Abdulahad W, Kamminga N, et al. Effectiveness of rituximab treatment in primary Sjögren's syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2010;62(4):960-8.         [ Links ]

14. Tishle M, Yaron I, Shirazi I, Yaron M. Hydroxychloroquine treatment for primary Sjögren's syndrome: its effect on salivary and serum inflammatory markers. Ann Rheum Dis. 1999;58:253-6.         [ Links ]

15. Seror R, Ravaud P, Bowman SJ, Baron G, Tzioufas A, Theander E, et al. EULAR Sjögren's syndrome disease activity index: development of a consensus systemic disease activity index for primary Sjögren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2010;69(6):1103-9.         [ Links ]

16. Herdman M; Fox-rushby J; Badia X. A model of equivalence in the cultural adaptation of HRQoL instruments: the universalist approach. Qual Life Res. 1998;7:323-5.         [ Links ]

17. Kirshner B, Guyatt G. A methodological framework for assessing health indices. J Chron Dis. 1985;38(1):27-36.         [ Links ]

18. Bowman SJ, Sutcliffe N, Isenberg DA, Goldblatt F, Adler M, Price E, et al. Sjögren's Systemic Clinical Activity Index (SCAI): a systemic disease activity measure for use in clinical trials in primary Sjögren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2007;46(12):1845-51.         [ Links ]

19. Vitali C, Palombi G, Baldini C, Benucci, Bombardieri S, Covelli M, et al. Sjögren's Syndrome Disease Damage Index and Disease Activity Index: scoring systems for the assessment of disease damage and disease activity in Sjögren's syndrome, derived from an analysis of a cohort of Italian patients. Arthritis Rheum. 2007;56(7):2223-32.         [ Links ]

20. Campar A, Isenberg DA. Primary Sjögren's syndrome activity and damage indices comparison. Eur J Clin Invest. 2010;40(7):636-44.         [ Links ]

21. Seror R, Mariette X, Bowman S, Baron G, Gottenberg JE, Boostma H, et al. Accurate detection of changes in disease activity in primary Sjögren's syndrome by the European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index. Arthritis Care Res. 2010;62(4):551-8.         [ Links ]

22. Meiners PM, Arends S, Brouwer E, Spijkervet FK, Vissink A, Bootsma H. Responsiveness of disease activity indices ESSPRI and ESSDAI in patients with primary Sjögren's syndrome treated with rituximab. Ann Rheum Dis. 2012;71(8):1297-302.         [ Links ]

23. Giusti E, Befi-lopes DM. Tradução e adaptação transcultural de instrumentos estrangeiros para o português brasileiro. Pró-Fono R Atual Cient. 2008;20(3):207-10.         [ Links ]

24. Vitali C, Bombardieri, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, et al. Classification criteria for Sjögren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002;61:554-8.         [ Links ]

25. Hair JF. Factor analysis. In: Multivariate data analysis. 4th ed. New Jersey: Prentice Hall; 1995.         [ Links ]

26. Valim V, Serrano EV, Altoé R, Miyamoto ST, Paganotti MA, Paixão TS. Adaptação transcultural e avaliação das propriedades psicométricas do Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (SSDAI) para a língua portuguesa brasileira. Rev Bras Reumatol. 2012;52(Supl 1):67.         [ Links ]

27. Altoé R, Serrano EV, Miyamoto ST, Paganotti MA, Valim V. Adaptação transcultural e avaliação das propriedades psicométricas do "EULAR Sjögren's Syndrome Clinical Activity Index" (SCAI) para a língua portuguesa brasileira. Rev Bras Reumatol. 2012;52(Supl 1):165.

28. Reichenheim ME; Moraes CL. Qualidade dos instrumentos epidemiológicos. In: Epidemiologia: fundamentos, métodos e aplicações. Almeida-Filho N, Barreto M. Rio de Janeiro: Guanabara-Koogan; 2011.         [ Links ]

29. Secco A, Pellet AC, Mamani M, Romanini F, Santiago ML, Fonseca ML, et al. Argentine validation of the EULAR activity index: primary Sjögren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011;70(Suppl 3):299.         [ Links ]

30. Bowman SJ, Griffiths B, Mitchell S, Price E, Pease C, Andrews J, et al. Relationship between disease activity of primary Sjögren's syndrome and patient reported outcome - data from an interim analysis of the UK primary Sjögren's syndrome registry. Ann Rheum Dis. 2011;70(Suppl 3):510.         [ Links ]

31. Seror R, Gottenberg JE, Devauchelle-Pensec V, Dubost JJ, Le Guern V, Dieudé P, et al. Assessment of systemic disease activity is complementary to assessment of patient's symptoms in primary Sjögren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011; 70(Suppl 3):505.         [ Links ]

32. Baldini C, Pepe P, Quartuccio l, Priori R, Bartoloni Bocci E, Alunno A, et al. Correlation of clinical, serologic and histologic findings in a large cohort of primary Sjögren's syndrome patients: a multicentric cross-sectional study. Ann Rheum Dis 2012;71 Suppl 3:542. Abstract.         [ Links ]

33. Risselada AP, Kruize AA, Bijlsma JWJ. Clinical applicability of the EULAR Sjögren's syndrome disease activity index: a cumulative ESSDAI score adds in describing disease severity. Ann Rheum Dis. 2012;71(4):631.         [ Links ]

34. Manthorpe R, Asmussen K, Oxholm P. Primary Sjögren's syndrome: diagnostic criteria, clinical features, and disease activity. J Rheumatol. 1997;24(Sup):8-11.         [ Links ]

35. Pertovaara M, Korpela M. Serum β2 microglobulin correlates with the new ESSDAI in patients with Sjögren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011;70:2236-7.         [ Links ]

36. Stevens RJ, Hamburger J, Ainsworth JR, Holmes G, Bowman SJ. Flares of systemic disease in primary Sjögren's syndrome. Rheumatology (Oxford). 2005;44:402-3.         [ Links ]

37. Bombardier C, Gladman DD, Urowitz MB, Caron D, California S, Corey PN, et al. Derivation of the SLEDAI: a disease activity index for lupus patients. The Committee on Prognosis Studies in SLE. Arthritis Rheum. 1992;35(6):630-40.         [ Links ]

38. Merkel PA, Cuthbertson DD, Hellmich B, Hoffman GS, Jayne DRW, Kallenberg CGM, et al. Comparison of disease activity measures for anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody (ANCA)-associated vasculitis. Ann Rheum Dis. 2009;68:103-6.         [ Links ]

39. Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, et al. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2010;63(7):737-45.         [ Links ]

40. Theander E. Association of serum interferon-inducible chemokines with systemic disease activity, BAFF and markers of B-cell activation in patients with primary Sjögren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011;70:311.         [ Links ]

41. Cinquetti G, Larroche C, Combe B, Hachulla E, Meyer O, Pertuiset E, et al. Efficacy of rituximab in systemic manifestations of patients with primary Sjögren's syndrome: results from the AIR registry. Ann Rheum Dis. 2012;71(Suppl3):75.         [ Links ]

42. Seror R, Ravaud P, Mariette X, Bootsma H, Theander E, Hansen A, et al. EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjögren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011;70(6):968-72.         [ Links ]

43. Vissink A, Bootsma H, Kroese FGM, Kallenberg CGM. How to assess treatment efficacy in Sjögren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2012;24(3):281-9.         [ Links ]

 

 

Recebido em 5 de dezembro de 2012
Aceito em 23 de abril de 2013

 

 

* Autor para correspondência. E-mail: val.valim@gmail.com (V. Valim).

 

 


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