ARTIGO ORIGINAL

 

Análise dos aspectos éticos da pesquisa em seres humanos contidos nas instruções aos autores de 38 revistas de ortopedia e traumatologia^*

 

 

Trajano Sardenberg^I; Sergio S. Müller^II; Hamilton R. Pereira^II; Reinaldo A. de Oliveira^II; William S. Hossne^III

^IProfessor Assistente
^IIProfessor Assistente Doutor
^IIIProfessor Emérito

Endereço para correspondência

 

 

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RESUMO

O objetivo do estudo foi analisar as normas relativas à ética da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas de ortopedia e traumatologia. Trinta e oito revistas foram estudadas observando-se que 52,6% não fazem referência a aspectos éticos, 28,9% exigem aprovação por Comitê de Ética da Instituição, 15,7% seguem orientação dos Requisitos Uniformes para Manuscritos Submetidos a Revistas Biomédicas e 2,6% solicitam o consentimento do paciente. Aspectos relacionados à privacidade dos pacientes são citados em 36,8% das revistas estudadas. Os resultados indicam que a maioria das revistas de ortopedia e traumatologia apresenta pouca preocupação com os aspectos éticos de pesquisa em seres humanos nas Instruções aos Autores.

Descritores: Ética; pesquisa; publicação

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INTRODUÇÃO

O documento internacional de maior importância no meio científico médico e biomédico que orienta a pesquisa em seres humanos é a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial (aprovada em 1964 e revista em 1996), a qual explicita que "relatos de experimentação fora dos princípios desta Declaração não devem ser aceitos para a publicação⁽⁶⁾. O Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde aprovou em 1996 a Resolução 196/96 que regulamenta e orienta a pesquisa em seres humanos no Brasil⁽⁴⁾. O Código de Ética Médica Brasileiro de 1988 apresenta referências à pesquisa médica e à publicação de trabalhos científicos⁽³⁾.

Revistas importantes da área de medicina e biomedicina fazem referências à ética nas suas Instruções aos Autores^(1,5).

O objetivo do presente estudo foi estudar a ética da pesquisa em seres humanos, contida nas Instruções aos Autores de revistas de ortopedia e traumatologia.

 

MATERIAIS E MÉTODOS

As Instruções aos Autores de 38 revistas de ortopedia e traumatologia foram analisadas segundo metodologia desenvolvida por Amdur e Biddle⁽¹⁾ adaptada por Sardenberg et al⁽⁵⁾.

As revistas foram classificadas segundo a ética das Instruções aos Autores em 4 grupos:

1- Comitê ou Comissão de Ética:- revistas que fazem referência à necessidade de aprovação do estudo por Comitê ou Comissão de Ética, independente de outras recomendações éticas;

2- Requisitos Uniformes:- revistas que fazem referência direta aos "Requisitos Uniformes para Originais Submetidos a Revistas Biomédicas" do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas⁽²⁾;

3- Consentimento do paciente:- revistas que referem-se fundamentalmente ao consentimento do paciente;

4- Sem orientações éticas:- revistas que não apresentam referências a aspectos éticos na pesquisa em seres humanos.

As revistas que fazem referência à Declaração de Helsinque⁽⁶⁾, independente de outras exigências éticas, foram identificadas.

Os aspectos relativos à privacidade, como a não utilização de imagens e de nomes ou iniciais de nomes que possam identificar os pacientes, foram analisados em relação à sua presença ou ausência.

 

RESULTADOS

Os resultados (Tabelas 1 a 6).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISCUSSÃO

Apesar dos critérios flexíveis utilizados no presente estudo, isto é, qualquer referência direta ou indireta à ética da pesquisa em seres humanos contida nas Instruções aos Autores foi considerada e analisada, o número de revistas que fazem referência à ética foi baixo (47,3%). Em estudo de revistas de medicina e biomedicina de língua inglesa observaram⁽¹⁾ que 76% fazem referência à ética nas Instruções aos Autores. No entanto, em estudo com 139 revistas científicas brasileiras da área de saúde, observaram⁽⁵⁾ que somente 20,8% apresentam referências éticas nas Instruções aos Autores.

As revistas que fazem referência à ética, na presente amostra, apresentaram preferência pela aprovação do "Comitê ou Comissão de Ética"(28,9%) seguida das orientações dos Requisitos Uniformes (15,7%), resultados semelhante aos observados ^(1,5).

A Declaração de Helsinque explicita que os protocolos de pesquisa em seres humanos devem ser analisados por comitê independente do autor e que relatos de experimentação em desacordo com estes princípios não devem ser aceitos para publicação. A Declaração de Helsinque exige ainda, o consentimento da pessoa em participar da pesquisa.

Os "Requisitos Uniformes" contém orientações éticas mais frágeis, pois afirmam somente que os autores devem informar "se os procedimentos foram realizados de acordo com os padrões éticos do comitê responsável por experimentação humana (Institucional ou regional) e com a Declaração de Helsinque de 1975, tal como a revista em 1997 ⁽²⁾.

A preservação da privacidade dos pacientes que participam de pesquisa científica está baseada nos princípios da ética médica relacionados ao segredo médico, presente no Juramento de Hipócrates e contemplados na Declaração de Helsinque e nos Requisitos Uniformes. Na presente amostra, somente 36,8% das revistas apresentam referências à privacidade, geralmente relacionadas à identificação de pacientes em fotografias ou pelo uso de nomes ou iniciais de nomes.

 

CONCLUSÕES

As revistas de ortopedia e traumatologia tem pouca preocupação com os aspectos éticos nas Instruções aos Autores.

A ética da pesquisa em seres humanos e a publicação de artigos científicos são tema polêmico, no entanto, a tendência mundial encontra-se na exigência de padrões éticos elevados na execução de estudos científicos submetidos à publicação na literatura médica.

 

AGRADECIMENTO

Os autores agradecem as Sras. Enilze de Souza Nogueira Volpato e Thereza de Fátima Gonzales Torres pela obtenção do material desse estudo.

 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Amdur, R.J., Biddle, C.: Institucional review board approval and publication of human research results. JAMA 277:904-914, 1997.         [ Links ]

2. Comitê internacional de editores de revistas médicas: Requisitos uniformes para originais submetidos a revistas biomédicas. J Pediatr 73:213-224, 1997.         [ Links ]

3. Conselho Federal de Medicina: Código de ética médica, 1988.         [ Links ]

4. Conselho Nacional de Saúde — Ministério da Saúde: Diretrizes e normas regulamentadoras da pesquisa em seres humanos — Resolução 196,1996.         [ Links ]

5. Sardenberg, T., Müller, S.S., Pereira, H.R., Oliveira, R.A., Hossne, W.S.: Análise dos aspectos éticos da pesquisa em seres humanos contidos nas Instruções aos Autores de 139 revistas científicas brasileiras. Rev Ass Med Brasil 45:295-302, 1999.         [ Links ]

6. World Medical Association: Declaration of Helsinki. JAMA 277:925-926, 1997.         [ Links ]

 

 

Endereço para correspondência
Trajano Sardenberg - Departamento de Cirurgia e Ortopedia
Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
Botucatu SP Cep: 18.618.970
email: tsarden@fmb.unesp.br

Trabalho recebido em 10/01/2002. Aprovado em 28/03/2002

 

 

* Trabalho realizado no Departamento de Cirurgia e Ortopedia da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho (FMB - UNESP)