Plataforma de registro de ensaios clínicos

Clinical trials registry platform

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Plataforma de registro de ensaios clínicos

Clinical trials registry platform

Milton Artur Ruiz

Editor da Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia

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Recentemente os editores das revistas indexadas na base de dados Lilacs e Scielo, caso da Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (RBHH), receberam comunicado que a seguir transcrevemos: "Informamos que a Bireme passará a exigir dos periódicos que publicam ensaios controlados aleatórios (randomized controlled trials) e ensaios clínicos (clinical trials) incluam nas instruções aos autores a recomendação para o registro prévio dos ensaios publicados e passem a exigir o respectivo número de identificação como condição para aceitação do manuscrito.

Esta decisão segue a orientação da Plataforma Internacional para Registros de Ensaios Clínicos (ICTRP) da Organização Mundial de Saúde – OMS e do International Committee of Medical Journal Editors – ICMJE e do Wokshop ICTPR: Strategies to promote adherence to the International Clinicals Trials Registry platform in Latin América & Caribbean, realizado durante o 8º Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva e 11º Congresso Mundial de Saúde Pública. A OMS destaca a importância dos ensaios clínicos como fontes de evidência da eficácia e segurança das intervenções em saúde e a necessidade do seu registro para assegurar transparência na sua realização e publicação dos resultados e dar cumprimento às responsabilidades éticas".

O ICMJE considera ensaio clínico todo projeto de pesquisa que seja prospectivo envolvendo pacientes, nos quais existe uma intervenção clínica ou medicamentosa, com o objetivo de comparação de causa/efeito entre os grupos estudados e que, potencialmente, possam ter interferência sobre a saúde dos envolvidos.

Não existe um registro em particular orientado pelo ICMJE, porém, segundo o mesmo, existem algumas premissas para que este registro seja considerado confiável e aceito. Abaixo listamos alguns critérios que consideramos os mais importantes e servirão para nortear os investigadores na decisão e na escolha da plataforma de registro.

• A plataforma deve ser acessível ao público. Passível de ser encontrada e acessada eletronicamente. Data do início e encerramento do ensaio clínico.

• Ter número de identificação único para cada ensaio e um campo específico para identificação da fase e do status da intervenção.

• A hipótese do estudo deve ser clara e objetiva, assim como a definição dos desfechos do estudo e da sua evolução.

• Devem ser expostos os critérios de elegibilidade dos pacientes que participarão do estudo, devendo ser estimado e explicitado o número de pacientes que serão alocados no estudo.

• O patrocinador, instituição e a origem dos recursos e dos fundos que suportarão o estudo devem estar devidamente informados.

• O nome do investigador principal e co–investigadores, assim como endereço e forma de contato para os pacientes, devem estar contidos na plataforma de registro.

Um dos locais de possui uma plataforma de registro que atende aos requisitos acima listados é o registro da United States Library of Medicine, que pode ser acessado no endereço www.clinicaltrials.gov. Neste endereço, todas as informações sobre como cadastrar são obtidas, assim como existe a possibilidade de constatar o panorama atual dos estudos que estão ocorrendo em todo o mundo. Existe a plataforma da OMS e anuncia–se a criação de uma plataforma nacional e uma tendência de, no futuro, haver uma plataforma de registro único ou de padrões unificados ou sistematizados para os ensaios clínicos que ocorrem em todo o mundo.

Os ensaios clínicos são considerados uma ferramenta poderosa e impulsionam os pesquisadores a testarem hipóteses que podem modificar condutas e interferir na evolução de tratamentos. O aspecto ético e o compromisso com os pacientes deve prevalecer e, para tanto, os periódicos que serão os depositários dos resultados devem estar atentos para que estes preceitos sejam mantidos.

Neste sentido, a RBHH estará atenta a esta evolução, contribuindo e seguindo orientação na avaliação dos manuscritos decorrentes dos ensaios clínicos submetidos para publicação e explicitará esta norma a partir do próximo fascículo.

Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  12 Nov 2007
• Data do Fascículo
  Jun 2007